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Metformin(MK-8835-002)에 대한 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 Ertugliflozin 대 Glimepiride

2019년 3월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

2형 피험자에서 글리메피리드 추가와 비교하여 에르투글리플로진(MK-8835/PF-04971729) 추가의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교 대조 임상 시험 Metformin에 대한 부적절한 혈당 조절을 가진 당뇨병

이 연구는 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글리메피리드 추가와 비교하여 에르투글리플로진(MK-8835/PF-04971729) 추가의 효능과 안전성을 평가합니다. 이 연구의 1차 가설은 52주 후 1일 1회 에르투글리플로진 15mg을 추가하여 치료받은 참가자의 헤모글로빈 A1c(A1C)의 기준선으로부터의 변화가 글리메피리드를 추가하여 치료받은 참가자에 비해 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 기간은 최대 약 122주입니다. 여기에는 1주간의 스크리닝 기간, 최대 13주간의 세척/적정/용량 안정화 기간, 2주간의 위약 준비 기간, 104주간의 이중 눈가림, 능동 비교 대조 치료 기간이 포함됩니다. , 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 후 치료 후 전화 연락.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1326

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 당뇨병 협회 지침에 따른 T2DM의 진단
  • 메트포르민 단일 요법 또는 허용되는 단일 항고혈당제(AHA)와 병용하는 메트포르민에서 DPP-4 억제제, 메글리티니드 및 AGI는 연구 참여 이전에 설포닐우레아와 함께 허용되는 AHA로 나열됩니다.
  • 체질량 지수(BMI) ≥18.0kg/m^2
  • 번식 가능성이 없는 남성 또는 여성
  • 가임 여성인 경우, 시험에 참여하는 동안과 연구 약물의 마지막 사용 후 14일 동안 금욕을 유지하거나 2가지 허용 가능한 피임 조합을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병의 병력 또는 존재 또는 케톤산증의 병력
  • 다른 특정 유형의 당뇨병(예: 유전 증후군, 속발성 췌장 당뇨병, 내분비병으로 인한 당뇨병, 약물 또는 화학 유발, 장기 이식 후)의 병력.
  • SGLT2(Sodium-Glucose co-transporter 2) 억제제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
  • 연구 참여 12주 이내에 다음과 같은 금지된 치료제의 사용: 인슐린, 주사 가능한 항고혈당제, 피오글리타존 또는 로시글리타존, 다른 SGLT2 억제제, 브로모크립틴(Cycloset®), 콜레세벨람(Welchol®) 및 기타 승인되지 않은 항혈소판 고혈당 요법
  • 메트포르민 또는 글리메피리드에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
  • 체중 감량 프로그램 또는 약물 또는 체중 변화와 관련된 약물을 복용 중이고 체중이 안정적이지 않은 경우(지난 6개월 동안 체중의 >=5% 변화)
  • 연구 참여 전 12개월 미만의 비만 수술 이력
  • 연구 참여 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III-IV 심부전의 병력
  • 활동성 폐쇄성 요로병증 또는 유치 요로 카테터
  • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 참여 전 5년 이하의 악성 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
  • 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애
  • 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(병력으로 평가), 원발성 담즙성 간경변 또는 증상성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 병력
  • 임상적으로 유의한 흡수 장애 상태
  • 갑상선 기능 항진증 치료를 받거나 연구 참여 전 최소 6주 동안 안정적인 용량이 아닌 갑상선 대체 요법을 받고 있는 경우
  • ertugliflozin 연구에서 이전 무작위 배정
  • 연구 참여 30일 이내 및/또는 사전 무작위배정 기간 동안 조사 약물과 관련된 다른 연구 참여
  • 연구 참여 전 6주 이내의 수술 절차 또는 시험 기간 동안 계획된 대수술
  • 양성 소변 임신 검사
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 시험 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신이 예상되는 사람
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 시험 기간 동안 난자를 기증하기 위해 준비하기 위해 호르몬 요법을 받고 있음
  • 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 폭음에 종사
  • 연구 참여 6주 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 시험 기간 동안 언제든지 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에르투글리플로진 5mg
1일차부터 104주차까지 Ertugliflozin 5 mg 1일 1회(QD)
의약품: 메트포르민
참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 맹검 연구 제품을 받는 동안 안정적인 용량의 메트포르민(경구, >=1500mg/일)을 유지해야 합니다. 메트포르민 참가자 = 매일 1500명.
의약품: 에르투글리플로진 5mg
Ertugliflozin, 5mg, 경구, 1일 1회부터 104주차까지
다른 이름들:
  • MK-8835
의약품: 에르투글리플로진에 대한 위약
1일차부터 104주차까지 에르투글리플로진 5mg 및/또는 10mg, 경구, 1일 1회 위약과 일치
의약품: 글리메피리드에 위약
1일차부터 104주차까지 1일 1회 경구용 글리메피리드 1mg 또는 2mg에 위약을 매칭합니다.
의약품: 시타글립틴
오픈 라벨, 경구, 1일 1회, 필요에 따라 구조 약물.
실험적: 에르투글리플로진 15mg
1일차부터 104주차까지 에르투글리플로진 15mg QD
의약품: 메트포르민
참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 맹검 연구 제품을 받는 동안 안정적인 용량의 메트포르민(경구, >=1500mg/일)을 유지해야 합니다. 메트포르민 참가자 = 매일 1500명.
의약품: 에르투글리플로진 5mg
Ertugliflozin, 5mg, 경구, 1일 1회부터 104주차까지
다른 이름들:
  • MK-8835
의약품: 글리메피리드에 위약
1일차부터 104주차까지 1일 1회 경구용 글리메피리드 1mg 또는 2mg에 위약을 매칭합니다.
의약품: 시타글립틴
오픈 라벨, 경구, 1일 1회, 필요에 따라 구조 약물.
의약품: 에르투글리플로진 10mg
Ertugliflozin, 10mg, 경구, 1일차부터 104주차까지 1일 1회.
다른 이름들:
  • MK-8355
활성 비교기: 글리메피리드 최대 8mg
1일차부터 104주차까지 글리메피리드 최대 8mg QD
의약품: 메트포르민
참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 맹검 연구 제품을 받는 동안 안정적인 용량의 메트포르민(경구, >=1500mg/일)을 유지해야 합니다. 메트포르민 참가자 = 매일 1500명.
의약품: 에르투글리플로진에 대한 위약
1일차부터 104주차까지 에르투글리플로진 5mg 및/또는 10mg, 경구, 1일 1회 위약과 일치
의약품: 시타글립틴
오픈 라벨, 경구, 1일 1회, 필요에 따라 구조 약물.
의약품: 글리머피리드
글리메피리드, 경구 정제, 일일 1mg으로 시작하여 승인된 최대 용량(현지 국가 라벨에 따라 일일 8mg) 또는 최대 내약 용량까지 적정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 헤모글로빈 A1C(A1C)의 기준선으로부터의 변화: 구조 접근법 제외
기간: 기준선 및 52주차
A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다. A1C는 당화혈색소의 백분율을 나타냅니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 52주차 A1C에서 0주차 A1C를 뺀 값을 반영합니다. 음수는 A1C 수준의 감소를 나타냅니다. 혈당 구조 기준을 충족한 참가자는 오픈 라벨 시타글립틴 혈당 구조 약물을 받았습니다. 주요 연구 목적은 MK-8835 15 mg 대 글리메피리드 비교였습니다. MK-8835 5mg 대 글리메르피리드 비교는 2차 연구 목적이었습니다.
기준선 및 52주차
최대 106주차까지 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 106주까지
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
106주까지
최대 104주까지 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: 104주까지
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
104주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차까지 증상성 저혈당증의 부작용이 있는 참가자의 비율: 구조 접근법 제외
기간: 52주까지
증후성 저혈당증은 조사자가 저혈당증으로 보고한 임상 증상이 있는 사례였습니다(생화학적 문서는 필요하지 않음). 혈당 구조 기준을 충족한 참가자는 오픈 라벨 시타글립틴 혈당 구조 약물을 받았습니다.
52주까지
구조 접근을 제외하고 52주차에 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 52주차 체중에서 0주차 체중을 뺀 값을 반영합니다. 혈당 구조 기준을 충족한 참가자는 오픈 라벨 시타글립틴 혈당 구조 약물을 받았습니다.
기준선 및 52주차
구조 접근을 제외하고 52주에 앉아 있는 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 52주차 SBP에서 0주차 SBP를 뺀 값을 반영합니다. 혈당 구조 기준을 충족한 참가자는 오픈 라벨 시타글립틴 혈당 구조 약물을 받았습니다.
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8835-002
  • 2013-003582-34 (EudraCT 번호)
  • B1521013 (기타 식별자: Pfizer)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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