Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентная пищевая добавка для пожилых людей

28 ноября 2013 г. обновлено: Brendan Egan, University College Dublin

Влияние пищевой добавки, содержащей рыбий жир, сывороточный протеин, витамин D и ресвератрол, на мышечную и когнитивную функции у пожилых людей

Целями настоящего исследования являются:

я. Провести популяционное исследование состава тела, мышечной функции и способности выполнять повседневные действия у пожилых ирландцев.

II. Исследовать влияние шестимесячного периода приема пищевых добавок на массу мышечной ткани, а также мышечную и когнитивную функции у людей в возрасте от 70 до 80 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Исследование представляет собой популяционное исследование и 6-месячное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) мужчин и женщин в возрасте от 70 до 80 лет. Добавка и плацебо будут поставляться в виде небольшой запечатанной коробки TetraPak объемом 200 мл и представлены в очень вкусной рецептуре на основе сока (граната и яблока). Исследовательские группы (n=25 в группе) для РКИ:

Контроль - контрольная группа, получающая питательную поддержку плацебо (200 мл сока; энергия ~ 100 ккал в день)

Добавка - группа нутриентов, получающая жидкую питательную поддержку (количество 200 мл в день; калорийность 200 ккал в день):

Углеводы 28,5 г Белки 8 г в виде изолята сывороточного протеина (i) ω-3 ПНЖК (ii) 3000 мг, в виде ДГК 1500 мг, в виде ЭПК 1500 мг Витамин D3 (iii) 10 мкг Ресвератрол (iv) 150 мг

(i) изолят сывороточного протеина — увеличение потребления белка у пожилых людей широко предлагается в качестве ключевого средства предотвращения снижения мышечной массы с возрастом, (ii) жирные кислоты ω-3/EPA/DHA — увеличение потребления ω-3 связано с улучшением воспалительный статус, профиль липидов в крови и когнитивные функции в различных группах населения (iii) Относительный дефицит витамина D широко распространен среди населения западных стран, в то время как в недавних сообщениях предполагается, что добавка витамина D3 эффективна для мышечной функции, (iv) ресвератрол, полученный из полифенолов из кожуры винограда, которая обещает стать добавкой для улучшения мышечной функции, метаболического здоровья, предотвращения истощения и увеличения продолжительности жизни.

Участники пройдут первый предварительный скрининг, который пройдет в Лаборатории человеческих возможностей Института спорта и здоровья Дублинского университетского колледжа (UCD) или, в качестве альтернативы, в домашних условиях, в зависимости от предпочтений участников, чтобы оценить критерии включения/исключения.

После изучения информационного листка участника участники дадут информированное согласие в письменной форме, заполнят историю болезни, дневник приема пищи и анкету частоты приема пищи, а также анкету уровня обычной физической активности (CHAMPS).

Затем у них будет оцениваться их рост, состав тела и функциональные возможности, как описано ниже. При соответствии критериям приемлемости субъекты пройдут 3 сеанса оценки (исходный уровень, 12 недель и 24 недели) в Лаборатории человеческих возможностей Института спорта и здоровья UCD, состоящие из оценки состава тела, функциональных возможностей и когнитивных способностей.

В деталях:

я. Состав тела (жировая, мышечная и костная масса по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (ожидаемое время ~ 15 мин)

II. Предоставить образец крови, взятый с помощью венепункции в поверхностную локтевую вену, для последующего анализа для оценки липидемического профиля, уровня глюкозы в плазме, инсулина и маркеров воспаления (ожидаемое время ~ 5 мин)

III. Измерение мышечной силы и функции мышц нижних конечностей в симулированных повседневных действиях с помощью захвата рук, обычной скорости ходьбы, теста подъема со стула, теста сидения и вытягивания и теста баланса [Краткий тест батареи производительности (Guralnik et al. 1994)]. (ожидаемое время ~ 40 мин)

IV. Оценка когнитивной функции с помощью следующей батареи, смоделированной на той, что использовалась в Witte et al. (2013) (ожидаемое время ~ 45 мин):

  • Тест Timed Up and Go
  • Тест следования (TMT), части A и B
  • Слуховой вербальный обучающий тест
  • Цветовой тест Струпа
  • Вербальная беглость
  • Прямые и обратные диапазоны цифр
  • Опросник когнитивных неудач

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dublin, Ирландия, Dublin 4
        • UCD Institute for Sport and Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 70 лет
  • Стабильный с медицинской точки зрения, согласно Greig et al. (1994)
  • ИМТ от 20 до 30 кг/м2
  • Малоподвижный образ жизни, определяемый активностью ≤125 мин/неделю по опроснику CHAMPS-18;

Критерий исключения:

  • Медицинское состояние не стабильно по критериям Грейга, а данные анамнеза указаны в этической форме.
  • Ведение активного образа жизни
  • Индекс скелетных мышц (SMI) ≥ 6,75 кг/м2 для женщин или ≥ 10,75 кг/м2 для мужчин по данным Janssen et al. (2003)
  • Когнитивные нарушения, выраженные в виде минимальных оценок психического состояния (MMSE) ≤ 23.
  • Текущее или недавнее (8 недель) употребление добавок с рыбьим жиром
  • Текущее или недавнее (8 недель) употребление белков, витаминов или других добавок, влияющих на метаболические процессы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка

Жидкая питательная поддержка (количество 200 мл в день; калорийность 200 ккал в день):

Углеводы 28,5 г

Протеин 8 г в виде изолята сывороточного протеина

ω-3 ПНЖК 3000 мг, ДГК 1500 мг, ЭПК 1500 мг

Витамин D3 10 мкг

Ресвератрол 150 мг

PLACEBO_COMPARATOR: Контроль

Плацебо-контроль

Жидкая питательная поддержка

Количество 200 мл в день - только фруктовый сок, т.е. в отсутствие биологически активных веществ, присутствующих в «добавке» (сывороточный протеин, омега-3, витамин D и ресвератрол).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая и аппендикулярная мышечная масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й и 168-й день
Путем измерения безжировой массы тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й и 168-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й и 168-й день
С помощью оценки от 0 (наихудшая производительность) до 12 (наилучшая производительность), полученной в тесте батареи с короткими характеристиками (Guralnik et al J Gerontol. 1994 49(2):M85-94)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й и 168-й день
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й и 168-й день
С помощью представлений в следующей группе: тест Timed Up and Go, тест Trail Making Test (TMT), части A и B, тест слухового вербального обучения, тест Струпа на цветное слово, беглость речи, диапазон цифр вперед и назад и опросник когнитивных неудач.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й и 168-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SMF-3000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться