Att bedöma effektiviteten av en viktväktarbaserad livsstilsintervention för det primära förebyggandet av typ 2-diabetes
7 april 2016 uppdaterad av: David Marrero, Indiana University
Denna studie är en randomiserad pilotstudie för att bedöma tillämpbarheten av Weight Watchers-modellen för livsstilsförändringar för primär prevention av typ 2-diabetes.
Tillvägagångssättet som utvecklats av Weight Watchers för att uppnå viktminskning är baserat på liknande näringsprinciper och tekniker som används i livsstilsinterventionen för Diabetes Prevention Program (DPP); övervaka matintaget, träna kalorikontroll, sätta blygsamma viktminskningsmål och använda fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den föreslagna studien kommer standardviktväktarprogrammet att fungera som basläroplanen.
Personer med ökad risk för att utveckla typ 2-diabetes kommer att exponeras för en första "orienteringssession" som utformats för att rama in logiken för deltagande i programmet och för att uppmuntra deltagande till en kärnserie av sessioner.
Denna orienteringssession kommer att förstärka deltagarnas pre-diabetesstatus och presentera skälen för livsstilsförändringar som ett sätt att minska diabetesrisken.
Dessutom kommer denna session att belysa de rekommenderade sessionerna och ämnena som behövs för att minska risken.
I många avseenden speglar det läroplanens innehåll som används i DPP med avseende på teman och specifika ämnen.
Det finns dock betydande skillnader mellan de två tillvägagångssätten som motiverar utredning.
Weight Watchers använder ett poängsystem för att hjälpa användare att välja lämplig mat.
Detta system är mindre fokuserat på fettgramkontroll som ett centralt tema än vad som var fallet med DPP.
Ännu viktigare är att det använder ett "öppet besök"-system där användarna får en kärnuppsättning av material för hemgranskning som sedan granskas i underlättade gruppsessioner.
I detta avseende är gruppsessionsinnehållet inte konfigurerat som en sekventiell serie av sessioner som levereras i en specifik ordning, vilket var fallet med DPP.
Dessutom kan deltagarna gå med i grupper när som helst de väljer.
Weight Watchers tillhandahåller också en sofistikerad uppsättning supportmaterial online, med hjälp av både telefonappar (för att hjälpa användare att spåra matkonsumtion och "använda poäng") och ett webbprogram.
Funktionen för öppen närvaro och tillgången till onlinesupport borde i teorin underlätta långsiktig efterlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är 18 år och äldre
- Bestämning av BMI ≥ 24 kg/m2; personer med asiatisk härkomst BMI ≥ 23 kg/m2
- Slutförande av den 7-delade ADA-diabetesriskbedömningen och en ADA-riskpoäng ≥ 5
- Personer med ett värde på 100mg/dl eller mer kommer att ge rätt från en enda droppe helblod som erhållits med fingerstick för att bedöma tillfällig koncentration av kapillärt blodsocker (CCBG) med hjälp av One-Touch Ultra handglukometer.
- Personer med hög risk för nedsatt glukostolerans (IGT), med ett ADA-riskscore ≥5 och CCBG 110-199 mg/dl eller en A1c ≥5,7 % och < 6,5 %.
- Kvinnor med en självrapporterad historia av graviditetsdiabetes med A1c <6,5 % och/eller CCBG <199 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Personer under 18 år
- Personer utan tecken på pre-diabetes.
- Personer som är gravida eller planerar att bli gravida.
- Person som inte kan eller vill ge samtycke.
- Screeningdeltagare som har ett känt tillstånd som kan förändra glukosmetabolismen (t.ex. graviditet; känd diabetes; antipsykotiska eller steroidmediciner; vissa sjukdomar eller andra tillstånd inklusive Cushings syndrom, akromegali, feokromocytom, kronisk pankreatit eller HIV.)
- Hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna.
- Okontrollerad hypertoni: systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 105 mm Hg.
- Personer som har behandlats för cancer (exklusive enbart operation) inom de senaste 2 åren (exklusive hudcancer).
- Bröstsmärta.
- Andnöd med minimal aktivitet eller i vila.
- Oförklarlig yrsel eller svimning vid fysisk aktivitet (motion).
- Kronisk lungsjukdom: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma som kräver syrgasbehandling i hemmet (exklusive enbart användning av en maskin för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
- Nuvarande användning av anti-diabetesmediciner för behandling av diagnostiserad diabetes
- Kan inte kommunicera med forskningspersonal (inklusive interventionspersonal).
- Kan inte läsa skriftlig engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilscoachning
Viktväktarnas existerande livsstilsförändringsprogram inklusive onlinestödverktygen.
|
Viktväktarnas standardprogram kommer att fungera som basläroplanen.
Personer med ökad risk för att utveckla typ 2-diabetes kommer att exponeras för en första "orienteringssession" som utformats för att rama in logiken för deltagande i programmet och för att uppmuntra deltagande till en kärnserie av sessioner.
Denna orienteringssession kommer att förstärka deltagarnas pre-diabetesstatus och presentera skälen för livsstilsförändringar som ett sätt att minska diabetesrisken.
Dessutom kommer denna session att belysa de rekommenderade sessionerna och ämnena som behövs för att minska risken.
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Korta råd om riskfaktorer och strategier för att minska dem genom livsstilsförändringar vägleds av material från National Diabetes Education Program (NDEP).
|
Viktväktarnas standardprogram kommer att fungera som basläroplanen.
Personer med ökad risk för att utveckla typ 2-diabetes kommer att exponeras för en första "orienteringssession" som utformats för att rama in logiken för deltagande i programmet och för att uppmuntra deltagande till en kärnserie av sessioner.
Denna orienteringssession kommer att förstärka deltagarnas pre-diabetesstatus och presentera skälen för livsstilsförändringar som ett sätt att minska diabetesrisken.
Dessutom kommer denna session att belysa de rekommenderade sessionerna och ämnena som behövs för att minska risken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: 6, 12, 19 och 24 månader från baslinjen
|
6, 12, 19 och 24 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändringar i A1c
Tidsram: 6, 12, 19 och 24 månader från baslinjen
|
6, 12, 19 och 24 månader från baslinjen
|
|
Förändringar i systoliskt blodtryck
Tidsram: 6, 12, 19 och 24 månader från baslinjen
|
6, 12, 19 och 24 månader från baslinjen
|
|
Förändringar i totalkolesterol
Tidsram: 6, 12, 19 och 24 månader från baslinjen
|
6, 12, 19 och 24 månader från baslinjen
|
|
Förändringar i HDL-kolesterol
Tidsram: 6, 12, 19 och 24 månader från baslinjen
|
6, 12, 19 och 24 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2013
Första postat (Uppskatta)
3 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1109006877
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .