Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van een op Weight Watchers gebaseerde levensstijlinterventie voor de primaire preventie van diabetes type 2

7 april 2016 bijgewerkt door: David Marrero, Indiana University
Deze studie is een gerandomiseerde pilotstudie om de toepasbaarheid te beoordelen van het Weight Watchers-model voor het aanpassen van levensstijl op de primaire preventie van diabetes type 2. De aanpak die door Weight Watchers is ontwikkeld om gewichtsverlies te bereiken, is gebaseerd op vergelijkbare voedingsprincipes en -technieken die worden gebruikt in de levensstijlinterventie van het Diabetes Preventie Programma (DPP); het volgen van de voedselinname, het uitoefenen van caloriecontrole, het stellen van bescheiden doelstellingen voor gewichtsverlies en het gebruiken van fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de voorgestelde studie zal het standaard Weight Watchers-programma als basiscurriculum dienen. Personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 zullen worden blootgesteld aan een eerste "oriëntatiesessie" die is ontworpen om de grondgedachte voor deelname aan het programma te kaderen en om deelname aan een kernreeks van sessies aan te moedigen. Deze oriëntatiesessie zal de pre-diabetesstatus van de deelnemers versterken en de grondgedachte presenteren voor aanpassing van levensstijl als middel om het diabetesrisico te verminderen. Bovendien belicht deze sessie de aanbevolen sessies en onderwerpen die nodig zijn om risico's te verminderen. In veel opzichten weerspiegelt het de curriculuminhoud die in het DPP wordt gebruikt met betrekking tot thema's en specifieke onderwerpen. Er zijn echter aanzienlijke verschillen tussen de twee benaderingen die onderzoek rechtvaardigen. Weight Watchers gebruikt een puntensysteem om gebruikers te helpen bij het selecteren van geschikt voedsel. Dit systeem is minder gericht op vetgramcontrole als centraal thema dan bij het DPP het geval was. Wat nog belangrijker is, het maakt gebruik van een "open bezoek" -systeem waarin gebruikers een kernset materialen krijgen voor thuisbeoordeling die vervolgens worden beoordeeld in gefaciliteerde groepssessies. In dit opzicht is de inhoud van de groepssessie niet geconfigureerd als een opeenvolgende reeks sessies die in een specifieke volgorde worden afgeleverd, zoals het geval was met de DPP. Bovendien kunnen deelnemers op elk gewenst moment weer lid worden van groepen. Weight Watchers biedt ook een geavanceerde set online ondersteuningsmaterialen, met behulp van zowel telefoon-apps (om gebruikers te helpen bij het volgen van de voedselconsumptie en gebruikte "punten") als een websiteprogramma. De open aanwezigheidsfunctie en de beschikbaarheid van online ondersteuning zouden in theorie langdurige therapietrouw moeten vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar en ouder
  • Bepaling van BMI ≥ 24 kg/m2; personen van Aziatische afkomst BMI ≥ 23 kg/m2
  • Voltooiing van de 7-item ADA Diabetes Risk Assessment en een ADA-risicoscore ≥ 5
  • Personen met een waarde van 100 mg/dl of meer komen in aanmerking voor een enkele druppel volbloed, verkregen met een vingerprik, om de toevallige capillaire bloedglucoseconcentratie (CCBG) te bepalen met behulp van de One-Touch Ultra handglucosemeter.
  • Personen met een hoog risico op verminderde glucosetolerantie (IGT), met een ADA-risicoscore ≥5 en CCBG 110-199 mg/dl of een A1c ≥5,7% en <6,5%.
  • Vrouwen met een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes met een A1c <6,5% en/of CCBG <199 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Personen zonder bewijs van pre-diabetes.
  • Personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • Persoon die geen toestemming kan of wil geven.
  • Het screenen van aanwezigen met een bekende aandoening die het glucosemetabolisme kan veranderen (bijv. zwangerschap; bekende suikerziekte; antipsychotische of steroïde medicijnen; bepaalde ziekten of andere aandoeningen, waaronder het syndroom van Cushing, acromegalie, feochromocytoom, chronische pancreatitis of HIV.)
  • Hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden.
  • Ongecontroleerde hypertensie: systolisch > 180 mm Hg of diastolisch > 105 mm Hg.
  • Personen die in de afgelopen 2 jaar zijn behandeld voor kanker (exclusief chirurgie alleen) (exclusief huidkanker).
  • Pijn op de borst.
  • Kortademigheid bij minimale activiteit of in rust.
  • Onverklaarbare duizeligheid of flauwvallen bij fysieke activiteit (oefening).
  • Chronische longziekte: chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma waarvoor thuiszuurstoftherapie nodig is (exclusief uitsluitend gebruik van een CPAP-apparaat (continuous positive airway pressure).
  • Huidig ​​​​gebruik van anti-diabetesmedicijnen voor de behandeling van gediagnosticeerde diabetes
  • Kan niet communiceren met onderzoekspersoneel (inclusief interventiepersoneel).
  • Kan geschreven Engels niet lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlcoaching
Het bestaande Weight Watchers lifestyle-aanpassingsprogramma inclusief de online ondersteuningstools.
Gedragsmatig: Weight Watchers
Het standaard Weight Watchers-programma zal dienen als het basiscurriculum. Personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 zullen worden blootgesteld aan een eerste "oriëntatiesessie" die is ontworpen om de grondgedachte voor deelname aan het programma te kaderen en om deelname aan een kernreeks van sessies aan te moedigen. Deze oriëntatiesessie zal de pre-diabetesstatus van de deelnemers versterken en de grondgedachte presenteren voor aanpassing van levensstijl als middel om het diabetesrisico te verminderen. Bovendien belicht deze sessie de aanbevolen sessies en onderwerpen die nodig zijn om risico's te verminderen.
Actieve vergelijker: Leefstijlbegeleiding
Kort advies met betrekking tot risicofactoren en strategieën om deze te verminderen door middel van levensstijlaanpassing, begeleid door materialen van het National Diabetes Education Program (NDEP).
Gedragsmatig: Weight Watchers
Het standaard Weight Watchers-programma zal dienen als het basiscurriculum. Personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 zullen worden blootgesteld aan een eerste "oriëntatiesessie" die is ontworpen om de grondgedachte voor deelname aan het programma te kaderen en om deelname aan een kernreeks van sessies aan te moedigen. Deze oriëntatiesessie zal de pre-diabetesstatus van de deelnemers versterken en de grondgedachte presenteren voor aanpassing van levensstijl als middel om het diabetesrisico te verminderen. Bovendien belicht deze sessie de aanbevolen sessies en onderwerpen die nodig zijn om risico's te verminderen.
Gedragsmatig: Nationaal Diabetes Educatieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: 6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijzigingen in A1c
Tijdsspanne: 6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
Veranderingen in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline
6, 12, 19 en 24 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1109006877

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weight Watchers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren