Ertugliflozin vs. Glimepirid i Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Deltagere på Metformin (MK-8835-002)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af T2DM i overensstemmelse med American Diabetes Associations retningslinjer
• Ved monoterapi med metformin eller metformin i kombination med et enkelt tilladt antihyperglykæmisk middel (AHA), er DPP-4-hæmmere, meglitinider og AGI'er anført som tilladte AHA'er sammen med sulfonylurinstoffer før deltagelse i undersøgelsen.
• Body Mass Index (BMI) ≥18,0 kg/m^2
• Han eller hun har ikke reproduktionspotentiale
• Hvis en kvinde med reproduktionspotentiale, accepterer at forblive afholdende eller at bruge (eller få deres partner til at bruge) 2 acceptable kombinationer af prævention, mens hun deltager i forsøget og i 14 dage efter sidste brug af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af type 1-diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
• Anamnese med andre specifikke typer diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær pancreasdiabetes, diabetes på grund af endokrinopatier, lægemiddel- eller kemikalie-induceret og post-organtransplantation).
• En kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer
• Brug af følgende forbudte terapeutiske midler inden for 12 uger efter undersøgelsens deltagelse: insulin, injicerbare antihyperglykæmiske midler, pioglitazon eller rosiglitazon, en anden SGLT2-hæmmer, bromocriptin (Cycloset®), colesevelam (Welchol®) og enhver anden ikke-godkendt anti- hyperglykæmisk behandling
• Kendt overfølsomhed eller intolerance over for metformin eller glimepirid
• På et vægttabsprogram eller medicin eller medicin forbundet med vægtændringer og er ikke vægtstabil (>=5 % ændring i kropsvægt inden for de sidste 6 måneder)
• Anamnese med fedmekirurgi mindre end 12 måneder før studiedeltagelse
• Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III-IV hjertesvigt inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
• Aktiv, obstruktiv uropati eller et indlagt urinkateter
• En anamnese med malignitet ≤ 5 år før deltagelse i undersøgelsen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
• Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
• Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer
• En sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), inklusive kronisk aktiv hepatitis B eller C (vurderet ved sygehistorie), primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
• Enhver klinisk signifikant malabsorptionstilstand
• At blive behandlet for hyperthyroidisme eller på thyreoideasubstitutionsterapi, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 6 uger før studiedeltagelsen
• Tidligere randomisering i et studie med ertugliflozin
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage efter undersøgelsens deltagelse og/eller i præ-randomiseringsperioden
• Et kirurgisk indgreb inden for 6 uger før studiedeltagelse eller planlagt større operation under forsøget
• En positiv uringraviditetstest
• Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid under forsøget, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Undergår hormonbehandling som forberedelse til at donere æg i løbet af forsøgsperioden, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller engagerer sig i binge drinking
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 6 uger efter undersøgelsens deltagelse eller planlægger at donere blod eller blodprodukter på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget