Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti intervence životního stylu založené na Weight Watchers pro primární prevenci diabetu 2.

7. dubna 2016 aktualizováno: David Marrero, Indiana University
Tato studie je randomizovanou pilotní studií k posouzení použitelnosti modelu Weight Watchers pro úpravu životního stylu v primární prevenci diabetu 2. typu. Přístup vyvinutý společností Weight Watchers k dosažení úbytku hmotnosti je založen na podobných nutričních principech a technikách používaných v rámci životního stylu programu prevence diabetu (DPP); sledování příjmu potravy, cvičení kontroly kalorií, stanovení skromných cílů hubnutí a používání fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V navrhované studii bude jako základní osnova sloužit standardní program Weight Watchers. Osoby se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu 2. typu budou vystaveny úvodnímu „orientačnímu sezení“ navrženému tak, aby zdůvodnil účast v programu a podpořil účast na základní sérii sezení. Toto orientační sezení posílí prediabetický stav účastníků a představí zdůvodnění pro úpravu životního stylu jako prostředek ke snížení rizika diabetu. Kromě toho se v tomto sezení zdůrazní doporučená sezení a témata, která jsou potřebná ke snížení rizika. V mnoha ohledech odráží obsah kurikula používaný v DPP s ohledem na témata a konkrétní témata. Mezi těmito dvěma přístupy však existují značné rozdíly, které vyžadují vyšetřování. Weight Watchers používá bodový systém, který pomáhá uživatelům vybrat vhodné potraviny. Tento systém je méně zaměřen na kontrolu gramů tuku jako ústřední téma, než tomu bylo v případě DPP. Ještě důležitější je, že používá systém „otevřené návštěvy“, ve kterém uživatelé získají základní sadu materiálů pro domácí recenzi, která je pak přezkoumána na řízených skupinových sezeních. V tomto ohledu není obsah skupinové relace nakonfigurován jako sekvenční série relací doručovaných v určitém pořadí, jak tomu bylo v případě DPP. Účastníci se navíc mohou ke skupinám kdykoli znovu připojit. Weight Watchers také poskytuje sofistikovanou sadu podpůrných materiálů online, a to pomocí aplikací pro telefon (které uživatelům pomáhají sledovat spotřebu jídla a použitých „bodů“) a webového programu. Funkce otevřené docházky a dostupnost online podpory by teoreticky měla usnadnit dlouhodobé dodržování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 a více let
  • Stanovení BMI ≥ 24 kg/m2; osoby asijského původu BMI ≥ 23 kg/m2
  • Dokončení 7bodového hodnocení ADA Diabetes Risk Assessment a skóre rizika ADA ≥ 5
  • Osoby s hodnotou 100 mg/dl nebo vyšší získají nárok z jedné kapky plné krve získané z prstu k vyhodnocení příležitostné koncentrace glukózy v kapilární krvi (CCBG) pomocí ručního glukometru One-Touch Ultra.
  • Osoby s vysokým rizikem zhoršené glukózové tolerance (IGT), které mají skóre rizika ADA ≥5 a CCBG 110-199 mg/dl nebo A1c ≥5,7 % a < 6,5 %.
  • Ženy s gestačním diabetem v anamnéze s A1c <6,5 % a/nebo CCBG <199 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let
  • Osoby bez známek prediabetu.
  • Osoby, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Osoba neschopná nebo ochotná poskytnout souhlas.
  • Účastníci screeningu, kteří mají známý stav, který by mohl změnit metabolismus glukózy (např. těhotenství; známý diabetes; antipsychotické nebo steroidní léky; některá onemocnění nebo jiné stavy včetně Cushingova syndromu, akromegalie, feochromocytomu, chronické pankreatitidy nebo HIV.)
  • Srdeční infarkt, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) za posledních 6 měsíců.
  • Nekontrolovaná hypertenze: systolická > 180 mm Hg nebo diastolická > 105 mm Hg.
  • Osoby podstupující léčbu rakoviny (kromě samotného chirurgického zákroku) během posledních 2 let (kromě rakoviny kůže).
  • Bolest na hrudi.
  • Dušnost při minimální aktivitě nebo v klidu.
  • Nevysvětlitelné závratě nebo mdloby při fyzické aktivitě (cvičení).
  • Chronické onemocnění plic: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma vyžadující domácí kyslíkovou terapii (s výjimkou výhradního použití přístroje na kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP).
  • Současné použití léků proti cukrovce k léčbě diagnostikované cukrovky
  • Nelze komunikovat s výzkumným personálem (včetně intervenčního personálu).
  • Nelze číst psanou angličtinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučování životního stylu
Stávající program úpravy životního stylu Weight Watchers včetně nástrojů online podpory.
Behaviorální: Strážci váhy
Jako základní kurikulum poslouží standardní program Weight Watchers. Osoby se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu 2. typu budou vystaveny úvodnímu „orientačnímu sezení“ navrženému tak, aby zdůvodnil účast v programu a podpořil účast na základní sérii sezení. Toto orientační sezení posílí prediabetický stav účastníků a představí zdůvodnění pro úpravu životního stylu jako prostředek ke snížení rizika diabetu. Kromě toho se v tomto sezení zdůrazní doporučená sezení a témata, která jsou potřebná ke snížení rizika.
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti životního stylu
Stručné rady týkající se rizikových faktorů a strategií k jejich snížení úpravou životního stylu podle materiálů Národního vzdělávacího programu pro diabetes (NDEP).
Behaviorální: Strážci váhy
Jako základní kurikulum poslouží standardní program Weight Watchers. Osoby se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu 2. typu budou vystaveny úvodnímu „orientačnímu sezení“ navrženému tak, aby zdůvodnil účast v programu a podpořil účast na základní sérii sezení. Toto orientační sezení posílí prediabetický stav účastníků a představí zdůvodnění pro úpravu životního stylu jako prostředek ke snížení rizika diabetu. Kromě toho se v tomto sezení zdůrazní doporučená sezení a témata, která jsou potřebná ke snížení rizika.
Behaviorální: Národní diabetologický vzdělávací program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: 6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v A1c
Časové okno: 6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: 6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: 6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
Změny HDL-cholesterolu
Časové okno: 6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu
6, 12, 19 a 24 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1109006877

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strážci váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit