Tutkimus TAK-659:stä aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma.
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc
Avoin, annoksen eskalointi, vaihe 1, ensimmäinen TAK-659:n ihmistutkimus aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma.
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, vaiheen 1, TAK-659:n annoksen eskalaatiotutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa TAK-659:ää annetaan ihmisille.
Osallistujapopulaatio annoksen nostamisen aikana (osa A) koostuu aikuisista, joilla on aiemmin diagnosoitu mikä tahansa kiinteä kasvain tai lymfooma, jolle ei ole olemassa tai ei ole enää tehokasta tavanomaista, parantavaa tai elämää pidentävää hoitoa.
Tämä FIH-tutkimus sisältää 5 annoslaajennuskohorttia refraktaarisessa ja/tai uusiutuneessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL), diffuusissa suurisoluisessa B-solulymfoomassa (DLBCL), indolentissa non-Hodgkin-lymfoomassa (iNHL), manttelisolulymfoomassa (i MCL), Post Transplant Lymphoproliferative Disorder (PTLD) (osa B) annoksen suurentamisen jälkeen (osa A).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Avda. Reyes Catolicos, 2
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele U.O. di Ematologia e Trapianto di midollo osseo
-
Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
- University College London Hospitals
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists, Sarasota FL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
- Osallistujat 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat.
Osallistujilla on oltava, jotta he voivat osallistua annoksen korotukseen (osa A).
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen ja/tai edenneen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden tai lymfooman diagnoosi, jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa. Osallistujat, joilla on primaarinen aivokasvain tai WM, suljetaan kuitenkin pois.
- Radiografisesti tai kliinisesti mitattavissa oleva tai ei-mitattava (mutta arvioitava) sairaus. Radiografisesti mitattavissa oleva sairaus määritetään RECISTin (versio 1.1) kiinteiden kasvainten osalta tai kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan pahanlaatuisen lymfooman (2007 IWG) perusteella.
Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen ilmoittautua annoslaajennusryhmiin (osa B):
- KLL-diagnoosi, joka täyttää kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) 2008 kriteerit kohortille 1; patologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi kohortille 2; B-solujen NHL:n histologisesti vahvistettu diagnoosi (follikulaarinen lymfooma [FL] [aste 1, 2 tai 3a], pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), lymfoplasmasytoidilymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia (LPL/WM), marginaalivyöhykelymfooma (MZL) [perna , solmukohta tai extra-solmukohta]) kohortille 3; histologisesti vahvistettu MCL-diagnoosi kohortille 4; ja histologisesti vahvistettu PTLD-diagnoosi (varhainen leesio, polymorfinen, monomorfinen, klassinen Hodgkin-lymfoomatyyppi, Epstein-Barr-virus (EBV) -positiivinen iäkkäiden DLBCL, krooniseen tulehdukseen liittyvä DLBCL; sekä dokumentoitu tai dokumentoitava Epstein-Barr-virus- koodattu pienen RNA:n (EBER) tila kudoksen in situ -hybridisaatiolla [ISH]) kohortille 5; histologisesti vahvistettu DLBCL (de novo tai muuntunut sairaus iNHL:stä) kohortille 6.
- On täytynyt saada enemmän tai yhtä suuri kuin (>=) 1 aikaisempi hoito (pois lukien säteily); dokumentoitu PD (MCL); ibrutinibillä, idelalisibilla tai millä tahansa muulla tutkittavalla B-solureseptorilla (BCR) ei ole aiemmin hoidettu, se on relapsoitunut/resistentti tai hoito epäonnistui muista syistä reitin estäjissä, jotka eivät kohdistu suoraan pernan tyrosiinikinaasiin (SYK); ei pidetä sopivana hoitoon tai uudelleenhoitoon puriinianalogipohjaisella hoidolla (CLL); tai joiden katsotaan olevan kelpaamattomia vähintään yhteen aikaisempaan hoitoon (PTLD); tai relapsoitunut tai kestänyt >= 2 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa (mukaan lukien tavallinen ensimmäisen linjan hoito, mukaan lukien rituksimabi ja antrasykliini [tai vastaava, jos se on vasta-aiheinen] ja yksi ylimääräinen systeeminen moniainekemoterapia toisen linjan pelastushoitona, joka on saattanut sisältää autologisen kantasolusiirron ( ASCT) [ellei kelpaa pelastushoitoon ja ASCT-hoitoon]) ja se ei olisi saanut epäonnistua enempää kuin neljällä aikaisemmalla hoitolinjalla (DLBCL-kohortti 6).
- Radiografisesti tai kliinisesti mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus, kuten protokollassa on määritelty.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta, mukaan lukien luuydinreservi, maksan, munuaisten, haiman toiminta ja hallittu verenpaine pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Naispuoliset osallistujat, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan, ovat kirurgisesti steriilejä tai ovat hedelmällisessä iässä ja suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai harjoituksen jälkeen. raittiutta.
Miespuoliset osallistujat, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä tutkimushoitojakson aikana 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai harjoittavat todellista pidättymistä.
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.
- Osallistujien on täytynyt toipua aiemman syöpähoidon palautuvista vaikutuksista (asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on aivoetäpesäkkeitä tai osallistujat, joilla on keskushermoston (CNS) lymfooma tai osallistujat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, protokollassa kuvattuja poikkeuksia lukuun ottamatta.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
- Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään; suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa tai muu vakava infektio (bakteeri-, sieni- tai virusinfektio) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa immunoterapia, kemoterapia, sädehoito tai tutkimushoito 3–4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, kuten protokollassa on kuvattu.
- Eskalaatiokohortille tai laajennuskohortille, lukuun ottamatta PTLD:tä, ASCT 6 kuukauden sisällä ennen syklin 1 päivää tai ennen ASCT:tä milloin tahansa ilman täydellistä hematopoieettista palautumista ennen syklin 1 päivää tai aiempaa allogeenista kantasolusiirtoa milloin tahansa.
- Hoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla (> vuorokausiannos, joka vastaa 10 milligrammaa (mg) oraalista prednisonia) syövän hoitoon 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä TAK-659-annosta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen; tunnettu hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivinen; tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio (testiä ei vaadita).
- Todisteet tällä hetkellä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, jotka on lueteltu pöytäkirjassa.
- Tunnettu maha-suolikanavan (GI) sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä TAK-659:n imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien tablettien nielemisvaikeudet; ripuli > aste 1 tukihoidosta huolimatta.
- Sopivan laskimon pääsyn puuttuminen vaadittavaa verinäytteenottoa varten.
- P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijien/inhibiittoreiden ja/tai vahvojen CYP3A:n indusoijien/estäjien käyttö tai nauttiminen protokollassa kuvatulla tavalla ja greippiä sisältävien ruokien tai juomien käyttö protokollassa kuvatulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAK-659 60 mg (annoksen eskalointi)
TAK-659 60 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin (jopa 49 sykliä).
|
TAK-659 tabletti
|
|
KOKEELLISTA: TAK-659 80 mg (annoksen eskalointi)
TAK-659 80 mg, tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin (enintään 4 sykliä).
|
TAK-659 tabletti
|
|
KOKEELLISTA: TAK-659 100 mg (annoksen eskalointi)
TAK-659 100 mg, tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin (32 sykliin asti).
|
TAK-659 tabletti
|
|
KOKEELLISTA: TAK-659 120 mg (annoksen eskalointi)
TAK-659 120 mg, tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin (jopa 41 sykliä).
|
TAK-659 tabletti
|
|
KOKEELLISTA: TAK-659 CCL (annoksen laajennus)
TAK-659 100 mg, tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä toksisuus potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CCL) (enintään 6 sykliä).
|
TAK-659 tabletti
|
|
KOKEELLISTA: TAK-659 DLBCL (annoksen laajennus)
TAK-659 100 mg, tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisuuksiin asti osallistujilla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (jopa 49 sykliä).
|
TAK-659 tabletti
|
|
KOKEELLISTA: TAK-659 iNHL (annoksen laajennus)
Kerta-annos TAK-659 100 mg, tabletti, suun kautta farmakokineettisesti (PK) Sisäänajo ennen sykliä 1, jonka jälkeen TAK-659 100 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee tai osallistujilla esiintyy ei-hyväksyttyjä toksisuuksia indolentissa non-hodgkin-lymfoomassa (iNHL) (jopa 32 sykliä).
|
TAK-659 tabletti
|
|
KOKEELLISTA: TAK-659 MCL (annoksen laajennus)
TAK-659 100 mg, tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin osallistujille, joilla on vaippasolulymfooma (MCL) (enintään 6 sykliä).
|
TAK-659 tabletti
|
|
KOKEELLISTA: TAK-659 PTLD (annoksen laajennus)
TAK-659 100 mg, tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin osallistujilla, joilla on transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) (enintään 1 sykli).
|
TAK-659 tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) syklissä 1
Aikaikkuna: 28 päivän sykli
|
DLT määriteltiin yhdeksi seuraavista haittatapahtumista, joiden tutkija katsoi mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen: Asteen 4 neutropenia, joka ei ollut parantunut ≤ asteen 1 neutropenia tai lähtötaso > 7 päivää ilman kasvutekijätukea; ≥ asteen 3 neutropenia, johon liittyy kuumetta ja/ tai infektio; Asteen 4 trombosytopenia, joka ei ole parantunut ≤ asteen 1 tai lähtötasoon > 7 päivään tai verihiutalemäärään <10 000/mm^3; ≥ asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa; 4 asteen anemia; ≥Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus paitsi (pahoinvointi ja/tai oksentelu tai ripuli, joka ei ole hävinnyt 48 tunnin hoidon jälkeen, ohimenevä väsymys, oireeton lipaasin nousu ilman amylaasitason nousua, oireeton yksittäisen maksaentsyymin arvon nousu ilman bilirubiinin nousua); Kyvyttömyys antaa vähintään 75 % suunnitelluista tutkimuslääkkeen annoksista syklin 1 aikana; TAK-659:ään liittyvät ei-hematologiset toksisuusaste ≥ 2, jotka vaativat annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
|
28 päivän sykli
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeytyksiä haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (49 kuukauteen asti)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei. Tämä sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aikaisemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymä. vika tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. Tutkija määrittää kunkin haittavaikutuksen suhteen tutkimuslääkkeeseen. |
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (49 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) CLL-, DLBCL-, iNHL-, MCL- ja PTLD-kohorteissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloitus syklien 2 päiviin 22-29, jokaisen parillisen syklin lopussa 12:een, jokaisen 4 syklin lopussa - 24, joka 6. syklin lopussa sen jälkeen taudin etenemiseen tai vaihtoehtoisten hoitomuotojen alkamiseen asti. Opiskelu
|
Tutkimuslääkehoidon aloitus syklien 2 päiviin 22-29, jokaisen parillisen syklin lopussa 12:een, jokaisen 4 syklin lopussa - 24, joka 6. syklin lopussa sen jälkeen taudin etenemiseen tai vaihtoehtoisten hoitomuotojen alkamiseen asti. Opiskelu
|
|
Vasteen kesto (DOR), aika etenemiseen (TTP) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) CLL-, DLBCL-, iNHL-, MCL- ja PTLD-kohorteissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloitus syklien 2 päiviin 22–29, parillinen numero syklistä 12:een, ja joka 4. syklin lopussa 24. sykliin asti, sen jälkeen joka 6. syklin lopussa taudin etenemiseen tai vaihtoehtoisten hoitomuotojen alkamiseen asti. Opiskelu
|
Tutkimuslääkehoidon aloitus syklien 2 päiviin 22–29, parillinen numero syklistä 12:een, ja joka 4. syklin lopussa 24. sykliin asti, sen jälkeen joka 6. syklin lopussa taudin etenemiseen tai vaihtoehtoisten hoitomuotojen alkamiseen asti. Opiskelu
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) CLL-, DLBCL-, iNHL-, MCL- ja PTLD-kohorteissa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloitus viimeisellä tutkimuslääkeannoksella, sitten joka 3. kuukausi, kunnes 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, jos mahdollista, kuolema tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioinnin kokonaiskesto enintään 1 vuosi)
|
Tutkimuslääkehoidon aloitus viimeisellä tutkimuslääkeannoksella, sitten joka 3. kuukausi, kunnes 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, jos mahdollista, kuolema tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioinnin kokonaiskesto enintään 1 vuosi)
|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-659:lle
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen: Jakso 1 Päivät 1 ja 15 ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Laiskaan NHL-laajennuskohortin PK-saapumisvaihe: ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen ennen sykliä 1, päivä 1
|
Annoksen nostaminen: Jakso 1 Päivät 1 ja 15 ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Laiskaan NHL-laajennuskohortin PK-saapumisvaihe: ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen ennen sykliä 1, päivä 1
|
|
Tmax: Aika saavuttaa TAK-659:n plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen: Jakso 1 Päivät 1 ja 15 ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Laiskaan NHL-laajennuskohortin PK-saapumisvaihe: ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen ennen sykliä 1, päivä 1
|
Annoksen nostaminen: Jakso 1 Päivät 1 ja 15 ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Laiskaan NHL-laajennuskohortin PK-saapumisvaihe: ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen ennen sykliä 1, päivä 1
|
|
AUC(0-24): TAK-659:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 kelloon 24 tuntia
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen: Jakso 1 Päivät 1 ja 15 ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Laiskaan NHL-laajennuskohortin PK-saapumisvaihe: ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen ennen sykliä 1, päivä 1
|
Annoksen nostaminen: Jakso 1 Päivät 1 ja 15 ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Laiskaan NHL-laajennuskohortin PK-saapumisvaihe: ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen ennen sykliä 1, päivä 1
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-659:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen: Jakso 1 Päivät 1 ja 15 ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Laiskaan NHL-laajennuskohortin PK-saapumisvaihe: ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen ennen sykliä 1, päivä 1
|
Annoksen nostaminen: Jakso 1 Päivät 1 ja 15 ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Laiskaan NHL-laajennuskohortin PK-saapumisvaihe: ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen ennen sykliä 1, päivä 1
|
|
T1/2: Päätesijoituksen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Annoksen nostaminen: Jakso 1 Päivät 1 ja 15 ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Laiskaan NHL-laajennuskohortin PK-saapumisvaihe: ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen ennen sykliä 1, päivä 1
|
Annoksen nostaminen: Jakso 1 Päivät 1 ja 15 ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen; Laiskaan NHL-laajennuskohortin PK-saapumisvaihe: ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 168 tuntia kerta-annoksen jälkeen ennen sykliä 1, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C34001
- U1111-1165-3590 (REKISTERÖINTI: WHO)
- 15/LO/0302 (REKISTERÖINTI: NRES)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .