- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02001831
Vícesložkový doplněk výživy pro starší dospělé
Vliv doplňku výživy obsahujícího rybí olej, syrovátkový protein, vitamín D a resveratrol na svalové a kognitivní funkce u starších dospělých
Cíle této studie jsou:
i. Provést populační studii tělesného složení, svalové funkce a schopnosti vykonávat aktivity každodenního života u starších irských jedinců
ii. Zkoumat účinek šestiměsíčního období podpory doplňků výživy na hmotu svalové hmoty a svalové a kognitivní funkce u jedinců ve věku 70 až 80 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je populační studií a 6měsíční randomizovanou kontrolní studií (RCT) mužů a žen ve věku 70 až 80 let. Doplněk a placebo budou poskytovány ve formě malého 200 ml uzavřeného kartonu TetraPak a jsou dodávány ve vysoce chutné formulaci na bázi šťávy (granátové jablko a jablko). Studijní skupiny (n=25 na skupinu) pro RCT jsou:
Kontrolní skupina – kontrolní skupina, která dostávala nutriční podporu placeba (200 ml šťávy; energie ~ 100 kcal denně)
Doplněk – skupina živin, která dostává tekutou podporu živin (množství 200 ml denně; energie 200 kcal denně):
Sacharidy 28,5 g Bílkoviny 8 g jako syrovátkový proteinový izolát (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, jako DHA 1500 mg, jako EPA 1500 mg Vitamin D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg
(i) Syrovátkový proteinový izolát – zvýšení příjmu bílkovin u starších jedinců je široce navrhováno jako klíč k prevenci úbytku svalové hmoty se stárnutím, (ii) ω-3/EPA/DHA mastné kyseliny – zvýšení spotřeby ω-3 je spojeno se zlepšením zánětlivý stav, profil krevních lipidů a kognitivní funkce u různých populací (iii) Relativní nedostatek vitaminu D je široce hlášen u západní populace, zatímco nedávné zprávy naznačují, že suplementace vitaminu D3 je účinná pro svalovou funkci, (iv) Resveratrol, odvozený od polyfenolu z hroznové slupky, která se jeví jako příslib jako doplněk pro zlepšení svalové funkce, metabolické zdraví, předcházení plýtvání a podporu dlouhověkosti.
Účastníci podstoupí první předběžný screening, který se zúčastní v Laboratoři lidské výkonnosti při University College Dublin (UCD) Institute for Sport and Health, nebo alternativně v domácím prostředí, podle preferencí účastníků, aby posoudit kritéria pro zařazení/vyloučení.
Po prostudování informačního letáku pro účastníky poskytnou účastníci písemný informovaný souhlas, vyplní anamnézu, deník příjmu potravy a dotazník o frekvenci jídla a také dotazník o úrovni obvyklé fyzické aktivity (CHAMPS).
Dále jim bude posouzena jejich postava, složení těla a funkční kapacita, jak je popsáno níže. Pokud splní kritéria způsobilosti, subjekty absolvují 3 hodnotící sezení (na začátku, 12 a 24 týdnů) v Laboratoři lidské výkonnosti v UCD institutu pro sport a zdraví, sestávající z hodnocení tělesného složení, funkční kapacity a kognitivního výkonu.
Podrobně:
i. Složení těla (tuk, svalová a kostní hmota pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (DXA) (očekávaná doba ~ 15 min)
ii. Poskytněte vzorek krve odebraný venepunkcí do povrchové antekubitální žíly, aby byl později analyzován za účelem posouzení lipidemického profilu, glukózy v plazmě, inzulínu a zánětlivých markerů (očekávaná doba ~ 5 minut)
iii. Měření svalové síly a funkce svalů dolních končetin v simulovaných činnostech každodenního života pomocí úchopu ruky, obvyklé rychlosti chůze, testu zvednutí židle, testu sezení a dosahu a testu rovnováhy [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Očekávaná doba ~ 40 minut)
iv. Posouzení kognitivních funkcí pomocí následující baterie modelované podle té použité ve Witte et al. (2013) (očekávaná doba ~ 45 min):
- Test Timed Up and Go
- Test tvorby stopy (TMT) část A a B
- Test sluchového verbálního učení
- Stroop Color-Word Test
- Slovní plynulost
- Rozpětí číslic vpřed a vzad
- Dotazník kognitivních selhání
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, Dublin 4
- UCD Institute for Sport and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 70 let věku
- Lékařsky stabilní, podle Greiga et al. (1994)
- BMI mezi 20 a 30 kg/m2
- Sedavý způsob života, definovaný ≤125 min/týden aktivity v dotazníku CHAMPS-18;
Kritéria vyloučení:
- Podle Greigových kritérií není lékařsky stabilní a lékařská historie je podrobně uvedena v etickém formuláři
- Vedení aktivního životního stylu
- Index kosterního svalstva (SMI) ≥ 6,75 kg/m2 pro ženy nebo ≥ 10,75 kg/m2 pro muže podle Janssen et al. (2003)
- Kognitivní porucha vyjádřená jako minimální skóre vyšetření duševního stavu (MMSE) ≤ 23.
- Současné nebo nedávné (8 týdnů) užívání doplňků stravy s rybím olejem
- Současné nebo nedávné (8 týdnů) užívání bílkovin, vitamínů nebo jiných doplňků narušujících rozsah metabolismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk
Podpora tekutých živin (množství 200 ml denně; energie 200 kcal denně): Sacharidy 28,5 g Protein 8 g jako syrovátkový proteinový izolát ω-3 PUFA 3000 mg, jako DHA 1500 mg, jako EPA 1500 mg Vitamín D3 10 μg Resveratrol 150 mg |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrola placeba Podpora tekutých živin Množství 200 ml denně - pouze ovocná šťáva, tzn. v nepřítomnosti bioaktivních látek přítomných v „doplňku“ (syrovátkový protein, omega 3, vitamín D a resveratrol). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková a apendikulární svalová hmota
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 84 a den 168
|
Pomocí měření svalové hmoty pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
|
Změna od výchozího stavu v den 84 a den 168
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické funkce dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 84 a den 168
|
Pomocí skóre v rozsahu od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon) dosaženého v testu baterie s krátkým výkonem (Guralnik a kol., J. Gerontol.
1994 49(2):M85-94
|
Změna od výchozího stavu v den 84 a den 168
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 84 a den 168
|
Pomocí výkonů v následující baterii: Timed Up and Go test, Trail Making Test (TMT) část A a B, Auditory Verbal Learning Test, Stroop Colour-Word Test, Verbal Fluency, Forward and Backward Digit Spans a Cognitive Failures Questionnaire
|
Změna od výchozího stavu v den 84 a den 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Greig CA, Young A, Skelton DA, Pippet E, Butler FM, Mahmud SM. Exercise studies with elderly volunteers. Age Ageing. 1994 May;23(3):185-9. doi: 10.1093/ageing/23.3.185.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Witte AV, Kerti L, Hermannstadter HM, Fiebach JB, Schreiber SJ, Schuchardt JP, Hahn A, Floel A. Long-chain omega-3 fatty acids improve brain function and structure in older adults. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):3059-68. doi: 10.1093/cercor/bht163. Epub 2013 Jun 24.
- Moran C, Scotto di Palumbo A, Bramham J, Moran A, Rooney B, De Vito G, Egan B. Effects of a Six-Month Multi-Ingredient Nutrition Supplement Intervention of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids, vitamin D, Resveratrol, and Whey Protein on Cognitive Function in Older Adults: A Randomised, Double-Blind, Controlled Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2018;5(3):175-183. doi: 10.14283/jpad.2018.11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SMF-3000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .