Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności interwencji w zakresie stylu życia opartej na obserwatorach wagi w pierwotnej profilaktyce cukrzycy typu 2

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: David Marrero, Indiana University
To badanie jest randomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę przydatności modelu Weight Watchers do modyfikacji stylu życia w pierwotnej profilaktyce cukrzycy typu 2. Podejście opracowane przez Weight Watchers w celu osiągnięcia utraty wagi opiera się na podobnych zasadach żywieniowych i technikach stosowanych w interwencji związanej ze stylem życia Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP); monitorowanie spożycia pokarmu, kontrola kalorii, wyznaczanie skromnych celów odchudzania i aktywność fizyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W proponowanym badaniu jako podstawę programową posłuży standardowy program Weight Watchers. Osoby ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2 zostaną poddane wstępnej „sesji orientacyjnej”, której celem jest sformułowanie uzasadnienia uczestnictwa w programie i zachęcenie do udziału w podstawowych seriach sesji. Ta sesja orientacyjna wzmocni stan przedcukrzycowy uczestników i przedstawi uzasadnienie modyfikacji stylu życia jako sposobu na zmniejszenie ryzyka cukrzycy. Ponadto podczas tej sesji zostaną przedstawione zalecane sesje i tematy potrzebne do zmniejszenia ryzyka. Pod wieloma względami odzwierciedla treść programu nauczania stosowaną w programie DPP w odniesieniu do tematów i konkretnych tematów. Istnieją jednak istotne różnice między tymi dwoma podejściami, które wymagają zbadania. Weight Watchers wykorzystuje system punktowy, aby pomóc użytkownikom wybrać odpowiednią żywność. Ten system jest mniej skoncentrowany na kontroli grama tłuszczu jako głównym temacie niż w przypadku DPP. Co ważniejsze, wykorzystuje system „otwartej wizyty”, w którym użytkownicy otrzymują podstawowy zestaw materiałów do przeglądu w domu, który jest następnie przeglądany podczas sesji grupowych. Pod tym względem treść sesji grupowej nie jest skonfigurowana jako sekwencyjna seria sesji dostarczanych w określonej kolejności, jak to miało miejsce w przypadku programu DPP. Co więcej, uczestnicy mogą w dowolnym momencie ponownie dołączyć do grup. Weight Watchers zapewnia również wyrafinowany zestaw materiałów pomocniczych online, korzystając zarówno z aplikacji na telefon (aby pomóc użytkownikom śledzić spożycie żywności i wykorzystane „punkty”), jak i programu internetowego. Funkcja otwartej obecności i dostępność wsparcia online powinny teoretycznie ułatwić długoterminowe przestrzeganie zasad.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze
  • Oznaczanie BMI ≥ 24 kg/m2; osoby pochodzenia azjatyckiego BMI ≥ 23 kg/m2
  • Wypełnienie 7-punktowej oceny ryzyka cukrzycy ADA i ocena ryzyka ADA ≥ 5
  • Osoby z wartością 100 mg/dl lub większą będą kwalifikować się na podstawie pojedynczej kropli krwi pełnej pobranej z opuszki palca w celu oceny przypadkowego stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (CCBG) za pomocą ręcznego glukometru One-Touch Ultra.
  • Osoby z grupy wysokiego ryzyka upośledzonej tolerancji glukozy (IGT), posiadające ocenę ryzyka ADA ≥5 i CCBG 110-199 mg/dl lub A1c ≥5,7% i <6,5%.
  • Kobiety z samodzielnie zgłaszaną historią cukrzycy ciążowej z A1c <6,5% i/lub CCBG <199 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby bez objawów stanu przedcukrzycowego.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują ciążę.
  • Osoba, która nie może lub nie chce wyrazić zgody.
  • Uczestnicy badań przesiewowych, którzy mają znany stan, który może wpływać na metabolizm glukozy (np. ciąża; znana cukrzyca; leki przeciwpsychotyczne lub sterydowe; niektóre choroby lub inne stany, w tym zespół Cushinga, akromegalia, guz chromochłonny, przewlekłe zapalenie trzustki lub HIV).
  • Zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe > 180 mm Hg lub rozkurczowe > 105 mm Hg.
  • Osoby leczone z powodu choroby nowotworowej (z wyłączeniem samej operacji) w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem raka skóry).
  • Ból w klatce piersiowej.
  • Duszność przy minimalnej aktywności lub w spoczynku.
  • Niewyjaśnione zawroty głowy lub omdlenia podczas aktywności fizycznej (ćwiczenia).
  • Przewlekła choroba płuc: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma wymagająca domowej tlenoterapii (z wyłączeniem wyłącznego korzystania z urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)).
  • Aktualne zastosowanie leków przeciwcukrzycowych w leczeniu rozpoznanej cukrzycy
  • Brak możliwości komunikowania się z personelem badawczym (w tym personelem interwencyjnym).
  • Nie można czytać pisanego języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching stylu życia
Istniejący program modyfikacji stylu życia Weight Watchers, w tym narzędzia wsparcia online.
Behawioralne: Strażnicy wagi
Standardowy program Weight Watchers będzie służył jako podstawa programowa. Osoby ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2 zostaną poddane wstępnej „sesji orientacyjnej”, której celem jest sformułowanie uzasadnienia uczestnictwa w programie i zachęcenie do udziału w podstawowych seriach sesji. Ta sesja orientacyjna wzmocni stan przedcukrzycowy uczestników i przedstawi uzasadnienie modyfikacji stylu życia jako sposobu na zmniejszenie ryzyka cukrzycy. Ponadto podczas tej sesji zostaną przedstawione zalecane sesje i tematy potrzebne do zmniejszenia ryzyka.
Aktywny komparator: Doradztwo dotyczące stylu życia
Krótka porada dotycząca czynników ryzyka i strategii ich ograniczania poprzez modyfikację stylu życia na podstawie materiałów Narodowego Programu Edukacji Diabetologicznej (NDEP).
Behawioralne: Strażnicy wagi
Standardowy program Weight Watchers będzie służył jako podstawa programowa. Osoby ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2 zostaną poddane wstępnej „sesji orientacyjnej”, której celem jest sformułowanie uzasadnienia uczestnictwa w programie i zachęcenie do udziału w podstawowych seriach sesji. Ta sesja orientacyjna wzmocni stan przedcukrzycowy uczestników i przedstawi uzasadnienie modyfikacji stylu życia jako sposobu na zmniejszenie ryzyka cukrzycy. Ponadto podczas tej sesji zostaną przedstawione zalecane sesje i tematy potrzebne do zmniejszenia ryzyka.
Behawioralne: Narodowy Program Edukacji Cukrzycowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w A1c
Ramy czasowe: 6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
Zmiany w HDL-cholesterolu
Ramy czasowe: 6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej
6, 12, 19 i 24 miesiące od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1109006877

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strażnicy wagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj