- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02001831
Supplément nutritionnel multi-ingrédients chez les personnes âgées
Effet d'un supplément nutritionnel contenant de l'huile de poisson, de la protéine de lactosérum, de la vitamine D et du resvératrol sur la fonction musculaire et cognitive chez les personnes âgées
Les objectifs de la présente étude sont :
je. Mener une étude de population sur la composition corporelle, la fonction musculaire et la capacité à entreprendre des activités de la vie quotidienne chez des personnes irlandaises âgées
ii. Étudier l'effet d'une période de six mois de supplémentation nutritionnelle sur la masse des tissus maigres et les fonctions musculaires et cognitives chez les personnes âgées de 70 à 80 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de population et un essai contrôlé randomisé (ECR) de 6 mois sur des hommes et des femmes âgés de 70 à 80 ans. Le supplément et le placebo seront fournis sous la forme d'un petit carton TetraPak scellé de 200 ml et sont présentés dans une formulation à base de jus (grenade et pomme) très appétissante. Les groupes d'étude (n = 25 par groupe) pour l'ECR sont :
Contrôle - un groupe témoin recevant un soutien nutritif placebo (200 ml de jus ; énergie ~ 100 kcal par jour)
Supplément - un groupe de nutriments recevant un support nutritif liquide (quantité 200 mL par jour ; énergie 200 kcal par jour) :
Glucides 28,5 g Protéines 8 g sous forme d'isolat de protéine de lactosérum (i) ω-3 AGPI (ii) 3000 mg, sous forme de DHA 1500 mg, sous forme d'EPA 1500 mg Vitamine D3 (iii) 10 μg Resvératrol (iv) 150 mg
(i) Isolat de protéines de lactosérum - l'augmentation de l'apport en protéines chez les personnes âgées est largement proposée comme clé pour prévenir le déclin de la masse musculaire avec le vieillissement, (ii) Acides gras ω-3/EPA/DHA - l'augmentation de la consommation de ω-3 est associée à des améliorations de état inflammatoire, profil lipidique sanguin et fonction cognitive dans diverses populations (iii) Une carence relative en vitamine D est largement rapportée dans les populations occidentales, alors que des rapports récents ont suggéré une supplémentation en vitamine D3 comme efficace pour la fonction musculaire, (iv) le resvératrol, un polyphénol dérivé de la peau de raisin qui s'avère prometteuse comme complément pour améliorer la fonction musculaire, la santé métabolique, prévenir l'émaciation et favoriser la longévité.
Les participants entreprendront un premier dépistage préliminaire, qui aura lieu au Laboratoire de performance humaine de l'Institut du sport et de la santé de l'University College Dublin (UCD), ou, alternativement, dans un environnement à domicile, selon les préférences des participants, afin de évaluer les critères d'inclusion/exclusion.
Après avoir examiné la notice d'information du participant, les participants fourniront un consentement éclairé par écrit, rempliront l'examen des antécédents médicaux, un journal des apports alimentaires et un questionnaire de fréquence alimentaire ainsi qu'un questionnaire sur le niveau d'activité physique habituel (CHAMPS).
Ensuite, leur taille, leur composition corporelle et leur capacité fonctionnelle seront évaluées comme décrit ci-dessous. S'ils remplissent les critères d'éligibilité, les sujets entreprendront 3 sessions d'évaluation (au départ, 12 semaines et 24 semaines) au laboratoire de performance humaine de l'UCD Institute for Sport and Health, consistant en une évaluation de la composition corporelle, de la capacité fonctionnelle et de la performance cognitive.
En détail:
je. Composition corporelle (masse grasse, musculaire et osseuse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (temps prévu ~ 15 min)
ii. Fournir un échantillon de sang prélevé par ponction veineuse dans une veine antécubitale superficielle à analyser ultérieurement pour évaluer le profil lipidémique, le glucose plasmatique, l'insuline et les marqueurs inflammatoires (durée prévue ~ 5 min)
iii. Mesure de la force musculaire et de la fonction musculaire des membres inférieurs dans des activités simulées de la vie quotidienne par la prise manuelle, la vitesse de marche habituelle, le test d'élévation de la chaise, le test d'assise et d'atteinte et le test d'équilibre [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Temps prévu ~ 40 min)
iv. Évaluation de la fonction cognitive par la batterie suivante calquée sur celle utilisée dans Witte et al. (2013) (Durée prévue ~ 45 min):
- Test Timed Up and Go
- Trail Making Test (TMT) parties A et B
- Test d'apprentissage auditif verbal
- Test de Stroop couleur-mot
- Aisance verbale
- Étendues des chiffres avant et arrière
- Questionnaire sur les échecs cognitifs
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande, Dublin 4
- UCD Institute for Sport and Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 70 ans
- Médicalement stable, selon Greig et al. (1994)
- IMC entre 20 et 30 kg/m2
- Mode de vie sédentaire, défini par ≤125 min/semaine d'activité sur le questionnaire CHAMPS-18 ;
Critère d'exclusion:
- Pas médicalement stable selon les critères de Greig et les détails des antécédents médicaux dans le formulaire d'éthique
- Mener une vie active
- Index musculaire squelettique (SMI) ≥ 6,75 kg/m2 pour les femmes ou ≥ 10,75 kg/m2 pour les hommes selon Janssen et al. (2003)
- Déficience cognitive exprimée en tant que score au mini examen de l'état mental (MMSE) ≤ 23.
- Utilisation actuelle ou récente (8 semaines) de suppléments d'huile de poisson
- Utilisation actuelle ou récente (8 semaines) de protéines, de vitamines ou d'autres suppléments interférant avec la portée métabolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Supplément
Soutien nutritif liquide (quantité 200 mL par jour ; énergie 200 kcal par jour) : Glucides 28,5 g Protéine 8 g sous forme d'isolat de protéine de lactosérum ω-3 PUFA 3000 mg, sous forme de DHA 1500 mg, sous forme d'EPA 1500 mg Vitamine D3 10 µg Resvératrol 150 mg |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Contrôle placebo Support nutritif liquide Quantité 200 ml par jour - jus de fruits uniquement, c'est-à-dire. en l'absence de bioactifs présents dans le "supplément" (protéines de lactosérum, oméga 3, vitamine D et resvératrol). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse musculaire totale et appendiculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 84 et au jour 168
|
Au moyen de la mesure de la masse corporelle maigre par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 84 et au jour 168
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction physique des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 84 et au jour 168
|
Au moyen d'un score allant de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance) obtenu au court test de batterie de performance (Guralnik et al J Gerontol.
1994 49(2):M85-94)
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 84 et au jour 168
|
|
Performance cognitive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 84 et au jour 168
|
Au moyen de performances dans la batterie suivante : test Timed Up and Go, Trail Making Test (TMT) parties A et B, test d'apprentissage verbal auditif, test Stroop Colour-Word, fluence verbale, envergures de chiffres avant et arrière et questionnaire sur les échecs cognitifs
|
Changement par rapport à la ligne de base au jour 84 et au jour 168
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Greig CA, Young A, Skelton DA, Pippet E, Butler FM, Mahmud SM. Exercise studies with elderly volunteers. Age Ageing. 1994 May;23(3):185-9. doi: 10.1093/ageing/23.3.185.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Witte AV, Kerti L, Hermannstadter HM, Fiebach JB, Schreiber SJ, Schuchardt JP, Hahn A, Floel A. Long-chain omega-3 fatty acids improve brain function and structure in older adults. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):3059-68. doi: 10.1093/cercor/bht163. Epub 2013 Jun 24.
- Moran C, Scotto di Palumbo A, Bramham J, Moran A, Rooney B, De Vito G, Egan B. Effects of a Six-Month Multi-Ingredient Nutrition Supplement Intervention of Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids, vitamin D, Resveratrol, and Whey Protein on Cognitive Function in Older Adults: A Randomised, Double-Blind, Controlled Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2018;5(3):175-183. doi: 10.14283/jpad.2018.11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SMF-3000
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .