Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-ingrediens näringstillskott hos äldre vuxna

28 november 2013 uppdaterad av: Brendan Egan, University College Dublin

Effekten av ett kosttillskott som innehåller fiskolja, vassleprotein, vitamin D och resveratrol, på muskel- och kognitiv funktion hos äldre vuxna

Syften med denna studie är:

i. Att genomföra en befolkningsstudie av kroppssammansättning, muskelfunktion och förmåga att utföra dagliga aktiviteter hos äldre irländska individer

ii. För att undersöka effekten av en sexmånadersperiod av kosttillskottsstöd på mager vävnadsmassa och muskel- och kognitiv funktion hos individer i åldrarna 70 till 80 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en befolkningsstudie och 6 månaders randomiserad kontrollstudie (RCT) av män och kvinnor i åldern 70 till 80 år. Tillägget och placebo kommer att tillhandahållas i form av en liten 200 ml förseglad TetraPak-kartong och presenteras i en mycket välsmakande, juicebaserad (granatäpple och äpple) formulering. Studiegrupperna (n=25 per grupp) för RCT är:

Kontroll - en kontrollgrupp som får placebo-näringsstöd (200 ml juice; energi ~ 100 kcal per dag)

Tillägg - en näringsgrupp som får ett flytande näringsstöd (mängd 200 ml per dag; energi 200 kcal per dag):

Kolhydrat 28,5 g Protein 8 g som vassleproteinisolat (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, som DHA 1500mg, som EPA 1500mg Vitamin D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg

(i) Vassleproteinisolat - ökat proteinintag hos äldre individer föreslås allmänt som nyckeln till att förhindra minskningen av muskelmassa med åldrande, (ii) ω-3/EPA/DHA-fettsyror - ökad ω-3-konsumtion är förknippad med förbättringar i inflammatorisk status, blodlipidprofil och kognitiv funktion i olika populationer (iii) En relativ brist på vitamin D är allmänt rapporterad i västerländska befolkningar, medan nyare rapporter har föreslagit vitamin D3-tillskott som effektivt för muskelfunktionen, (iv) Resveratrol, en polyfenol som härrör från från druvskal som visar lovande som ett komplement för att förbättra muskelfunktion, metabol hälsa, förhindra slöseri och främja livslängd.

Deltagarna kommer att genomföra en första preliminär screening, som kommer att delta i Human Performance Laboratory vid University College Dublin (UCD) Institute for Sport and Health, eller, alternativt, i en hembaserad miljö, enligt deltagarnas preferenser, för att bedöma inkluderings-/exkluderingskriterier.

Efter att ha undersökt deltagarinformationsbroschyren kommer deltagarna att ge skriftligt informerat samtycke, fylla i sjukdomsundersökningen, en matintagsdagbok och enkät om matfrekvens samt frågeformulär för vanlig fysisk aktivitetsnivå (CHAMPS).

Därefter kommer de att få sin kroppsstorlek, kroppssammansättning och funktionella kapacitet bedömda enligt beskrivningen nedan. Om de uppfyller behörighetskriterierna kommer försökspersonerna att genomföra 3 bedömningssessioner (vid baslinjen, 12 veckor & 24 veckor) på Human Performance Laboratory vid UCD Institute for Sport and Health, bestående av kroppssammansättning, funktionell kapacitet och kognitiv prestationsbedömning.

I detalj:

i. Kroppssammansättning (fett, muskel och benmassa med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) (Förväntad tid ~ 15 min)

ii. Ge ett blodprov taget via venpunktion till en ytlig antecubital ven för att senare analyseras för att bedöma lipidemisk profil, plasmaglukos, insulin och inflammatoriska markörer (Förväntad tid ~ 5 min)

iii. Mätning av muskelstyrka och muskelfunktion i nedre extremiteter i simulerade dagliga aktiviteter genom handgrepp, vanlig gånghastighet, stolresningstest, sitt- och räckviddstest och balanstest [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Förväntad tid ~ 40 min)

iv. Bedömning av kognitiv funktion med följande batteri modellerad efter det som används i Witte et al. (2013) (Förväntad tid ~ 45 min):

  • Timed Up and Go-test
  • Trail Making Test (TMT) del A och B
  • Auditivt verbalt lärandetest
  • Stroop färg-ord test
  • Verbal flyt
  • Siffror framåt och bakåt
  • Kognitiva misslyckanden frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • UCD Institute for Sport and Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 70 år gammal
  • Medicinskt stabil, enligt Greig et al. (1994)
  • BMI mellan 20 och 30 kg/m2
  • Stillasittande livsstil, definierad av ≤125 min/vecka av aktivitet på CHAMPS-18 frågeformuläret;

Exklusions kriterier:

  • Inte medicinskt stabil enligt Greig-kriterier, och medicinska historikdetaljer i etikformuläret
  • Att bedriva en aktiv livsstil
  • Skelettmuskelindex (SMI) på ≥ 6,75 kg/m2 för kvinnor eller ≥ 10,75 kg/m2 för män enligt Janssen et al. (2003)
  • Kognitiv funktionsnedsättning uttryckt som mini mental state examination (MMSE) poäng ≤ 23.
  • Aktuell eller nyligen (8 veckor) användning av intag av fiskolja
  • Aktuell eller nyligen (8 veckor) användning av proteiner, vitaminer eller andra kosttillskott som stör den metaboliska omfattningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tillägg

Flytande näringsstöd (mängd 200 ml per dag; energi 200 kcal per dag):

Kolhydrat 28,5 g

Protein 8 g som vassleproteinisolat

ω-3 PUFA 3000 mg, som DHA 1500mg, som EPA 1500mg

Vitamin D3 10 μg

Resveratrol 150 mg

PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera

Placebokontroll

Stöd för flytande näringsämnen

Kvantitet 200 ml per dag - endast fruktjuice, dvs. i frånvaro av bioaktiva ämnen som finns i "tillskottet" (vassleprotein, omega 3, vitamin D och resveratrol).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total och appendikulär muskelmassa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 84 och dag 168
Med hjälp av mätning av mager kroppsmassa med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Ändring från baslinjen vid dag 84 och dag 168

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedre extremiteternas fysiska funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 84 och dag 168
Med hjälp av poäng som sträcker sig från 0 (sämsta prestanda) till 12 (bästa prestanda) som uppnåtts på Short Performance Battery Test (Guralnik et al J Gerontol. 1994 49(2):M85-94)
Ändring från baslinjen vid dag 84 och dag 168
Kognitiv förmåga
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 84 och dag 168
Med hjälp av prestationer i följande batteri: Timed Up and Go-test, Trail Making Test (TMT) del A och B, Auditivt verbalt inlärningstest, Stroop Colour-Word Test, Verbal Fluency, Framåt och Bakåt siffror, och Kognitiva misslyckanden
Ändring från baslinjen vid dag 84 och dag 168

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SMF-3000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera