- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02001831
Suplemento nutricional multi-ingrediente em adultos mais velhos
Efeito de um suplemento nutricional contendo óleo de peixe, proteína de soro de leite, vitamina D e resveratrol, na função muscular e cognitiva em adultos mais velhos
Os objetivos do presente estudo são:
eu. Conduzir um estudo populacional de composição corporal, função muscular e capacidade de realizar atividades da vida diária em idosos irlandeses
ii. Investigar o efeito de um período de seis meses de suporte de suplemento nutricional na massa de tecido magro e na função muscular e cognitiva em indivíduos de 70 a 80 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo populacional e um ensaio de controle randomizado (ECR) de 6 meses de homens e mulheres com idades entre 70 e 80 anos. O suplemento e o placebo serão fornecidos na forma de uma pequena embalagem TetraPak lacrada de 200 mL e são apresentados em uma formulação altamente palatável à base de suco (romã e maçã). Os grupos de estudo (n=25 por grupo) para o RCT são:
Controle - um grupo de controle recebendo um suporte placebo de nutrientes (200 mL de suco; energia ~ 100 kcal por dia)
Suplemento - um grupo de nutrientes que recebe um suporte líquido de nutrientes (quantidade 200 mL por dia; energia 200 kcal por dia):
Carboidrato 28,5 g Proteína 8 g como Whey Protein Isolate (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, como DHA 1500 mg, como EPA 1500 mg Vitamina D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg
(i) Isolado de proteína de soro de leite - o aumento da ingestão de proteínas em indivíduos idosos é amplamente proposto como chave na prevenção do declínio da massa muscular com o envelhecimento, (ii) ácidos graxos ω-3/EPA/DHA - o aumento do consumo de ω-3 está associado a melhorias na estado inflamatório, perfil lipídico do sangue e função cognitiva em várias populações (iii) Uma relativa deficiência de vitamina D é amplamente relatada em populações ocidentais, enquanto relatórios recentes sugeriram a suplementação de vitamina D3 como eficaz para a função muscular, (iv) Resveratrol, um polifenol derivado da casca da uva que se mostra promissora como um suplemento para melhorar a função muscular, a saúde metabólica, prevenir o desperdício e promover a longevidade.
Os participantes realizarão uma primeira triagem preliminar, que decorrerá no Human Performance Laboratory do University College Dublin (UCD) Institute for Sport and Health, ou, em alternativa, em ambiente domiciliário, de acordo com as preferências dos participantes, de forma a avaliar os critérios de inclusão/exclusão.
Depois de examinar o folheto informativo do participante, os participantes fornecerão consentimento informado por escrito, completarão o exame do histórico médico, um diário de ingestão alimentar e um questionário de frequência alimentar, bem como o questionário de nível de atividade física habitual (CHAMPS).
Em seguida, terão sua estatura, composição corporal e capacidade funcional avaliadas conforme descrito a seguir. Se cumprirem os critérios de elegibilidade, os indivíduos passarão por 3 sessões de avaliação (no início, 12 semanas e 24 semanas) no Laboratório de Desempenho Humano do UCD Institute for Sport and Health, consistindo em composição corporal, capacidade funcional e avaliação de desempenho cognitivo.
Em detalhe:
eu. Composição corporal (gordura, massa muscular e óssea por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) (Tempo esperado ~ 15 min)
ii. Forneça uma amostra de sangue coletada por punção venosa em uma veia antecubital superficial para ser posteriormente analisada para avaliar o perfil lipídico, glicose plasmática, insulina e marcadores inflamatórios (Tempo esperado ~ 5 min)
iii. Medição da força muscular e da função muscular dos membros inferiores em atividades simuladas da vida diária por preensão manual, velocidade habitual de caminhada, teste de levantar da cadeira, teste de sentar e alcançar e teste de equilíbrio [Teste de bateria de desempenho curto (Guralnik et al. 1994)]. (Tempo esperado ~ 40 min)
4. Avaliação da função cognitiva pela seguinte bateria modelada na usada em Witte et al. (2013) (Tempo previsto ~ 45 min):
- Teste de up and go cronometrado
- Teste de Trilha (TMT) parte A e B
- Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal
- Stroop Color-Palavra Teste
- Fluência verbal
- Extensões de dígitos para frente e para trás
- Questionário de Falhas Cognitivas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, Dublin 4
- UCD Institute for Sport and Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 70 anos de idade
- Medicamente estável, de acordo com Greig et al. (1994)
- IMC entre 20 e 30 kg/m2
- Estilo de vida sedentário, definido por ≤125 min/semana de atividade no questionário CHAMPS-18;
Critério de exclusão:
- Não clinicamente estável pelos critérios de Greig e os detalhes do histórico médico no formulário de ética
- Conduzindo um estilo de vida ativo
- Índice de músculo esquelético (SMI) de ≥ 6,75 kg/m2 para mulheres ou ≥ 10,75 kg/m2 para homens de acordo com Janssen et al. (2003)
- Comprometimento cognitivo expresso como pontuação do mini exame do estado mental (MMSE) ≤ 23.
- Uso atual ou recente (8 semanas) de ingestão de suplemento de óleo de peixe
- Uso atual ou recente (8 semanas) de proteínas, vitaminas ou outros suplementos que interferem no escopo metabólico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento
Suporte líquido de nutrientes (quantidade 200 mL por dia; energia 200 kcal por dia): Carboidrato 28,5 g Proteína 8 g como Proteína Whey Isolada ω-3 PUFA 3000 mg, como DHA 1500 mg, como EPA 1500 mg Vitamina D3 10 mg Resveratrol 150mg |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
controle de placebo Suporte de nutrientes líquidos Quantidade 200 mL por dia - apenas suco de frutas i,e. na ausência de bioativos presentes no "suplemento" (whey protein, ômega 3, vitamina D e resveratrol). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular total e apendicular
Prazo: Mudança da linha de base no dia 84 e no dia 168
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Por meio da medição da massa corporal magra usando a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Mudança da linha de base no dia 84 e no dia 168
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física dos membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base no dia 84 e no dia 168
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Por meio de pontuação que varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho) obtida no Short Performance Battery Test (Guralnik et al J Gerontol.
1994 49(2):M85-94)
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Mudança da linha de base no dia 84 e no dia 168
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Performance cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base no dia 84 e no dia 168
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Por meio de desempenhos na seguinte bateria: teste Timed Up and Go, Trail Making Test (TMT) parte A e B, Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal, Teste Stroop Color-Word, Fluência Verbal, Forward and Backward Digit Spans e Cognitive Failure Questionnaire
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Mudança da linha de base no dia 84 e no dia 168
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Greig CA, Young A, Skelton DA, Pippet E, Butler FM, Mahmud SM. Exercise studies with elderly volunteers. Age Ageing. 1994 May;23(3):185-9. doi: 10.1093/ageing/23.3.185.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Witte AV, Kerti L, Hermannstadter HM, Fiebach JB, Schreiber SJ, Schuchardt JP, Hahn A, Floel A. Long-chain omega-3 fatty acids improve brain function and structure in older adults. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):3059-68. doi: 10.1093/cercor/bht163. Epub 2013 Jun 24.
- Moran C, Scotto di Palumbo A, Bramham J, Moran A, Rooney B, De Vito G, Egan B. Effects of a Six-Month Multi-Ingredient Nutrition Supplement Intervention of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids, vitamin D, Resveratrol, and Whey Protein on Cognitive Function in Older Adults: A Randomised, Double-Blind, Controlled Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2018;5(3):175-183. doi: 10.14283/jpad.2018.11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SMF-3000
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