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评估基于体重观察者的生活方式干预对 2 型糖尿病一级预防的有效性

2016年4月7日 更新者:David Marrero、Indiana University
本研究是一项随机试验研究,旨在评估 Weight Watchers 生活方式改变模型对 2 型糖尿病一级预防的适用性。 Weight Watchers 开发的减肥方法基于糖尿病预防计划 (DPP) 生活方式干预中使用的类似营养原则和技术;监测食物摄入量、控制卡路里、设定适度的减肥目标和进行体育锻炼。

研究概览

详细说明

在拟议的研究中,标准的慧俪轻体计划将作为基础课程。 患 2 型糖尿病风险较高的人将参加最初的“情况介绍会”,旨在阐明参与该计划的基本原理,并鼓励他们参加一系列核心会议。 该介绍会将加强参与者的糖尿病前期状态,并介绍改变生活方式作为降低糖尿病风险的手段的基本原理。 此外,本次会议将重点介绍有助于降低风险所需的推荐会议和主题。 在许多方面,它反映了 DPP 在主题和特定主题方面使用的课程内容。 然而,这两种方法之间存在显着差异,值得进行调查。 Weight Watchers 使用积分系统帮助用户选择合适的食物。 与民进党的情况相比,该系统较少将脂肪克控制作为中心主题。 更重要的是,它使用“开放式访问”系统,用户可以在该系统中获得一套核心材料进行家庭审查,然后在便利的小组会议中进行审查。 在这方面,小组会议内容没有配置为按特定顺序交付的连续系列会议,就像民进党的情况一样。 此外,参与者可以在他们选择的任何时间重新加入群组。 Weight Watchers 还使用电话应用程序(帮助用户跟踪食物消耗和使用的“积分”)和网站程序,在线提供一套复杂的支持材料。 从理论上讲,公开出席功能和在线支持的可用性应该有助于长期坚持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上人士
  • BMI测定≥24 kg/m2;亚洲人后裔 BMI ≥ 23 kg/m2
  • 完成 7 项 ADA 糖尿病风险评估且 ADA 风险评分 ≥ 5
  • 值为 100 毫克/分升或更高的人将通过指尖采集的一滴全血授予资格,以使用 One-Touch Ultra 手持式血糖仪评估临时毛细血管血糖 (CCBG) 浓度。
  • 糖耐量受损 (IGT) 高危人群,ADA 风险评分≥5 且 CCBG 110-199 mg/dl 或 A1c ≥5.7% 且 < 6.5%。
  • 有妊娠糖尿病史且 A1c <6.5% 和/或 CCBG <199 mg/dl 的女性

排除标准:

  • 18岁以下人士
  • 没有糖尿病前期证据的人。
  • 怀孕或计划怀孕的人。
  • 不能或不愿提供同意的人。
  • 筛选患有可能改变葡萄糖代谢的已知病症(例如 怀孕;已知糖尿病;抗精神病药或类固醇药物;某些疾病或其他病症,包括库欣综合征、肢端肥大症、嗜铬细胞瘤、慢性胰腺炎或 HIV。)
  • 在过去 6 个月内心脏病发作、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  • 未控制的高血压:收缩压 > 180 mm Hg 或舒张压 > 105 mm Hg。
  • 在过去 2 年内接受过癌症治疗(不包括单纯手术)的人(不包括皮肤癌)。
  • 胸痛。
  • 极少活动或休息时呼吸急促。
  • 不明原因的头晕或体力活动(运动)昏厥。
  • 慢性肺病:慢性阻塞性肺病 (COPD) 或需要家庭氧气治疗的哮喘(不包括单独使用持续气道正压通气 (CPAP) 机)。
  • 目前使用抗糖尿病药物治疗已确诊的糖尿病
  • 无法与研究人员(包括干预人员)沟通。
  • 无法阅读书面英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活方式指导
现有的 Weight Watchers 生活方式改变计划包括在线支持工具。
标准的慧俪轻体计划将作为基础课程。 患 2 型糖尿病风险较高的人将参加最初的“情况介绍会”,旨在阐明参与该计划的基本原理,并鼓励他们参加一系列核心会议。 该介绍会将加强参与者的糖尿病前期状态,并介绍改变生活方式作为降低糖尿病风险的手段的基本原理。 此外,本次会议将重点介绍有助于降低风险所需的推荐会议和主题。
有源比较器:生活方式咨询
关于风险因素的简要建议以及通过国家糖尿病教育计划 (NDEP) 材料指导的生活方式改变来减少风险因素的策略。
标准的慧俪轻体计划将作为基础课程。 患 2 型糖尿病风险较高的人将参加最初的“情况介绍会”,旨在阐明参与该计划的基本原理,并鼓励他们参加一系列核心会议。 该介绍会将加强参与者的糖尿病前期状态,并介绍改变生活方式作为降低糖尿病风险的手段的基本原理。 此外,本次会议将重点介绍有助于降低风险所需的推荐会议和主题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重变化
大体时间:距基线 6、12、19 和 24 个月
距基线 6、12、19 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
A1c 的变化
大体时间:距基线 6、12、19 和 24 个月
距基线 6、12、19 和 24 个月
收缩压的变化
大体时间:距基线 6、12、19 和 24 个月
距基线 6、12、19 和 24 个月
总胆固醇的变化
大体时间:距基线 6、12、19 和 24 个月
距基线 6、12、19 和 24 个月
HDL-胆固醇的变化
大体时间:距基线 6、12、19 和 24 个月
距基线 6、12、19 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David G Marrero, Ph.D.、Indiana University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月26日

首次发布 (估计)

2013年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月7日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慧俪轻体的临床试验

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