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Suplemento nutricional multi-ingrediente em adultos mais velhos

28 de novembro de 2013 atualizado por: Brendan Egan, University College Dublin

Efeito de um suplemento nutricional contendo óleo de peixe, proteína de soro de leite, vitamina D e resveratrol, na função muscular e cognitiva em adultos mais velhos

Os objetivos do presente estudo são:

eu. Conduzir um estudo populacional de composição corporal, função muscular e capacidade de realizar atividades da vida diária em idosos irlandeses

ii. Investigar o efeito de um período de seis meses de suporte de suplemento nutricional na massa de tecido magro e na função muscular e cognitiva em indivíduos de 70 a 80 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um estudo populacional e um ensaio de controle randomizado (ECR) de 6 meses de homens e mulheres com idades entre 70 e 80 anos. O suplemento e o placebo serão fornecidos na forma de uma pequena embalagem TetraPak lacrada de 200 mL e são apresentados em uma formulação altamente palatável à base de suco (romã e maçã). Os grupos de estudo (n=25 por grupo) para o RCT são:

Controle - um grupo de controle recebendo um suporte placebo de nutrientes (200 mL de suco; energia ~ 100 kcal por dia)

Suplemento - um grupo de nutrientes que recebe um suporte líquido de nutrientes (quantidade 200 mL por dia; energia 200 kcal por dia):

Carboidrato 28,5 g Proteína 8 g como Whey Protein Isolate (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, como DHA 1500 mg, como EPA 1500 mg Vitamina D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg

(i) Isolado de proteína de soro de leite - o aumento da ingestão de proteínas em indivíduos idosos é amplamente proposto como chave na prevenção do declínio da massa muscular com o envelhecimento, (ii) ácidos graxos ω-3/EPA/DHA - o aumento do consumo de ω-3 está associado a melhorias na estado inflamatório, perfil lipídico do sangue e função cognitiva em várias populações (iii) Uma relativa deficiência de vitamina D é amplamente relatada em populações ocidentais, enquanto relatórios recentes sugeriram a suplementação de vitamina D3 como eficaz para a função muscular, (iv) Resveratrol, um polifenol derivado da casca da uva que se mostra promissora como um suplemento para melhorar a função muscular, a saúde metabólica, prevenir o desperdício e promover a longevidade.

Os participantes realizarão uma primeira triagem preliminar, que decorrerá no Human Performance Laboratory do University College Dublin (UCD) Institute for Sport and Health, ou, em alternativa, em ambiente domiciliário, de acordo com as preferências dos participantes, de forma a avaliar os critérios de inclusão/exclusão.

Depois de examinar o folheto informativo do participante, os participantes fornecerão consentimento informado por escrito, completarão o exame do histórico médico, um diário de ingestão alimentar e um questionário de frequência alimentar, bem como o questionário de nível de atividade física habitual (CHAMPS).

Em seguida, terão sua estatura, composição corporal e capacidade funcional avaliadas conforme descrito a seguir. Se cumprirem os critérios de elegibilidade, os indivíduos passarão por 3 sessões de avaliação (no início, 12 semanas e 24 semanas) no Laboratório de Desempenho Humano do UCD Institute for Sport and Health, consistindo em composição corporal, capacidade funcional e avaliação de desempenho cognitivo.

Em detalhe:

eu. Composição corporal (gordura, massa muscular e óssea por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) (Tempo esperado ~ 15 min)

ii. Forneça uma amostra de sangue coletada por punção venosa em uma veia antecubital superficial para ser posteriormente analisada para avaliar o perfil lipídico, glicose plasmática, insulina e marcadores inflamatórios (Tempo esperado ~ 5 min)

iii. Medição da força muscular e da função muscular dos membros inferiores em atividades simuladas da vida diária por preensão manual, velocidade habitual de caminhada, teste de levantar da cadeira, teste de sentar e alcançar e teste de equilíbrio [Teste de bateria de desempenho curto (Guralnik et al. 1994)]. (Tempo esperado ~ 40 min)

4. Avaliação da função cognitiva pela seguinte bateria modelada na usada em Witte et al. (2013) (Tempo previsto ~ 45 min):

  • Teste de up and go cronometrado
  • Teste de Trilha (TMT) parte A e B
  • Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal
  • Stroop Color-Palavra Teste
  • Fluência verbal
  • Extensões de dígitos para frente e para trás
  • Questionário de Falhas Cognitivas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • UCD Institute for Sport and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 70 anos de idade
  • Medicamente estável, de acordo com Greig et al. (1994)
  • IMC entre 20 e 30 kg/m2
  • Estilo de vida sedentário, definido por ≤125 min/semana de atividade no questionário CHAMPS-18;

Critério de exclusão:

  • Não clinicamente estável pelos critérios de Greig e os detalhes do histórico médico no formulário de ética
  • Conduzindo um estilo de vida ativo
  • Índice de músculo esquelético (SMI) de ≥ 6,75 kg/m2 para mulheres ou ≥ 10,75 kg/m2 para homens de acordo com Janssen et al. (2003)
  • Comprometimento cognitivo expresso como pontuação do mini exame do estado mental (MMSE) ≤ 23.
  • Uso atual ou recente (8 semanas) de ingestão de suplemento de óleo de peixe
  • Uso atual ou recente (8 semanas) de proteínas, vitaminas ou outros suplementos que interferem no escopo metabólico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplemento

Suporte líquido de nutrientes (quantidade 200 mL por dia; energia 200 kcal por dia):

Carboidrato 28,5 g

Proteína 8 g como Proteína Whey Isolada

ω-3 PUFA 3000 mg, como DHA 1500 mg, como EPA 1500 mg

Vitamina D3 10 mg

Resveratrol 150mg

PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle

controle de placebo

Suporte de nutrientes líquidos

Quantidade 200 mL por dia - apenas suco de frutas i,e. na ausência de bioativos presentes no "suplemento" (whey protein, ômega 3, vitamina D e resveratrol).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular total e apendicular
Prazo: Mudança da linha de base no dia 84 e no dia 168
Por meio da medição da massa corporal magra usando a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Mudança da linha de base no dia 84 e no dia 168

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física dos membros inferiores
Prazo: Mudança da linha de base no dia 84 e no dia 168
Por meio de pontuação que varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho) obtida no Short Performance Battery Test (Guralnik et al J Gerontol. 1994 49(2):M85-94)
Mudança da linha de base no dia 84 e no dia 168
Performance cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base no dia 84 e no dia 168
Por meio de desempenhos na seguinte bateria: teste Timed Up and Go, Trail Making Test (TMT) parte A e B, Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal, Teste Stroop Color-Word, Fluência Verbal, Forward and Backward Digit Spans e Cognitive Failure Questionnaire
Mudança da linha de base no dia 84 e no dia 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SMF-3000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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