- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02001831
Multi-ingrediens ernæringstilskud til ældre voksne
Effekt af et kosttilskud indeholdende fiskeolie, valleprotein, vitamin D og resveratrol på muskel- og kognitiv funktion hos ældre voksne
Formålet med nærværende undersøgelse er:
jeg. At udføre en befolkningsundersøgelse af kropssammensætning, muskelfunktion og evne til at udføre daglige aktiviteter hos ældre irske individer
ii. At undersøge effekten af en seks måneders periode med støtte til kosttilskud på magert vævsmasse og muskel- og kognitiv funktion hos personer i alderen 70 til 80 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et befolkningsstudie og et 6 måneders randomiseret kontrolforsøg (RCT) af mænd og kvinder i alderen 70 til 80 år. Supplementet og placeboet vil blive leveret i form af en lille 200 ml forseglet TetraPak-karton og præsenteres i en yderst velsmagende, juicebaseret (granatæble og æble) formulering. Studiegrupperne (n=25 pr. gruppe) for RCT er:
Kontrol - en kontrolgruppe, der modtager placebo næringsstofstøtte (200 ml juice; energi ~ 100 kcal pr. dag)
Supplement - en næringsstofgruppe, der modtager en flydende næringsstofstøtte (mængde 200 ml pr. dag; energi 200 kcal pr. dag):
Kulhydrat 28,5 g Protein 8 g som Valleproteinisolat (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, som DHA 1500mg, som EPA 1500mg Vitamin D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg
(i) Valleproteinisolat - øget proteinindtag hos ældre personer foreslås bredt som nøglen til at forhindre fald i muskelmasse med aldring, (ii) ω-3/EPA/DHA fedtsyrer - øget ω-3-forbrug er forbundet med forbedringer i inflammatorisk status, blodlipidprofil og kognitiv funktion i forskellige populationer (iii) En relativ mangel på D-vitamin er almindeligt rapporteret i vestlige befolkninger, hvorimod nyere rapporter har foreslået vitamin D3-tilskud som effektivt for muskelfunktionen, (iv) Resveratrol, en polyphenol afledt fra drueskind, der viser løfte som et supplement til at forbedre muskelfunktion, metabolisk sundhed, forebygge spild og fremme lang levetid.
Deltagerne vil foretage en første foreløbig screening, som vil deltage i Human Performance Laboratory ved University College Dublin (UCD) Institute for Sport and Health, eller alternativt i et hjemmebaseret miljø, alt efter deltagernes præferencer, for at vurdere inklusions-/udelukkelseskriterier.
Efter at have undersøgt deltagerinformationsfolderen vil deltagerne give skriftligt informeret samtykke, udfylde sygehistorieundersøgelsen, en fødevareindtagelsesdagbog og fødevarehyppighedsspørgeskema samt spørgeskema til sædvanligt fysisk aktivitetsniveau (CHAMPS).
Dernæst vil de få vurderet deres statur, kropssammensætning og funktionelle kapacitet som beskrevet nedenfor. Hvis de opfylder berettigelseskriterierne, vil forsøgspersonerne gennemføre 3 vurderingssessioner (ved baseline, 12 uger og 24 uger) på Human Performance Laboratory ved UCD Institute for Sport and Health, bestående af kropssammensætning, funktionel kapacitet og kognitiv præstationsvurdering.
I detaljer:
jeg. Kropssammensætning (fedt, muskel og knoglemasse ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) (Forventet tid ~ 15 min)
ii. Giv en blodprøve taget via venepunktur til en overfladisk antecubital vene for senere at blive analyseret for at vurdere lipidæmisk profil, plasmaglucose, insulin og inflammatoriske markører (Forventet tid ~ 5 min)
iii. Måling af muskelstyrke og muskelfunktion i underekstremiteter i simulerede daglige aktiviteter ved håndgreb, sædvanlig ganghastighed, stolestigningstest, sidde- og rækkeviddetest og balancetest [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Forventet tid ~ 40 min)
iv. Vurdering af kognitiv funktion ved hjælp af følgende batteri modelleret efter det, der blev brugt i Witte et al. (2013) (Forventet tid ~ 45 min):
- Timed Up and Go test
- Trail Making Test (TMT) del A og B
- Auditiv verbal læringstest
- Stroop farve-ord test
- Verbal flydende
- Fremad og bagud cifferspænd
- Kognitive fejl spørgeskema
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- UCD Institute for Sport and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 70 år
- Medicinsk stabil, ifølge Greig et al. (1994)
- BMI mellem 20 og 30 kg/m2
- Stillesiddende livsstil, defineret ved ≤125 min/uge af aktivitet på CHAMPS-18 spørgeskemaet;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke medicinsk stabil i henhold til Greig-kriterier og sygehistoriens detaljer i den etiske formular
- At føre en aktiv livsstil
- Skeletmuskelindeks (SMI) på ≥ 6,75 kg/m2 for kvinder eller ≥ 10,75 kg/m2 for mænd ifølge Janssen et al. (2003)
- Kognitiv svækkelse udtrykt som minimental tilstandsundersøgelse (MMSE) score ≤ 23.
- Aktuel eller nylig (8 uger) brug af fiskeolietilskud
- Aktuel eller nylig (8 uger) brug af proteiner, vitaminer eller andre kosttilskud, der forstyrrer det metaboliske omfang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Supplement
Flydende næringsstofstøtte (mængde 200 ml pr. dag; energi 200 kcal pr. dag): Kulhydrat 28,5 g Protein 8 g som Valleproteinisolat ω-3 PUFA 3000 mg, som DHA 1500mg, som EPA 1500mg Vitamin D3 10 μg Resveratrol 150 mg |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebo kontrol Flydende næringsstofstøtte Mængde 200 ml pr. dag - kun frugtjuice, dvs. i fravær af bioaktive stoffer til stede i "supplementet" (valleprotein, omega 3, D-vitamin og resveratrol). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total og appendikulær muskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 84 og dag 168
|
Ved hjælp af måling af mager kropsmasse ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ændring fra baseline på dag 84 og dag 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 84 og dag 168
|
Ved hjælp af en score fra 0 (dårligst ydeevne) til 12 (bedste ydeevne) opnået på Short Performance Battery Test (Guralnik et al. J. Gerontol.
1994 49(2):M85-94)
|
Ændring fra baseline på dag 84 og dag 168
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 84 og dag 168
|
Ved hjælp af præstationer i følgende batteri: Timed Up and Go-test, Trail Making Test (TMT) del A og B, Auditory Verbal Learning Test, Stroop Colour-Word Test, Verbal Fluency, Forward og Backward Digit Spas, og Kognitive Failures spørgeskema
|
Ændring fra baseline på dag 84 og dag 168
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Greig CA, Young A, Skelton DA, Pippet E, Butler FM, Mahmud SM. Exercise studies with elderly volunteers. Age Ageing. 1994 May;23(3):185-9. doi: 10.1093/ageing/23.3.185.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Witte AV, Kerti L, Hermannstadter HM, Fiebach JB, Schreiber SJ, Schuchardt JP, Hahn A, Floel A. Long-chain omega-3 fatty acids improve brain function and structure in older adults. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):3059-68. doi: 10.1093/cercor/bht163. Epub 2013 Jun 24.
- Moran C, Scotto di Palumbo A, Bramham J, Moran A, Rooney B, De Vito G, Egan B. Effects of a Six-Month Multi-Ingredient Nutrition Supplement Intervention of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids, vitamin D, Resveratrol, and Whey Protein on Cognitive Function in Older Adults: A Randomised, Double-Blind, Controlled Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2018;5(3):175-183. doi: 10.14283/jpad.2018.11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SMF-3000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering