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2 型糖尿病の一次予防に対する体重監視に基づくライフスタイル介入の有効性の評価

2016年4月7日 更新者：David Marrero、Indiana University
この研究は、2 型糖尿病の一次予防に対するライフスタイルの修正に関するウェイト ウォッチャー モデルの適用性を評価するためのランダム化パイロット研究です。 減量を達成するために Weight Watchers が開発したアプローチは、糖尿病予防プログラム (DPP) のライフスタイル介入で使用されている同様の栄養原則とテクニックに基づいています。食事摂取量を監視し、カロリー管理をし、適度な減量目標を設定し、身体活動を行う。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究では、標準的なウェイト ウォッチャー プログラムが基本カリキュラムとして機能します。 2 型糖尿病を発症するリスクが高い人は、プログラムへの参加の理論的根拠を説明し、一連の主要なセッションへの参加を促すように設計された最初の「オリエンテーション セッション」を受けます。 このオリエンテーションセッションは、参加者の前糖尿病状態を強化し、糖尿病のリスクを軽減する手段としてライフスタイルを修正する理論的根拠を提示します。 さらに、このセッションでは、リスクを軽減するために必要な推奨セッションとトピックに焦点を当てます。 多くの点で、テーマや特定のトピックに関して DPP で使用されるカリキュラムの内容を反映しています。 ただし、2 つのアプローチには調査が必要な大きな違いがあります。 Weight Watchers はポイント システムを使用して、ユーザーが適切な食品を選択できるようにします。 このシステムは、DPP の場合ほど脂肪グラム管理を中心テーマとして重視していません。 さらに重要なのは、「オープンビジット」システムを使用していることです。このシステムでは、ユーザーは自宅でレビューするための主要な資料セットを入手し、その後、促進されたグループセッションでレビューされます。 この点において、グループ セッション コンテンツは、DPP の場合のように、特定の順序で配信される一連のセッションとして構成されていません。 さらに、参加者はいつでも好きなときにグループに再参加できます。 Weight Watchers はまた、電話アプリ (ユーザーが食品消費量と使用された「ポイント」を追跡するのに役立つ) と Web サイト プログラムの両方を使用して、高度なサポート資料のセットをオンラインで提供します。 オープンな出席機能とオンライン サポートの利用可能性により、理論的には長期的な遵守が促進されるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • BMI ≧ 24 kg/m2 の測定。アジア系の人 BMI ≥ 23 kg/m2
  • 7項目のADA糖尿病リスク評価を完了し、ADAリスクスコアが5以上である
  • 値が 100mg/dl 以上の人には、ワンタッチ ウルトラ ハンドヘルド血糖計を使用して、指を刺して採取した全血 1 滴から簡易毛細管血糖 (CCBG) 濃度を評価する資格が与えられます。
  • 耐糖能異常（IGT）のリスクが高く、ADAリスクスコアが5以上、CCBGが110～199mg/dl、またはA1cが5.7％以上、6.5％未満である人。
  • A1c <6.5%および/またはCCBG <199 mg/dlの自己申告による妊娠糖尿病歴のある女性

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • 前糖尿病の証拠がない人。
  • 妊娠中または妊娠を予定している人。
  • 同意することができない、または同意したくない人。
  • グルコース代謝を変化させる可能性がある既知の症状を患っているスクリーニング参加者（例: 妊娠;既知の糖尿病。抗精神病薬またはステロイド薬。クッシング症候群、先端巨大症、褐色細胞腫、慢性膵炎、HIV などの特定の疾患またはその他の状態。)
  • 過去6か月以内の心臓発作、脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）。
  • 制御されていない高血圧：収縮期>180mmHgまたは拡張期>105mmHg。
  • 過去2年以内にがん治療（手術単独は除く）を受けている方（皮膚がんは除く）。
  • 胸痛。
  • 最小限の活動または安静時に息切れが起こる。
  • 身体活動（運動）に伴う原因不明のめまいまたは失神。
  • 慢性肺疾患：在宅酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息（持続気道陽圧（CPAP）装置のみの使用を除く）。
  • 診断された糖尿病の治療のための抗糖尿病薬の現在の使用
  • 研究スタッフ（介入スタッフを含む）とコミュニケーションが取れない。
  • 書かれた英語が読めない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライフスタイルコーチング
オンライン サポート ツールを含む既存の Weight Watchers ライフスタイル修正プログラム。
行動：体重監視者
標準のウェイト ウォッチャー プログラムが基本カリキュラムとして機能します。 2 型糖尿病を発症するリスクが高い人は、プログラムへの参加の理論的根拠を説明し、一連の主要なセッションへの参加を促すように設計された最初の「オリエンテーション セッション」を受けます。 このオリエンテーションセッションは、参加者の前糖尿病状態を強化し、糖尿病のリスクを軽減する手段としてライフスタイルを修正する理論的根拠を提示します。 さらに、このセッションでは、リスクを軽減するために必要な推奨セッションとトピックに焦点を当てます。
アクティブコンパレータ：ライフスタイルカウンセリング
国家糖尿病教育プログラム (NDEP) の資料に基づいた、リスク要因とライフスタイルの修正によってリスク要因を軽減する戦略に関する簡単なアドバイス。
行動：体重監視者
標準のウェイト ウォッチャー プログラムが基本カリキュラムとして機能します。 2 型糖尿病を発症するリスクが高い人は、プログラムへの参加の理論的根拠を説明し、一連の主要なセッションへの参加を促すように設計された最初の「オリエンテーション セッション」を受けます。 このオリエンテーションセッションは、参加者の前糖尿病状態を強化し、糖尿病のリスクを軽減する手段としてライフスタイルを修正する理論的根拠を提示します。 さらに、このセッションでは、リスクを軽減するために必要な推奨セッションとトピックに焦点を当てます。
行動：全国糖尿病教育プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースラインから6、12、19、24か月後
ベースラインから6、12、19、24か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
A1cの変化
時間枠：ベースラインから6、12、19、24か月後
ベースラインから6、12、19、24か月後
最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから6、12、19、24か月後
ベースラインから6、12、19、24か月後
総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから6、12、19、24か月後
ベースラインから6、12、19、24か月後
HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから6、12、19、24か月後
ベースラインから6、12、19、24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

捜査官

  • 主任研究者：David G Marrero, Ph.D.、Indiana University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月7日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1109006877

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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