Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplement met meerdere ingrediënten bij oudere volwassenen

28 november 2013 bijgewerkt door: Brendan Egan, University College Dublin

Effect van een voedingssupplement met visolie, wei-eiwit, vitamine D en resveratrol op de spier- en cognitieve functie bij oudere volwassenen

De doelstellingen van de huidige studie zijn:

i. Een bevolkingsonderzoek uitvoeren naar de lichaamssamenstelling, spierfunctie en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren bij oudere Ierse individuen

ii. Het effect onderzoeken van een periode van zes maanden ondersteuning door voedingssupplementen op de magere weefselmassa en de spier- en cognitieve functie bij personen van 70 tot 80 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een bevolkingsonderzoek en een gerandomiseerde controlestudie (RCT) van 6 maanden bij mannen en vrouwen van 70 tot 80 jaar. Het supplement en de placebo worden geleverd in de vorm van een kleine verzegelde TetraPak-doos van 200 ml en worden gepresenteerd in een zeer smakelijke formulering op basis van sap (granaatappel en appel). De onderzoeksgroepen (n=25 per groep) voor de RCT zijn:

Controle - een controlegroep die een placebo-voedingsondersteuning kreeg (200 ml sap; energie ~ 100 kcal per dag)

Supplement - een voedingsgroep die een vloeibare voedingsondersteuning krijgt (hoeveelheid 200 ml per dag; energie 200 kcal per dag):

Koolhydraten 28,5 g Eiwit 8 g als Whey Protein Isolate (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, als DHA 1500 mg, als EPA 1500 mg Vitamine D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg

(i) Wei-eiwitisolaat - toenemende eiwitinname bij oudere personen wordt algemeen voorgesteld als sleutel om de afname van spiermassa bij veroudering te voorkomen, (ii) ω-3/EPA/DHA-vetzuren - toenemende ω-3-consumptie wordt geassocieerd met verbeteringen in ontstekingsstatus, bloedlipidenprofiel en cognitieve functie in verschillende populaties (iii) Een relatief tekort aan vitamine D wordt algemeen gerapporteerd in westerse populaties, terwijl recente rapporten hebben gesuggereerd dat vitamine D3-suppletie effectief is voor de spierfunctie, (iv) Resveratrol, een polyfenol afgeleid van druivenschil die veelbelovend is als supplement om de spierfunctie, metabolische gezondheid te verbeteren, verspilling te voorkomen en een lang leven te bevorderen.

Deelnemers zullen een eerste voorbereidende screening uitvoeren, die zal plaatsvinden in het Human Performance Laboratory van het University College Dublin (UCD) Institute for Sport and Health, of, als alternatief, in een thuisomgeving, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers, om in-/uitsluitingscriteria beoordelen.

Na bestudering van de bijsluiter voor deelnemers, zullen deelnemers schriftelijk geïnformeerde toestemming geven, het medische anamnese-onderzoek, een dagboek voor voedselinname en een vragenlijst over de voedselfrequentie invullen, evenals een vragenlijst over het gebruikelijke fysieke activiteitsniveau (CHAMPS).

Vervolgens zullen hun postuur, lichaamssamenstelling en functionele capaciteit worden beoordeeld zoals hieronder beschreven. Als ze aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen proefpersonen 3 beoordelingssessies ondergaan (bij aanvang, 12 weken en 24 weken) in het Human Performance Laboratory van het UCD Institute for Sport and Health, bestaande uit lichaamssamenstelling, functionele capaciteit en cognitieve prestatiebeoordeling.

In detail:

i. Lichaamssamenstelling (vet-, spier- en botmassa door Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) (Verwachte tijd ~ 15 min)

ii. Zorg voor een bloedmonster dat via venapunctie is genomen naar een oppervlakkige antecubitale ader om later te worden geanalyseerd om het lipidemische profiel, plasmaglucose, insuline en ontstekingsmarkers te beoordelen (verwachte tijd ~ 5 min)

iii. Meting van spierkracht en spierfunctie van de onderste ledematen bij gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven door middel van handgreep, gebruikelijke loopsnelheid, stoelopstaan-test, zit- en reiktest en evenwichtstest [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Verwachte tijd ~ 40 min)

iv. Beoordeling van de cognitieve functie door de volgende batterij gemodelleerd naar die gebruikt in Witte et al. (2013) (Verwachte tijd ~ 45 min):

  • Timed Up and Go-test
  • Trail Making Test (TMT) deel A en B
  • Auditieve verbale leertest
  • Stroop Kleur-Woord Test
  • Verbale vloeiendheid
  • Voorwaartse en achterwaartse cijferreeksen
  • Vragenlijst cognitieve storingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland, Dublin 4
        • UCD Institute for Sport and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 70 jaar
  • Medisch stabiel, volgens Greig et al. (1994)
  • BMI tussen 20 en 30 kg/m2
  • Sedentaire levensstijl, gedefinieerd door ≤125 min/week activiteit op de CHAMPS-18-vragenlijst;

Uitsluitingscriteria:

  • Niet medisch stabiel volgens Greig-criteria, en de details van de medische geschiedenis in het ethische formulier
  • Een actieve levensstijl leiden
  • Skeletspierindex (SMI) van ≥ 6,75 kg/m2 voor vrouwen of ≥ 10,75 kg/m2 voor mannen volgens Janssen et al. (2003)
  • Cognitieve stoornissen uitgedrukt als mini mental state exam (MMSE) score ≤ 23.
  • Huidig ​​of recent (8 weken) gebruik van inname van visoliesupplementen
  • Huidig ​​of recent (8 weken) gebruik van eiwitten, vitamines of andere supplementen die de stofwisseling verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Supplement

Vloeibare voedingsondersteuning (hoeveelheid 200 ml per dag; energie 200 kcal per dag):

Koolhydraten 28,5 g

Eiwit 8 g als Whey Protein Isolate

ω-3 PUFA 3000 mg, als DHA 1500 mg, als EPA 1500 mg

Vitamine D3 10 µg

Resveratrol 150 mg

PLACEBO_COMPARATOR: Controle

Placebo-controle

Vloeibare voedingsondersteuning

Hoeveelheid 200 ml per dag - alleen vruchtensap i.v.m. bij afwezigheid van bioactieve stoffen aanwezig in het "supplement" (wei-eiwit, omega 3, vitamine D en resveratrol).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale en appendiculaire spiermassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline op dag 84 & dag 168
Door middel van meting van vetvrije massa met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Verandering van baseline op dag 84 & dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering van baseline op dag 84 & dag 168
Door middel van een score variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie) behaald op de Short Performance Battery Test (Guralnik et al J Gerontol. 1994 49(2):M85-94)
Verandering van baseline op dag 84 & dag 168
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Verandering van baseline op dag 84 & dag 168
Door middel van prestaties in de volgende batterij: Timed Up and Go-test, Trail Making Test (TMT) deel A en B, Auditieve verbale leertest, Stroop Colour-Word Test, Verbal Fluency, Forward and Backward Digit Spans, en Cognitive Failures Questionnaire
Verandering van baseline op dag 84 & dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SMF-3000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren