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Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Inhaltsstoffen für ältere Erwachsene

28. November 2013 aktualisiert von: Brendan Egan, University College Dublin

Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Fischöl, Molkenprotein, Vitamin D und Resveratrol auf die Muskel- und kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen

Die Ziele der vorliegenden Studie sind:

ich. Durchführung einer Bevölkerungsstudie zur Körperzusammensetzung, Muskelfunktion und Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei älteren irischen Personen

ii. Es sollte die Wirkung einer sechsmonatigen Nahrungsergänzungsunterstützung auf die Muskelmasse und die Muskel- und kognitive Funktion bei Personen im Alter von 70 bis 80 Jahren untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Bevölkerungsstudie und eine 6-monatige randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit Männern und Frauen im Alter von 70 bis 80 Jahren. Das Nahrungsergänzungsmittel und das Placebo werden in Form eines kleinen versiegelten 200-ml-TetraPak-Kartons bereitgestellt und in einer äußerst schmackhaften Formulierung auf Saftbasis (Granatapfel und Apfel) präsentiert. Die Studiengruppen (n=25 pro Gruppe) für den RCT sind:

Kontrolle – eine Kontrollgruppe, die eine Placebo-Nährstoffunterstützung erhält (200 ml Saft; Energie ~ 100 kcal pro Tag)

Nahrungsergänzungsmittel – eine Nährstoffgruppe, die eine flüssige Nahrungsergänzung erhält (Menge 200 ml pro Tag; Energie 200 kcal pro Tag):

Kohlenhydrate 28,5 g Protein 8 g als Molkenproteinisolat (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, als DHA 1500 mg, als EPA 1500 mg Vitamin D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg

(i) Molkenproteinisolat – eine Erhöhung der Proteinaufnahme bei älteren Personen wird allgemein als Schlüssel zur Verhinderung des Rückgangs der Muskelmasse mit zunehmendem Alter vorgeschlagen, (ii) ω-3/EPA/DHA-Fettsäuren – eine Erhöhung der ω-3-Verbrauch ist mit Verbesserungen der Entzündungsstatus, Blutfettprofil und kognitive Funktion in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (iii) Ein relativer Vitamin-D-Mangel wird häufig in westlichen Bevölkerungsgruppen berichtet, während neuere Berichte eine Vitamin-D3-Ergänzung als wirksam für die Muskelfunktion nahelegen, (iv) Resveratrol, ein von Polyphenol abgeleitetes aus Traubenhaut, die als Ergänzung zur Verbesserung der Muskelfunktion, der Stoffwechselgesundheit, zur Verhinderung von Auszehrung und zur Förderung der Langlebigkeit vielversprechend ist.

Die Teilnehmer werden ein erstes vorläufiges Screening durchführen, das im Human Performance Laboratory des University College Dublin (UCD) Institute for Sport and Health oder alternativ in einer häuslichen Umgebung, je nach Präferenz der Teilnehmer, durchgeführt wird Einschluss-/Ausschlusskriterien beurteilen.

Nach Durchsicht der Informationsbroschüre für die Teilnehmer geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung schriftlich ab, füllen die Anamneseuntersuchung, ein Ernährungstagebuch und einen Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme sowie einen Fragebogen zum gewohnten körperlichen Aktivitätsniveau (CHAMPS) aus.

Als nächstes werden ihre Statur, Körperzusammensetzung und Funktionsfähigkeit wie unten beschrieben beurteilt. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt werden, absolvieren die Probanden 3 Bewertungssitzungen (zu Beginn, 12 Wochen und 24 Wochen) im Human Performance Laboratory des UCD Institute for Sport and Health, bestehend aus Körperzusammensetzung, funktioneller Kapazität und kognitiver Leistungsbewertung.

Im Detail:

ich. Körperzusammensetzung (Fett-, Muskel- und Knochenmasse durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) (erwartete Zeit ~ 15 min)

ii. Stellen Sie eine Blutprobe bereit, die durch Venenpunktion in eine oberflächliche antecubitale Vene entnommen wird, um sie später zu analysieren, um das lipidämische Profil, Plasmaglukose, Insulin und Entzündungsmarker zu beurteilen (erwartete Zeit ~ 5 min)

iii. Messung der Muskelkraft und Muskelfunktion der unteren Extremität bei simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens durch Handgriff, übliche Gehgeschwindigkeit, Stuhlaufstehtest, Sitz- und Greiftest und Gleichgewichtstest [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Erwartete Zeit ~ 40 min)

iv. Bewertung der kognitiven Funktion durch die folgende Batterie nach dem Vorbild der von Witte et al. (2013) (Erwartete Zeit ~ 45 min):

  • Timed Up and Go-Test
  • Trail Making Test (TMT) Teil A und B
  • Auditiver verbaler Lerntest
  • Stroop Farbworttest
  • Sprachgewandtheit
  • Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspannen
  • Fragebogen zu kognitiven Fehlern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • UCD Institute for Sport and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 70 Jahre alt
  • Medizinisch stabil, nach Greig et al. (1994)
  • BMI zwischen 20 und 30 kg/m2
  • Sitzende Lebensweise, definiert durch ≤125 min/Woche Aktivität auf dem CHAMPS-18-Fragebogen;

Ausschlusskriterien:

  • Nach Greig-Kriterien medizinisch nicht stabil und die Angaben zur Krankengeschichte im Ethik-Formular
  • Führen eines aktiven Lebensstils
  • Skelettmuskelindex (SMI) von ≥ 6,75 kg/m2 für Frauen bzw. ≥ 10,75 kg/m2 für Männer nach Janssen et al. (2003)
  • Kognitive Beeinträchtigung, ausgedrückt als Mini Mental State Examination (MMSE) Score ≤ 23.
  • Aktuelle oder kürzliche (8 Wochen) Einnahme von Fischöl-Ergänzungsmitteln
  • Aktuelle oder kürzliche (8 Wochen) Verwendung von Proteinen, Vitaminen oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die den Stoffwechselbereich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ergänzung

Flüssige Nährstoffunterstützung (Menge 200 ml pro Tag; Energie 200 kcal pro Tag):

Kohlenhydrate 28,5 g

Protein 8 g als Whey Protein Isolat

ω-3 PUFA 3000 mg, als DHA 1500 mg, als EPA 1500 mg

Vitamin D3 10 μg

Resveratrol 150 mg

PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle

Placebo-Kontrolle

Flüssige Nährstoffunterstützung

Menge 200 ml pro Tag - nur Fruchtsaft, z. in Abwesenheit von Bioaktivstoffen in der "Ergänzung" (Molkeprotein, Omega 3, Vitamin D und Resveratrol).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte und appendikuläre Muskelmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert an Tag 84 und Tag 168
Mittels Messung der fettfreien Körpermasse mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Änderung vom Ausgangswert an Tag 84 und Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert an Tag 84 und Tag 168
Mittels einer Punktzahl von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung), die beim Short Performance Battery Test (Guralnik et al. J Gerontol. 1994 49(2):M85-94)
Änderung vom Ausgangswert an Tag 84 und Tag 168
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert an Tag 84 und Tag 168
Anhand von Leistungen in der folgenden Batterie: Timed Up and Go-Test, Trail Making Test (TMT) Teil A und B, Auditiver verbaler Lerntest, Stroop-Farbworttest, verbale Sprachflüssigkeit, Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspanne und Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Änderung vom Ausgangswert an Tag 84 und Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMF-3000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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