A súlyfigyelőkön alapuló életmód-beavatkozás hatékonyságának felmérése a 2-es típusú cukorbetegség elsődleges megelőzésére
2016. április 7. frissítette: David Marrero, Indiana University
Ez a tanulmány egy randomizált kísérleti tanulmány, amelynek célja a Weight Watchers modell alkalmazhatóságának felmérése az életmód módosítására a 2-es típusú cukorbetegség elsődleges megelőzésében.
A Weight Watchers által a fogyás elérése érdekében kidolgozott megközelítés a Diabetes Prevention Program (DPP) életmódbeli beavatkozása során alkalmazott hasonló táplálkozási elveken és technikákon alapul; a táplálékfelvétel figyelése, a kalóriakontroll gyakorlása, szerény súlycsökkentési célok kitűzése és a fizikai aktivitás alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmányban a standard Weight Watchers program szolgál majd alaptantervként.
A 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatával rendelkező személyek egy kezdeti „orientációs foglalkozáson” lesznek láthatók, amelynek célja a programban való részvétel indoklása, valamint a foglalkozások alapvető sorozatán való részvétel ösztönzése.
Ez az orientációs foglalkozás megerősíti a résztvevők cukorbetegség előtti állapotát, és bemutatja az életmód-módosítás indokait, mint a cukorbetegség kockázatának csökkentését.
Ezen túlmenően ez a foglalkozás kiemeli azokat az ajánlott foglalkozásokat és témákat, amelyek szükségesek a kockázat csökkentéséhez.
Sok tekintetben tükrözi a DPP-ben használt tantervi tartalmat témák és konkrét témák tekintetében.
Jelentős különbségek vannak azonban a két megközelítés között, amelyek vizsgálatot igényelnek.
A Weight Watchers pontrendszert használ, hogy segítse a felhasználókat a megfelelő élelmiszerek kiválasztásában.
Ez a rendszer kevésbé összpontosít a zsírgramm-szabályozásra mint központi témára, mint a DPP esetében.
Ennél is fontosabb, hogy „nyílt látogatási” rendszert használ, amelyben a felhasználók egy alapvető anyagkészletet kapnak otthoni áttekintéshez, amelyet aztán könnyített csoportos foglalkozásokon tekintenek át.
Ebben a tekintetben a csoportos munkamenet tartalma nem meghatározott sorrendben kézbesített munkamenetek egymás utáni sorozataként van konfigurálva, mint a DPP esetében.
Ezenkívül a résztvevők bármikor újra csatlakozhatnak a csoportokhoz.
A Weight Watchers kifinomult online támogatási anyagokat is biztosít, mind a telefonos alkalmazások (amelyek segítségével a felhasználók nyomon követhetik az ételfogyasztást és a felhasznált "pontokat"), mind pedig egy webhelyprogramot.
A nyílt részvételi funkció és az online támogatás elérhetősége elméletileg elősegíti a hosszú távú csatlakozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli személyek
- BMI meghatározása ≥ 24 kg/m2; ázsiai származású BMI ≥ 23 kg/m2
- A 7 tételes ADA cukorbetegség kockázatértékelésének elvégzése és az ADA kockázati pontszám ≥ 5
- A 100 mg/dl vagy annál nagyobb értékkel rendelkező személyek egyetlen csepp teljes vérből, ujjbegy segítségével mérhetik fel az alkalmi kapilláris vércukor (CCBG) koncentrációját One-Touch Ultra kézi glükométerrel.
- A csökkent glükóztolerancia (IGT) miatt magas kockázatnak kitett személyek, akiknél az ADA kockázati pontszám ≥5 és a CCBG 110-199 mg/dl vagy az A1c ≥5,7% és < 6,5%.
- Nők, akiknek a kórtörténetében terhességi cukorbetegség szerepel, A1c <6,5% és/vagy CCBG <199 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli személyek
- Olyan személyek, akiknek nincs bizonyítéka prediabéteszre.
- Olyan személyek, akik terhesek vagy terhességet terveznek.
- Személy, aki nem tud vagy nem akar beleegyezését adni.
- Azon résztvevők szűrése, akiknek ismert olyan állapotuk van, amely megváltoztathatja a glükóz anyagcserét (pl. terhesség; ismert cukorbetegség; antipszichotikus vagy szteroid gyógyszerek; bizonyos betegségek vagy egyéb állapotok, beleértve a Cushing-szindrómát, az akromegáliát, a feokromocitómát, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást vagy a HIV-t.)
- Szívroham, szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 6 hónapban.
- Nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés > 180 Hgmm vagy diasztolés > 105 Hgmm.
- Azok a személyek, akik az elmúlt 2 évben rák miatt kezeltek (kivéve a műtétet) (kivéve a bőrrákot).
- Mellkasi fájdalom.
- Légszomj minimális aktivitással vagy nyugalomban.
- Megmagyarázhatatlan szédülés vagy ájulás fizikai aktivitással (torna).
- Krónikus tüdőbetegség: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy otthoni oxigénterápiát igénylő asztma (kivéve a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) gép kizárólagos használatát).
- A cukorbetegség elleni gyógyszerek jelenlegi alkalmazása diagnosztizált cukorbetegség kezelésére
- Nem tud kommunikálni a kutató személyzettel (beleértve a beavatkozó személyzetet is).
- Nem tud olvasni írott angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód coaching
A meglévő Weight Watchers életmód-módosító program, beleértve az online támogató eszközöket.
|
A standard Weight Watchers program lesz az alaptanterv.
A 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatával rendelkező személyek egy kezdeti „orientációs foglalkozáson” lesznek láthatók, amelynek célja a programban való részvétel indoklása, valamint a foglalkozások alapvető sorozatán való részvétel ösztönzése.
Ez az orientációs foglalkozás megerősíti a résztvevők cukorbetegség előtti állapotát, és bemutatja az életmód-módosítás indokait, mint a cukorbetegség kockázatának csökkentését.
Ezen túlmenően ez a foglalkozás kiemeli azokat az ajánlott foglalkozásokat és témákat, amelyek szükségesek a kockázat csökkentéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Életmód tanácsadás
Rövid tanácsok a kockázati tényezőkről és stratégiákról, amelyekkel életmódmódosítással csökkenthetők a Nemzeti Diabetes Oktatási Program (NDEP) anyagai.
|
A standard Weight Watchers program lesz az alaptanterv.
A 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatával rendelkező személyek egy kezdeti „orientációs foglalkozáson” lesznek láthatók, amelynek célja a programban való részvétel indoklása, valamint a foglalkozások alapvető sorozatán való részvétel ösztönzése.
Ez az orientációs foglalkozás megerősíti a résztvevők cukorbetegség előtti állapotát, és bemutatja az életmód-módosítás indokait, mint a cukorbetegség kockázatának csökkentését.
Ezen túlmenően ez a foglalkozás kiemeli azokat az ajánlott foglalkozásokat és témákat, amelyek szükségesek a kockázat csökkentéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyváltozások
Időkeret: 6, 12, 19 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
6, 12, 19 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások az A1c-ben
Időkeret: 6, 12, 19 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
6, 12, 19 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
A szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: 6, 12, 19 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
6, 12, 19 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 6, 12, 19 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
6, 12, 19 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
A HDL-koleszterin változásai
Időkeret: 6, 12, 19 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
6, 12, 19 és 24 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1109006877
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .