제2형 당뇨병의 1차 예방을 위한 체중 감시자 기반 생활 습관 개입의 효과 평가
2016년 4월 7일 업데이트: David Marrero, Indiana University
이 연구는 제2형 당뇨병의 일차 예방에 대한 생활 습관 수정을 위한 Weight Watchers 모델의 적용 가능성을 평가하기 위한 무작위 파일럿 연구입니다.
체중 감량을 달성하기 위해 Weight Watchers가 개발한 접근 방식은 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 생활 방식 개입에 사용되는 유사한 영양 원리 및 기술을 기반으로 합니다. 음식 섭취 모니터링, 칼로리 조절 운동, 적당한 체중 감량 목표 설정 및 신체 활동 사용.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구에서 표준 Weight Watchers 프로그램은 기본 커리큘럼으로 사용됩니다.
제2형 당뇨병 발병 위험이 높은 사람은 프로그램 참여 근거를 제시하고 일련의 핵심 세션에 참석하도록 장려하기 위해 고안된 초기 "오리엔테이션 세션"에 노출됩니다.
이 오리엔테이션 세션은 참가자의 당뇨병 전단계 상태를 강화하고 당뇨병 위험을 줄이기 위한 수단으로 라이프스타일 수정에 대한 이론적 근거를 제시합니다.
또한 이 세션에서는 위험을 줄이는 데 필요한 권장 세션과 주제를 강조합니다.
여러 측면에서 주제 및 특정 주제와 관련하여 DPP에서 사용되는 커리큘럼 콘텐츠를 반영합니다.
그러나 조사가 필요한 두 가지 접근 방식에는 상당한 차이가 있습니다.
Weight Watchers는 포인트 시스템을 사용하여 사용자가 적절한 음식을 선택할 수 있도록 도와줍니다.
이 시스템은 DPP의 경우보다 중심 주제로서 지방 그램 제어에 덜 초점을 맞추고 있습니다.
더 중요한 것은 사용자가 집 검토를 위한 핵심 자료 세트를 받은 다음 촉진된 그룹 세션에서 검토하는 "개방형 방문" 시스템을 사용한다는 것입니다.
이와 관련하여 그룹 세션 콘텐츠는 DPP의 경우와 같이 특정 순서로 전달되는 일련의 세션으로 구성되지 않습니다.
또한 참가자는 원하는 시간에 그룹에 다시 가입할 수 있습니다.
Weight Watchers는 또한 전화 앱(사용자가 음식 소비 및 사용된 "포인트"를 추적하는 데 도움이 됨)과 웹 사이트 프로그램을 모두 사용하여 정교한 지원 자료 세트를 온라인으로 제공합니다.
공개 출석 기능과 온라인 지원의 가용성은 이론적으로 장기적인 준수를 촉진해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- BMI ≥ 24 kg/m2의 결정; 아시아계 BMI ≥ 23 kg/m2의 사람
- 7개 항목 ADA 당뇨병 위험 평가 완료 및 ADA 위험 점수 ≥ 5
- 값이 100mg/dl 이상인 사람은 One-Touch Ultra 휴대용 혈당계를 사용하여 임시 모세혈당(CCBG) 농도를 평가하기 위해 핑거 스틱으로 얻은 전혈 한 방울에서 자격을 부여합니다.
- ADA 위험 점수 ≥5 및 CCBG 110-199mg/dl 또는 A1c ≥5.7% 및 < 6.5%인 내당능장애(IGT) 고위험군에 속하는 사람.
- A1c <6.5% 및/또는 CCBG <199mg/dl로 자가 보고한 임신성 당뇨병 병력이 있는 여성
제외 기준:
- 18세 미만인 사람
- 당뇨병 전증의 증거가 없는 사람.
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람.
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 사람.
- 포도당 대사를 변경할 수 있는 알려진 상태(예: 임신; 알려진 당뇨병; 항정신병약 또는 스테로이드 약물; 쿠싱 증후군, 말단 비대증, 갈색 세포종, 만성 췌장염 또는 HIV를 포함한 특정 질병 또는 기타 상태)
- 지난 6개월 동안 심장 마비, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 조절되지 않는 고혈압: 수축기 > 180mmHg 또는 이완기 >105mmHg.
- 최근 2년 이내에 암(피부암 제외)으로 치료(단독 수술 제외)를 받고 있는 자.
- 가슴 통증.
- 최소한의 활동이나 휴식 시 숨가쁨.
- 설명할 수 없는 현기증 또는 신체 활동(운동)으로 인한 기절.
- 만성 폐 질환: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 가정 산소 요법이 필요한 천식(CPAP(지속적 양압) 기계 단독 사용 제외).
- 진단된 당뇨병 치료를 위한 항당뇨병 약물의 현재 사용
- 연구 직원(개입 직원 포함)과 통신할 수 없습니다.
- 서면 영어를 읽을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프스타일 코칭
온라인 지원 도구를 포함한 기존 Weight Watchers 라이프스타일 수정 프로그램.
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표준 Weight Watchers 프로그램은 기본 커리큘럼으로 사용됩니다.
제2형 당뇨병 발병 위험이 높은 사람은 프로그램 참여 근거를 제시하고 일련의 핵심 세션에 참석하도록 장려하기 위해 고안된 초기 "오리엔테이션 세션"에 노출됩니다.
이 오리엔테이션 세션은 참가자의 당뇨병 전단계 상태를 강화하고 당뇨병 위험을 줄이기 위한 수단으로 라이프스타일 수정에 대한 이론적 근거를 제시합니다.
또한 이 세션에서는 위험을 줄이는 데 필요한 권장 세션과 주제를 강조합니다.
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활성 비교기: 생활 상담
국가당뇨병교육프로그램(National Diabetes Education Program, NDEP) 자료에 따라 라이프스타일 수정을 통해 위험 요인 및 위험 요인을 감소시키는 전략에 관한 간략한 조언.
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표준 Weight Watchers 프로그램은 기본 커리큘럼으로 사용됩니다.
제2형 당뇨병 발병 위험이 높은 사람은 프로그램 참여 근거를 제시하고 일련의 핵심 세션에 참석하도록 장려하기 위해 고안된 초기 "오리엔테이션 세션"에 노출됩니다.
이 오리엔테이션 세션은 참가자의 당뇨병 전단계 상태를 강화하고 당뇨병 위험을 줄이기 위한 수단으로 라이프스타일 수정에 대한 이론적 근거를 제시합니다.
또한 이 세션에서는 위험을 줄이는 데 필요한 권장 세션과 주제를 강조합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선에서 6, 12, 19 및 24개월
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기준선에서 6, 12, 19 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A1c의 변화
기간: 기준선에서 6, 12, 19 및 24개월
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기준선에서 6, 12, 19 및 24개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6, 12, 19 및 24개월
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기준선에서 6, 12, 19 및 24개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 6, 12, 19 및 24개월
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기준선에서 6, 12, 19 및 24개월
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HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 6, 12, 19 및 24개월
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기준선에서 6, 12, 19 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체중 감시자에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers International완전한
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Medical University of South CarolinaWeight Watchers International완전한
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The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research...완전한