Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAK-659 bij volwassen deelnemers met vergevorderde solide tumoren en lymfoommaligniteiten

6 februari 2023 bijgewerkt door: Calithera Biosciences, Inc

Een open-label dosisescalatie, eerste fase 1-onderzoek bij mensen van TAK-659 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren en lymfoommaligniteiten

Deze studie is een open-label, multicenter, fase 1, dosisescalatiestudie van TAK-659 bij volwassen deelnemers met gevorderde solide tumoren en lymfoom maligniteiten. Deze studie zal de eerste zijn waarin TAK-659 aan mensen wordt toegediend. De deelnemerspopulatie tijdens dosisescalatie (Deel A) zal bestaan ​​uit volwassenen bij wie eerder een vorm van een solide tumor of lymfoom is vastgesteld waarvoor geen standaard, curatieve of levensverlengende behandeling bestaat of niet langer effectief is. Deze first-in-human (FIH) studie omvat 5 dosisexpansiecohorten bij refractaire en/of recidiverende chronische lymfatische leukemie (CLL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL), mantelcellymfoom ( MCL), post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) (deel B) na voltooiing van de dosisverhoging (deel A).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele U.O. di Ematologia e Trapianto di midollo osseo
      • Roma, Italië, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Avda. Reyes Catolicos, 2
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists, Sarasota FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke deelnemer moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.

  2. Om te worden ingeschreven voor de dosisverhoging (Deel A), moeten deelnemers beschikken over

    1. histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde en/of gevorderde solide tumor maligniteit of lymfoom, waarvoor geen effectieve standaardbehandeling beschikbaar is. Deelnemers met primaire hersentumoren of WM worden echter uitgesloten.
    2. Radiografisch of klinisch meetbare of niet-meetbare (maar evalueerbare) ziekte. Radiografisch meetbare ziekte wordt bepaald door RECIST (versie 1.1) voor solide tumoren of door International Working Group (IWG) criteria voor maligne lymfoom (2007 IWG).

  3. Om te worden ingeschreven in de dosisuitbreidingscohorten (deel B), moeten deelnemers aan de volgende criteria voldoen:

    1. Diagnose van CLL die voldoet aan de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) 2008 voor cohort 1; pathologisch bevestigde diagnose van DLBCL voor cohort 2; histologisch bevestigde diagnose van B-cel NHL (folliculair lymfoom [FL] [graad 1, 2 of 3a], klein lymfocytair lymfoom (SLL), lymfoplasmacytoïde lymfoom/Waldenström macroglobulinemie (LPL/WM), marginale zone lymfoom (MZL) [milt , nodaal of extra-nodaal]) voor cohort 3; histologisch bevestigde diagnose van MCL voor cohort 4; en histologisch bevestigde diagnose van PTLD (vroege laesie, polymorf, monomorf, klassiek Hodgkin-lymfoomtype, Epstein-Barr-virus (EBV) -positieve DLBCL bij ouderen, DLBCL geassocieerd met chronische ontsteking; samen met gedocumenteerd of documenteerbaar Epstein-Barr-virus- gecodeerde status van klein RNA (EBER) door weefsel in situ hybridisatie [ISH]) voor cohort 5; histologisch bevestigde DLBCL (de novo of getransformeerde ziekte van iNHL) voor cohort 6.
    2. Moet meer dan of gelijk aan (>=) 1 eerdere therapie hebben gekregen (exclusief bestraling); gedocumenteerde PD (MCL); ofwel behandelingsnaïef voor, recidiverend/refractair voor, of behandelingsfalen om andere redenen met ibrutinib, idelalisib of enige andere experimentele B-celreceptor (BCR) in pathway-remmers die niet direct gericht zijn op milttyrosinekinase (SYK); niet geschikt geacht voor behandeling of herbehandeling met op purine-analogen gebaseerde therapie (CLL); of niet in aanmerking komen voor ten minste 1 eerdere therapie (PTLD); of recidiverend of refractair voor >= 2 eerdere lijnen chemotherapie (inclusief standaard eerstelijnstherapie inclusief Rituximab en een anthracycline [of equivalent indien gecontra-indiceerd) en één aanvullende systemische multi-agent chemotherapie als tweedelijns salvagetherapie die mogelijk autologe stamceltransplantatie omvatte ( ASCT) [tenzij niet in aanmerking komt voor salvagetherapie en ASCT]) en had niet meer dan 4 eerdere therapielijnen moeten hebben gefaald (DLBCL-cohort 6).
    3. Radiografisch of klinisch meetbare en/of evalueerbare ziekte zoals gespecificeerd in het protocol.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  5. Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben, inclusief beenmergreserve, lever-, nier-, pancreasfunctie en gecontroleerde bloeddruk zoals beschreven in het protocol.

  6. Vrouwelijke deelnemers die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, of als ze zwanger kunnen worden, die ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode tot 6 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel of om waar te zijn onthouding.

    Mannelijke deelnemers, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd, die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of echte onthouding.

  7. Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de deelnemer kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
  8. Deelnemers moeten hersteld zijn van de reversibele effecten van eerdere antikankertherapie (tot Graad kleiner dan of gelijk aan (<=) 1).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet worden ingeschreven in het onderzoek.

  1. Deelnemers met hersenmetastasen, of deelnemers met centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of deelnemers met een andere maligniteit binnen twee jaar na start van de studie, met uitzonderingen zoals beschreven in het protocol.
  2. Elke ernstige medische of psychiatrische aandoening, waaronder drugs- of alcoholmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
  3. Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker; grote operatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; systemische infectie die intraveneuze (IV) antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie (bacterieel, schimmel of viraal) binnen 21 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Elke immunotherapie, chemotherapie, radiotherapie of onderzoekstherapie binnen 3-4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, zoals beschreven in het protocol.
  6. Voor escalatiecohorten of expansiecohorten exclusief PTLD, ASCT binnen 6 maanden vóór dag 1 van cyclus 1, of eerdere ASCT op enig moment zonder volledig hematopoëtisch herstel vóór dag 1 van cyclus 1, of eerdere allogene stamceltransplantatie op enig moment.
  7. Behandeling met hoge doses corticosteroïden (> dagelijkse dosis equivalent aan 10 milligram (mg) oraal prednison) voor antikankerdoeleinden binnen 7 dagen vóór de eerste dosis TAK-659.
  8. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief; bekend hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positief; of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie (testen niet vereist).
  9. Bewijs van momenteel ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen zoals vermeld in het protocol.
  10. Bekende gastro-intestinale (GI) ziekte of GI-procedure die de orale absorptie of tolerantie van TAK-659 zou kunnen verstoren, waaronder moeite met het slikken van tabletten; diarree > Graad 1 ondanks ondersteunende therapie.
  11. Gebrek aan geschikte veneuze toegang voor de vereiste bloedafname.
  12. Gebruik of consumptie van P-glycoproteïne (P-gp)-inductoren/-remmers en/of sterke CYP3A-inductoren/-remmers zoals beschreven in het protocol, en grapefruitbevattend voedsel of dranken zoals beschreven in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAK-659 60 mg (dosisescalatie)
TAK-659 60 mg, tablet, oraal, eenmaal daags in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten (tot 49 cycli).
Geneesmiddel: TAK-659
TAK-659-tablet
EXPERIMENTEEL: TAK-659 80 mg (dosisescalatie)
TAK-659 80 mg, tablet, oraal, eenmaal daags in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten (tot 4 cycli).
Geneesmiddel: TAK-659
TAK-659-tablet
EXPERIMENTEEL: TAK-659 100 mg (dosisescalatie)
TAK-659 100 mg, tablet, oraal, eenmaal daags in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten (tot 32 cycli).
Geneesmiddel: TAK-659
TAK-659-tablet
EXPERIMENTEEL: TAK-659 120 mg (dosisescalatie)
TAK-659 120 mg, tablet, oraal, eenmaal daags in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten (tot 41 cycli).
Geneesmiddel: TAK-659
TAK-659-tablet
EXPERIMENTEEL: TAK-659 CCL (dosisuitbreiding)
TAK-659 100 mg, tablet, oraal, eenmaal daags in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CCL) (tot 6 cycli).
Geneesmiddel: TAK-659
TAK-659-tablet
EXPERIMENTEEL: TAK-659 DLBCL (dosisuitbreiding)
TAK-659 100 mg, tablet, oraal, eenmaal daags in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten bij deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (tot 49 cycli).
Geneesmiddel: TAK-659
TAK-659-tablet
EXPERIMENTEEL: TAK-659 iNHL (dosisuitbreiding)
Enkele dosis TAK-659 100 mg, tablet, oraal in farmacokinetische (PK) Run-in voorafgaand aan cyclus 1 gevolgd door TAK-659 100 mg, tablet, oraal, eenmaal daags in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten bij deelnemers met indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL) (tot 32 cycli).
Geneesmiddel: TAK-659
TAK-659-tablet
EXPERIMENTEEL: TAK-659 MCL (dosisuitbreiding)
TAK-659 100 mg, tablet, oraal, eenmaal daags in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten bij deelnemers met mantelcellymfoom (MCL) (tot 6 cycli).
Geneesmiddel: TAK-659
TAK-659-tablet
EXPERIMENTEEL: TAK-659 PTLD (dosisuitbreiding)
TAK-659 100 mg, tablet, oraal, eenmaal daags in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten bij deelnemers met post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) (tot 1 cyclus).
Geneesmiddel: TAK-659
TAK-659-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in cyclus 1
Tijdsspanne: 28-daagse cyclus
DLT werd gedefinieerd als een van de volgende bijwerkingen die door de onderzoeker werden beschouwd als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel: neutropenie graad 4 onopgelost tot ≤graad 1 of baseline >7 dagen bij afwezigheid van groeifactorondersteuning; ≥graad 3 neutropenie met koorts en/of of infectie; Graad 4 trombocytopenie onopgelost tot ≤ graad 1 of baseline >7 dagen of een aantal bloedplaatjes <10.000/mm^3; ≥ Graad 3 trombocytopenie met klinisch significante bloeding; Graad 4 bloedarmoede; ≥Graad 3 niet-hematologische toxiciteit behalve (misselijkheid en/of braken of diarree die niet is verdwenen na 48 uur behandeling, voorbijgaande vermoeidheid, asymptomatische verhoging van lipase zonder verhoging van amylase, asymptomatische verhoging van een enkel leverenzym zonder verhoging van bilirubine); Onvermogen om ten minste 75% van de geplande doses van het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen binnen cyclus 1; TAK-659-gerelateerde niet-hematologische toxiciteiten ≥graad 2 waarvoor dosisverlaging of stopzetting van de therapie nodig was.
28-daagse cyclus
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), graad 3 en 4 bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's), stopzettingen voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 49 maanden)

Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, ongeacht of het verband houdt met het geneesmiddel. Dit omvat elke nieuw optredende gebeurtenis of een eerdere aandoening die in ernst of frequentie is toegenomen sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorte is defect of een medisch belangrijke gebeurtenis is. De relatie tussen elke AE en het onderzoeksgeneesmiddel zal worden bepaald door de onderzoeker.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 49 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage (ORR) in de CLL-, DLBCL-, iNHL-, MCL- en PTLD-cohorten
Tijdsspanne: Begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 22 tot en met 29 van cycli 2, aan het einde van elke even genummerde cyclus tot en met 12, aan het einde van elke 4 cycli tot en met 24, aan het einde van elke 6 cycli daarna tot ziekteprogressie of start van alternatieve therapieën, einde van Studie
Begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 22 tot en met 29 van cycli 2, aan het einde van elke even genummerde cyclus tot en met 12, aan het einde van elke 4 cycli tot en met 24, aan het einde van elke 6 cycli daarna tot ziekteprogressie of start van alternatieve therapieën, einde van Studie
Duur van respons (DOR), tijd tot progressie (TTP) en progressievrije overleving (PFS) in de CLL-, DLBCL-, iNHL-, MCL- en PTLD-cohorten
Tijdsspanne: Start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 22 tot en met 29 van cycli 2, even genummerde cyclus tot en met 12, en aan het einde van elke 4 cycli tot en met 24, aan het einde van elke 6 cycli daarna tot ziekteprogressie of start van alternatieve therapieën, einde van Studie
Start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 22 tot en met 29 van cycli 2, even genummerde cyclus tot en met 12, en aan het einde van elke 4 cycli tot en met 24, aan het einde van elke 6 cycli daarna tot ziekteprogressie of start van alternatieve therapieën, einde van Studie
Totale overlevingspercentage (OS) in de CLL-, DLBCL-, iNHL-, MCL- en PTLD-cohorten
Tijdsspanne: Start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, vervolgens elke 3 maanden tot 12 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, indien van toepassing, overlijden of de afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (totale duur van de beoordeling tot 1 jaar)
Start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, vervolgens elke 3 maanden tot 12 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, indien van toepassing, overlijden of de afsluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (totale duur van de beoordeling tot 1 jaar)
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-659
Tijdsspanne: Dosisescalatie: Cyclus 1 Dag 1 en 15 predosis en meerdere tijdpunten tot 24 uur postdosis; Farmacokinetische inloopfase van het indolente NHL-expansiecohort: predosis en meerdere tijdspunten tot 168 uur na een enkele dosis voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
Dosisescalatie: Cyclus 1 Dag 1 en 15 predosis en meerdere tijdpunten tot 24 uur postdosis; Farmacokinetische inloopfase van het indolente NHL-expansiecohort: predosis en meerdere tijdspunten tot 168 uur na een enkele dosis voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor TAK-659 te bereiken
Tijdsspanne: Dosisescalatie: Cyclus 1 Dag 1 en 15 predosis en meerdere tijdpunten tot 24 uur postdosis; Farmacokinetische inloopfase van het indolente NHL-expansiecohort: predosis en meerdere tijdspunten tot 168 uur na een enkele dosis voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
Dosisescalatie: Cyclus 1 Dag 1 en 15 predosis en meerdere tijdpunten tot 24 uur postdosis; Farmacokinetische inloopfase van het indolente NHL-expansiecohort: predosis en meerdere tijdspunten tot 168 uur na een enkele dosis voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
AUC(0-24): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd 24 uur voor TAK-659
Tijdsspanne: Dosisescalatie: Cyclus 1 Dag 1 en 15 predosis en meerdere tijdpunten tot 24 uur postdosis; Farmacokinetische inloopfase van het indolente NHL-expansiecohort: predosis en meerdere tijdspunten tot 168 uur na een enkele dosis voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
Dosisescalatie: Cyclus 1 Dag 1 en 15 predosis en meerdere tijdpunten tot 24 uur postdosis; Farmacokinetische inloopfase van het indolente NHL-expansiecohort: predosis en meerdere tijdspunten tot 168 uur na een enkele dosis voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-659
Tijdsspanne: Dosisescalatie: Cyclus 1 Dag 1 en 15 predosis en meerdere tijdpunten tot 24 uur postdosis; Farmacokinetische inloopfase van het indolente NHL-expansiecohort: predosis en meerdere tijdspunten tot 168 uur na een enkele dosis voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
Dosisescalatie: Cyclus 1 Dag 1 en 15 predosis en meerdere tijdpunten tot 24 uur postdosis; Farmacokinetische inloopfase van het indolente NHL-expansiecohort: predosis en meerdere tijdspunten tot 168 uur na een enkele dosis voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
T1/2: Terminale dispositie Halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dosisescalatie: Cyclus 1 Dag 1 en 15 predosis en meerdere tijdpunten tot 24 uur postdosis; Farmacokinetische inloopfase van het indolente NHL-expansiecohort: predosis en meerdere tijdspunten tot 168 uur na een enkele dosis voorafgaand aan cyclus 1 dag 1
Dosisescalatie: Cyclus 1 Dag 1 en 15 predosis en meerdere tijdpunten tot 24 uur postdosis; Farmacokinetische inloopfase van het indolente NHL-expansiecohort: predosis en meerdere tijdspunten tot 168 uur na een enkele dosis voorafgaand aan cyclus 1 dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

31 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C34001
  • U1111-1165-3590 (REGISTRATIE: WHO)
  • 15/LO/0302 (REGISTRATIE: NRES)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren