Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-ingrediens ernæringstilskud til ældre voksne

28. november 2013 opdateret af: Brendan Egan, University College Dublin

Effekt af et kosttilskud indeholdende fiskeolie, valleprotein, vitamin D og resveratrol på muskel- og kognitiv funktion hos ældre voksne

Formålet med nærværende undersøgelse er:

jeg. At udføre en befolkningsundersøgelse af kropssammensætning, muskelfunktion og evne til at udføre daglige aktiviteter hos ældre irske individer

ii. At undersøge effekten af ​​en seks måneders periode med støtte til kosttilskud på magert vævsmasse og muskel- og kognitiv funktion hos personer i alderen 70 til 80 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et befolkningsstudie og et 6 måneders randomiseret kontrolforsøg (RCT) af mænd og kvinder i alderen 70 til 80 år. Supplementet og placeboet vil blive leveret i form af en lille 200 ml forseglet TetraPak-karton og præsenteres i en yderst velsmagende, juicebaseret (granatæble og æble) formulering. Studiegrupperne (n=25 pr. gruppe) for RCT er:

Kontrol - en kontrolgruppe, der modtager placebo næringsstofstøtte (200 ml juice; energi ~ 100 kcal pr. dag)

Supplement - en næringsstofgruppe, der modtager en flydende næringsstofstøtte (mængde 200 ml pr. dag; energi 200 kcal pr. dag):

Kulhydrat 28,5 g Protein 8 g som Valleproteinisolat (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, som DHA 1500mg, som EPA 1500mg Vitamin D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg

(i) Valleproteinisolat - øget proteinindtag hos ældre personer foreslås bredt som nøglen til at forhindre fald i muskelmasse med aldring, (ii) ω-3/EPA/DHA fedtsyrer - øget ω-3-forbrug er forbundet med forbedringer i inflammatorisk status, blodlipidprofil og kognitiv funktion i forskellige populationer (iii) En relativ mangel på D-vitamin er almindeligt rapporteret i vestlige befolkninger, hvorimod nyere rapporter har foreslået vitamin D3-tilskud som effektivt for muskelfunktionen, (iv) Resveratrol, en polyphenol afledt fra drueskind, der viser løfte som et supplement til at forbedre muskelfunktion, metabolisk sundhed, forebygge spild og fremme lang levetid.

Deltagerne vil foretage en første foreløbig screening, som vil deltage i Human Performance Laboratory ved University College Dublin (UCD) Institute for Sport and Health, eller alternativt i et hjemmebaseret miljø, alt efter deltagernes præferencer, for at vurdere inklusions-/udelukkelseskriterier.

Efter at have undersøgt deltagerinformationsfolderen vil deltagerne give skriftligt informeret samtykke, udfylde sygehistorieundersøgelsen, en fødevareindtagelsesdagbog og fødevarehyppighedsspørgeskema samt spørgeskema til sædvanligt fysisk aktivitetsniveau (CHAMPS).

Dernæst vil de få vurderet deres statur, kropssammensætning og funktionelle kapacitet som beskrevet nedenfor. Hvis de opfylder berettigelseskriterierne, vil forsøgspersonerne gennemføre 3 vurderingssessioner (ved baseline, 12 uger og 24 uger) på Human Performance Laboratory ved UCD Institute for Sport and Health, bestående af kropssammensætning, funktionel kapacitet og kognitiv præstationsvurdering.

I detaljer:

jeg. Kropssammensætning (fedt, muskel og knoglemasse ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) (Forventet tid ~ 15 min)

ii. Giv en blodprøve taget via venepunktur til en overfladisk antecubital vene for senere at blive analyseret for at vurdere lipidæmisk profil, plasmaglucose, insulin og inflammatoriske markører (Forventet tid ~ 5 min)

iii. Måling af muskelstyrke og muskelfunktion i underekstremiteter i simulerede daglige aktiviteter ved håndgreb, sædvanlig ganghastighed, stolestigningstest, sidde- og rækkeviddetest og balancetest [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Forventet tid ~ 40 min)

iv. Vurdering af kognitiv funktion ved hjælp af følgende batteri modelleret efter det, der blev brugt i Witte et al. (2013) (Forventet tid ~ 45 min):

  • Timed Up and Go test
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Auditiv verbal læringstest
  • Stroop farve-ord test
  • Verbal flydende
  • Fremad og bagud cifferspænd
  • Kognitive fejl spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • UCD Institute for Sport and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 70 år
  • Medicinsk stabil, ifølge Greig et al. (1994)
  • BMI mellem 20 og 30 kg/m2
  • Stillesiddende livsstil, defineret ved ≤125 min/uge af aktivitet på CHAMPS-18 spørgeskemaet;

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke medicinsk stabil i henhold til Greig-kriterier og sygehistoriens detaljer i den etiske formular
  • At føre en aktiv livsstil
  • Skeletmuskelindeks (SMI) på ≥ 6,75 kg/m2 for kvinder eller ≥ 10,75 kg/m2 for mænd ifølge Janssen et al. (2003)
  • Kognitiv svækkelse udtrykt som minimental tilstandsundersøgelse (MMSE) score ≤ 23.
  • Aktuel eller nylig (8 uger) brug af fiskeolietilskud
  • Aktuel eller nylig (8 uger) brug af proteiner, vitaminer eller andre kosttilskud, der forstyrrer det metaboliske omfang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Supplement

Flydende næringsstofstøtte (mængde 200 ml pr. dag; energi 200 kcal pr. dag):

Kulhydrat 28,5 g

Protein 8 g som Valleproteinisolat

ω-3 PUFA 3000 mg, som DHA 1500mg, som EPA 1500mg

Vitamin D3 10 μg

Resveratrol 150 mg

PLACEBO_COMPARATOR: Styring

Placebo kontrol

Flydende næringsstofstøtte

Mængde 200 ml pr. dag - kun frugtjuice, dvs. i fravær af bioaktive stoffer til stede i "supplementet" (valleprotein, omega 3, D-vitamin og resveratrol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total og appendikulær muskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 84 og dag 168
Ved hjælp af måling af mager kropsmasse ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Ændring fra baseline på dag 84 og dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 84 og dag 168
Ved hjælp af en score fra 0 (dårligst ydeevne) til 12 (bedste ydeevne) opnået på Short Performance Battery Test (Guralnik et al. J. Gerontol. 1994 49(2):M85-94)
Ændring fra baseline på dag 84 og dag 168
Kognitiv præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 84 og dag 168
Ved hjælp af præstationer i følgende batteri: Timed Up and Go-test, Trail Making Test (TMT) del A og B, Auditory Verbal Learning Test, Stroop Colour-Word Test, Verbal Fluency, Forward og Backward Digit Spas, og Kognitive Failures spørgeskema
Ændring fra baseline på dag 84 og dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2013

Først opslået (SKØN)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMF-3000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk handicap

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner