Ertugliflozina frente a glimepirida en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que toman metformina (MK-8835-002)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de DM2 de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes
• En monoterapia con metformina o metformina en combinación con un único agente antihiperglucémico (AHA) permitido, los inhibidores de la DPP-4, las meglitinidas y los AGI se enumeran como AHA permitidos junto con las sulfonilureas antes de la participación en el estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m^2
• Macho o hembra sin potencial reproductivo
• Si es una mujer con potencial reproductivo, acepte permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) 2 combinaciones aceptables de control de la natalidad mientras participa en el ensayo y durante 14 días después del último uso del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
• Antecedentes de otros tipos específicos de diabetes (p. ej., síndromes genéticos, diabetes pancreática secundaria, diabetes debida a endocrinopatías, inducida por fármacos o sustancias químicas y postrasplante de órganos).
• Una hipersensibilidad conocida o intolerancia a cualquier inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)
• Uso de los siguientes agentes terapéuticos prohibidos dentro de las 12 semanas posteriores a la participación en el estudio: insulina, agentes antihiperglucémicos inyectables, pioglitazona o rosiglitazona, otro inhibidor de SGLT2, bromocriptina (Cycloset®), colesevelam (Welchol®) y cualquier otro antihiperglucemiante no aprobado. terapia hiperglucémica
• Hipersensibilidad conocida o intolerancia a metformina o glimepirida
• En un programa de pérdida de peso o medicación o medicación asociada con cambios de peso y no es estable en el peso (> = 5% de cambio en el peso corporal en los últimos 6 meses)
• Antecedentes de cirugía bariátrica menos de 12 meses antes de la participación en el estudio
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o insuficiencia cardíaca de clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
• Uropatía obstructiva activa o catéter urinario permanente
• Antecedentes de malignidad ≤5 años antes de la participación en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
• Antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
• Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables
• Antecedentes médicos de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica (evaluada por antecedentes médicos), cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática
• Cualquier condición de malabsorción clínicamente significativa
• Ser tratado por hipertiroidismo, o en terapia de reemplazo de tiroides que no ha estado en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la participación en el estudio
• Aleatorización previa en un estudio con ertugliflozina
• Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la participación en el estudio y/o durante el período previo a la aleatorización
• Un procedimiento quirúrgico dentro de las 6 semanas anteriores a la participación en el estudio o una cirugía mayor planificada durante el ensayo
• Una prueba de embarazo en orina positiva
• Embarazada o en período de lactancia, o esperando concebir durante el ensayo, incluidos los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Someterse a terapia hormonal en preparación para donar óvulos durante el período del ensayo, incluidos los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Consumo de más de 2 bebidas alcohólicas por día o participa en atracones de bebida
• Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de las 6 semanas posteriores a la participación en el estudio o planes para donar sangre o productos sanguíneos en cualquier momento durante el ensayo