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Valutazione dell'efficacia di un intervento sullo stile di vita basato su Weight Watchers per la prevenzione primaria del diabete di tipo 2

7 aprile 2016 aggiornato da: David Marrero, Indiana University
Questo studio è uno studio pilota randomizzato per valutare l'applicabilità del modello Weight Watchers per la modifica dello stile di vita alla prevenzione primaria del diabete di tipo 2. L'approccio sviluppato da Weight Watchers per raggiungere la perdita di peso si basa su principi e tecniche nutrizionali simili utilizzati nell'intervento sullo stile di vita del Programma di prevenzione del diabete (DPP); monitorare l'assunzione di cibo, esercitare il controllo delle calorie, stabilire obiettivi di perdita di peso modesti e utilizzare l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio proposto, il programma standard Weight Watchers fungerà da curriculum di base. Le persone con un aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 saranno esposte a una "sessione di orientamento" iniziale progettata per inquadrare le motivazioni per la partecipazione al programma e per incoraggiare la partecipazione a una serie principale di sessioni. Questa sessione di orientamento rafforzerà lo stato pre-diabetico dei partecipanti e presenterà le motivazioni per la modifica dello stile di vita come mezzo per ridurre il rischio di diabete. Inoltre, questa sessione metterà in evidenza le sessioni consigliate e gli argomenti necessari per contribuire a ridurre il rischio. Per molti aspetti rispecchia il contenuto del curriculum utilizzato nel DPP per quanto riguarda temi e argomenti specifici. Ci sono differenze significative, tuttavia, tra i due approcci che meritano un'indagine. Weight Watchers utilizza un sistema di punti per aiutare gli utenti a selezionare alimenti appropriati. Questo sistema è meno incentrato sul controllo dei grammi di grasso come tema centrale rispetto al DPP. Ancora più importante, utilizza un sistema di "visita aperta" in cui gli utenti ottengono un set base di materiali per la revisione a casa che viene poi rivisto in sessioni di gruppo facilitate. A questo proposito, il contenuto della sessione di gruppo non si configura come una serie sequenziale di sessioni erogate in un ordine specifico, come avveniva con il DPP. Inoltre, i partecipanti possono rientrare nei gruppi in qualsiasi momento lo desiderino. Weight Watchers fornisce anche una serie sofisticata di materiali di supporto online, utilizzando sia app telefoniche (per aiutare gli utenti a tenere traccia del consumo di cibo e dei "punti" utilizzati) sia un programma web. La funzione di partecipazione aperta e la disponibilità di supporto online dovrebbero, in teoria, facilitare l'adesione a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Determinazione del BMI ≥ 24 kg/m2; persone di origine asiatica BMI ≥ 23 kg/m2
  • Completamento della valutazione del rischio di diabete ADA a 7 voci e punteggio di rischio ADA ≥ 5
  • Le persone con un valore di 100 mg/dl o superiore conferiranno l'idoneità da una singola goccia di sangue intero ottenuto con puntura del dito per valutare la concentrazione di glucosio nel sangue capillare casuale (CCBG) utilizzando il glucometro portatile One-Touch Ultra.
  • Persone ad alto rischio di ridotta tolleranza al glucosio (IGT), con un punteggio di rischio ADA ≥5 e CCBG 110-199 mg/dl o un A1c ≥5,7% e <6,5%.
  • Donne con una storia auto-riferita di diabete gestazionale con A1c <6,5% e/o CCBG <199 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Persone senza evidenza di pre-diabete.
  • Persone in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Persona incapace o non disponibile a fornire il consenso.
  • Screening dei partecipanti che hanno una condizione nota che potrebbe alterare il metabolismo del glucosio (ad es. gravidanza; diabete noto; farmaci antipsicotici o steroidi; determinate malattie o altre condizioni tra cui la sindrome di Cushing, l'acromegalia, il feocromocitoma, la pancreatite cronica o l'HIV).
  • Infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
  • Ipertensione incontrollata: sistolica > 180 mm Hg o diastolica > 105 mm Hg.
  • Persone che hanno ricevuto cure per il cancro (escluso il solo intervento chirurgico) negli ultimi 2 anni (escluso il cancro della pelle).
  • Dolore al petto.
  • Mancanza di respiro con attività minima o a riposo.
  • Vertigini inspiegabili o svenimento con l'attività fisica (esercizio).
  • Malattia polmonare cronica: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma che richiedono ossigenoterapia domiciliare (escluso l'uso esclusivo di una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)).
  • Uso attuale di farmaci antidiabetici per il trattamento del diabete diagnosticato
  • Incapace di comunicare con il personale di ricerca (compreso il personale di intervento).
  • Incapace di leggere l'inglese scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento sullo stile di vita
L'attuale programma di modifica dello stile di vita di Weight Watchers, inclusi gli strumenti di supporto online.
Comportamentale: Controllori del peso
Il programma standard Weight Watchers fungerà da curriculum di base. Le persone con un aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 saranno esposte a una "sessione di orientamento" iniziale progettata per inquadrare le motivazioni per la partecipazione al programma e per incoraggiare la partecipazione a una serie principale di sessioni. Questa sessione di orientamento rafforzerà lo stato pre-diabetico dei partecipanti e presenterà le motivazioni per la modifica dello stile di vita come mezzo per ridurre il rischio di diabete. Inoltre, questa sessione metterà in evidenza le sessioni consigliate e gli argomenti necessari per contribuire a ridurre il rischio.
Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita
Brevi consigli sui fattori di rischio e sulle strategie per ridurli modificando lo stile di vita guidati dai materiali del National Diabetes Education Program (NDEP).
Comportamentale: Controllori del peso
Il programma standard Weight Watchers fungerà da curriculum di base. Le persone con un aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 saranno esposte a una "sessione di orientamento" iniziale progettata per inquadrare le motivazioni per la partecipazione al programma e per incoraggiare la partecipazione a una serie principale di sessioni. Questa sessione di orientamento rafforzerà lo stato pre-diabetico dei partecipanti e presenterà le motivazioni per la modifica dello stile di vita come mezzo per ridurre il rischio di diabete. Inoltre, questa sessione metterà in evidenza le sessioni consigliate e gli argomenti necessari per contribuire a ridurre il rischio.
Comportamentale: Programma nazionale di educazione al diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di peso
Lasso di tempo: 6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
6, 12, 19 e 24 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti in A1c
Lasso di tempo: 6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
Alterazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6, 12, 19 e 24 mesi dal basale
6, 12, 19 e 24 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Investigatori

  • Investigatore principale: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1109006877

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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