Vurdere effektiviteten av en vektovervåker-basert livsstilsintervensjon for primær forebygging av type 2-diabetes
7. april 2016 oppdatert av: David Marrero, Indiana University
Denne studien er en randomisert pilotstudie for å vurdere anvendeligheten av Weight Watchers-modellen for livsstilsendringer til primær forebygging av type 2-diabetes.
Tilnærmingen utviklet av Weight Watchers for å oppnå vekttap er basert på lignende ernæringsprinsipper og teknikker som brukes i Diabetes Prevention Program (DPP) livsstilsintervensjon; overvåke matinntaket, trene kalorikontroll, sette beskjedne vekttapsmål og bruke fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den foreslåtte studien vil standard Weight Watchers-programmet fungere som basispensum.
Personer med økt risiko for å utvikle type 2-diabetes vil bli utsatt for en første "orienteringsøkt" designet for å ramme begrunnelsen for deltakelse i programmet og for å oppmuntre til deltagelse i en kjerneserie med økter.
Denne orienteringsøkten vil forsterke pre-diabetes-statusen til deltakerne og presentere begrunnelsen for livsstilsendringer som et middel for å redusere diabetesrisiko.
I tillegg vil denne økten fremheve de anbefalte øktene og emnene som er nødvendige for å redusere risikoen.
På mange måter gjenspeiler det læreplaninnholdet som brukes i DPP med hensyn til temaer og spesifikke emner.
Det er imidlertid betydelige forskjeller mellom de to tilnærmingene som krever etterforskning.
Weight Watchers bruker et poengsystem for å hjelpe brukere med å velge riktig mat.
Dette systemet er mindre fokusert på fettgramkontroll som et sentralt tema enn tilfellet var med DPP.
Enda viktigere er det at den bruker et "åpent besøk"-system der brukerne får et kjernesett med materialer for gjennomgang av hjemmet som deretter gjennomgås i tilrettelagte gruppeøkter.
I denne forbindelse er ikke gruppesesjonsinnholdet konfigurert som en sekvensiell serie med økter levert i en bestemt rekkefølge, slik tilfellet var med DPP.
Dessuten kan deltakerne bli med i grupper igjen når som helst de velger.
Weight Watchers tilbyr også et sofistikert sett med støttemateriell på nettet, ved å bruke både telefonapper (for å hjelpe brukere med å spore matforbruk og "poeng" brukt) og et nettstedsprogram.
Den åpne oppmøtefunksjonen og tilgjengeligheten av nettstøtte skal i teorien lette langsiktig etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år
- Bestemmelse av BMI ≥ 24 kg/m2; personer med asiatisk avstamning BMI ≥ 23 kg/m2
- Fullføring av 7-punkts ADA-diabetesrisikovurderingen og en ADA-risikoscore ≥ 5
- Personer med en verdi på 100 mg/dl eller mer vil gi kvalifikasjoner fra en enkelt dråpe fullblod oppnådd med fingerstikk for å vurdere tilfeldig kapillær blodsukkerkonsentrasjon (CCBG) ved bruk av One-Touch Ultra håndholdt glukometer.
- Personer med høy risiko for svekket glukosetoleranse (IGT), med en ADA-risikoscore ≥5 og CCBG 110-199 mg/dl eller en A1c ≥5,7 % og < 6,5 %.
- Kvinner med en selvrapportert historie med svangerskapsdiabetes med A1c <6,5 % og/eller CCBG <199 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Personer uten tegn på pre-diabetes.
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide.
- Person som ikke kan eller vil gi samtykke.
- Screeningsdeltakere som har en kjent tilstand som kan endre glukosemetabolismen (f. svangerskap; kjent diabetes; antipsykotiske eller steroide medisiner; visse sykdommer eller andre tilstander, inkludert Cushings syndrom, akromegali, feokromocytom, kronisk pankreatitt eller HIV.)
- Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) de siste 6 månedene.
- Ukontrollert hypertensjon: systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 105 mm Hg.
- Personer som har mottatt behandling for kreft (unntatt kirurgi alene) i løpet av de siste 2 årene (unntatt hudkreft).
- Brystsmerter.
- Kortpustethet med minimal aktivitet eller i hvile.
- Uforklarlig svimmelhet eller besvimelse ved fysisk aktivitet (trening).
- Kronisk lungesykdom: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma som krever hjemmebehandling med oksygen (unntatt bruk av en maskin med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)).
- Nåværende bruk av anti-diabetes medisiner for behandling av diagnostisert diabetes
- Kan ikke kommunisere med forskningspersonell (inkludert intervensjonspersonell).
- Kan ikke lese skriftlig engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilscoaching
Det eksisterende Weight Watchers livsstilsendringsprogram inkludert online støtteverktøy.
|
Standard Weight Watchers-programmet vil fungere som basispensum.
Personer med økt risiko for å utvikle type 2-diabetes vil bli utsatt for en første "orienteringsøkt" designet for å ramme begrunnelsen for deltakelse i programmet og for å oppmuntre til deltagelse i en kjerneserie med økter.
Denne orienteringsøkten vil forsterke pre-diabetes-statusen til deltakerne og presentere begrunnelsen for livsstilsendringer som et middel for å redusere diabetesrisiko.
I tillegg vil denne økten fremheve de anbefalte øktene og emnene som er nødvendige for å redusere risikoen.
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Korte råd angående risikofaktorer og strategier for å redusere dem ved livsstilsendringer veiledet av materialer fra National Diabetes Education Program (NDEP).
|
Standard Weight Watchers-programmet vil fungere som basispensum.
Personer med økt risiko for å utvikle type 2-diabetes vil bli utsatt for en første "orienteringsøkt" designet for å ramme begrunnelsen for deltakelse i programmet og for å oppmuntre til deltagelse i en kjerneserie med økter.
Denne orienteringsøkten vil forsterke pre-diabetes-statusen til deltakerne og presentere begrunnelsen for livsstilsendringer som et middel for å redusere diabetesrisiko.
I tillegg vil denne økten fremheve de anbefalte øktene og emnene som er nødvendige for å redusere risikoen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
|
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i A1c
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
|
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
|
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
|
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
|
|
Endringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
|
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1109006877
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .