- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02001831
Moniaineinen ravintolisä iäkkäille aikuisille
Kalaöljyä, heraproteiinia, D-vitamiinia ja resveratrolia sisältävän ravintolisän vaikutus lihas- ja kognitiiviseen toimintaan ikääntyneillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
i. Suorittaa väestötutkimus kehon koostumuksesta, lihastoiminnasta ja kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja iäkkäillä irlantilaisilla yksilöillä
ii. Tutkia kuuden kuukauden ravintolisätuen vaikutusta vähärasvaiseen kudosmassaan sekä lihaksiin ja kognitiivisiin toimintoihin 70-80-vuotiailla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on väestötutkimus ja 6 kuukauden satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) 70–80-vuotiailla miehillä ja naisilla. Lisäravinne ja lumelääke toimitetaan pienen 200 ml:n suljetun TetraPak-pakkauksen muodossa, ja se on erittäin maistuvassa, mehupohjaisessa (granaattiomena ja omena) koostumuksessa. RCT:n tutkimusryhmät (n = 25 ryhmää kohti) ovat:
Kontrolli - kontrolliryhmä, joka saa lumelääkettä (200 ml mehua; energia ~ 100 kcal päivässä)
Lisäravinne - nestemäistä ravinnetukea saava ravintoaineryhmä (määrä 200 ml päivässä; energia 200 kcal päivässä):
Hiilihydraatti 28,5 g Proteiinia 8 g heraproteiini-isolaattina (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, DHA:na 1500 mg, EPA:na 1500 mg D3-vitamiini (iii) 10 μg Resveratrolia (iv) 150 mg
(i) Heraproteiini-isolaatti – ikääntyneiden ihmisten proteiinin saannin lisäämistä ehdotetaan laajalti avaintekijäksi estämään lihasmassan vähenemistä ikääntymisen myötä, (ii) ω-3/EPA/DHA-rasvahapot – lisääntyvä ω-3-kulutus liittyy parannuksiin tulehdustila, veren rasvaprofiili ja kognitiivinen toiminta eri väestöryhmissä (iii) Suhteellinen D-vitamiinin puutos on raportoitu laajalti länsimaisissa populaatioissa, kun taas viimeaikaiset raportit ovat ehdottaneet D3-vitamiinilisän olevan tehokas lihasten toiminnalle, (iv) Resveratroli, polyfenoliperäinen rypäleen kuoresta, joka näyttää lupaavalta lisänä parantaa lihasten toimintaa, aineenvaihdunnan terveyttä, estää kuihtumista ja edistää pitkäikäisyyttä.
Osallistujat suorittavat ensimmäisen alustavan seulonnan, joka osallistuu University College Dublinin (UCD) urheilu- ja terveysinstituutin Human Performance Laboratorioon tai vaihtoehtoisesti kotiympäristöön osallistujien mieltymysten mukaan. arvioida mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
Tutkittuaan osallistujatiedotteen osallistujat antavat tietoisen kirjallisen suostumuksen, täyttävät sairaushistoriatutkimuksen, ravintopäiväkirjan ja ruokatiheyskyselyn sekä tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden tasokyselyn (CHAMPS).
Seuraavaksi heidän pituutensa, ruumiinkoostumuksensa ja toimintakykynsä arvioidaan alla kuvatulla tavalla. Jos tutkittavat täyttävät kelpoisuusehdot, he suorittavat 3 arviointiistuntoa (perustilanteessa, 12 vk ja 24 vk) UCD Institute for Sport and Healthin Human Performance Laboratoryssa, jotka sisältävät kehon koostumuksen, toimintakyvyn ja kognitiivisen suorituskyvyn arvioinnin.
Yksityiskohtaisesti:
i. Kehon koostumus (rasva-, lihas- ja luumassa Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla (DXA)) (Odotettu aika ~ 15 min)
ii. Anna verinäyte, joka on otettu venepunktiolla pinnalliseen kyynärpäälaskimoon, jotta se analysoidaan myöhemmin lipideemisen profiilin, plasman glukoosin, insuliinin ja tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi (Odotettu aika ~ 5 min)
iii. Lihasvoiman ja alaraajojen lihastoiminnan mittaaminen simuloiduissa päivittäisissä toimissa käden otteen, tavallisen kävelynopeuden, tuolin nousutestin, istuma- ja ulottuvuustestin ja tasapainotestin avulla [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Odotettu aika ~ 40 min)
iv. Kognitiivisen toiminnan arviointi seuraavalla paristolla, joka on mallinnettu julkaisussa Witte et ai. (2013) (Odotettu kesto ~ 45 min):
- Timed Up and Go -testi
- Trail Making Test (TMT) osat A ja B
- Auditiivinen verbaalinen oppimistesti
- Stroop väri-sanatesti
- Sanallinen sujuvuus
- Eteenpäin ja taaksepäin numerovälit
- Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, Dublin 4
- UCD Institute for Sport and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 70 vuotta
- Lääketieteellisesti stabiili Greigin et al. (1994)
- BMI 20-30 kg/m2
- Istuva elämäntapa, määritelty ≤125 min/viikko aktiivisuudella CHAMPS-18-kyselylomakkeella;
Poissulkemiskriteerit:
- Ei lääketieteellisesti vakaa Greig-kriteerien mukaan, ja sairaushistorian tiedot eettisessä lomakkeessa
- Aktiivisen elämäntavan harjoittaminen
- Luustolihasindeksi (SMI) ≥ 6,75 kg/m2 naisilla tai ≥ 10,75 kg/m2 miehillä Janssen et al. (2003)
- Kognitiivinen vajaatoiminta ilmaistuna minimentaalisen tilan tutkimuksen (MMSE) pistemääränä ≤ 23.
- Nykyinen tai viimeaikainen (8 vko) kalaöljylisän käyttö
- Nykyinen tai äskettäinen (8 vko) proteiinien, vitamiinien tai muiden aineenvaihduntaa häiritsevien lisäravinteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Täydentää
Nestemäinen ravintotuki (määrä 200 ml päivässä; energia 200 kcal päivässä): Hiilihydraattia 28,5 g Proteiinia 8 g heraproteiini-isolaattina ω-3 PUFA 3000 mg, DHA:na 1500 mg, EPA:na 1500 mg D3-vitamiini 10 μg Resveratrolia 150 mg |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Placebo-kontrolli Nestemäinen ravintotuki Määrä 200 ml päivässä - vain hedelmämehu, esim. "lisän" sisältämän bioaktiivisen aineen puuttuessa (heraproteiini, omega-3, D-vitamiini ja resveratroli). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- ja appendikulaarinen lihasmassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 84 ja 168
|
Mittaamalla vähärasvaisen kehon massan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA)
|
Muutos lähtötasosta päivinä 84 ja 168
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 84 ja 168
|
Lyhyen suorituskyvyn akkutestissä (Guralnik et al. J Gerontol) saavutetulla pistemäärällä 0 (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
1994 49(2):M85-94)
|
Muutos lähtötasosta päivinä 84 ja 168
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivinä 84 ja 168
|
Esitysten avulla seuraavissa paristoissa: Timed Up and Go -testi, Trail Making Test (TMT) -osat A ja B, auditiivinen sanallinen oppimistesti, Stroop Color-Word -testi, sanallinen sujuvuus, eteenpäin ja taaksepäin numerovälit ja kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
|
Muutos lähtötasosta päivinä 84 ja 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Greig CA, Young A, Skelton DA, Pippet E, Butler FM, Mahmud SM. Exercise studies with elderly volunteers. Age Ageing. 1994 May;23(3):185-9. doi: 10.1093/ageing/23.3.185.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Witte AV, Kerti L, Hermannstadter HM, Fiebach JB, Schreiber SJ, Schuchardt JP, Hahn A, Floel A. Long-chain omega-3 fatty acids improve brain function and structure in older adults. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):3059-68. doi: 10.1093/cercor/bht163. Epub 2013 Jun 24.
- Moran C, Scotto di Palumbo A, Bramham J, Moran A, Rooney B, De Vito G, Egan B. Effects of a Six-Month Multi-Ingredient Nutrition Supplement Intervention of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids, vitamin D, Resveratrol, and Whey Protein on Cognitive Function in Older Adults: A Randomised, Double-Blind, Controlled Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2018;5(3):175-183. doi: 10.14283/jpad.2018.11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMF-3000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .