- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02001831
Complemento Nutricional Multi-ingrediente en Adultos Mayores
Efecto de un Suplemento Nutricional a base de Aceite de Pescado, Proteína de Suero, Vitamina D y Resveratrol, sobre la Función Muscular y Cognitiva en Adultos Mayores
Los objetivos del presente estudio son:
i. Llevar a cabo un estudio poblacional de la composición corporal, la función muscular y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria en ancianos irlandeses.
ii. Investigar el efecto de un período de seis meses de apoyo de suplementos nutricionales sobre la masa de tejido magro y la función muscular y cognitiva en personas de 70 a 80 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de población y un ensayo de control aleatorio (RCT) de 6 meses de hombres y mujeres de 70 a 80 años. El suplemento y el placebo se proporcionarán en forma de un pequeño envase TetraPak sellado de 200 ml y se presentarán en una formulación a base de jugo (granada y manzana) altamente apetecible. Los grupos de estudio (n=25 por grupo) para el RCT son:
Control: un grupo de control que recibe un apoyo nutricional de placebo (200 ml de jugo; energía ~ 100 kcal por día)
Suplemento: un grupo de nutrientes que recibe un soporte de nutrientes líquidos (cantidad de 200 ml por día; energía de 200 kcal por día):
Carbohidratos 28,5 g Proteína 8 g como aislado de proteína de suero (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, como DHA 1500 mg, como EPA 1500 mg Vitamina D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg
(i) Aislado de proteína de suero de leche: el aumento de la ingesta de proteínas en personas de edad avanzada es ampliamente propuesto como clave para prevenir la disminución de la masa muscular con el envejecimiento, (ii) Ácidos grasos ω-3/EPA/DHA: el aumento del consumo de ω-3 se asocia con mejoras en la estado inflamatorio, perfil de lípidos en sangre y función cognitiva en varias poblaciones (iii) Una deficiencia relativa en vitamina D es ampliamente reportada en poblaciones occidentales, mientras que informes recientes han sugerido que la suplementación con vitamina D3 es eficaz para la función muscular, (iv) Resveratrol, un polifenol derivado de piel de uva que se muestra prometedora como suplemento para mejorar la función muscular, la salud metabólica, prevenir el desgaste y promover la longevidad.
Los participantes realizarán una primera evaluación preliminar, que tendrá lugar en el Laboratorio de Rendimiento Humano del Instituto para el Deporte y la Salud del University College Dublin (UCD) o, alternativamente, en un entorno domiciliario, según las preferencias de los participantes, con el fin de evaluar los criterios de inclusión/exclusión.
Después de haber examinado el folleto de información del participante, los participantes darán su consentimiento informado por escrito, completarán el examen de historial médico, un diario de ingesta de alimentos y un cuestionario de frecuencia de alimentos, así como un cuestionario de nivel de actividad física habitual (CHAMPS).
Luego, se evaluará su estatura, composición corporal y capacidad funcional como se describe a continuación. Si cumplen con los criterios de elegibilidad, los sujetos realizarán 3 sesiones de evaluación (al inicio, 12 semanas y 24 semanas) en el Laboratorio de Rendimiento Humano del Instituto para el Deporte y la Salud de la UCD, que constará de evaluación de la composición corporal, la capacidad funcional y el rendimiento cognitivo.
En detalle:
i. Composición corporal (grasa, masa muscular y ósea por Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA) (Tiempo esperado ~ 15 min)
ii. Proporcionar una muestra de sangre tomada mediante venopunción a una vena antecubital superficial para analizarla posteriormente para evaluar el perfil lipémico, la glucosa plasmática, la insulina y los marcadores inflamatorios (Tiempo esperado ~ 5 min)
iii. Medición de la fuerza muscular y la función de los músculos de las extremidades inferiores en actividades simuladas de la vida diaria mediante el agarre de la mano, la velocidad habitual de marcha, la prueba de elevación de la silla, la prueba de sentarse y alcanzar, y la prueba de equilibrio [Prueba de batería de rendimiento corto (Guralnik et al. 1994)]. (Tiempo esperado ~ 40 min)
IV. Evaluación de la función cognitiva mediante la siguiente batería modelada sobre la utilizada en Witte et al. (2013) (Tiempo esperado ~ 45 min):
- Prueba Timed Up and Go
- Trail Making Test (TMT) parte A y B
- Prueba de aprendizaje auditivo verbal
- Prueba de palabras y colores de Stroop
- Fluidez verbal
- Intervalos de dígitos hacia adelante y hacia atrás
- Cuestionario de fallas cognitivas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- UCD Institute for Sport and Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 70 años de edad
- Médicamente estable, según Greig et al. (1994)
- IMC entre 20 y 30 kg/m2
- Estilo de vida sedentario, definido por ≤125 min/semana de actividad en el cuestionario CHAMPS-18;
Criterio de exclusión:
- No médicamente estable según los criterios de Greig y los detalles de la historia clínica en el formulario de ética
- Llevar un estilo de vida activo
- Índice músculo esquelético (SMI) de ≥ 6,75 kg/m2 para mujeres o ≥ 10,75 kg/m2 para hombres según Janssen et al. (2003)
- Deterioro cognitivo expresado como puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≤ 23.
- Uso actual o reciente (8 semanas) de ingesta de suplementos de aceite de pescado
- Uso actual o reciente (8 semanas) de proteínas, vitaminas u otros suplementos que interfieren en el ámbito metabólico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento
Soporte de nutrientes líquidos (cantidad 200 mL por día; energía 200 kcal por día): Carbohidrato 28,5 g Proteína 8 g como aislado de proteína de suero ω-3 PUFA 3000 mg, como DHA 1500 mg, como EPA 1500 mg Vitamina D3 10 mcg Resveratrol 150mg |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
control con placebo Soporte de nutrientes líquidos Cantidad 200 mL por día - jugo de fruta solamente i,e. en ausencia de bioactivos presentes en el "suplemento" (proteína de suero, omega 3, vitamina D y resveratrol). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular total y apendicular
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el día 84 y el día 168
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Mediante la medición de la masa corporal magra mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Cambio desde la línea de base en el día 84 y el día 168
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el día 84 y el día 168
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Mediante puntuación que va de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento) obtenida en el Short Performance Battery Test (Guralnik et al J Gerontol.
1994 49(2):M85-94)
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Cambio desde la línea de base en el día 84 y el día 168
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el día 84 y el día 168
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Mediante actuaciones en la siguiente batería: Timed Up and Go test, Trail Making Test (TMT) parte A y B, Audiy Verbal Learning Test, Stroop Colour-Word Test, Fluidez verbal, Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás y Cuestionario de fallas cognitivas
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Cambio desde la línea de base en el día 84 y el día 168
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Greig CA, Young A, Skelton DA, Pippet E, Butler FM, Mahmud SM. Exercise studies with elderly volunteers. Age Ageing. 1994 May;23(3):185-9. doi: 10.1093/ageing/23.3.185.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Witte AV, Kerti L, Hermannstadter HM, Fiebach JB, Schreiber SJ, Schuchardt JP, Hahn A, Floel A. Long-chain omega-3 fatty acids improve brain function and structure in older adults. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):3059-68. doi: 10.1093/cercor/bht163. Epub 2013 Jun 24.
- Moran C, Scotto di Palumbo A, Bramham J, Moran A, Rooney B, De Vito G, Egan B. Effects of a Six-Month Multi-Ingredient Nutrition Supplement Intervention of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids, vitamin D, Resveratrol, and Whey Protein on Cognitive Function in Older Adults: A Randomised, Double-Blind, Controlled Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2018;5(3):175-183. doi: 10.14283/jpad.2018.11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMF-3000
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