Évaluation de l'efficacité d'une intervention basée sur le mode de vie Weight Watchers pour la prévention primaire du diabète de type 2
7 avril 2016 mis à jour par: David Marrero, Indiana University
Cette étude est une étude pilote randomisée visant à évaluer l'applicabilité du modèle Weight Watchers pour la modification du mode de vie à la prévention primaire du diabète de type 2.
L'approche développée par Weight Watchers pour atteindre la perte de poids est basée sur des principes nutritionnels et des techniques similaires utilisés dans l'intervention sur le mode de vie du programme de prévention du diabète (DPP) ; surveiller l'apport alimentaire, exercer un contrôle calorique, fixer des objectifs de perte de poids modestes et utiliser l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude proposée, le programme standard Weight Watchers servira de programme de base.
Les personnes présentant un risque accru de développer un diabète de type 2 seront exposées à une première « séance d'orientation » conçue pour définir les raisons de leur participation au programme et pour encourager la participation à une série de sessions de base.
Cette séance d'orientation renforcera le statut de pré-diabète des participants et présentera la justification de la modification du mode de vie comme moyen de réduire le risque de diabète.
En outre, cette session mettra en évidence les sessions recommandées et les sujets nécessaires pour aider à réduire les risques.
À bien des égards, il reflète le contenu du programme d'études utilisé dans le DPP en ce qui concerne les thèmes et les sujets spécifiques.
Il existe cependant des différences significatives entre les deux approches qui méritent d'être étudiées.
Weight Watchers utilise un système de points pour aider les utilisateurs à sélectionner les aliments appropriés.
Ce système est moins axé sur le contrôle des grammes de gras comme thème central que ce n'était le cas avec le DPP.
Plus important encore, il utilise un système de "visite ouverte" dans lequel les utilisateurs reçoivent un ensemble de documents de base pour un examen à domicile qui est ensuite examiné lors de séances de groupe animées.
À cet égard, le contenu des sessions de groupe n'est pas configuré comme une série séquentielle de sessions livrées dans un ordre spécifique, comme c'était le cas avec le DPP.
De plus, les participants peuvent rejoindre les groupes à tout moment de leur choix.
Weight Watchers fournit également un ensemble sophistiqué de supports en ligne, utilisant à la fois des applications téléphoniques (pour aider les utilisateurs à suivre la consommation alimentaire et les « points » utilisés) et un programme de site Web.
La fonction de participation ouverte et la disponibilité d'un support en ligne devraient, en théorie, faciliter l'adhésion à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de 18 ans et plus
- Détermination de l'IMC ≥ 24 kg/m2 ; personnes d'ascendance asiatique IMC ≥ 23 kg/m2
- Achèvement de l'évaluation du risque de diabète ADA en 7 points et un score de risque ADA ≥ 5
- Les personnes ayant une valeur de 100 mg/dl ou plus conféreront l'éligibilité à partir d'une seule goutte de sang total obtenue par prélèvement au doigt pour évaluer la concentration de glycémie capillaire occasionnelle (CCBG) à l'aide du glucomètre portable One-Touch Ultra.
- Personnes à haut risque d'altération de la tolérance au glucose (IGT), ayant un score de risque ADA ≥ 5 et CCBG 110-199 mg/dl ou un A1c ≥ 5,7 % et < 6,5 %.
- Femmes ayant des antécédents autodéclarés de diabète gestationnel avec un A1c <6,5 % et/ou une CCBG <199 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Personnes de moins de 18 ans
- Les personnes sans signe de prédiabète.
- Les personnes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes.
- Personne incapable ou refusant de donner son consentement.
- Les participants au dépistage qui ont une condition connue qui pourrait altérer le métabolisme du glucose (par ex. grossesse; diabète connu; médicaments antipsychotiques ou stéroïdes; certaines maladies ou autres affections, notamment le syndrome de Cushing, l'acromégalie, le phéochromocytome, la pancréatite chronique ou le VIH.)
- Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois.
- Hypertension non contrôlée : systolique > 180 mm Hg ou diastolique > 105 mm Hg.
- Personnes recevant un traitement contre le cancer (à l'exclusion de la chirurgie seule) au cours des 2 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau).
- Douleur thoracique.
- Essoufflement avec une activité minimale ou au repos.
- Vertiges ou évanouissements inexpliqués avec une activité physique (exercice).
- Maladie pulmonaire chronique : maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme nécessitant une oxygénothérapie à domicile (à l'exclusion de l'utilisation unique d'un appareil à pression positive continue (CPAP)).
- Utilisation actuelle de médicaments antidiabétiques pour le traitement du diabète diagnostiqué
- Incapable de communiquer avec le personnel de recherche (y compris le personnel d'intervention).
- Incapable de lire l'anglais écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coaching de style de vie
Le programme de modification du mode de vie Weight Watchers existant, y compris les outils d'assistance en ligne.
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Le programme standard Weight Watchers servira de programme de base.
Les personnes présentant un risque accru de développer un diabète de type 2 seront exposées à une première « séance d'orientation » conçue pour définir les raisons de leur participation au programme et pour encourager la participation à une série de sessions de base.
Cette séance d'orientation renforcera le statut de pré-diabète des participants et présentera la justification de la modification du mode de vie comme moyen de réduire le risque de diabète.
En outre, cette session mettra en évidence les sessions recommandées et les sujets nécessaires pour aider à réduire les risques.
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Comparateur actif: Conseil en style de vie
De brefs conseils concernant les facteurs de risque et les stratégies pour les réduire en modifiant le mode de vie guidés par les documents du Programme national d'éducation sur le diabète (NDEP).
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Le programme standard Weight Watchers servira de programme de base.
Les personnes présentant un risque accru de développer un diabète de type 2 seront exposées à une première « séance d'orientation » conçue pour définir les raisons de leur participation au programme et pour encourager la participation à une série de sessions de base.
Cette séance d'orientation renforcera le statut de pré-diabète des participants et présentera la justification de la modification du mode de vie comme moyen de réduire le risque de diabète.
En outre, cette session mettra en évidence les sessions recommandées et les sujets nécessaires pour aider à réduire les risques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements de poids
Délai: 6, 12, 19 et 24 mois à partir de la ligne de base
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6, 12, 19 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans A1c
Délai: 6, 12, 19 et 24 mois à partir de la ligne de base
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6, 12, 19 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: 6, 12, 19 et 24 mois à partir de la ligne de base
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6, 12, 19 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Modifications du cholestérol total
Délai: 6, 12, 19 et 24 mois à partir de la ligne de base
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6, 12, 19 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Modifications du cholestérol HDL
Délai: 6, 12, 19 et 24 mois à partir de la ligne de base
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6, 12, 19 et 24 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Première publication (Estimation)
3 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1109006877
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