Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonvartijoihin perustuvan elämäntapaintervention tehokkuuden arviointi tyypin 2 diabeteksen primaarisessa ehkäisyssä

torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: David Marrero, Indiana University
Tämä tutkimus on satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Weight Watchers -mallin soveltuvuutta elämäntapojen muuttamiseen tyypin 2 diabeteksen primaarisessa ehkäisyssä. Weight Watchersin kehittämä lähestymistapa painonpudotuksen saavuttamiseksi perustuu samanlaisiin ravitsemusperiaatteisiin ja tekniikoihin, joita käytetään diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) elämäntapainterventioissa; ruoan saannin seuranta, kalorien hallinta, vaatimattomien painonpudotustavoitteiden asettaminen ja fyysinen aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa perusopetussuunnitelmana toimii vakiopainonvartijat-ohjelma. Henkilöt, joilla on kohonnut riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, altistetaan ensimmäiselle "opastusistunnolle", jonka tarkoituksena on kehystää ohjelmaan osallistumisen perusteet ja kannustaa osallistumaan istuntojen ydinsarjaan. Tämä perehdytysistunto vahvistaa osallistujien esidiabeteksen tilaa ja esittää perusteet elämäntapojen muuttamiselle keinona vähentää diabeteksen riskiä. Lisäksi tässä istunnossa korostetaan suositeltuja istuntoja ja aiheita, joita tarvitaan riskin vähentämiseksi. Se heijastaa monilta osin DPP:ssä käytettyä opetussuunnitelman sisältöä teemojen ja tiettyjen aiheiden osalta. Näiden kahden lähestymistavan välillä on kuitenkin merkittäviä eroja, jotka edellyttävät tutkimusta. Weight Watchers käyttää pistejärjestelmää auttaakseen käyttäjiä valitsemaan sopivat ruoat. Tämä järjestelmä on vähemmän keskittynyt rasvagramman hallintaan keskeisenä teemana kuin DPP:n tapauksessa. Vielä tärkeämpää on, että se käyttää "avoin käynti" -järjestelmää, jossa käyttäjät saavat ydinmateriaalia kotiarviointia varten, joka sitten tarkistetaan ohjatuissa ryhmäistunnoissa. Tässä suhteessa ryhmäistunnon sisältöä ei ole määritetty peräkkäiseksi istuntojen sarjaksi, joka toimitetaan tietyssä järjestyksessä, kuten DPP:n tapauksessa. Lisäksi osallistujat voivat liittyä uudelleen ryhmiin milloin tahansa valitsemansa ajan. Weight Watchers tarjoaa myös kehittyneitä tukimateriaaleja verkossa käyttämällä sekä puhelinsovelluksia (jotta käyttäjät voivat seurata ruoan kulutusta ja käytettyjä "pisteitä") ja verkkosivustoohjelmaa. Avoimen läsnäoloominaisuuden ja verkkotuen saatavuuden pitäisi teoriassa helpottaa pitkäaikaista sitoutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt
  • BMI:n määritys ≥ 24 kg/m2; henkilöt, joiden BMI on aasialaista syntyperää ≥ 23 kg/m2
  • Seitsemän kohdan ADA-diabeteksen riskinarvioinnin suorittaminen ja ADA-riskipistemäärä ≥ 5
  • Henkilöt, joiden arvo on 100 mg/dl tai suurempi, saavat yhden sormentikulla otetun kokoveripisaran perusteella arvioida satunnaisen kapillaariveren glukoosipitoisuuden (CCBG) One-Touch Ultra -kädessä pidettävällä glukometrillä.
  • Henkilöt, joilla on korkea riski heikentyneelle glukoositoleranssille (IGT), joiden ADA-riskipiste on ≥5 ja CCBG 110-199 mg/dl tai A1c ≥5,7 % ja < 6,5 %.
  • Naiset, joilla on itse ilmoitettu raskausdiabetes, A1c < 6,5 % ja/tai CCBG < 199 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Henkilöt, joilla ei ole näyttöä esidiabeteksesta.
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  • Henkilö, joka ei pysty tai halua antaa suostumusta.
  • Seulotaan osallistujat, joilla on tunnettu sairaus, joka voi muuttaa glukoosiaineenvaihduntaa (esim. raskaus; tunnettu diabetes; antipsykoottiset tai steroidilääkkeet; tietyt sairaudet tai muut sairaudet, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä, akromegalia, feokromosytooma, krooninen haimatulehdus tai HIV.)
  • Sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon verenpaine: systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 105 mm Hg.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa syöpään (pois lukien pelkkä leikkaus) viimeisen 2 vuoden aikana (pois lukien ihosyöpä).
  • Rintakipu.
  • Hengenahdistus vähäisellä aktiivisuudella tai levossa.
  • Selittämätön huimaus tai pyörtyminen fyysisen toiminnan (harjoituksen) yhteydessä.
  • Krooninen keuhkosairaus: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, joka vaatii kotihappihoitoa (pois lukien jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitteen pelkkä käyttö).
  • Diabeteslääkkeiden nykyinen käyttö diagnosoidun diabeteksen hoidossa
  • Ei pysty kommunikoimaan tutkimushenkilöstön (mukaan lukien interventiohenkilöstön) kanssa.
  • En osaa lukea kirjoitettua englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lifestyle coaching
Nykyinen Weight Watchers -elämäntapamuutosohjelma, mukaan lukien online-tukityökalut.
Käyttäytyminen: Painonvartijat
Painonvartijat-ohjelma toimii perusopetuksena. Henkilöt, joilla on kohonnut riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, altistetaan ensimmäiselle "opastusistunnolle", jonka tarkoituksena on kehystää ohjelmaan osallistumisen perusteet ja kannustaa osallistumaan istuntojen ydinsarjaan. Tämä perehdytysistunto vahvistaa osallistujien esidiabeteksen tilaa ja esittää perusteet elämäntapojen muuttamiselle keinona vähentää diabeteksen riskiä. Lisäksi tässä istunnossa korostetaan suositeltuja istuntoja ja aiheita, joita tarvitaan riskin vähentämiseksi.
Active Comparator: Elämäntapaneuvonta
Lyhyitä neuvoja riskitekijöistä ja strategioista niiden vähentämiseksi elintapojen muuttamisella kansallisen diabeteskasvatusohjelman (NDEP) materiaalien ohjaamana.
Käyttäytyminen: Painonvartijat
Painonvartijat-ohjelma toimii perusopetuksena. Henkilöt, joilla on kohonnut riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, altistetaan ensimmäiselle "opastusistunnolle", jonka tarkoituksena on kehystää ohjelmaan osallistumisen perusteet ja kannustaa osallistumaan istuntojen ydinsarjaan. Tämä perehdytysistunto vahvistaa osallistujien esidiabeteksen tilaa ja esittää perusteet elämäntapojen muuttamiselle keinona vähentää diabeteksen riskiä. Lisäksi tässä istunnossa korostetaan suositeltuja istuntoja ja aiheita, joita tarvitaan riskin vähentämiseksi.
Käyttäytyminen: Kansallinen diabeteskasvatusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset painossa
Aikaikkuna: 6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutoksia A1c:ssä
Aikaikkuna: 6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
Muutokset HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Tutkijat

  • Päätutkija: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1109006877

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonvartijat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa