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Complemento Nutricional Multi-ingrediente en Adultos Mayores

28 de noviembre de 2013 actualizado por: Brendan Egan, University College Dublin

Efecto de un Suplemento Nutricional a base de Aceite de Pescado, Proteína de Suero, Vitamina D y Resveratrol, sobre la Función Muscular y Cognitiva en Adultos Mayores

Los objetivos del presente estudio son:

i. Llevar a cabo un estudio poblacional de la composición corporal, la función muscular y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria en ancianos irlandeses.

ii. Investigar el efecto de un período de seis meses de apoyo de suplementos nutricionales sobre la masa de tejido magro y la función muscular y cognitiva en personas de 70 a 80 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El estudio es un estudio de población y un ensayo de control aleatorio (RCT) de 6 meses de hombres y mujeres de 70 a 80 años. El suplemento y el placebo se proporcionarán en forma de un pequeño envase TetraPak sellado de 200 ml y se presentarán en una formulación a base de jugo (granada y manzana) altamente apetecible. Los grupos de estudio (n=25 por grupo) para el RCT son:

Control: un grupo de control que recibe un apoyo nutricional de placebo (200 ml de jugo; energía ~ 100 kcal por día)

Suplemento: un grupo de nutrientes que recibe un soporte de nutrientes líquidos (cantidad de 200 ml por día; energía de 200 kcal por día):

Carbohidratos 28,5 g Proteína 8 g como aislado de proteína de suero (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, como DHA 1500 mg, como EPA 1500 mg Vitamina D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg

(i) Aislado de proteína de suero de leche: el aumento de la ingesta de proteínas en personas de edad avanzada es ampliamente propuesto como clave para prevenir la disminución de la masa muscular con el envejecimiento, (ii) Ácidos grasos ω-3/EPA/DHA: el aumento del consumo de ω-3 se asocia con mejoras en la estado inflamatorio, perfil de lípidos en sangre y función cognitiva en varias poblaciones (iii) Una deficiencia relativa en vitamina D es ampliamente reportada en poblaciones occidentales, mientras que informes recientes han sugerido que la suplementación con vitamina D3 es eficaz para la función muscular, (iv) Resveratrol, un polifenol derivado de piel de uva que se muestra prometedora como suplemento para mejorar la función muscular, la salud metabólica, prevenir el desgaste y promover la longevidad.

Los participantes realizarán una primera evaluación preliminar, que tendrá lugar en el Laboratorio de Rendimiento Humano del Instituto para el Deporte y la Salud del University College Dublin (UCD) o, alternativamente, en un entorno domiciliario, según las preferencias de los participantes, con el fin de evaluar los criterios de inclusión/exclusión.

Después de haber examinado el folleto de información del participante, los participantes darán su consentimiento informado por escrito, completarán el examen de historial médico, un diario de ingesta de alimentos y un cuestionario de frecuencia de alimentos, así como un cuestionario de nivel de actividad física habitual (CHAMPS).

Luego, se evaluará su estatura, composición corporal y capacidad funcional como se describe a continuación. Si cumplen con los criterios de elegibilidad, los sujetos realizarán 3 sesiones de evaluación (al inicio, 12 semanas y 24 semanas) en el Laboratorio de Rendimiento Humano del Instituto para el Deporte y la Salud de la UCD, que constará de evaluación de la composición corporal, la capacidad funcional y el rendimiento cognitivo.

En detalle:

i. Composición corporal (grasa, masa muscular y ósea por Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA) (Tiempo esperado ~ 15 min)

ii. Proporcionar una muestra de sangre tomada mediante venopunción a una vena antecubital superficial para analizarla posteriormente para evaluar el perfil lipémico, la glucosa plasmática, la insulina y los marcadores inflamatorios (Tiempo esperado ~ 5 min)

iii. Medición de la fuerza muscular y la función de los músculos de las extremidades inferiores en actividades simuladas de la vida diaria mediante el agarre de la mano, la velocidad habitual de marcha, la prueba de elevación de la silla, la prueba de sentarse y alcanzar, y la prueba de equilibrio [Prueba de batería de rendimiento corto (Guralnik et al. 1994)]. (Tiempo esperado ~ 40 min)

IV. Evaluación de la función cognitiva mediante la siguiente batería modelada sobre la utilizada en Witte et al. (2013) (Tiempo esperado ~ 45 min):

  • Prueba Timed Up and Go
  • Trail Making Test (TMT) parte A y B
  • Prueba de aprendizaje auditivo verbal
  • Prueba de palabras y colores de Stroop
  • Fluidez verbal
  • Intervalos de dígitos hacia adelante y hacia atrás
  • Cuestionario de fallas cognitivas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • UCD Institute for Sport and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 70 años de edad
  • Médicamente estable, según Greig et al. (1994)
  • IMC entre 20 y 30 kg/m2
  • Estilo de vida sedentario, definido por ≤125 min/semana de actividad en el cuestionario CHAMPS-18;

Criterio de exclusión:

  • No médicamente estable según los criterios de Greig y los detalles de la historia clínica en el formulario de ética
  • Llevar un estilo de vida activo
  • Índice músculo esquelético (SMI) de ≥ 6,75 kg/m2 para mujeres o ≥ 10,75 kg/m2 para hombres según Janssen et al. (2003)
  • Deterioro cognitivo expresado como puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≤ 23.
  • Uso actual o reciente (8 semanas) de ingesta de suplementos de aceite de pescado
  • Uso actual o reciente (8 semanas) de proteínas, vitaminas u otros suplementos que interfieren en el ámbito metabólico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplemento

Soporte de nutrientes líquidos (cantidad 200 mL por día; energía 200 kcal por día):

Carbohidrato 28,5 g

Proteína 8 g como aislado de proteína de suero

ω-3 PUFA 3000 mg, como DHA 1500 mg, como EPA 1500 mg

Vitamina D3 10 mcg

Resveratrol 150mg

PLACEBO_COMPARADOR: Control

control con placebo

Soporte de nutrientes líquidos

Cantidad 200 mL por día - jugo de fruta solamente i,e. en ausencia de bioactivos presentes en el "suplemento" (proteína de suero, omega 3, vitamina D y resveratrol).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular total y apendicular
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el día 84 y el día 168
Mediante la medición de la masa corporal magra mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Cambio desde la línea de base en el día 84 y el día 168

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el día 84 y el día 168
Mediante puntuación que va de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento) obtenida en el Short Performance Battery Test (Guralnik et al J Gerontol. 1994 49(2):M85-94)
Cambio desde la línea de base en el día 84 y el día 168
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el día 84 y el día 168
Mediante actuaciones en la siguiente batería: Timed Up and Go test, Trail Making Test (TMT) parte A y B, Audiy Verbal Learning Test, Stroop Colour-Word Test, Fluidez verbal, Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás y Cuestionario de fallas cognitivas
Cambio desde la línea de base en el día 84 y el día 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SMF-3000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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