Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-659 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi i chłoniakami

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, pierwsze na ludziach dotyczące TAK-659 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i chłoniakami

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 1, w którym zwiększa się dawkę TAK-659 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi i chłoniakami. To badanie będzie pierwszym, w którym poda się TAK-659 ludziom. Populacja uczestników podczas zwiększania dawki (Część A) będzie składać się z osób dorosłych, u których wcześniej zdiagnozowano jakąkolwiek postać guza litego lub chłoniaka, w przypadku których standardowe, lecznicze lub przedłużające życie leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne. To pierwsze badanie u ludzi (FIH) obejmie 5 kohort z rozszerzeniem dawki w opornej na leczenie i/lub nawrotowej przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL), rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (DLBCL), łagodnym chłoniaku nieziarniczym (iNHL), chłoniaku z komórek płaszcza ( MCL), zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie (PTLD) (część B) po zakończeniu zwiększania dawki (część A).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Avda. Reyes Catolicos, 2
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists, Sarasota FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele U.O. di Ematologia e Trapianto di midollo osseo
      • Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.

  2. Aby wziąć udział w eskalacji dawki (Część A), uczestnicy muszą mieć

    1. histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego i/lub zaawansowanego nowotworu litego lub chłoniaka, dla którego nie jest dostępne skuteczne standardowe leczenie. Jednak uczestnicy z pierwotnymi guzami mózgu lub WM zostaną wykluczeni.
    2. Choroba mierzalna radiologicznie lub klinicznie lub niemierzalna (ale możliwa do oceny). Choroba mierzalna radiologicznie jest określana według kryteriów RECIST (wersja 1.1) dla guzów litych lub według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego (2007 IWG).

  3. Aby zostać wpisanym do kohort zwiększania dawki (Część B), uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Rozpoznanie PBL spełniające kryteria International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 dla Kohorty 1; patologicznie potwierdzona diagnoza DLBCL dla Kohorty 2; potwierdzone histologicznie rozpoznanie NHL z komórek B (chłoniak grudkowy [FL] [stopień 1, 2 lub 3a], chłoniak z małych limfocytów (SLL), chłoniak limfoplazmocytoidalny/makroglobulinemia Waldenströma (LPL/WM), chłoniak strefy brzeżnej (MZL) [ , węzłowy lub pozawęzłowy]) dla Kohorty 3; potwierdzona histologicznie diagnoza MCL dla kohorty 4; i potwierdzone histologicznie rozpoznanie PTLD (wczesna zmiana, polimorficzny, monomorficzny, klasyczny chłoniak Hodgkina, wirus Epsteina-Barr (EBV) -dodatni DLBCL osób starszych, DLBCL związany z przewlekłym stanem zapalnym; wraz z udokumentowanym lub możliwym do udokumentowania wirusem Epsteina-Barr- status kodowanego małego RNA (EBER) przez tkankową hybrydyzację in situ [ISH]) dla Kohorty 5; potwierdzony histologicznie DLBCL (choroba de novo lub choroba transformowana z iNHL) dla kohorty 6.
    2. Musi otrzymać wcześniejszą terapię większą lub równą (>=) 1 (z wyłączeniem radioterapii); udokumentowane PD (MCL); wcześniej nieleczone, nawracające/oporne na leczenie lub niepowodzenie leczenia z innych przyczyn za pomocą ibrutynibu, idelalizybu lub jakiegokolwiek innego badanego receptora limfocytów B (BCR) w inhibitorach szlaku, które nie są bezpośrednio ukierunkowane na kinazę tyrozynową śledziony (SYK); uznana za nieodpowiednią do leczenia lub ponownego leczenia terapią opartą na analogach puryn (CLL); lub uznane za niekwalifikujące się do co najmniej 1 wcześniejszej terapii (PTLD); lub nawracające lub oporne na >= 2 wcześniejsze linie chemioterapii (w tym standardową terapię pierwszego rzutu obejmującą rytuksymab i antracyklinę [lub równoważną w przypadku przeciwwskazań] oraz jedną dodatkową ogólnoustrojową chemioterapię wielolekową jako terapię ratującą drugiego rzutu, która mogła obejmować autologiczny przeszczep komórek macierzystych ( ASCT) [chyba że nie kwalifikuje się do terapii ratunkowej i ASCT]) i nie powinno zakończyć się niepowodzeniem więcej niż 4 wcześniejsze linie terapii (DLBCL kohorta 6).
    3. Choroba mierzalna radiologicznie lub klinicznie i/lub możliwa do oceny, jak określono w protokole.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby, nerek, trzustki i kontrolowane ciśnienie krwi, zgodnie z opisem w protokole.

  6. Uczestniczki, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku, są sterylne chirurgicznie lub są w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub praktykują prawdziwe abstynencja.

    Uczestnicy płci męskiej, nawet po sterylizacji chirurgicznej, którzy zgodzą się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w okresie leczenia badanego leku przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub praktykować prawdziwą abstynencję.

  7. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  8. Uczestnicy musieli odzyskać odwracalne skutki wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (do stopnia mniejszego lub równego (<=) 1).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie mogą zostać włączeni do badania.

  1. Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub uczestnicy z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub uczestnicy z innym nowotworem złośliwym w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia badania, z wyjątkami opisanymi w protokole.
  2. Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
  3. Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem; poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; zakażenie ogólnoustrojowe wymagające antybiotykoterapii dożylnej (IV) lub inne poważne zakażenie (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  5. Jakakolwiek immunoterapia, chemioterapia, radioterapia lub terapia eksperymentalna w ciągu 3-4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, jak wyszczególniono w protokole.
  6. Dla kohort eskalacji lub kohort ekspansji z wyłączeniem PTLD, ASCT w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1 lub przed ASCT w dowolnym czasie bez pełnego powrotu hematopoezy przed 1. dniem cyklu 1 lub przed przeszczepem allogenicznych komórek macierzystych w dowolnym momencie.
  7. Leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów (> dzienna dawka odpowiadająca 10 miligramom (mg) doustnego prednizonu) w celach przeciwnowotworowych w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką TAK-659.
  8. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny; znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B; lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (badanie nie jest wymagane).
  9. Dowód obecnie niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych wymienionych w protokole.
  10. Znana choroba żołądkowo-jelitowa lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie lub tolerancję TAK-659 po podaniu doustnym, w tym trudności w połykaniu tabletek; biegunka > stopnia 1 pomimo leczenia podtrzymującego.
  11. Brak odpowiedniego dostępu żylnego do wymaganego pobrania krwi.
  12. Stosowanie lub spożywanie induktorów/inhibitorów glikoproteiny P (P-gp) i/lub silnych induktorów/inhibitorów CYP3A zgodnie z opisem w protokole oraz żywności lub napojów zawierających grejpfruta zgodnie z opisem w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAK-659 60 mg (Eskalacja dawki)
TAK-659 60 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (do 49 cykli).
Lek: TAK-659
Tablet TAK-659
EKSPERYMENTALNY: TAK-659 80 mg (Eskalacja dawki)
TAK-659 80 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (do 4 cykli).
Lek: TAK-659
Tablet TAK-659
EKSPERYMENTALNY: TAK-659 100 mg (Eskalacja dawki)
TAK-659 100 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (do 32 cykli).
Lek: TAK-659
Tablet TAK-659
EKSPERYMENTALNY: TAK-659 120 mg (Eskalacja dawki)
TAK-659 120 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie w 28-dniowych cyklach do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (do 41 cykli).
Lek: TAK-659
Tablet TAK-659
EKSPERYMENTALNY: TAK-659 CCL (rozszerzenie dawki)
TAK-659 100 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (CCL) (do 6 cykli).
Lek: TAK-659
Tablet TAK-659
EKSPERYMENTALNY: TAK-659 DLBCL (rozszerzenie dawki)
TAK-659 100 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności u uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) (do 49 cykli).
Lek: TAK-659
Tablet TAK-659
EKSPERYMENTALNY: TAK-659 iNHL (rozszerzenie dawki)
Pojedyncza dawka TAK-659 100 mg, tabletka, doustnie w fazie wstępnej farmakokinetyki (PK) przed cyklem 1, a następnie TAK-659 100 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności u uczestników z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) (do 32 cykli).
Lek: TAK-659
Tablet TAK-659
EKSPERYMENTALNY: TAK-659 MCL (rozszerzenie dawki)
TAK-659 100 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności u uczestników z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) (do 6 cykli).
Lek: TAK-659
Tablet TAK-659
EKSPERYMENTALNY: TAK-659 PTLD (rozszerzenie dawki)
TAK-659 100 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności u uczestników z potransplantacyjnym zaburzeniem limfoproliferacyjnym (PTLD) (do 1 cyklu).
Lek: TAK-659
Tablet TAK-659

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 28-dniowy
DLT zdefiniowano jako jedno z następujących zdarzeń niepożądanych, które badacz uznał za prawdopodobnie związane z badanym lekiem: neutropenia stopnia 4. nieustępująca do stopnia ≤1. lub wartość wyjściowa >7 dni przy braku wspomagania czynnikiem wzrostu; neutropenia stopnia 3. z gorączką i/lub lub infekcja; małopłytkowość stopnia 4. nieuleczalna do stopnia ≤ 1. lub stan wyjściowy >7 dni lub liczba płytek krwi <10 000/mm^3; ≥ Małopłytkowość 3. stopnia z klinicznie istotnym krwawieniem; niedokrwistość stopnia 4; ≥ toksyczność niehematologiczna 3. stopnia z wyjątkiem (nudności i (lub) wymiotów lub biegunki, które nie ustąpiły po 48 godzinach leczenia, przemijającego zmęczenia, bezobjawowego zwiększenia aktywności lipazy przy braku zwiększenia aktywności amylazy, bezobjawowego zwiększenia aktywności jednego enzymu wątrobowego przy braku zwiększenia stężenia bilirubiny); Niemożność podania co najmniej 75% planowanych dawek badanego leku w ramach cyklu 1; toksyczność niehematologiczna związana z TAK-659 ≥ stopnia 2, która wymagała zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.
Cykl 28-dniowy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 49 miesięcy)

AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. Obejmuje to każde nowo występujące zdarzenie lub wcześniejszy stan, którego nasilenie lub częstotliwość zwiększyły się od czasu podania badanego leku.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/porodem wadą lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. Związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem zostanie określony przez badacza.
Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 49 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w kohortach CLL, DLBCL, iNHL, MCL i PTLD
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem do dni od 22 do 29 cykli 2, na koniec każdego parzystego cyklu do 12, na koniec co 4 cykli do 24, na koniec co 6 cykli, aż do progresji choroby lub rozpoczęcia terapii alternatywnych, koniec Badanie
Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem do dni od 22 do 29 cykli 2, na koniec każdego parzystego cyklu do 12, na koniec co 4 cykli do 24, na koniec co 6 cykli, aż do progresji choroby lub rozpoczęcia terapii alternatywnych, koniec Badanie
Czas trwania odpowiedzi (DOR), czas do progresji (TTP) i przeżycie wolne od progresji (PFS) w kohortach CLL, DLBCL, iNHL, MCL, PTLD
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem do dni od 22 do 29 Cykli 2, parzystych Cykle do 12 i pod koniec co 4 cykle do 24, pod koniec co 6 cykli aż do progresji choroby lub rozpoczęcia terapii alternatywnych, Koniec Badanie
Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem do dni od 22 do 29 Cykli 2, parzystych Cykle do 12 i pod koniec co 4 cykle do 24, pod koniec co 6 cykli aż do progresji choroby lub rozpoczęcia terapii alternatywnych, Koniec Badanie
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) w kohortach CLL, DLBCL, iNHL, MCL, PTLD
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem do ostatniej dawki badanego leku, następnie co 3 miesiące do 12 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku, jeśli dotyczy, śmierci lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (całkowity czas trwania oceny do 1 roku)
Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem do ostatniej dawki badanego leku, następnie co 3 miesiące do 12 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku, jeśli dotyczy, śmierci lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (całkowity czas trwania oceny do 1 roku)
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-659
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki: Cykl 1 Dni 1 i 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu; Faza docierania PK kohorty z powolną ekspansją NHL: przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 168 godzin po pojedynczej dawce przed cyklem 1. Dzień 1.
Zwiększanie dawki: Cykl 1 Dni 1 i 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu; Faza docierania PK kohorty z powolną ekspansją NHL: przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 168 godzin po pojedynczej dawce przed cyklem 1. Dzień 1.
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-659
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki: Cykl 1 Dni 1 i 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu; Faza docierania PK kohorty z powolną ekspansją NHL: przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 168 godzin po pojedynczej dawce przed cyklem 1. Dzień 1.
Zwiększanie dawki: Cykl 1 Dni 1 i 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu; Faza docierania PK kohorty z powolną ekspansją NHL: przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 168 godzin po pojedynczej dawce przed cyklem 1. Dzień 1.
AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu 24 godziny dla TAK-659
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki: Cykl 1 Dni 1 i 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu; Faza docierania PK kohorty z powolną ekspansją NHL: przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 168 godzin po pojedynczej dawce przed cyklem 1. Dzień 1.
Zwiększanie dawki: Cykl 1 Dni 1 i 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu; Faza docierania PK kohorty z powolną ekspansją NHL: przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 168 godzin po pojedynczej dawce przed cyklem 1. Dzień 1.
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-659
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki: Cykl 1 Dni 1 i 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu; Faza docierania PK kohorty z powolną ekspansją NHL: przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 168 godzin po pojedynczej dawce przed cyklem 1. Dzień 1.
Zwiększanie dawki: Cykl 1 Dni 1 i 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu; Faza docierania PK kohorty z powolną ekspansją NHL: przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 168 godzin po pojedynczej dawce przed cyklem 1. Dzień 1.
T1/2: Dyspozycja terminalna Okres półtrwania
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki: Cykl 1 Dni 1 i 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu; Faza docierania PK kohorty z powolną ekspansją NHL: przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 168 godzin po pojedynczej dawce przed cyklem 1. Dzień 1.
Zwiększanie dawki: Cykl 1 Dni 1 i 15 przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu; Faza docierania PK kohorty z powolną ekspansją NHL: przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 168 godzin po pojedynczej dawce przed cyklem 1. Dzień 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

31 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C34001
  • U1111-1165-3590 (REJESTR: WHO)
  • 15/LO/0302 (REJESTR: NRES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację pacjenta i powiązane dokumenty po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i udostępnieniu ich na rynku, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań oraz spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-659

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj