- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02001831
Wieloskładnikowy suplement diety dla osób starszych
Wpływ suplementu diety zawierającego olej rybi, białko serwatkowe, witaminę D i resweratrol na funkcje mięśniowe i poznawcze u osób starszych
Celem niniejszego badania jest:
I. Przeprowadzenie badania populacyjnego składu ciała, funkcji mięśni i zdolności do podejmowania codziennych czynności u starszych osób w Irlandii
II. Zbadanie wpływu sześciomiesięcznego okresu suplementacji żywieniowej na masę tkanki beztłuszczowej, mięśnie i funkcje poznawcze u osób w wieku od 70 do 80 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest badaniem populacyjnym i 6-miesięcznym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) mężczyzn i kobiet w wieku od 70 do 80 lat. Suplement i placebo będą dostarczane w postaci małego, zapieczętowanego opakowania TetraPak o pojemności 200 ml, w bardzo smacznej formule na bazie soku (granat i jabłko). Badane grupy (n=25 na grupę) dla RCT to:
Kontrola - grupa kontrolna otrzymująca wsparcie odżywcze placebo (200 ml soku; energia ~100 kcal dziennie)
Suplement - grupa odżywek otrzymująca płynne wsparcie odżywek (ilość 200 ml dziennie; wartość energetyczna 200 kcal dziennie):
Węglowodany 28,5 g Białko 8 g jako izolat białka serwatkowego (i) ω-3 WNKT (ii) 3000 mg, jako DHA 1500 mg, jako EPA 1500 mg Witamina D3 (iii) 10 μg Resweratrol (iv) 150 mg
(i) izolat białka serwatki – zwiększenie spożycia białka u osób starszych jest powszechnie proponowane jako klucz do zapobiegania spadkowi masy mięśniowej wraz z wiekiem, (ii) kwasy tłuszczowe ω-3/EPA/DHA – zwiększenie spożycia białka ω-3 wiąże się z poprawą stanu zapalnego, profilu lipidowego krwi i funkcji poznawczych w różnych populacjach (iii) Względny niedobór witaminy D jest szeroko zgłaszany w populacjach zachodnich, podczas gdy ostatnie doniesienia sugerują, że suplementacja witaminy D3 jest skuteczna dla funkcji mięśni, (iv) Resweratrol, polifenolowy pochodny ze skórek winogron, które są obiecujące jako suplement poprawiający funkcjonowanie mięśni, zdrowie metaboliczne, zapobiegający marnowaniu i promujący długowieczność.
Uczestnicy przejdą pierwszą wstępną selekcję, która odbędzie się w Human Performance Laboratory w Instytucie Sportu i Zdrowia University College Dublin (UCD) lub, alternatywnie, w środowisku domowym, zgodnie z preferencjami uczestników, w celu ocenić kryteria włączenia/wyłączenia.
Po zapoznaniu się z ulotką informacyjną uczestnika, uczestnicy wyrażą świadomą zgodę na piśmie, wypełnią badanie historii medycznej, dzienniczek spożycia i kwestionariusz częstotliwości posiłków oraz kwestionariusz nawykowego poziomu aktywności fizycznej (CHAMPS).
Następnie zostanie oceniony ich wzrost, skład ciała i wydolność funkcjonalna, jak opisano poniżej. Jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne, uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach oceniających (wyjściowo, w 12 i 24 tygodniu) w Laboratorium Wydolności Człowieka w Instytucie Sportu i Zdrowia UCD, obejmujących ocenę składu ciała, wydolności funkcjonalnej i zdolności poznawczych.
Szczegółowo:
I. Skład ciała (masa tłuszczowa, mięśniowa i kostna metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) (przewidywany czas ~ 15 min)
II. Dostarczyć próbkę krwi pobraną przez nakłucie żyły do żyły powierzchownej przedłokciowej w celu późniejszej analizy w celu oceny profilu lipidemicznego, stężenia glukozy w osoczu, insuliny i markerów stanu zapalnego (przewidywany czas ~ 5 min)
iii. Pomiar siły mięśniowej i funkcji mięśni kończyn dolnych w symulowanych codziennych czynnościach za pomocą chwytu dłoni, zwykłej prędkości chodu, testu wznoszenia krzesła, testu siadania i sięgania oraz testu równowagi [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Przewidywany czas ~ 40 min)
iv. Ocena funkcji poznawczych za pomocą następującej baterii wzorowanej na zastosowanej przez Witte i in. (2013) (Przewidywany czas ~ 45 min):
- Czasowy test Up and Go
- Trail Making Test (TMT) część A i B
- Słuchowy test uczenia się werbalnego
- Test kolorów Stroopa
- Płynność słowna
- Zakresy cyfr do przodu i do tyłu
- Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, Dublin 4
- UCD Institute for Sport and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 70 lat
- Medycznie stabilny, według Greiga i in. (1994)
- BMI między 20 a 30 kg/m2
- Siedzący tryb życia, zdefiniowany jako ≤125 min/tydzień aktywności według kwestionariusza CHAMPS-18;
Kryteria wyłączenia:
- Nie stabilny medycznie według kryteriów Greiga, a szczegóły historii medycznej w formularzu etycznym
- Prowadzenie aktywnego trybu życia
- Wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI) ≥ 6,75 kg/m2 dla kobiet lub ≥ 10,75 kg/m2 dla mężczyzn według Janssena i wsp. (2003)
- Zaburzenia funkcji poznawczych wyrażone jako wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) ≤ 23.
- Obecne lub niedawne (8 tyg.) stosowanie suplementów oleju rybnego
- Obecne lub niedawne (8 tyg.) stosowanie białek, witamin lub innych suplementów zaburzających zakres metaboliczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplement
Płynne wsparcie odżywcze (ilość 200 ml dziennie; wartość energetyczna 200 kcal dziennie): Węglowodany 28,5 g Białko 8 g jako izolat białka serwatki ω-3 WNKT 3000 mg, jako DHA 1500 mg, jako EPA 1500 mg Witamina D3 10 μg Resweratrol 150 mg |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Kontrola placebo Płynne wsparcie odżywcze Ilość 200 ml dziennie - tylko sok owocowy tj. przy braku bioaktywnych składników obecnych w „suplementie” (białko serwatkowe, kwasy omega 3, witamina D i resweratrol). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita i mięśniowa masa mięśniowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 84 i dniu 168
|
Za pomocą pomiaru beztłuszczowej masy ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 84 i dniu 168
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizyczna funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 84 i dniu 168
|
Na podstawie wyniku w zakresie od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność) uzyskanego w teście baterii o krótkiej wydajności (Guralnik i in. J Gerontol.
1994 49(2):M85-94)
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 84 i dniu 168
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 84 i dniu 168
|
Za pomocą występów w następującej baterii: Test Timed Up and Go, Test Making Trail (TMT) część A i B, Test uczenia się słowno-słuchowego, Test kolorów Stroopa, Fluencja słowna, Rozpiętość cyfr w przód i w tył oraz Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 84 i dniu 168
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Greig CA, Young A, Skelton DA, Pippet E, Butler FM, Mahmud SM. Exercise studies with elderly volunteers. Age Ageing. 1994 May;23(3):185-9. doi: 10.1093/ageing/23.3.185.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Witte AV, Kerti L, Hermannstadter HM, Fiebach JB, Schreiber SJ, Schuchardt JP, Hahn A, Floel A. Long-chain omega-3 fatty acids improve brain function and structure in older adults. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):3059-68. doi: 10.1093/cercor/bht163. Epub 2013 Jun 24.
- Moran C, Scotto di Palumbo A, Bramham J, Moran A, Rooney B, De Vito G, Egan B. Effects of a Six-Month Multi-Ingredient Nutrition Supplement Intervention of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids, vitamin D, Resveratrol, and Whey Protein on Cognitive Function in Older Adults: A Randomised, Double-Blind, Controlled Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2018;5(3):175-183. doi: 10.14283/jpad.2018.11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMF-3000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepełnosprawność
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone