Оценка эффективности изменения образа жизни, основанного на наблюдениях за фигурой, для первичной профилактики диабета 2 типа
7 апреля 2016 г. обновлено: David Marrero, Indiana University
Это исследование представляет собой рандомизированное пилотное исследование для оценки применимости модели Weight Watchers для изменения образа жизни для первичной профилактики диабета 2 типа.
Подход, разработанный Weight Watchers для достижения потери веса, основан на аналогичных принципах и методах питания, используемых в программе профилактики диабета (DPP); мониторинг потребления пищи, осуществление контроля калорий, установление скромных целей по снижению веса и использование физической активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом исследовании базовым учебным планом будет стандартная программа Weight Watchers.
Лица с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа пройдут начальную «ориентационную сессию», предназначенную для обоснования участия в программе и поощрения посещения основной серии сессий.
Это ознакомительное занятие укрепит преддиабетический статус участников и представит обоснование изменения образа жизни как средства снижения риска диабета.
Кроме того, на этом занятии будут освещены рекомендуемые занятия и темы, необходимые для снижения риска.
Во многих отношениях он отражает содержание учебной программы, используемой в DPP, в отношении тем и конкретных тем.
Однако между этими двумя подходами есть существенные различия, которые требуют изучения.
Weight Watchers использует систему баллов, чтобы помочь пользователям выбрать подходящие продукты.
Эта система менее сосредоточена на контроле грамма жира как центральной теме, чем в случае с DPP.
Что еще более важно, в нем используется система «открытого посещения», в которой пользователи получают основной набор материалов для домашнего просмотра, который затем рассматривается на организованных групповых занятиях.
В связи с этим содержимое группового сеанса не настраивается как последовательная серия сеансов, доставляемых в определенном порядке, как это было в случае с DPP.
Кроме того, участники могут присоединиться к группам в любое время по своему выбору.
Weight Watchers также предоставляет сложный набор вспомогательных материалов в Интернете, используя как телефонные приложения (помогающие пользователям отслеживать потребление пищи и использованные «баллы»), так и программу на веб-сайте.
Функция открытого посещения и доступность онлайн-поддержки теоретически должны способствовать долгосрочному соблюдению режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- Определение ИМТ ≥ 24 кг/м2; лица азиатского происхождения ИМТ ≥ 23 кг/м2
- Завершение оценки риска диабета ADA из 7 пунктов и оценка риска ADA ≥ 5
- Лица со значением 100 мг/дл или выше будут иметь право на определение концентрации случайного уровня глюкозы в капиллярной крови (CCBG) с помощью портативного глюкометра One-Touch Ultra по одной капле цельной крови, взятой из пальца.
- Лица с высоким риском нарушения толерантности к глюкозе (НТГ), имеющие показатель риска ADA ≥5 и CCBG 110-199 мг/дл или A1c ≥5,7% и <6,5%.
- Женщины с самоотчетом о гестационном диабете в анамнезе с A1c <6,5% и/или CCBG <199 мг/дл
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет
- Лица без признаков преддиабета.
- Лица, которые беременны или планируют забеременеть.
- Лицо, неспособное или не желающее дать согласие.
- Посетители скрининга, у которых есть известное состояние, которое может изменить метаболизм глюкозы (например, беременность; известный диабет; антипсихотические или стероидные препараты; некоторые заболевания или другие состояния, включая синдром Кушинга, акромегалию, феохромоцитому, хронический панкреатит или ВИЧ.)
- Сердечный приступ, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 105 мм рт. ст.
- Лица, получавшие лечение от рака (за исключением только хирургического вмешательства) в течение последних 2 лет (за исключением рака кожи).
- Боль в груди.
- Одышка при минимальной активности или в покое.
- Необъяснимое головокружение или обмороки при физической нагрузке (упражнении).
- Хроническое заболевание легких: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма, требующая кислородной терапии в домашних условиях (за исключением использования аппарата постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)).
- Текущее использование противодиабетических препаратов для лечения диагностированного диабета
- Невозможно общаться с исследовательским персоналом (включая персонал вмешательства).
- Не умеет читать письменный английский.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг образа жизни
Существующая программа изменения образа жизни Weight Watchers, включая онлайн-инструменты поддержки.
|
Стандартная программа Weight Watchers будет служить базовой учебной программой.
Лица с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа пройдут начальную «ориентационную сессию», предназначенную для обоснования участия в программе и поощрения посещения основной серии сессий.
Это ознакомительное занятие укрепит преддиабетический статус участников и представит обоснование изменения образа жизни как средства снижения риска диабета.
Кроме того, на этом занятии будут освещены рекомендуемые занятия и темы, необходимые для снижения риска.
|
|
Активный компаратор: Консультации по образу жизни
Краткий совет о факторах риска и стратегиях их снижения путем изменения образа жизни в соответствии с материалами Национальной образовательной программы по диабету (NDEP).
|
Стандартная программа Weight Watchers будет служить базовой учебной программой.
Лица с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа пройдут начальную «ориентационную сессию», предназначенную для обоснования участия в программе и поощрения посещения основной серии сессий.
Это ознакомительное занятие укрепит преддиабетический статус участников и представит обоснование изменения образа жизни как средства снижения риска диабета.
Кроме того, на этом занятии будут освещены рекомендуемые занятия и темы, необходимые для снижения риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: 6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
|
6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в A1c
Временное ограничение: 6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
|
6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: 6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
|
6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
|
|
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: 6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
|
6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
|
|
Изменения ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
|
6, 12, 19 и 24 месяца от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1109006877
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .