Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-ingrediens ernæringstilskudd hos eldre voksne

28. november 2013 oppdatert av: Brendan Egan, University College Dublin

Effekten av et kosttilskudd som inneholder fiskeolje, myseprotein, vitamin D og resveratrol, på muskel- og kognitiv funksjon hos eldre voksne

Målene med denne studien er:

Jeg. Å gjennomføre en befolkningsstudie av kroppssammensetning, muskelfunksjon og evne til å utføre dagliglivets aktiviteter hos eldre irske individer

ii. For å undersøke effekten av en seks måneders periode med støtte for kosttilskudd på mager vevsmasse og muskel- og kognitiv funksjon hos individer i alderen 70 til 80 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en befolkningsstudie og 6 måneders randomisert kontrollstudie (RCT) av menn og kvinner i alderen 70 til 80 år. Tilskuddet og placebo vil bli gitt i form av en liten 200 ml forseglet TetraPak-kartong og presenteres i en svært velsmakende, juicebasert (granateple og eple) formulering. Studiegruppene (n=25 per gruppe) for RCT er:

Kontroll - en kontrollgruppe som mottar placebonæringsstøtte (200 ml juice; energi ~ 100 kcal per dag)

Tilskudd - en næringsgruppe som mottar en flytende næringsstøtte (mengde 200 ml per dag; energi 200 kcal per dag):

Karbohydrat 28,5 g Protein 8 g som myseproteinisolat (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, som DHA 1500mg, som EPA 1500mg Vitamin D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg

(i) Myseproteinisolat - økende proteininntak hos eldre personer er bredt foreslått som en nøkkel for å forhindre nedgang i muskelmasse med aldring, (ii) ω-3/EPA/DHA-fettsyrer - økende ω-3-forbruk er assosiert med forbedringer i inflammatorisk status, blodlipidprofil og kognitiv funksjon i ulike populasjoner (iii) En relativ mangel på vitamin D er mye rapportert i vestlige populasjoner, mens nyere rapporter har antydet vitamin D3-tilskudd som effektivt for muskelfunksjon, (iv) Resveratrol, en polyfenol avledet fra drueskall som viser løfte som et supplement for å forbedre muskelfunksjon, metabolsk helse, forhindre sløsing og fremme lang levetid.

Deltakerne vil gjennomføre en første foreløpig screening, som vil delta ved Human Performance Laboratory ved University College Dublin (UCD) Institute for Sport and Health, eller alternativt i et hjemmebasert miljø, i henhold til deltakernes preferanser, for å vurdere inkluderings-/eksklusjonskriterier.

Etter å ha undersøkt deltakerinformasjonsheftet, vil deltakerne gi skriftlig informert samtykke, fullføre sykehistorieundersøkelsen, en matinntaksdagbok og matfrekvensspørreskjema samt spørreskjema for vanlig fysisk aktivitetsnivå (CHAMPS).

Deretter vil de få sin statur, kroppssammensetning og funksjonsevne vurdert som beskrevet nedenfor. Hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil forsøkspersonene gjennomføre 3 vurderingsøkter (ved baseline, 12 uker og 24 uker) ved Human Performance Laboratory ved UCD Institute for Sport and Health, bestående av kroppssammensetning, funksjonell kapasitet og kognitiv ytelsesvurdering.

I detalj:

Jeg. Kroppssammensetning (fett, muskel og benmasse ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) (Forventet tid ~ 15 min)

ii. Gi en blodprøve tatt via venepunktur til en overfladisk antecubital vene som senere skal analyseres for å vurdere lipidemisk profil, plasmaglukose, insulin og inflammatoriske markører (forventet tid ~ 5 min)

iii. Måling av muskelstyrke og muskelfunksjon i nedre ekstremiteter i simulerte daglige aktiviteter ved håndgrep, vanlig ganghastighet, stolhevingstest, sitte- og rekkeviddetest og balansetest [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Forventet tid ~ 40 min)

iv. Vurdering av kognitiv funksjon ved hjelp av følgende batteri modellert etter det som ble brukt i Witte et al. (2013) (Forventet tid ~ 45 min):

  • Timed Up and Go-test
  • Trail Making Test (TMT) del A og B
  • Auditiv verbal læringstest
  • Stroop farge-ord-test
  • Verbal flyt
  • Forover og bakover sifferspenn
  • Kognitive svikt spørreskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • UCD Institute for Sport and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 70 år
  • Medisinsk stabil, ifølge Greig et al. (1994)
  • BMI mellom 20 og 30 kg/m2
  • Stillesittende livsstil, definert av ≤125 min/uke med aktivitet på CHAMPS-18 spørreskjemaet;

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke medisinsk stabil etter Greig-kriterier, og sykehistoriedetaljer i etikkskjemaet
  • Å drive en aktiv livsstil
  • Skjelettmuskelindeks (SMI) på ≥ 6,75 kg/m2 for kvinner eller ≥ 10,75 kg/m2 for menn ifølge Janssen et al. (2003)
  • Kognitiv svikt uttrykt som MMSE-score ≤ 23.
  • Nåværende eller nylig (8 uker) bruk av fiskeoljetilskudd
  • Nåværende eller nylig (8 uker) bruk av proteiner, vitaminer eller andre kosttilskudd som forstyrrer det metabolske omfanget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Supplement

Flytende næringsstøtte (mengde 200 ml per dag; energi 200 kcal per dag):

Karbohydrat 28,5 g

Protein 8 g som Whey Protein Isolate

ω-3 PUFA 3000 mg, som DHA 1500mg, som EPA 1500mg

Vitamin D3 10 μg

Resveratrol 150 mg

PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll

Placebokontroll

Flytende næringsstøtte

Mengde 200 ml per dag - kun fruktjuice, dvs. i fravær av bioaktive stoffer tilstede i "supplementet" (myseprotein, omega 3, vitamin D og resveratrol).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total og appendikulær muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 84 og dag 168
Ved hjelp av måling av mager kroppsmasse ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Endring fra baseline på dag 84 og dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 84 og dag 168
Ved hjelp av poengsum fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse) oppnådd på Short Performance Battery Test (Guralnik et al J Gerontol. 1994 49(2):M85-94)
Endring fra baseline på dag 84 og dag 168
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 84 og dag 168
Ved hjelp av ytelser i følgende batteri: Timed Up and Go-test, Trail Making Test (TMT) del A og B, Auditiv Verbal Learning Test, Stroop Colour-Word Test, Verbal Fluency, Forover og Bakover sifferspenn, og kognitive svikt spørreskjema
Endring fra baseline på dag 84 og dag 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SMF-3000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere