En studie av TAK-659 hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer och lymfommaligniteter

Inklusionskriterier:

Varje deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

1. Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.

2. För att bli anmäld till dosökningen (del A) måste deltagarna ha

   1. histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande och/eller avancerad solid tumörmalignitet eller lymfom, för vilken ingen effektiv standardbehandling finns tillgänglig. Däremot kommer deltagare med primära hjärntumörer eller WM att uteslutas.
   2. Radiografiskt eller kliniskt mätbar eller icke-mätbar (men utvärderbar) sjukdom. Radiografiskt mätbar sjukdom bestäms av RECIST (version 1.1) för solida tumörer eller av International Working Group (IWG) kriterier för malignt lymfom (2007 IWG).

3. För att bli inskriven i dosexpansionskohorterna (del B) måste deltagarna uppfylla följande kriterier:

   1. Diagnos av KLL som uppfyller International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) 2008 kriterier för Cohort 1; patologiskt bekräftad diagnos av DLBCL för kohort 2; histologiskt bekräftad diagnos av B-cells NHL (follikulärt lymfom [FL] [Grad 1, 2, eller 3a], små lymfocytiska lymfom (SLL), lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenström makroglobulinemi (LPL/WM), marginalzon lymfom (MZL) [mjälten , nodal eller extranodal]) för kohort 3; histologiskt bekräftad diagnos av MCL för kohort 4; och histologiskt bekräftad diagnos av PTLD (tidig lesion, polymorf, monomorf, klassisk Hodgkin-lymfomtyp, Epstein-Barr-virus (EBV) -positiv DLBCL hos äldre, DLBCL associerad med kronisk inflammation; tillsammans med dokumenterat eller dokumenterbart Epstein-Barr-virus- kodad liten RNA (EBER) status av vävnad in situ hybridisering [ISH]) för kohort 5; histologiskt bekräftad DLBCL (de novo eller transformerad sjukdom från iNHL) för kohort 6.
   2. Måste ha fått mer än eller lika med (>=) 1 tidigare behandling (exklusive strålning); dokumenterad PD (MCL); antingen behandling naiv till, återfall/refraktär mot eller behandlingsmisslyckande på grund av andra orsaker med ibrutinib, idelalisib eller någon annan B-cellsreceptor (BCR) i studievägshämmare som inte direkt riktar sig mot mjälttyrosinkinas (SYK); anses inte lämplig för behandling eller återbehandling med purinanalogbaserad terapi (KLL); eller anses vara olämplig för minst 1 tidigare terapi (PTLD); eller återfall eller refraktär mot >= 2 tidigare linjer av kemoterapi (inklusive standard första linjens behandling inklusive Rituximab och en antracyklin [eller motsvarande om kontraindicerat] och en ytterligare systemisk multiagenskemoterapi som andra linjens räddningsterapi som kan ha inkluderat autolog stamcellstransplantation ( ASCT) [såvida inte kvalificerad för räddningsterapi och ASCT]) och bör inte ha misslyckats mer än 4 tidigare behandlingslinjer (DLBCL kohort 6).
   3. Radiografiskt eller kliniskt mätbar och/eller utvärderbar sjukdom enligt protokollet.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
5. Deltagarna måste ha adekvat organfunktion, inklusive benmärgsreserv, lever-, njur-, pankreasfunktion och kontrollerat blodtryck enligt beskrivningen i protokollet.

6. Kvinnliga deltagare som är postmenopausala i minst 1 år, är kirurgiskt sterila, eller om i fertil ålder går med på att använda 2 effektiva preventivmetoder under studiens behandlingsperiod till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet eller praxis sant nykterhet.

   Manliga deltagare, även om de är kirurgiskt steriliserade, som går med på att utöva effektiv barriärpreventivmedel under studiens behandlingsperiod upp till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet eller utövar sann avhållsamhet.

7. Frivilligt skriftligt samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av deltagaren när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
8. Deltagarna måste ha återhämtat sig från de reversibla effekterna av tidigare anticancerterapi (till grad mindre än eller lika med (<=) 1).

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i studien.

1. Deltagare med hjärnmetastaser, eller deltagare med lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller deltagare med annan malignitet inom två år efter studiestart, med undantag som beskrivs i protokollet.
2. Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar, inklusive drog- eller alkoholmissbruk, som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
3. Livshotande sjukdom som inte är relaterad till cancer; större operation inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet; systemisk infektion som kräver intravenös (IV) antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion (bakteriell, svamp eller viral) inom 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
4. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
5. All immunterapi, kemoterapi, strålbehandling eller undersökningsterapi inom 3-4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen, enligt beskrivningen i protokollet.
6. För eskaleringskohorter eller expansionskohorter exklusive PTLD, ASCT inom 6 månader före dag 1 i cykel 1, eller tidigare ASCT när som helst utan fullständig hematopoetisk återhämtning före dag 1 i cykel 1, eller tidigare allogen stamcellstransplantation när som helst.
7. Behandling med högdos kortikosteroider (> daglig dos motsvarande 10 milligram (mg) oralt prednison) för cancerändamål inom 7 dagar före den första dosen av TAK-659.
8. Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt; känd hepatit B ytantigenpositiv; eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion (testning krävs ej).
9. Bevis på för närvarande okontrollerade kardiovaskulära tillstånd som anges i protokollet.
10. Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av TAK-659 inklusive svårigheter att svälja tabletter; diarré > Grad 1 trots stödjande terapi.
11. Brist på lämplig venös tillgång för nödvändig blodprovstagning.
12. Användning eller konsumtion av P-glykoprotein (P-gp)-inducerare/hämmare och/eller starka CYP3A-inducerare/hämmare enligt beskrivningen i protokollet, och grapefruktinnehållande mat eller dryck enligt beskrivningen i protokollet.