Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowy suplement diety dla osób starszych

28 listopada 2013 zaktualizowane przez: Brendan Egan, University College Dublin

Wpływ suplementu diety zawierającego olej rybi, białko serwatkowe, witaminę D i resweratrol na funkcje mięśniowe i poznawcze u osób starszych

Celem niniejszego badania jest:

I. Przeprowadzenie badania populacyjnego składu ciała, funkcji mięśni i zdolności do podejmowania codziennych czynności u starszych osób w Irlandii

II. Zbadanie wpływu sześciomiesięcznego okresu suplementacji żywieniowej na masę tkanki beztłuszczowej, mięśnie i funkcje poznawcze u osób w wieku od 70 do 80 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem populacyjnym i 6-miesięcznym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) mężczyzn i kobiet w wieku od 70 do 80 lat. Suplement i placebo będą dostarczane w postaci małego, zapieczętowanego opakowania TetraPak o pojemności 200 ml, w bardzo smacznej formule na bazie soku (granat i jabłko). Badane grupy (n=25 na grupę) dla RCT to:

Kontrola - grupa kontrolna otrzymująca wsparcie odżywcze placebo (200 ml soku; energia ~100 kcal dziennie)

Suplement - grupa odżywek otrzymująca płynne wsparcie odżywek (ilość 200 ml dziennie; wartość energetyczna 200 kcal dziennie):

Węglowodany 28,5 g Białko 8 g jako izolat białka serwatkowego (i) ω-3 WNKT (ii) 3000 mg, jako DHA 1500 mg, jako EPA 1500 mg Witamina D3 (iii) 10 μg Resweratrol (iv) 150 mg

(i) izolat białka serwatki – zwiększenie spożycia białka u osób starszych jest powszechnie proponowane jako klucz do zapobiegania spadkowi masy mięśniowej wraz z wiekiem, (ii) kwasy tłuszczowe ω-3/EPA/DHA – zwiększenie spożycia białka ω-3 wiąże się z poprawą stanu zapalnego, profilu lipidowego krwi i funkcji poznawczych w różnych populacjach (iii) Względny niedobór witaminy D jest szeroko zgłaszany w populacjach zachodnich, podczas gdy ostatnie doniesienia sugerują, że suplementacja witaminy D3 jest skuteczna dla funkcji mięśni, (iv) Resweratrol, polifenolowy pochodny ze skórek winogron, które są obiecujące jako suplement poprawiający funkcjonowanie mięśni, zdrowie metaboliczne, zapobiegający marnowaniu i promujący długowieczność.

Uczestnicy przejdą pierwszą wstępną selekcję, która odbędzie się w Human Performance Laboratory w Instytucie Sportu i Zdrowia University College Dublin (UCD) lub, alternatywnie, w środowisku domowym, zgodnie z preferencjami uczestników, w celu ocenić kryteria włączenia/wyłączenia.

Po zapoznaniu się z ulotką informacyjną uczestnika, uczestnicy wyrażą świadomą zgodę na piśmie, wypełnią badanie historii medycznej, dzienniczek spożycia i kwestionariusz częstotliwości posiłków oraz kwestionariusz nawykowego poziomu aktywności fizycznej (CHAMPS).

Następnie zostanie oceniony ich wzrost, skład ciała i wydolność funkcjonalna, jak opisano poniżej. Jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne, uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach oceniających (wyjściowo, w 12 i 24 tygodniu) w Laboratorium Wydolności Człowieka w Instytucie Sportu i Zdrowia UCD, obejmujących ocenę składu ciała, wydolności funkcjonalnej i zdolności poznawczych.

Szczegółowo:

I. Skład ciała (masa tłuszczowa, mięśniowa i kostna metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) (przewidywany czas ~ 15 min)

II. Dostarczyć próbkę krwi pobraną przez nakłucie żyły do ​​żyły powierzchownej przedłokciowej w celu późniejszej analizy w celu oceny profilu lipidemicznego, stężenia glukozy w osoczu, insuliny i markerów stanu zapalnego (przewidywany czas ~ 5 min)

iii. Pomiar siły mięśniowej i funkcji mięśni kończyn dolnych w symulowanych codziennych czynnościach za pomocą chwytu dłoni, zwykłej prędkości chodu, testu wznoszenia krzesła, testu siadania i sięgania oraz testu równowagi [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Przewidywany czas ~ 40 min)

iv. Ocena funkcji poznawczych za pomocą następującej baterii wzorowanej na zastosowanej przez Witte i in. (2013) (Przewidywany czas ~ 45 min):

  • Czasowy test Up and Go
  • Trail Making Test (TMT) część A i B
  • Słuchowy test uczenia się werbalnego
  • Test kolorów Stroopa
  • Płynność słowna
  • Zakresy cyfr do przodu i do tyłu
  • Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dublin, Irlandia, Dublin 4
        • UCD Institute for Sport and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 70 lat
  • Medycznie stabilny, według Greiga i in. (1994)
  • BMI między 20 a 30 kg/m2
  • Siedzący tryb życia, zdefiniowany jako ≤125 min/tydzień aktywności według kwestionariusza CHAMPS-18;

Kryteria wyłączenia:

  • Nie stabilny medycznie według kryteriów Greiga, a szczegóły historii medycznej w formularzu etycznym
  • Prowadzenie aktywnego trybu życia
  • Wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI) ≥ 6,75 kg/m2 dla kobiet lub ≥ 10,75 kg/m2 dla mężczyzn według Janssena i wsp. (2003)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wyrażone jako wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) ≤ 23.
  • Obecne lub niedawne (8 tyg.) stosowanie suplementów oleju rybnego
  • Obecne lub niedawne (8 tyg.) stosowanie białek, witamin lub innych suplementów zaburzających zakres metaboliczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplement

Płynne wsparcie odżywcze (ilość 200 ml dziennie; wartość energetyczna 200 kcal dziennie):

Węglowodany 28,5 g

Białko 8 g jako izolat białka serwatki

ω-3 WNKT 3000 mg, jako DHA 1500 mg, jako EPA 1500 mg

Witamina D3 10 μg

Resweratrol 150 mg

PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola

Kontrola placebo

Płynne wsparcie odżywcze

Ilość 200 ml dziennie - tylko sok owocowy tj. przy braku bioaktywnych składników obecnych w „suplementie” (białko serwatkowe, kwasy omega 3, witamina D i resweratrol).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita i mięśniowa masa mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 84 i dniu 168
Za pomocą pomiaru beztłuszczowej masy ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Zmiana od wartości początkowej w dniu 84 i dniu 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczna funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 84 i dniu 168
Na podstawie wyniku w zakresie od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność) uzyskanego w teście baterii o krótkiej wydajności (Guralnik i in. J Gerontol. 1994 49(2):M85-94)
Zmiana od wartości początkowej w dniu 84 i dniu 168
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 84 i dniu 168
Za pomocą występów w następującej baterii: Test Timed Up and Go, Test Making Trail (TMT) część A i B, Test uczenia się słowno-słuchowego, Test kolorów Stroopa, Fluencja słowna, Rozpiętość cyfr w przód i w tył oraz Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Zmiana od wartości początkowej w dniu 84 i dniu 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMF-3000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepełnosprawność

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj