- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02001831
Multi-ingrediens näringstillskott hos äldre vuxna
Effekten av ett kosttillskott som innehåller fiskolja, vassleprotein, vitamin D och resveratrol, på muskel- och kognitiv funktion hos äldre vuxna
Syften med denna studie är:
i. Att genomföra en befolkningsstudie av kroppssammansättning, muskelfunktion och förmåga att utföra dagliga aktiviteter hos äldre irländska individer
ii. För att undersöka effekten av en sexmånadersperiod av kosttillskottsstöd på mager vävnadsmassa och muskel- och kognitiv funktion hos individer i åldrarna 70 till 80 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en befolkningsstudie och 6 månaders randomiserad kontrollstudie (RCT) av män och kvinnor i åldern 70 till 80 år. Tillägget och placebo kommer att tillhandahållas i form av en liten 200 ml förseglad TetraPak-kartong och presenteras i en mycket välsmakande, juicebaserad (granatäpple och äpple) formulering. Studiegrupperna (n=25 per grupp) för RCT är:
Kontroll - en kontrollgrupp som får placebo-näringsstöd (200 ml juice; energi ~ 100 kcal per dag)
Tillägg - en näringsgrupp som får ett flytande näringsstöd (mängd 200 ml per dag; energi 200 kcal per dag):
Kolhydrat 28,5 g Protein 8 g som vassleproteinisolat (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, som DHA 1500mg, som EPA 1500mg Vitamin D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg
(i) Vassleproteinisolat - ökat proteinintag hos äldre individer föreslås allmänt som nyckeln till att förhindra minskningen av muskelmassa med åldrande, (ii) ω-3/EPA/DHA-fettsyror - ökad ω-3-konsumtion är förknippad med förbättringar i inflammatorisk status, blodlipidprofil och kognitiv funktion i olika populationer (iii) En relativ brist på vitamin D är allmänt rapporterad i västerländska befolkningar, medan nyare rapporter har föreslagit vitamin D3-tillskott som effektivt för muskelfunktionen, (iv) Resveratrol, en polyfenol som härrör från från druvskal som visar lovande som ett komplement för att förbättra muskelfunktion, metabol hälsa, förhindra slöseri och främja livslängd.
Deltagarna kommer att genomföra en första preliminär screening, som kommer att delta i Human Performance Laboratory vid University College Dublin (UCD) Institute for Sport and Health, eller, alternativt, i en hembaserad miljö, enligt deltagarnas preferenser, för att bedöma inkluderings-/exkluderingskriterier.
Efter att ha undersökt deltagarinformationsbroschyren kommer deltagarna att ge skriftligt informerat samtycke, fylla i sjukdomsundersökningen, en matintagsdagbok och enkät om matfrekvens samt frågeformulär för vanlig fysisk aktivitetsnivå (CHAMPS).
Därefter kommer de att få sin kroppsstorlek, kroppssammansättning och funktionella kapacitet bedömda enligt beskrivningen nedan. Om de uppfyller behörighetskriterierna kommer försökspersonerna att genomföra 3 bedömningssessioner (vid baslinjen, 12 veckor & 24 veckor) på Human Performance Laboratory vid UCD Institute for Sport and Health, bestående av kroppssammansättning, funktionell kapacitet och kognitiv prestationsbedömning.
I detalj:
i. Kroppssammansättning (fett, muskel och benmassa med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) (Förväntad tid ~ 15 min)
ii. Ge ett blodprov taget via venpunktion till en ytlig antecubital ven för att senare analyseras för att bedöma lipidemisk profil, plasmaglukos, insulin och inflammatoriska markörer (Förväntad tid ~ 5 min)
iii. Mätning av muskelstyrka och muskelfunktion i nedre extremiteter i simulerade dagliga aktiviteter genom handgrepp, vanlig gånghastighet, stolresningstest, sitt- och räckviddstest och balanstest [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Förväntad tid ~ 40 min)
iv. Bedömning av kognitiv funktion med följande batteri modellerad efter det som används i Witte et al. (2013) (Förväntad tid ~ 45 min):
- Timed Up and Go-test
- Trail Making Test (TMT) del A och B
- Auditivt verbalt lärandetest
- Stroop färg-ord test
- Verbal flyt
- Siffror framåt och bakåt
- Kognitiva misslyckanden frågeformulär
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- UCD Institute for Sport and Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 70 år gammal
- Medicinskt stabil, enligt Greig et al. (1994)
- BMI mellan 20 och 30 kg/m2
- Stillasittande livsstil, definierad av ≤125 min/vecka av aktivitet på CHAMPS-18 frågeformuläret;
Exklusions kriterier:
- Inte medicinskt stabil enligt Greig-kriterier, och medicinska historikdetaljer i etikformuläret
- Att bedriva en aktiv livsstil
- Skelettmuskelindex (SMI) på ≥ 6,75 kg/m2 för kvinnor eller ≥ 10,75 kg/m2 för män enligt Janssen et al. (2003)
- Kognitiv funktionsnedsättning uttryckt som mini mental state examination (MMSE) poäng ≤ 23.
- Aktuell eller nyligen (8 veckor) användning av intag av fiskolja
- Aktuell eller nyligen (8 veckor) användning av proteiner, vitaminer eller andra kosttillskott som stör den metaboliska omfattningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tillägg
Flytande näringsstöd (mängd 200 ml per dag; energi 200 kcal per dag): Kolhydrat 28,5 g Protein 8 g som vassleproteinisolat ω-3 PUFA 3000 mg, som DHA 1500mg, som EPA 1500mg Vitamin D3 10 μg Resveratrol 150 mg |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Placebokontroll Stöd för flytande näringsämnen Kvantitet 200 ml per dag - endast fruktjuice, dvs. i frånvaro av bioaktiva ämnen som finns i "tillskottet" (vassleprotein, omega 3, vitamin D och resveratrol). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total och appendikulär muskelmassa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 84 och dag 168
|
Med hjälp av mätning av mager kroppsmassa med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ändring från baslinjen vid dag 84 och dag 168
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremiteternas fysiska funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 84 och dag 168
|
Med hjälp av poäng som sträcker sig från 0 (sämsta prestanda) till 12 (bästa prestanda) som uppnåtts på Short Performance Battery Test (Guralnik et al J Gerontol.
1994 49(2):M85-94)
|
Ändring från baslinjen vid dag 84 och dag 168
|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 84 och dag 168
|
Med hjälp av prestationer i följande batteri: Timed Up and Go-test, Trail Making Test (TMT) del A och B, Auditivt verbalt inlärningstest, Stroop Colour-Word Test, Verbal Fluency, Framåt och Bakåt siffror, och Kognitiva misslyckanden
|
Ändring från baslinjen vid dag 84 och dag 168
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Greig CA, Young A, Skelton DA, Pippet E, Butler FM, Mahmud SM. Exercise studies with elderly volunteers. Age Ageing. 1994 May;23(3):185-9. doi: 10.1093/ageing/23.3.185.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Witte AV, Kerti L, Hermannstadter HM, Fiebach JB, Schreiber SJ, Schuchardt JP, Hahn A, Floel A. Long-chain omega-3 fatty acids improve brain function and structure in older adults. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):3059-68. doi: 10.1093/cercor/bht163. Epub 2013 Jun 24.
- Moran C, Scotto di Palumbo A, Bramham J, Moran A, Rooney B, De Vito G, Egan B. Effects of a Six-Month Multi-Ingredient Nutrition Supplement Intervention of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids, vitamin D, Resveratrol, and Whey Protein on Cognitive Function in Older Adults: A Randomised, Double-Blind, Controlled Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2018;5(3):175-183. doi: 10.14283/jpad.2018.11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SMF-3000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .