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Une étude du TAK-659 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes malins

6 février 2023 mis à jour par: Calithera Biosciences, Inc

Une étude ouverte, à dose croissante, de phase 1, première étude chez l'homme du TAK-659 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes malins

Cette étude est une étude ouverte, multicentrique, de phase 1, à dose croissante de TAK-659 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes malins. Cette étude sera la première à administrer le TAK-659 à l'homme. La population de participants pendant l'escalade de dose (Partie A) sera composée d'adultes ayant déjà reçu un diagnostic de toute forme de tumeur solide ou de lymphome pour laquelle un traitement standard, curatif ou prolongeant la vie n'existe pas ou n'est plus efficace. Cette première étude chez l'homme (FIH) comprendra 5 cohortes d'expansion de dose dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) réfractaire et/ou en rechute, le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), le lymphome non hodgkinien indolent (iNHL), le lymphome à cellules du manteau ( MCL), Trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) (Partie B) après l'achèvement de l'escalade de dose (Partie A).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Avda. Reyes Catolicos, 2
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele U.O. di Ematologia e Trapianto di midollo osseo
      • Roma, Italie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists, Sarasota FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chaque participant doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrit à l'étude :

  1. Participants masculins ou féminins de 18 ans ou plus.

  2. Pour être inscrits à l'escalade de dose (Partie A), les participants doivent avoir

    1. diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur maligne solide métastatique et/ou avancée ou de lymphome, pour lequel aucun traitement standard efficace n'est disponible. Cependant, les participants atteints de tumeurs cérébrales primaires ou de MW seront exclus.
    2. Maladie radiographiquement ou cliniquement mesurable ou non mesurable (mais évaluable). La maladie radiographiquement mesurable est déterminée par RECIST (version 1.1) pour les tumeurs solides ou par les critères de l'International Working Group (IWG) pour le lymphome malin (2007 IWG).

  3. Pour être inscrits aux cohortes d'expansion de dose (Partie B), les participants doivent répondre aux critères suivants :

    1. Diagnostic de LLC répondant aux critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 pour la cohorte 1 ; diagnostic pathologiquement confirmé de DLBCL pour la cohorte 2 ; diagnostic histologiquement confirmé de LNH à cellules B (lymphome folliculaire [LF] [grade 1, 2 ou 3a], petit lymphome lymphocytaire (SLL), lymphome lymphoplasmocytoïde/macroglobulinémie de Waldenström (LPL/WM), lymphome de la zone marginale (MZL) [splénique , nodal ou extra-nodal]) pour la cohorte 3 ; diagnostic histologiquement confirmé de MCL pour la cohorte 4 ; et diagnostic histologiquement confirmé de PTLD (lésion précoce, polymorphe, monomorphe, type lymphome hodgkinien classique, virus d'Epstein-Barr (EBV) -positif DLBCL des personnes âgées, DLBCL associé à une inflammation chronique ; avec virus d'Epstein-Barr documenté ou documentable- statut de petit ARN codé (EBER) par hybridation tissulaire in situ [ISH]) pour la cohorte 5 ; DLBCL confirmé histologiquement (maladie de novo ou transformée d'un LNHi) pour la cohorte 6.
    2. Doit avoir reçu une thérapie antérieure supérieure ou égale à (>=) 1 (à l'exclusion de la radiothérapie) ; DP documentée (MCL); soit n'ayant jamais reçu de traitement, soit en rechute/réfractaire au traitement, soit en échec du traitement pour d'autres raisons avec l'ibrutinib, l'idélalisib ou tout autre récepteur expérimental des lymphocytes B (BCR) dans les inhibiteurs de la voie ne ciblant pas directement la tyrosine kinase de la rate (SYK) ; considéré comme non approprié pour un traitement ou un retraitement avec une thérapie à base d'analogues de purine (CLL); ou considéré comme inéligible pour au moins 1 traitement antérieur (PTLD) ; ou en rechute ou réfractaire à >= 2 lignes de chimiothérapie antérieures (y compris le traitement standard de première intention comprenant le rituximab et une anthracycline [ou équivalent si contre-indiqué] et une autre chimiothérapie systémique multi-agents en tant que traitement de sauvetage de deuxième intention pouvant avoir inclus une autogreffe de cellules souches ( ASCT) [sauf si inéligible au traitement de sauvetage et à l'ASCT]) et ne doit pas avoir échoué à plus de 4 lignes de traitement antérieures (DLBCL Cohort 6).
    3. Maladie radiographiquement ou cliniquement mesurable et/ou évaluable comme spécifié dans le protocole.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  5. Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate, y compris une réserve de moelle osseuse, une fonction hépatique, rénale, pancréatique et une pression artérielle contrôlée, comme décrit dans le protocole.

  6. Participantes ménopausées depuis au moins 1 an, stériles chirurgicalement ou en âge de procréer qui acceptent d'utiliser 2 méthodes de contraception efficaces pendant la période de traitement de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ou pratiquent vrai abstinence.

    Participants de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement, qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant la période de traitement de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ou pratiquent une véritable abstinence.

  7. Un consentement écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le participant à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
  8. Les participants doivent avoir récupéré des effets réversibles d'un traitement anticancéreux antérieur (degré inférieur ou égal à (<=) 1).

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude.

  1. Participants présentant des métastases cérébrales, ou participants atteints d'un lymphome du système nerveux central (SNC) ou participants atteints d'une autre tumeur maligne dans les deux ans suivant le début de l'étude, avec les exceptions décrites dans le protocole.
  2. Toute maladie médicale ou psychiatrique grave, y compris l'abus de drogues ou d'alcool, qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
  3. Maladie potentiellement mortelle non liée au cancer ; chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; infection systémique nécessitant une antibiothérapie intraveineuse (IV) ou autre infection grave (bactérienne, fongique ou virale) dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  4. Participantes enceintes ou allaitantes.
  5. Toute immunothérapie, chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie expérimentale dans les 3 à 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, comme détaillé dans le protocole.
  6. Pour la cohorte d'escalade ou les cohortes d'expansion à l'exclusion du PTLD, ASCT dans les 6 mois précédant le jour 1 du cycle 1, ou ASCT antérieure à tout moment sans récupération hématopoïétique complète avant le jour 1 du cycle 1, ou greffe de cellules souches allogéniques antérieure à tout moment.
  7. Traitement par des corticostéroïdes à forte dose (> dose quotidienne équivalente à 10 milligrammes (mg) de prednisone par voie orale) à des fins anticancéreuses dans les 7 jours précédant la première dose de TAK-659.
  8. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ; positif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B ; ou infection active connue ou suspectée d'hépatite C (test non requis).
  9. Preuve de conditions cardiovasculaires actuellement non contrôlées, telles qu'énumérées dans le protocole.
  10. Maladie gastro-intestinale (GI) ou procédure gastro-intestinale connue pouvant interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du TAK-659, y compris la difficulté à avaler les comprimés ; diarrhée > Grade 1 malgré un traitement de soutien.
  11. Absence d'accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin requis.
  12. Utilisation ou consommation d'inducteurs/inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) et/ou d'inducteurs/inhibiteurs puissants du CYP3A comme décrit dans le protocole, et d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse comme décrit dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TAK-659 60 mg (augmentation de dose)
TAK-659 60 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables (jusqu'à 49 cycles).
Médicament: TAK-659
Tablette TAK-659
EXPÉRIMENTAL: TAK-659 80 mg (augmentation de dose)
TAK-659 80 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables (jusqu'à 4 cycles).
Médicament: TAK-659
Tablette TAK-659
EXPÉRIMENTAL: TAK-659 100 mg (augmentation de dose)
TAK-659 100 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables (jusqu'à 32 cycles).
Médicament: TAK-659
Tablette TAK-659
EXPÉRIMENTAL: TAK-659 120 mg (augmentation de la dose)
TAK-659 120 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables (jusqu'à 41 cycles).
Médicament: TAK-659
Tablette TAK-659
EXPÉRIMENTAL: TAK-659 CCL (extension de dose)
TAK-659 100 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LCC) (jusqu'à 6 cycles).
Médicament: TAK-659
Tablette TAK-659
EXPÉRIMENTAL: TAK-659 DLBCL (extension de dose)
TAK-659 100 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables chez les participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (jusqu'à 49 cycles).
Médicament: TAK-659
Tablette TAK-659
EXPÉRIMENTAL: TAK-659 iNHL (extension de dose)
Dose unique TAK-659 100 mg, comprimé, par voie orale en pharmacocinétique (PK) Rodage avant le cycle 1 suivi de TAK-659 100 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables chez les participants avec un lymphome non hodgkinien indolent (iNHL) (jusqu'à 32 cycles).
Médicament: TAK-659
Tablette TAK-659
EXPÉRIMENTAL: TAK-659 MCL (extension de dose)
TAK-659 100 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables chez les participants atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) (jusqu'à 6 cycles).
Médicament: TAK-659
Tablette TAK-659
EXPÉRIMENTAL: TAK-659 PTLD (extension de dose)
TAK-659 100 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour en cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables chez les participants atteints de trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) (jusqu'à 1 cycle).
Médicament: TAK-659
Tablette TAK-659

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cycle 1
Délai: Cycle de 28 jours
La DLT a été définie comme l'un des événements indésirables suivants considérés par l'investigateur comme pouvant être liés au médicament à l'étude : neutropénie de grade 4 non résolue jusqu'à ≤ grade 1 ou valeur de référence > 7 jours en l'absence de facteur de croissance ; neutropénie ≥ grade 3 avec fièvre et/ ou infection; Thrombocytopénie de grade 4 non résolue à ≤ grade 1 ou valeur initiale > 7 jours ou numération plaquettaire < 10 000/mm^3 ; Thrombocytopénie de grade ≥ 3 avec saignement cliniquement significatif ; anémie de grade 4 ; Toxicité non hématologique de grade ≥ 3, sauf (nausées et/ou vomissements ou diarrhée qui n'a pas disparu après 48 heures de traitement, fatigue passagère, élévation asymptomatique de la lipase en l'absence d'élévation de l'amylase, élévation asymptomatique d'une seule enzyme hépatique en l'absence d'élévation de la bilirubine) ; Incapacité à administrer au moins 75 % des doses prévues du médicament à l'étude au cours du cycle 1 ; toxicités non hématologiques liées au TAK-659 ≥ grade 2 qui ont nécessité une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.
Cycle de 28 jours
Nombre de participants avec événements indésirables (EI), EI de grade 3 et 4, événements indésirables graves (EIG), interruptions pour EI
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 49 mois)

Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament. Cela inclut tout nouvel événement ou une affection antérieure dont la gravité ou la fréquence a augmenté depuis l'administration du médicament à l'étude.

Un événement indésirable grave (EIG) est un événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/naissance défaut ou est un événement médicalement important. La relation entre chaque EI et le médicament à l'étude sera déterminée par l'investigateur.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 49 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR) dans les cohortes CLL, DLBCL, iNHL, MCL et PTLD
Délai: Début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'aux jours 22 à 29 des cycles 2, à la fin de chaque cycle pair jusqu'au 12, à la fin de tous les 4 cycles jusqu'au 24, à la fin de tous les 6 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le début des thérapies alternatives, Fin de Étude
Début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'aux jours 22 à 29 des cycles 2, à la fin de chaque cycle pair jusqu'au 12, à la fin de tous les 4 cycles jusqu'au 24, à la fin de tous les 6 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le début des thérapies alternatives, Fin de Étude
Durée de la réponse (DOR), temps jusqu'à progression (TTP) et survie sans progression (PFS) dans les cohortes CLL, DLBCL, iNHL, MCL, PTLD
Délai: Début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'aux jours 22 à 29 des cycles 2, cycles pairs jusqu'au 12, et à la fin de tous les 4 cycles jusqu'au 24, à la fin de tous les 6 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le début des thérapies alternatives, Fin de Étude
Début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'aux jours 22 à 29 des cycles 2, cycles pairs jusqu'au 12, et à la fin de tous les 4 cycles jusqu'au 24, à la fin de tous les 6 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le début des thérapies alternatives, Fin de Étude
Taux de survie globale (SG) dans les cohortes CLL, DLBCL, iNHL, MCL, PTLD
Délai: Début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude, puis tous les 3 mois jusqu'à 12 mois après la première dose du médicament à l'étude, le cas échéant, le décès ou la conclusion de l'étude, selon la première éventualité (durée totale de l'évaluation jusqu'à 1 an)
Début du traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude, puis tous les 3 mois jusqu'à 12 mois après la première dose du médicament à l'étude, le cas échéant, le décès ou la conclusion de l'étude, selon la première éventualité (durée totale de l'évaluation jusqu'à 1 an)
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-659
Délai: Augmentation de la dose : Cycle 1 Jours 1 et 15 avant l'administration et plusieurs points dans le temps jusqu'à 24 heures après l'administration ; Phase de rodage PK de la cohorte d'expansion du LNH indolent : prédose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 168 heures après une dose unique avant le cycle 1, jour 1
Augmentation de la dose : Cycle 1 Jours 1 et 15 avant l'administration et plusieurs points dans le temps jusqu'à 24 heures après l'administration ; Phase de rodage PK de la cohorte d'expansion du LNH indolent : prédose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 168 heures après une dose unique avant le cycle 1, jour 1
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-659
Délai: Augmentation de la dose : Cycle 1 Jours 1 et 15 avant l'administration et plusieurs points dans le temps jusqu'à 24 heures après l'administration ; Phase de rodage PK de la cohorte d'expansion du LNH indolent : prédose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 168 heures après une dose unique avant le cycle 1, jour 1
Augmentation de la dose : Cycle 1 Jours 1 et 15 avant l'administration et plusieurs points dans le temps jusqu'à 24 heures après l'administration ; Phase de rodage PK de la cohorte d'expansion du LNH indolent : prédose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 168 heures après une dose unique avant le cycle 1, jour 1
AUC(0-24) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps 24 heures pour le TAK-659
Délai: Augmentation de la dose : Cycle 1 Jours 1 et 15 avant l'administration et plusieurs points dans le temps jusqu'à 24 heures après l'administration ; Phase de rodage PK de la cohorte d'expansion du LNH indolent : prédose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 168 heures après une dose unique avant le cycle 1, jour 1
Augmentation de la dose : Cycle 1 Jours 1 et 15 avant l'administration et plusieurs points dans le temps jusqu'à 24 heures après l'administration ; Phase de rodage PK de la cohorte d'expansion du LNH indolent : prédose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 168 heures après une dose unique avant le cycle 1, jour 1
AUClast : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-659
Délai: Augmentation de la dose : Cycle 1 Jours 1 et 15 avant l'administration et plusieurs points dans le temps jusqu'à 24 heures après l'administration ; Phase de rodage PK de la cohorte d'expansion du LNH indolent : prédose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 168 heures après une dose unique avant le cycle 1, jour 1
Augmentation de la dose : Cycle 1 Jours 1 et 15 avant l'administration et plusieurs points dans le temps jusqu'à 24 heures après l'administration ; Phase de rodage PK de la cohorte d'expansion du LNH indolent : prédose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 168 heures après une dose unique avant le cycle 1, jour 1
T1/2 : Demi-vie de disposition terminale
Délai: Augmentation de la dose : Cycle 1 Jours 1 et 15 avant l'administration et plusieurs points dans le temps jusqu'à 24 heures après l'administration ; Phase de rodage PK de la cohorte d'expansion du LNH indolent : prédose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 168 heures après une dose unique avant le cycle 1, jour 1
Augmentation de la dose : Cycle 1 Jours 1 et 15 avant l'administration et plusieurs points dans le temps jusqu'à 24 heures après l'administration ; Phase de rodage PK de la cohorte d'expansion du LNH indolent : prédose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 168 heures après une dose unique avant le cycle 1, jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calithera Biosciences, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

31 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C34001
  • U1111-1165-3590 (ENREGISTREMENT: WHO)
  • 15/LO/0302 (ENREGISTREMENT: NRES)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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