- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02001831
Multi-ingrediens ernæringstilskudd hos eldre voksne
Effekten av et kosttilskudd som inneholder fiskeolje, myseprotein, vitamin D og resveratrol, på muskel- og kognitiv funksjon hos eldre voksne
Målene med denne studien er:
Jeg. Å gjennomføre en befolkningsstudie av kroppssammensetning, muskelfunksjon og evne til å utføre dagliglivets aktiviteter hos eldre irske individer
ii. For å undersøke effekten av en seks måneders periode med støtte for kosttilskudd på mager vevsmasse og muskel- og kognitiv funksjon hos individer i alderen 70 til 80 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en befolkningsstudie og 6 måneders randomisert kontrollstudie (RCT) av menn og kvinner i alderen 70 til 80 år. Tilskuddet og placebo vil bli gitt i form av en liten 200 ml forseglet TetraPak-kartong og presenteres i en svært velsmakende, juicebasert (granateple og eple) formulering. Studiegruppene (n=25 per gruppe) for RCT er:
Kontroll - en kontrollgruppe som mottar placebonæringsstøtte (200 ml juice; energi ~ 100 kcal per dag)
Tilskudd - en næringsgruppe som mottar en flytende næringsstøtte (mengde 200 ml per dag; energi 200 kcal per dag):
Karbohydrat 28,5 g Protein 8 g som myseproteinisolat (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, som DHA 1500mg, som EPA 1500mg Vitamin D3 (iii) 10 μg Resveratrol (iv) 150 mg
(i) Myseproteinisolat - økende proteininntak hos eldre personer er bredt foreslått som en nøkkel for å forhindre nedgang i muskelmasse med aldring, (ii) ω-3/EPA/DHA-fettsyrer - økende ω-3-forbruk er assosiert med forbedringer i inflammatorisk status, blodlipidprofil og kognitiv funksjon i ulike populasjoner (iii) En relativ mangel på vitamin D er mye rapportert i vestlige populasjoner, mens nyere rapporter har antydet vitamin D3-tilskudd som effektivt for muskelfunksjon, (iv) Resveratrol, en polyfenol avledet fra drueskall som viser løfte som et supplement for å forbedre muskelfunksjon, metabolsk helse, forhindre sløsing og fremme lang levetid.
Deltakerne vil gjennomføre en første foreløpig screening, som vil delta ved Human Performance Laboratory ved University College Dublin (UCD) Institute for Sport and Health, eller alternativt i et hjemmebasert miljø, i henhold til deltakernes preferanser, for å vurdere inkluderings-/eksklusjonskriterier.
Etter å ha undersøkt deltakerinformasjonsheftet, vil deltakerne gi skriftlig informert samtykke, fullføre sykehistorieundersøkelsen, en matinntaksdagbok og matfrekvensspørreskjema samt spørreskjema for vanlig fysisk aktivitetsnivå (CHAMPS).
Deretter vil de få sin statur, kroppssammensetning og funksjonsevne vurdert som beskrevet nedenfor. Hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil forsøkspersonene gjennomføre 3 vurderingsøkter (ved baseline, 12 uker og 24 uker) ved Human Performance Laboratory ved UCD Institute for Sport and Health, bestående av kroppssammensetning, funksjonell kapasitet og kognitiv ytelsesvurdering.
I detalj:
Jeg. Kroppssammensetning (fett, muskel og benmasse ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) (Forventet tid ~ 15 min)
ii. Gi en blodprøve tatt via venepunktur til en overfladisk antecubital vene som senere skal analyseres for å vurdere lipidemisk profil, plasmaglukose, insulin og inflammatoriske markører (forventet tid ~ 5 min)
iii. Måling av muskelstyrke og muskelfunksjon i nedre ekstremiteter i simulerte daglige aktiviteter ved håndgrep, vanlig ganghastighet, stolhevingstest, sitte- og rekkeviddetest og balansetest [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Forventet tid ~ 40 min)
iv. Vurdering av kognitiv funksjon ved hjelp av følgende batteri modellert etter det som ble brukt i Witte et al. (2013) (Forventet tid ~ 45 min):
- Timed Up and Go-test
- Trail Making Test (TMT) del A og B
- Auditiv verbal læringstest
- Stroop farge-ord-test
- Verbal flyt
- Forover og bakover sifferspenn
- Kognitive svikt spørreskjema
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- UCD Institute for Sport and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 70 år
- Medisinsk stabil, ifølge Greig et al. (1994)
- BMI mellom 20 og 30 kg/m2
- Stillesittende livsstil, definert av ≤125 min/uke med aktivitet på CHAMPS-18 spørreskjemaet;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke medisinsk stabil etter Greig-kriterier, og sykehistoriedetaljer i etikkskjemaet
- Å drive en aktiv livsstil
- Skjelettmuskelindeks (SMI) på ≥ 6,75 kg/m2 for kvinner eller ≥ 10,75 kg/m2 for menn ifølge Janssen et al. (2003)
- Kognitiv svikt uttrykt som MMSE-score ≤ 23.
- Nåværende eller nylig (8 uker) bruk av fiskeoljetilskudd
- Nåværende eller nylig (8 uker) bruk av proteiner, vitaminer eller andre kosttilskudd som forstyrrer det metabolske omfanget
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Supplement
Flytende næringsstøtte (mengde 200 ml per dag; energi 200 kcal per dag): Karbohydrat 28,5 g Protein 8 g som Whey Protein Isolate ω-3 PUFA 3000 mg, som DHA 1500mg, som EPA 1500mg Vitamin D3 10 μg Resveratrol 150 mg |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Placebokontroll Flytende næringsstøtte Mengde 200 ml per dag - kun fruktjuice, dvs. i fravær av bioaktive stoffer tilstede i "supplementet" (myseprotein, omega 3, vitamin D og resveratrol). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total og appendikulær muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 84 og dag 168
|
Ved hjelp av måling av mager kroppsmasse ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Endring fra baseline på dag 84 og dag 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 84 og dag 168
|
Ved hjelp av poengsum fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse) oppnådd på Short Performance Battery Test (Guralnik et al J Gerontol.
1994 49(2):M85-94)
|
Endring fra baseline på dag 84 og dag 168
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 84 og dag 168
|
Ved hjelp av ytelser i følgende batteri: Timed Up and Go-test, Trail Making Test (TMT) del A og B, Auditiv Verbal Learning Test, Stroop Colour-Word Test, Verbal Fluency, Forover og Bakover sifferspenn, og kognitive svikt spørreskjema
|
Endring fra baseline på dag 84 og dag 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Greig CA, Young A, Skelton DA, Pippet E, Butler FM, Mahmud SM. Exercise studies with elderly volunteers. Age Ageing. 1994 May;23(3):185-9. doi: 10.1093/ageing/23.3.185.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Witte AV, Kerti L, Hermannstadter HM, Fiebach JB, Schreiber SJ, Schuchardt JP, Hahn A, Floel A. Long-chain omega-3 fatty acids improve brain function and structure in older adults. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):3059-68. doi: 10.1093/cercor/bht163. Epub 2013 Jun 24.
- Moran C, Scotto di Palumbo A, Bramham J, Moran A, Rooney B, De Vito G, Egan B. Effects of a Six-Month Multi-Ingredient Nutrition Supplement Intervention of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids, vitamin D, Resveratrol, and Whey Protein on Cognitive Function in Older Adults: A Randomised, Double-Blind, Controlled Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2018;5(3):175-183. doi: 10.14283/jpad.2018.11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SMF-3000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .