Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ertugliflozine vs. Glimepiride bij deelnemers aan diabetes mellitus type 2 (T2DM) die metformine gebruiken (MK-8835-002)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, door actieve comparator gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de toevoeging van ertugliflozine (MK-8835/PF-04971729) te bestuderen in vergelijking met de toevoeging van glimepiride bij proefpersonen met type 2 Diabetes Mellitus die onvoldoende glykemische controle hebben op metformine

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van de toevoeging van ertugliflozine (MK-8835/PF-04971729) in vergelijking met de toevoeging van glimepiride bij deelnemers met T2DM die onvoldoende glykemische controle hebben met metformine. De primaire hypothese van dit onderzoek is dat na 52 weken de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine A1c (A1C) bij deelnemers die werden behandeld met de toevoeging van ertugliflozine 15 mg eenmaal daags niet-inferieur is in vergelijking met die bij deelnemers die werden behandeld met de toevoeging van glimepiride.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef duurt maximaal ongeveer 122 weken. Dit omvat een screeningperiode van 1 week, een wash-off/titratie/dosisstabilisatieperiode van maximaal 13 weken, een placebo-inloopperiode van 2 weken, een dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde behandelingsperiode van 104 weken en een telefonisch contact na de behandeling 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1326

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2DM volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association
  • Bij metformine als monotherapie of metformine in combinatie met een enkelvoudig toegestaan ​​anti-hyperglycemisch middel (AHA), worden DPP-4-remmers, meglitiniden en AGI's vermeld als toegestane AHA's samen met sulfonylureumderivaten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,0 kg/m^2
  • Man of vrouw niet van reproductief potentieel
  • Als een vrouw met voortplantingsvermogen ermee instemt om onthouding te blijven of om 2 aanvaardbare combinaties van anticonceptie te gebruiken (of hun partner te laten gebruiken) tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 14 dagen na het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van diabetes mellitus type 1 of een voorgeschiedenis van ketoacidose
  • Geschiedenis van andere specifieke soorten diabetes (bijv. genetische syndromen, secundaire pancreasdiabetes, diabetes als gevolg van endocrinopathieën, door geneesmiddelen of chemicaliën geïnduceerde en post-orgaantransplantatie).
  • Een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmer
  • Gebruik van de volgende verboden therapeutische middelen binnen 12 weken na deelname aan de studie: insuline, injecteerbare anti-hyperglycemische middelen, pioglitazon of rosiglitazon, een andere SGLT2-remmer, bromocriptine (Cycloset®), colesevelam (Welchol®) en andere niet-goedgekeurde anti- hyperglycemische therapie
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor metformine of glimepiride
  • Op een afslankprogramma of medicatie of medicatie geassocieerd met gewichtsveranderingen en is niet gewichtsstabiel (>=5% verandering in lichaamsgewicht in de laatste 6 maanden)
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie minder dan 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina, arteriële revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III-IV hartfalen binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Actieve, obstructieve uropathie of een verblijfskatheter
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bloeddyscrasieën of aandoeningen die hemolyse of onstabiele rode bloedcellen veroorzaken
  • Een medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose), waaronder chronische actieve hepatitis B of C (beoordeeld door medische voorgeschiedenis), primaire biliaire cirrose of symptomatische galblaasaandoening
  • Elke klinisch significante aandoening van malabsorptie
  • Wordt behandeld voor hyperthyreoïdie, of op schildkliervervangende therapie die gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie niet op een stabiele dosis is geweest
  • Eerdere randomisatie in een studie met ertugliflozine
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek en/of tijdens de prerandomisatieperiode
  • Een chirurgische ingreep binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of een geplande grote operatie tijdens het onderzoek
  • Een positieve urine-zwangerschapstest
  • Zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek, inclusief 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Hormonale therapie ondergaan ter voorbereiding op het doneren van eicellen tijdens de proefperiode, inclusief 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Consumptie van meer dan 2 alcoholische dranken per dag of houdt zich bezig met binge-drinken
  • Donatie van bloed of bloedproducten binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek of plannen om bloed of bloedproducten te doneren op enig moment tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ertugliflozine 5 mg
Ertugliflozine 5 mg eenmaal daags (QD) van dag 1 tot week 104
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers moeten hun stabiele dosis metformine (oraal, >=1500 mg/dag) blijven gebruiken terwijl ze geblindeerd onderzoeksproduct krijgen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Deelnemers aan metformine = 1500 per dag.
Geneesmiddel: Ertugliflozine 5 mg
Ertugliflozine, 5 mg, oraal, eenmaal daags, van dag 1 tot week 104
Andere namen:
  • MK-8835
Geneesmiddel: Placebo naar Ertugliflozine
Overeenkomende placebo met ertugliflozine, 5 mg en/of 10 mg, oraal, eenmaal daags, van dag 1 tot week 104
Geneesmiddel: Placebo naar Glimepiride
Matching van placebo met glimepiride, 1 mg of 2 mg, oraal, eenmaal daags, van dag 1 tot week 104.
Geneesmiddel: Sitagliptine
Open-label, oraal, eenmaal daags, noodmedicatie indien nodig.
Experimenteel: Ertugliflozine 15 mg
Ertugliflozine 15 mg QD van dag 1 tot week 104
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers moeten hun stabiele dosis metformine (oraal, >=1500 mg/dag) blijven gebruiken terwijl ze geblindeerd onderzoeksproduct krijgen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Deelnemers aan metformine = 1500 per dag.
Geneesmiddel: Ertugliflozine 5 mg
Ertugliflozine, 5 mg, oraal, eenmaal daags, van dag 1 tot week 104
Andere namen:
  • MK-8835
Geneesmiddel: Placebo naar Glimepiride
Matching van placebo met glimepiride, 1 mg of 2 mg, oraal, eenmaal daags, van dag 1 tot week 104.
Geneesmiddel: Sitagliptine
Open-label, oraal, eenmaal daags, noodmedicatie indien nodig.
Geneesmiddel: Ertugliflozine 10 mg
Ertugliflozine, 10 mg, oraal, eenmaal daags van dag 1 tot week 104.
Andere namen:
  • MK-8355
Actieve vergelijker: Glimepiride tot 8 mg
Glimepiride tot maximaal 8 mg eenmaal daags van dag 1 tot week 104
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers moeten hun stabiele dosis metformine (oraal, >=1500 mg/dag) blijven gebruiken terwijl ze geblindeerd onderzoeksproduct krijgen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Deelnemers aan metformine = 1500 per dag.
Geneesmiddel: Placebo naar Ertugliflozine
Overeenkomende placebo met ertugliflozine, 5 mg en/of 10 mg, oraal, eenmaal daags, van dag 1 tot week 104
Geneesmiddel: Sitagliptine
Open-label, oraal, eenmaal daags, noodmedicatie indien nodig.
Geneesmiddel: Glimerpiride
Glimepiride, orale tabletten, gestart met 1 mg per dag en getitreerd tot de maximaal goedgekeurde dosis (8 mg per dag op basis van het lokale landelijke etiket) of maximaal getolereerde dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in hemoglobine A1C (A1C) in week 52: exclusief reddingsbenadering
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
A1C is een bloedmarker die wordt gebruikt om gemiddelde bloedglucosewaarden over langere tijd te rapporteren en wordt gerapporteerd als een percentage (%). A1C vertegenwoordigt het percentage geglyceerd hemoglobine. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de A1C van week 52 min de A1C van week 0. Een negatief getal geeft een verlaging van het A1C-niveau aan. Deelnemers die aan de glykemische reddingscriteria voldeden, kregen open-label sitagliptine glykemische noodmedicatie. Het primaire onderzoeksdoel was de vergelijking MK-8835 15 mg vs. glimepiride; de vergelijking MK-8835 5 mg versus glimerpiride was een secundair onderzoeksdoel.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart tot week 106
Tijdsspanne: Tot week 106
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie.
Tot week 106
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE tot week 104
Tijdsspanne: Tot week 104
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie.
Tot week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bijwerking van symptomatische hypoglykemie tot week 52: reddingsbenadering uitgesloten
Tijdsspanne: Tot week 52
Symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis met klinische symptomen die door de onderzoeker werden gerapporteerd als hypoglykemie (biochemische documentatie niet vereist). Deelnemers die aan de glykemische reddingscriteria voldeden, kregen open-label sitagliptine glykemische noodmedicatie.
Tot week 52
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht in week 52 Exclusief reddingsbenadering
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het lichaamsgewicht van week 52 min het lichaamsgewicht van week 0. Deelnemers die aan de glykemische reddingscriteria voldeden, kregen open-label sitagliptine glykemische noodmedicatie.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) in zittende houding in week 52 Exclusief reddingsbenadering
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de SBP van week 52 minus de SBP van week 0. Deelnemers die aan de glykemische reddingscriteria voldeden, kregen open-label sitagliptine glykemische noodmedicatie.
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8835-002
  • 2013-003582-34 (EudraCT-nummer)
  • B1521013 (Andere identificatie: Pfizer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren