- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02001831
Voedingssupplement met meerdere ingrediënten bij oudere volwassenen
Effect van een voedingssupplement met visolie, wei-eiwit, vitamine D en resveratrol op de spier- en cognitieve functie bij oudere volwassenen
De doelstellingen van de huidige studie zijn:
i. Een bevolkingsonderzoek uitvoeren naar de lichaamssamenstelling, spierfunctie en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren bij oudere Ierse individuen
ii. Het effect onderzoeken van een periode van zes maanden ondersteuning door voedingssupplementen op de magere weefselmassa en de spier- en cognitieve functie bij personen van 70 tot 80 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een bevolkingsonderzoek en een gerandomiseerde controlestudie (RCT) van 6 maanden bij mannen en vrouwen van 70 tot 80 jaar. Het supplement en de placebo worden geleverd in de vorm van een kleine verzegelde TetraPak-doos van 200 ml en worden gepresenteerd in een zeer smakelijke formulering op basis van sap (granaatappel en appel). De onderzoeksgroepen (n=25 per groep) voor de RCT zijn:
Controle - een controlegroep die een placebo-voedingsondersteuning kreeg (200 ml sap; energie ~ 100 kcal per dag)
Supplement - een voedingsgroep die een vloeibare voedingsondersteuning krijgt (hoeveelheid 200 ml per dag; energie 200 kcal per dag):
Koolhydraten 28,5 g Eiwit 8 g als Whey Protein Isolate (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, als DHA 1500 mg, als EPA 1500 mg Vitamine D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg
(i) Wei-eiwitisolaat - toenemende eiwitinname bij oudere personen wordt algemeen voorgesteld als sleutel om de afname van spiermassa bij veroudering te voorkomen, (ii) ω-3/EPA/DHA-vetzuren - toenemende ω-3-consumptie wordt geassocieerd met verbeteringen in ontstekingsstatus, bloedlipidenprofiel en cognitieve functie in verschillende populaties (iii) Een relatief tekort aan vitamine D wordt algemeen gerapporteerd in westerse populaties, terwijl recente rapporten hebben gesuggereerd dat vitamine D3-suppletie effectief is voor de spierfunctie, (iv) Resveratrol, een polyfenol afgeleid van druivenschil die veelbelovend is als supplement om de spierfunctie, metabolische gezondheid te verbeteren, verspilling te voorkomen en een lang leven te bevorderen.
Deelnemers zullen een eerste voorbereidende screening uitvoeren, die zal plaatsvinden in het Human Performance Laboratory van het University College Dublin (UCD) Institute for Sport and Health, of, als alternatief, in een thuisomgeving, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers, om in-/uitsluitingscriteria beoordelen.
Na bestudering van de bijsluiter voor deelnemers, zullen deelnemers schriftelijk geïnformeerde toestemming geven, het medische anamnese-onderzoek, een dagboek voor voedselinname en een vragenlijst over de voedselfrequentie invullen, evenals een vragenlijst over het gebruikelijke fysieke activiteitsniveau (CHAMPS).
Vervolgens zullen hun postuur, lichaamssamenstelling en functionele capaciteit worden beoordeeld zoals hieronder beschreven. Als ze aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen proefpersonen 3 beoordelingssessies ondergaan (bij aanvang, 12 weken en 24 weken) in het Human Performance Laboratory van het UCD Institute for Sport and Health, bestaande uit lichaamssamenstelling, functionele capaciteit en cognitieve prestatiebeoordeling.
In detail:
i. Lichaamssamenstelling (vet-, spier- en botmassa door Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) (Verwachte tijd ~ 15 min)
ii. Zorg voor een bloedmonster dat via venapunctie is genomen naar een oppervlakkige antecubitale ader om later te worden geanalyseerd om het lipidemische profiel, plasmaglucose, insuline en ontstekingsmarkers te beoordelen (verwachte tijd ~ 5 min)
iii. Meting van spierkracht en spierfunctie van de onderste ledematen bij gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven door middel van handgreep, gebruikelijke loopsnelheid, stoelopstaan-test, zit- en reiktest en evenwichtstest [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Verwachte tijd ~ 40 min)
iv. Beoordeling van de cognitieve functie door de volgende batterij gemodelleerd naar die gebruikt in Witte et al. (2013) (Verwachte tijd ~ 45 min):
- Timed Up and Go-test
- Trail Making Test (TMT) deel A en B
- Auditieve verbale leertest
- Stroop Kleur-Woord Test
- Verbale vloeiendheid
- Voorwaartse en achterwaartse cijferreeksen
- Vragenlijst cognitieve storingen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, Dublin 4
- UCD Institute for Sport and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 70 jaar
- Medisch stabiel, volgens Greig et al. (1994)
- BMI tussen 20 en 30 kg/m2
- Sedentaire levensstijl, gedefinieerd door ≤125 min/week activiteit op de CHAMPS-18-vragenlijst;
Uitsluitingscriteria:
- Niet medisch stabiel volgens Greig-criteria, en de details van de medische geschiedenis in het ethische formulier
- Een actieve levensstijl leiden
- Skeletspierindex (SMI) van ≥ 6,75 kg/m2 voor vrouwen of ≥ 10,75 kg/m2 voor mannen volgens Janssen et al. (2003)
- Cognitieve stoornissen uitgedrukt als mini mental state exam (MMSE) score ≤ 23.
- Huidig of recent (8 weken) gebruik van inname van visoliesupplementen
- Huidig of recent (8 weken) gebruik van eiwitten, vitamines of andere supplementen die de stofwisseling verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Supplement
Vloeibare voedingsondersteuning (hoeveelheid 200 ml per dag; energie 200 kcal per dag): Koolhydraten 28,5 g Eiwit 8 g als Whey Protein Isolate ω-3 PUFA 3000 mg, als DHA 1500 mg, als EPA 1500 mg Vitamine D3 10 µg Resveratrol 150 mg |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Placebo-controle Vloeibare voedingsondersteuning Hoeveelheid 200 ml per dag - alleen vruchtensap i.v.m. bij afwezigheid van bioactieve stoffen aanwezig in het "supplement" (wei-eiwit, omega 3, vitamine D en resveratrol). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale en appendiculaire spiermassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline op dag 84 & dag 168
|
Door middel van meting van vetvrije massa met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
Verandering van baseline op dag 84 & dag 168
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering van baseline op dag 84 & dag 168
|
Door middel van een score variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie) behaald op de Short Performance Battery Test (Guralnik et al J Gerontol.
1994 49(2):M85-94)
|
Verandering van baseline op dag 84 & dag 168
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Verandering van baseline op dag 84 & dag 168
|
Door middel van prestaties in de volgende batterij: Timed Up and Go-test, Trail Making Test (TMT) deel A en B, Auditieve verbale leertest, Stroop Colour-Word Test, Verbal Fluency, Forward and Backward Digit Spans, en Cognitive Failures Questionnaire
|
Verandering van baseline op dag 84 & dag 168
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Greig CA, Young A, Skelton DA, Pippet E, Butler FM, Mahmud SM. Exercise studies with elderly volunteers. Age Ageing. 1994 May;23(3):185-9. doi: 10.1093/ageing/23.3.185.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Witte AV, Kerti L, Hermannstadter HM, Fiebach JB, Schreiber SJ, Schuchardt JP, Hahn A, Floel A. Long-chain omega-3 fatty acids improve brain function and structure in older adults. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):3059-68. doi: 10.1093/cercor/bht163. Epub 2013 Jun 24.
- Moran C, Scotto di Palumbo A, Bramham J, Moran A, Rooney B, De Vito G, Egan B. Effects of a Six-Month Multi-Ingredient Nutrition Supplement Intervention of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids, vitamin D, Resveratrol, and Whey Protein on Cognitive Function in Older Adults: A Randomised, Double-Blind, Controlled Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2018;5(3):175-183. doi: 10.14283/jpad.2018.11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SMF-3000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .