Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit einer auf Weight Watchers basierenden Lebensstilintervention zur Primärprävention von Typ-2-Diabetes

7. April 2016 aktualisiert von: David Marrero, Indiana University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Anwendbarkeit des Weight Watchers-Modells zur Änderung des Lebensstils zur Primärprävention von Typ-2-Diabetes. Der von Weight Watchers entwickelte Ansatz zur Gewichtsreduktion basiert auf ähnlichen Ernährungsprinzipien und -techniken, die auch bei der Lebensstilintervention des Diabetes Prevention Program (DPP) verwendet werden. Überwachen Sie die Nahrungsaufnahme, üben Sie eine Kalorienkontrolle aus, setzen Sie sich bescheidene Gewichtsverlustziele und nutzen Sie körperliche Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Studie wird das Standardprogramm „Weight Watchers“ als Basislehrplan dienen. Personen mit einem erhöhten Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, werden einer ersten „Orientierungssitzung“ unterzogen, die darauf abzielt, die Gründe für die Teilnahme am Programm darzulegen und die Teilnahme an einer Kernsitzungsreihe zu fördern. In dieser Orientierungssitzung wird der Prä-Diabetes-Status der Teilnehmer gestärkt und die Gründe für eine Änderung des Lebensstils als Mittel zur Reduzierung des Diabetes-Risikos dargelegt. Darüber hinaus werden in dieser Sitzung die empfohlenen Sitzungen und Themen hervorgehoben, die zur Risikominderung erforderlich sind. In vielerlei Hinsicht spiegelt es die im DPP verwendeten Lehrplaninhalte in Bezug auf Themen und spezifische Themen wider. Es gibt jedoch erhebliche Unterschiede zwischen den beiden Ansätzen, die eine Untersuchung rechtfertigen. Weight Watchers verwendet ein Punktesystem, um Benutzern bei der Auswahl geeigneter Lebensmittel zu helfen. Dieses System konzentriert sich weniger auf die Kontrolle des Fettgramms als zentrales Thema als dies beim DPP der Fall war. Noch wichtiger ist, dass es ein „offenes Besuchssystem“ verwendet, bei dem Benutzer einen Kernsatz an Materialien für die Hausbesprechung erhalten, die dann in moderierten Gruppensitzungen besprochen werden. In dieser Hinsicht ist der Inhalt der Gruppensitzung nicht als eine aufeinanderfolgende Reihe von Sitzungen konfiguriert, die in einer bestimmten Reihenfolge abgehalten werden, wie es beim DPP der Fall war. Darüber hinaus können die Teilnehmer jederzeit wieder der Gruppe beitreten. Weight Watchers bietet auch eine Reihe anspruchsvoller unterstützender Materialien online an, wobei sowohl Telefon-Apps (um Benutzern zu helfen, den Lebensmittelverbrauch und die verwendeten „Punkte“ zu verfolgen) als auch ein Website-Programm verwendet werden. Die offene Anwesenheitsfunktion und die Verfügbarkeit von Online-Support sollten theoretisch eine langfristige Einhaltung erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Bestimmung eines BMI ≥ 24 kg/m2; Personen asiatischer Abstammung BMI ≥ 23 kg/m2
  • Abschluss der 7-Punkte-ADA-Diabetes-Risikobewertung und ein ADA-Risikoscore ≥ 5
  • Personen mit einem Wert von 100 mg/dl oder mehr können aus einem einzigen Tropfen Vollblut, der mit der Fingerbeere entnommen wurde, die zufällige kapilläre Blutzuckerkonzentration (CCBG) mit dem One-Touch Ultra-Handglukometer bestimmen.
  • Personen mit einem hohen Risiko für eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), mit einem ADA-Risiko-Score ≥5 und einem CCBG 110-199 mg/dl oder einem A1c ≥5,7 % und < 6,5 %.
  • Frauen mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes mit einem A1c <6,5 % und/oder CCBG <199 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen ohne Anzeichen von Prädiabetes.
  • Personen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Person, die keine Einwilligung erteilen kann oder will.
  • Screening-Teilnehmer, bei denen eine Erkrankung bekannt ist, die den Glukosestoffwechsel verändern könnte (z. B. Schwangerschaft; bekannter Diabetes; Antipsychotika oder Steroidmedikamente; bestimmte Krankheiten oder andere Zustände, einschließlich Cushing-Syndrom, Akromegalie, Phäochromozytom, chronische Pankreatitis oder HIV.)
  • Herzinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten.
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 105 mm Hg.
  • Personen, die sich in den letzten 2 Jahren einer Krebsbehandlung (ausgenommen alleinige Operation) unterzogen haben (ausgenommen Hautkrebs).
  • Brustschmerzen.
  • Kurzatmigkeit bei minimaler Aktivität oder in Ruhe.
  • Unerklärlicher Schwindel oder Ohnmacht bei körperlicher Aktivität (Sport).
  • Chronische Lungenerkrankung: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordern (ausgenommen die alleinige Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure)).
  • Aktueller Einsatz von Anti-Diabetes-Medikamenten zur Behandlung von diagnostiziertem Diabetes
  • Kommunikation mit Forschungspersonal (einschließlich Interventionspersonal) nicht möglich.
  • Kann geschriebenes Englisch nicht lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Coaching
Das bestehende Programm zur Änderung des Lebensstils von Weight Watchers, einschließlich der Online-Support-Tools.
Verhalten: Weight Watchers
Als Basislehrplan dient das Standard-Weight-Watchers-Programm. Personen mit einem erhöhten Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, werden einer ersten „Orientierungssitzung“ unterzogen, die darauf abzielt, die Gründe für die Teilnahme am Programm darzulegen und die Teilnahme an einer Kernsitzungsreihe zu fördern. In dieser Orientierungssitzung wird der Prä-Diabetes-Status der Teilnehmer gestärkt und die Gründe für eine Änderung des Lebensstils als Mittel zur Reduzierung des Diabetes-Risikos dargelegt. Darüber hinaus werden in dieser Sitzung die empfohlenen Sitzungen und Themen hervorgehoben, die zur Risikominderung erforderlich sind.
Aktiver Komparator: Lebensstilberatung
Kurze Ratschläge zu Risikofaktoren und Strategien zu deren Reduzierung durch eine Änderung des Lebensstils anhand der Materialien des National Diabetes Education Program (NDEP).
Verhalten: Weight Watchers
Als Basislehrplan dient das Standard-Weight-Watchers-Programm. Personen mit einem erhöhten Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, werden einer ersten „Orientierungssitzung“ unterzogen, die darauf abzielt, die Gründe für die Teilnahme am Programm darzulegen und die Teilnahme an einer Kernsitzungsreihe zu fördern. In dieser Orientierungssitzung wird der Prä-Diabetes-Status der Teilnehmer gestärkt und die Gründe für eine Änderung des Lebensstils als Mittel zur Reduzierung des Diabetes-Risikos dargelegt. Darüber hinaus werden in dieser Sitzung die empfohlenen Sitzungen und Themen hervorgehoben, die zur Risikominderung erforderlich sind.
Verhalten: Nationales Diabetes-Aufklärungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in A1c
Zeitfenster: 6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
Veränderungen des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn
6, 12, 19 und 24 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1109006877

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weight Watchers

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren