- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02000024
Avaliando a eficácia de uma intervenção de estilo de vida baseada em Vigilantes do Peso para a prevenção primária do diabetes tipo 2
7 de abril de 2016 atualizado por: David Marrero, Indiana University
Este estudo é um estudo piloto randomizado para avaliar a aplicabilidade do modelo Vigilantes do Peso para modificação do estilo de vida na prevenção primária do diabetes tipo 2.
A abordagem desenvolvida pelos Vigilantes do Peso para alcançar a perda de peso é baseada em princípios e técnicas nutricionais semelhantes usados na intervenção de estilo de vida do Programa de Prevenção do Diabetes (DPP); monitorando a ingestão de alimentos, exercitando o controle de calorias, estabelecendo metas modestas de perda de peso e usando atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo proposto, o programa padrão Vigilantes do Peso servirá como currículo base.
As pessoas com maior risco de desenvolver diabetes tipo 2 serão expostas a uma "sessão de orientação" inicial destinada a estruturar a justificativa para a participação no programa e incentivar a participação em uma série básica de sessões.
Esta sessão de orientação reforçará o estado de pré-diabetes dos participantes e apresentará a justificativa para a modificação do estilo de vida como forma de reduzir o risco de diabetes.
Além disso, esta sessão destacará as sessões recomendadas e os tópicos necessários para ajudar a reduzir o risco.
Em muitos aspectos, espelha o conteúdo curricular utilizado no DPP no que diz respeito a temas e tópicos específicos.
Há diferenças significativas, no entanto, entre as duas abordagens que merecem investigação.
Vigilantes do Peso usa um sistema de pontos para ajudar os usuários a selecionar os alimentos apropriados.
Este sistema é menos focado no controle de grama de gordura como tema central do que no caso do DPP.
Mais importante, ele usa um sistema de "visita aberta" no qual os usuários obtêm um conjunto básico de materiais para revisão em casa, que é então revisado em sessões de grupo facilitadas.
Nesse sentido, o conteúdo da sessão grupal não se configura como uma série sequencial de sessões realizadas em uma ordem específica, como acontecia com o DPP.
Além disso, os participantes podem voltar a participar dos grupos a qualquer momento que desejarem.
Os Vigilantes do Peso também fornecem um conjunto sofisticado de materiais de suporte on-line, usando aplicativos de telefone (para ajudar os usuários a rastrear o consumo de alimentos e os "pontos" usados) e um programa de site.
A característica de atendimento aberto e a disponibilidade de suporte online deveriam, em tese, facilitar a adesão em longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 18 anos ou mais
- Determinação do IMC ≥ 24 kg/m2; pessoas de ascendência asiática IMC ≥ 23 kg/m2
- Conclusão da Avaliação de Risco de Diabetes da ADA de 7 itens e uma pontuação de risco da ADA ≥ 5
- Pessoas com um valor de 100 mg/dl ou superior conferirão a elegibilidade a partir de uma única gota de sangue total obtida por picada no dedo para avaliar a concentração casual de glicose no sangue capilar (CCBG) usando o glicosímetro portátil One-Touch Ultra.
- Pessoas com alto risco de tolerância à glicose prejudicada (IGT), com pontuação de risco ADA ≥5 e CCBG 110-199 mg/dl ou A1c ≥5,7% e < 6,5%.
- Mulheres com história autorreferida de diabetes gestacional com A1c <6,5% e/ou CCBG <199 mg/dl
Critério de exclusão:
- Pessoas menores de 18 anos
- Pessoas sem evidência de pré-diabetes.
- Pessoas grávidas ou planejando engravidar.
- Pessoa incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento.
- Os participantes da triagem que têm uma condição conhecida que pode alterar o metabolismo da glicose (por exemplo, gravidez; diabetes conhecido; medicamentos antipsicóticos ou esteroides; certas doenças ou outras condições, incluindo síndrome de Cushing, acromegalia, feocromocitoma, pancreatite crônica ou HIV.)
- Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
- Hipertensão não controlada: sistólica > 180 mm Hg ou diastólica > 105 mm Hg.
- Pessoas que receberam tratamento para câncer (excluindo apenas cirurgia) nos últimos 2 anos (excluindo câncer de pele).
- Dor no peito.
- Falta de ar com atividade mínima ou em repouso.
- Tontura inexplicável ou desmaio com atividade física (exercício).
- Doença pulmonar crônica: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma que requer oxigenoterapia domiciliar (excluindo o uso exclusivo de uma máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
- Uso atual de medicamentos antidiabéticos para o tratamento do diabetes diagnosticado
- Incapaz de se comunicar com a equipe de pesquisa (incluindo a equipe de intervenção).
- Incapaz de ler inglês escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coaching de estilo de vida
O programa existente de modificação do estilo de vida dos Vigilantes do Peso, incluindo as ferramentas de suporte online.
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O programa padrão dos Vigilantes do Peso servirá como currículo básico.
As pessoas com maior risco de desenvolver diabetes tipo 2 serão expostas a uma "sessão de orientação" inicial destinada a estruturar a justificativa para a participação no programa e incentivar a participação em uma série básica de sessões.
Esta sessão de orientação reforçará o estado de pré-diabetes dos participantes e apresentará a justificativa para a modificação do estilo de vida como forma de reduzir o risco de diabetes.
Além disso, esta sessão destacará as sessões recomendadas e os tópicos necessários para ajudar a reduzir o risco.
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Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida
Aconselhamento breve sobre fatores de risco e estratégias para reduzi-los pela modificação do estilo de vida guiada pelos materiais do Programa Nacional de Educação em Diabetes (NDEP).
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O programa padrão dos Vigilantes do Peso servirá como currículo básico.
As pessoas com maior risco de desenvolver diabetes tipo 2 serão expostas a uma "sessão de orientação" inicial destinada a estruturar a justificativa para a participação no programa e incentivar a participação em uma série básica de sessões.
Esta sessão de orientação reforçará o estado de pré-diabetes dos participantes e apresentará a justificativa para a modificação do estilo de vida como forma de reduzir o risco de diabetes.
Além disso, esta sessão destacará as sessões recomendadas e os tópicos necessários para ajudar a reduzir o risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças de peso
Prazo: 6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
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6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na A1c
Prazo: 6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
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6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
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Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: 6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
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6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
|
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Alterações no colesterol total
Prazo: 6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
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6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
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Alterações no colesterol HDL
Prazo: 6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
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6, 12, 19 e 24 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1109006877
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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