Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​en Weight Watchers-baseret livsstilsintervention til den primære forebyggelse af type 2-diabetes

7. april 2016 opdateret af: David Marrero, Indiana University
Dette studie er et randomiseret pilotstudie for at vurdere anvendeligheden af ​​Weight Watchers-modellen til livsstilsændring til den primære forebyggelse af type 2-diabetes. Den tilgang, som Weight Watchers har udviklet for at opnå vægttab, er baseret på lignende ernæringsprincipper og teknikker, der anvendes i livsstilsinterventionen i Diabetes Prevention Program (DPP); overvågning af fødeindtagelse, udøvelse af kaloriekontrol, opstilling af beskedne vægttabsmål og brug af fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den foreslåede undersøgelse vil standard Weight Watchers-programmet fungere som basispensum. Personer med øget risiko for at udvikle type 2-diabetes vil blive udsat for en indledende "orienteringssession", der er designet til at danne grundlag for begrundelsen for deltagelse i programmet og til at tilskynde til deltagelse i en kerneserie af sessioner. Denne orienteringssession vil styrke deltagernes præ-diabetes status og præsentere begrundelsen for livsstilsændring som et middel til at reducere diabetesrisikoen. Derudover vil denne session fremhæve de anbefalede sessioner og emner, der er nødvendige for at reducere risikoen. I mange henseender afspejler det læseplanens indhold, der anvendes i DPP med hensyn til temaer og specifikke emner. Der er dog betydelige forskelle mellem de to tilgange, der kræver undersøgelse. Weight Watchers bruger et pointsystem til at hjælpe brugerne med at vælge passende fødevarer. Dette system er mindre fokuseret på fedt gram kontrol som et centralt tema, end det var tilfældet med DPP. Endnu vigtigere, det bruger et "åbent besøg"-system, hvor brugerne får et kernesæt af materialer til hjemmegennemgang, som derefter gennemgås i faciliterede gruppesessioner. I denne henseende er gruppesessionens indhold ikke konfigureret som en sekventiel serie af sessioner leveret i en bestemt rækkefølge, som det var tilfældet med DPP. Desuden kan deltagerne tilmelde sig grupper igen når som helst, de ønsker. Weight Watchers leverer også et sofistikeret sæt supportmaterialer online, ved hjælp af både telefonapps (for at hjælpe brugere med at spore madforbrug og brugte "point") og et webstedsprogram. Den åbne deltagelsesfunktion og tilgængeligheden af ​​online support skulle i teorien lette langsigtet overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år og derover
  • Bestemmelse af BMI ≥ 24 kg/m2; personer af asiatisk afstamning BMI ≥ 23 kg/m2
  • Gennemførelse af 7-punkts ADA-diabetesrisikovurderingen og en ADA-risikoscore ≥ 5
  • Personer med en værdi på 100 mg/dl eller derover vil give adgang til en enkelt dråbe fuldblod opnået med fingerstick til at vurdere tilfældig koncentration af kapillært blodsukker (CCBG) ved hjælp af One-Touch Ultra håndholdt glukometer.
  • Personer med høj risiko for nedsat glukosetolerance (IGT), med en ADA Risk Score ≥5 og CCBG 110-199 mg/dl eller en A1c ≥5,7 % og < 6,5 %.
  • Kvinder med en selvrapporteret historie med svangerskabsdiabetes med en A1c <6,5 % og/eller CCBG <199 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer uden tegn på præ-diabetes.
  • Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
  • Person, der ikke kan eller ønsker at give samtykke.
  • Screeningsdeltagere, der har en kendt tilstand, der kan ændre glukosemetabolismen (f. graviditet; kendt diabetes; antipsykotisk eller steroid medicin; visse sygdomme eller andre tilstande, herunder Cushings syndrom, akromegali, fæokromocytom, kronisk pancreatitis eller HIV.)
  • Hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
  • Ukontrolleret hypertension: systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 105 mm Hg.
  • Personer, der har modtaget behandling for kræft (ekskl. operation alene) inden for de seneste 2 år (ekskl. hudkræft).
  • Brystsmerter.
  • Åndenød med minimal aktivitet eller i hvile.
  • Uforklarlig svimmelhed eller besvimelse ved fysisk aktivitet (motion).
  • Kronisk lungesygdom: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der kræver iltbehandling i hjemmet (undtagen brug af en maskine med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) alene).
  • Nuværende brug af anti-diabetes medicin til behandling af diagnosticeret diabetes
  • Ude af stand til at kommunikere med forskningspersonale (herunder interventionspersonale).
  • Kan ikke læse skrevet engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilscoaching
Det eksisterende Weight Watchers livsstilsmodifikationsprogram inklusive online supportværktøjer.
Adfærdsmæssigt: Vægt overvågere
Standard Weight Watchers-programmet vil fungere som basispensum. Personer med øget risiko for at udvikle type 2-diabetes vil blive udsat for en indledende "orienteringssession", der er designet til at danne grundlag for begrundelsen for deltagelse i programmet og til at tilskynde til deltagelse i en kerneserie af sessioner. Denne orienteringssession vil styrke deltagernes præ-diabetes status og præsentere begrundelsen for livsstilsændring som et middel til at reducere diabetesrisikoen. Derudover vil denne session fremhæve de anbefalede sessioner og emner, der er nødvendige for at reducere risikoen.
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Korte råd om risikofaktorer og strategier til at reducere dem ved livsstilsændringer styret af materialer fra National Diabetes Education Program (NDEP).
Adfærdsmæssigt: Vægt overvågere
Standard Weight Watchers-programmet vil fungere som basispensum. Personer med øget risiko for at udvikle type 2-diabetes vil blive udsat for en indledende "orienteringssession", der er designet til at danne grundlag for begrundelsen for deltagelse i programmet og til at tilskynde til deltagelse i en kerneserie af sessioner. Denne orienteringssession vil styrke deltagernes præ-diabetes status og præsentere begrundelsen for livsstilsændring som et middel til at reducere diabetesrisikoen. Derudover vil denne session fremhæve de anbefalede sessioner og emner, der er nødvendige for at reducere risikoen.
Adfærdsmæssigt: Nationalt diabetesuddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i vægt
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i A1c
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
Ændringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline
6, 12, 19 og 24 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1109006877

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægt overvågere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner