- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02001831
Многокомпонентная пищевая добавка для пожилых людей
Влияние пищевой добавки, содержащей рыбий жир, сывороточный протеин, витамин D и ресвератрол, на мышечную и когнитивную функции у пожилых людей
Целями настоящего исследования являются:
я. Провести популяционное исследование состава тела, мышечной функции и способности выполнять повседневные действия у пожилых ирландцев.
II. Исследовать влияние шестимесячного периода приема пищевых добавок на массу мышечной ткани, а также мышечную и когнитивную функции у людей в возрасте от 70 до 80 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой популяционное исследование и 6-месячное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) мужчин и женщин в возрасте от 70 до 80 лет. Добавка и плацебо будут поставляться в виде небольшой запечатанной коробки TetraPak объемом 200 мл и представлены в очень вкусной рецептуре на основе сока (граната и яблока). Исследовательские группы (n=25 в группе) для РКИ:
Контроль - контрольная группа, получающая питательную поддержку плацебо (200 мл сока; энергия ~ 100 ккал в день)
Добавка - группа нутриентов, получающая жидкую питательную поддержку (количество 200 мл в день; калорийность 200 ккал в день):
Углеводы 28,5 г Белки 8 г в виде изолята сывороточного протеина (i) ω-3 ПНЖК (ii) 3000 мг, в виде ДГК 1500 мг, в виде ЭПК 1500 мг Витамин D3 (iii) 10 мкг Ресвератрол (iv) 150 мг
(i) изолят сывороточного протеина — увеличение потребления белка у пожилых людей широко предлагается в качестве ключевого средства предотвращения снижения мышечной массы с возрастом, (ii) жирные кислоты ω-3/EPA/DHA — увеличение потребления ω-3 связано с улучшением воспалительный статус, профиль липидов в крови и когнитивные функции в различных группах населения (iii) Относительный дефицит витамина D широко распространен среди населения западных стран, в то время как в недавних сообщениях предполагается, что добавка витамина D3 эффективна для мышечной функции, (iv) ресвератрол, полученный из полифенолов из кожуры винограда, которая обещает стать добавкой для улучшения мышечной функции, метаболического здоровья, предотвращения истощения и увеличения продолжительности жизни.
Участники пройдут первый предварительный скрининг, который пройдет в Лаборатории человеческих возможностей Института спорта и здоровья Дублинского университетского колледжа (UCD) или, в качестве альтернативы, в домашних условиях, в зависимости от предпочтений участников, чтобы оценить критерии включения/исключения.
После изучения информационного листка участника участники дадут информированное согласие в письменной форме, заполнят историю болезни, дневник приема пищи и анкету частоты приема пищи, а также анкету уровня обычной физической активности (CHAMPS).
Затем у них будет оцениваться их рост, состав тела и функциональные возможности, как описано ниже. При соответствии критериям приемлемости субъекты пройдут 3 сеанса оценки (исходный уровень, 12 недель и 24 недели) в Лаборатории человеческих возможностей Института спорта и здоровья UCD, состоящие из оценки состава тела, функциональных возможностей и когнитивных способностей.
В деталях:
я. Состав тела (жировая, мышечная и костная масса по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (ожидаемое время ~ 15 мин)
II. Предоставить образец крови, взятый с помощью венепункции в поверхностную локтевую вену, для последующего анализа для оценки липидемического профиля, уровня глюкозы в плазме, инсулина и маркеров воспаления (ожидаемое время ~ 5 мин)
III. Измерение мышечной силы и функции мышц нижних конечностей в симулированных повседневных действиях с помощью захвата рук, обычной скорости ходьбы, теста подъема со стула, теста сидения и вытягивания и теста баланса [Краткий тест батареи производительности (Guralnik et al. 1994)]. (ожидаемое время ~ 40 мин)
IV. Оценка когнитивной функции с помощью следующей батареи, смоделированной на той, что использовалась в Witte et al. (2013) (ожидаемое время ~ 45 мин):
- Тест Timed Up and Go
- Тест следования (TMT), части A и B
- Слуховой вербальный обучающий тест
- Цветовой тест Струпа
- Вербальная беглость
- Прямые и обратные диапазоны цифр
- Опросник когнитивных неудач
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 4
- UCD Institute for Sport and Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 70 лет
- Стабильный с медицинской точки зрения, согласно Greig et al. (1994)
- ИМТ от 20 до 30 кг/м2
- Малоподвижный образ жизни, определяемый активностью ≤125 мин/неделю по опроснику CHAMPS-18;
Критерий исключения:
- Медицинское состояние не стабильно по критериям Грейга, а данные анамнеза указаны в этической форме.
- Ведение активного образа жизни
- Индекс скелетных мышц (SMI) ≥ 6,75 кг/м2 для женщин или ≥ 10,75 кг/м2 для мужчин по данным Janssen et al. (2003)
- Когнитивные нарушения, выраженные в виде минимальных оценок психического состояния (MMSE) ≤ 23.
- Текущее или недавнее (8 недель) употребление добавок с рыбьим жиром
- Текущее или недавнее (8 недель) употребление белков, витаминов или других добавок, влияющих на метаболические процессы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка
Жидкая питательная поддержка (количество 200 мл в день; калорийность 200 ккал в день): Углеводы 28,5 г Протеин 8 г в виде изолята сывороточного протеина ω-3 ПНЖК 3000 мг, ДГК 1500 мг, ЭПК 1500 мг Витамин D3 10 мкг Ресвератрол 150 мг |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Плацебо-контроль Жидкая питательная поддержка Количество 200 мл в день - только фруктовый сок, т.е. в отсутствие биологически активных веществ, присутствующих в «добавке» (сывороточный протеин, омега-3, витамин D и ресвератрол). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая и аппендикулярная мышечная масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й и 168-й день
|
Путем измерения безжировой массы тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й и 168-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физическая функция нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й и 168-й день
|
С помощью оценки от 0 (наихудшая производительность) до 12 (наилучшая производительность), полученной в тесте батареи с короткими характеристиками (Guralnik et al J Gerontol.
1994 49(2):M85-94)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й и 168-й день
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й и 168-й день
|
С помощью представлений в следующей группе: тест Timed Up and Go, тест Trail Making Test (TMT), части A и B, тест слухового вербального обучения, тест Струпа на цветное слово, беглость речи, диапазон цифр вперед и назад и опросник когнитивных неудач.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 84-й и 168-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Greig CA, Young A, Skelton DA, Pippet E, Butler FM, Mahmud SM. Exercise studies with elderly volunteers. Age Ageing. 1994 May;23(3):185-9. doi: 10.1093/ageing/23.3.185.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Witte AV, Kerti L, Hermannstadter HM, Fiebach JB, Schreiber SJ, Schuchardt JP, Hahn A, Floel A. Long-chain omega-3 fatty acids improve brain function and structure in older adults. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):3059-68. doi: 10.1093/cercor/bht163. Epub 2013 Jun 24.
- Moran C, Scotto di Palumbo A, Bramham J, Moran A, Rooney B, De Vito G, Egan B. Effects of a Six-Month Multi-Ingredient Nutrition Supplement Intervention of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids, vitamin D, Resveratrol, and Whey Protein on Cognitive Function in Older Adults: A Randomised, Double-Blind, Controlled Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2018;5(3):175-183. doi: 10.14283/jpad.2018.11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SMF-3000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница