- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02001831
Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Inhaltsstoffen für ältere Erwachsene
Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Fischöl, Molkenprotein, Vitamin D und Resveratrol auf die Muskel- und kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen
Die Ziele der vorliegenden Studie sind:
ich. Durchführung einer Bevölkerungsstudie zur Körperzusammensetzung, Muskelfunktion und Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei älteren irischen Personen
ii. Es sollte die Wirkung einer sechsmonatigen Nahrungsergänzungsunterstützung auf die Muskelmasse und die Muskel- und kognitive Funktion bei Personen im Alter von 70 bis 80 Jahren untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine Bevölkerungsstudie und eine 6-monatige randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit Männern und Frauen im Alter von 70 bis 80 Jahren. Das Nahrungsergänzungsmittel und das Placebo werden in Form eines kleinen versiegelten 200-ml-TetraPak-Kartons bereitgestellt und in einer äußerst schmackhaften Formulierung auf Saftbasis (Granatapfel und Apfel) präsentiert. Die Studiengruppen (n=25 pro Gruppe) für den RCT sind:
Kontrolle – eine Kontrollgruppe, die eine Placebo-Nährstoffunterstützung erhält (200 ml Saft; Energie ~ 100 kcal pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel – eine Nährstoffgruppe, die eine flüssige Nahrungsergänzung erhält (Menge 200 ml pro Tag; Energie 200 kcal pro Tag):
Kohlenhydrate 28,5 g Protein 8 g als Molkenproteinisolat (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, als DHA 1500 mg, als EPA 1500 mg Vitamin D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg
(i) Molkenproteinisolat – eine Erhöhung der Proteinaufnahme bei älteren Personen wird allgemein als Schlüssel zur Verhinderung des Rückgangs der Muskelmasse mit zunehmendem Alter vorgeschlagen, (ii) ω-3/EPA/DHA-Fettsäuren – eine Erhöhung der ω-3-Verbrauch ist mit Verbesserungen der Entzündungsstatus, Blutfettprofil und kognitive Funktion in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (iii) Ein relativer Vitamin-D-Mangel wird häufig in westlichen Bevölkerungsgruppen berichtet, während neuere Berichte eine Vitamin-D3-Ergänzung als wirksam für die Muskelfunktion nahelegen, (iv) Resveratrol, ein von Polyphenol abgeleitetes aus Traubenhaut, die als Ergänzung zur Verbesserung der Muskelfunktion, der Stoffwechselgesundheit, zur Verhinderung von Auszehrung und zur Förderung der Langlebigkeit vielversprechend ist.
Die Teilnehmer werden ein erstes vorläufiges Screening durchführen, das im Human Performance Laboratory des University College Dublin (UCD) Institute for Sport and Health oder alternativ in einer häuslichen Umgebung, je nach Präferenz der Teilnehmer, durchgeführt wird Einschluss-/Ausschlusskriterien beurteilen.
Nach Durchsicht der Informationsbroschüre für die Teilnehmer geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung schriftlich ab, füllen die Anamneseuntersuchung, ein Ernährungstagebuch und einen Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme sowie einen Fragebogen zum gewohnten körperlichen Aktivitätsniveau (CHAMPS) aus.
Als nächstes werden ihre Statur, Körperzusammensetzung und Funktionsfähigkeit wie unten beschrieben beurteilt. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt werden, absolvieren die Probanden 3 Bewertungssitzungen (zu Beginn, 12 Wochen und 24 Wochen) im Human Performance Laboratory des UCD Institute for Sport and Health, bestehend aus Körperzusammensetzung, funktioneller Kapazität und kognitiver Leistungsbewertung.
Im Detail:
ich. Körperzusammensetzung (Fett-, Muskel- und Knochenmasse durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) (erwartete Zeit ~ 15 min)
ii. Stellen Sie eine Blutprobe bereit, die durch Venenpunktion in eine oberflächliche antecubitale Vene entnommen wird, um sie später zu analysieren, um das lipidämische Profil, Plasmaglukose, Insulin und Entzündungsmarker zu beurteilen (erwartete Zeit ~ 5 min)
iii. Messung der Muskelkraft und Muskelfunktion der unteren Extremität bei simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens durch Handgriff, übliche Gehgeschwindigkeit, Stuhlaufstehtest, Sitz- und Greiftest und Gleichgewichtstest [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Erwartete Zeit ~ 40 min)
iv. Bewertung der kognitiven Funktion durch die folgende Batterie nach dem Vorbild der von Witte et al. (2013) (Erwartete Zeit ~ 45 min):
- Timed Up and Go-Test
- Trail Making Test (TMT) Teil A und B
- Auditiver verbaler Lerntest
- Stroop Farbworttest
- Sprachgewandtheit
- Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspannen
- Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- UCD Institute for Sport and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 70 Jahre alt
- Medizinisch stabil, nach Greig et al. (1994)
- BMI zwischen 20 und 30 kg/m2
- Sitzende Lebensweise, definiert durch ≤125 min/Woche Aktivität auf dem CHAMPS-18-Fragebogen;
Ausschlusskriterien:
- Nach Greig-Kriterien medizinisch nicht stabil und die Angaben zur Krankengeschichte im Ethik-Formular
- Führen eines aktiven Lebensstils
- Skelettmuskelindex (SMI) von ≥ 6,75 kg/m2 für Frauen bzw. ≥ 10,75 kg/m2 für Männer nach Janssen et al. (2003)
- Kognitive Beeinträchtigung, ausgedrückt als Mini Mental State Examination (MMSE) Score ≤ 23.
- Aktuelle oder kürzliche (8 Wochen) Einnahme von Fischöl-Ergänzungsmitteln
- Aktuelle oder kürzliche (8 Wochen) Verwendung von Proteinen, Vitaminen oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die den Stoffwechselbereich beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ergänzung
Flüssige Nährstoffunterstützung (Menge 200 ml pro Tag; Energie 200 kcal pro Tag): Kohlenhydrate 28,5 g Protein 8 g als Whey Protein Isolat ω-3 PUFA 3000 mg, als DHA 1500 mg, als EPA 1500 mg Vitamin D3 10 μg Resveratrol 150 mg |
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo-Kontrolle Flüssige Nährstoffunterstützung Menge 200 ml pro Tag - nur Fruchtsaft, z. in Abwesenheit von Bioaktivstoffen in der "Ergänzung" (Molkeprotein, Omega 3, Vitamin D und Resveratrol). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte und appendikuläre Muskelmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert an Tag 84 und Tag 168
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Mittels Messung der fettfreien Körpermasse mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
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Änderung vom Ausgangswert an Tag 84 und Tag 168
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert an Tag 84 und Tag 168
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Mittels einer Punktzahl von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung), die beim Short Performance Battery Test (Guralnik et al. J Gerontol.
1994 49(2):M85-94)
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Änderung vom Ausgangswert an Tag 84 und Tag 168
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert an Tag 84 und Tag 168
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Anhand von Leistungen in der folgenden Batterie: Timed Up and Go-Test, Trail Making Test (TMT) Teil A und B, Auditiver verbaler Lerntest, Stroop-Farbworttest, verbale Sprachflüssigkeit, Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspanne und Fragebogen zu kognitiven Fehlern
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Änderung vom Ausgangswert an Tag 84 und Tag 168
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Greig CA, Young A, Skelton DA, Pippet E, Butler FM, Mahmud SM. Exercise studies with elderly volunteers. Age Ageing. 1994 May;23(3):185-9. doi: 10.1093/ageing/23.3.185.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Witte AV, Kerti L, Hermannstadter HM, Fiebach JB, Schreiber SJ, Schuchardt JP, Hahn A, Floel A. Long-chain omega-3 fatty acids improve brain function and structure in older adults. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):3059-68. doi: 10.1093/cercor/bht163. Epub 2013 Jun 24.
- Moran C, Scotto di Palumbo A, Bramham J, Moran A, Rooney B, De Vito G, Egan B. Effects of a Six-Month Multi-Ingredient Nutrition Supplement Intervention of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids, vitamin D, Resveratrol, and Whey Protein on Cognitive Function in Older Adults: A Randomised, Double-Blind, Controlled Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2018;5(3):175-183. doi: 10.14283/jpad.2018.11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SMF-3000
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