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Supplément nutritionnel multi-ingrédients chez les personnes âgées

28 novembre 2013 mis à jour par: Brendan Egan, University College Dublin

Effet d'un supplément nutritionnel contenant de l'huile de poisson, de la protéine de lactosérum, de la vitamine D et du resvératrol sur la fonction musculaire et cognitive chez les personnes âgées

Les objectifs de la présente étude sont :

je. Mener une étude de population sur la composition corporelle, la fonction musculaire et la capacité à entreprendre des activités de la vie quotidienne chez des personnes irlandaises âgées

ii. Étudier l'effet d'une période de six mois de supplémentation nutritionnelle sur la masse des tissus maigres et les fonctions musculaires et cognitives chez les personnes âgées de 70 à 80 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est une étude de population et un essai contrôlé randomisé (ECR) de 6 mois sur des hommes et des femmes âgés de 70 à 80 ans. Le supplément et le placebo seront fournis sous la forme d'un petit carton TetraPak scellé de 200 ml et sont présentés dans une formulation à base de jus (grenade et pomme) très appétissante. Les groupes d'étude (n = 25 par groupe) pour l'ECR sont :

Contrôle - un groupe témoin recevant un soutien nutritif placebo (200 ml de jus ; énergie ~ 100 kcal par jour)

Supplément - un groupe de nutriments recevant un support nutritif liquide (quantité 200 mL par jour ; énergie 200 kcal par jour) :

Glucides 28,5 g Protéines 8 g sous forme d'isolat de protéine de lactosérum (i) ω-3 AGPI (ii) 3000 mg, sous forme de DHA 1500 mg, sous forme d'EPA 1500 mg Vitamine D3 (iii) 10 μg Resvératrol (iv) 150 mg

(i) Isolat de protéines de lactosérum - l'augmentation de l'apport en protéines chez les personnes âgées est largement proposée comme clé pour prévenir le déclin de la masse musculaire avec le vieillissement, (ii) Acides gras ω-3/EPA/DHA - l'augmentation de la consommation de ω-3 est associée à des améliorations de état inflammatoire, profil lipidique sanguin et fonction cognitive dans diverses populations (iii) Une carence relative en vitamine D est largement rapportée dans les populations occidentales, alors que des rapports récents ont suggéré une supplémentation en vitamine D3 comme efficace pour la fonction musculaire, (iv) le resvératrol, un polyphénol dérivé de la peau de raisin qui s'avère prometteuse comme complément pour améliorer la fonction musculaire, la santé métabolique, prévenir l'émaciation et favoriser la longévité.

Les participants entreprendront un premier dépistage préliminaire, qui aura lieu au Laboratoire de performance humaine de l'Institut du sport et de la santé de l'University College Dublin (UCD), ou, alternativement, dans un environnement à domicile, selon les préférences des participants, afin de évaluer les critères d'inclusion/exclusion.

Après avoir examiné la notice d'information du participant, les participants fourniront un consentement éclairé par écrit, rempliront l'examen des antécédents médicaux, un journal des apports alimentaires et un questionnaire de fréquence alimentaire ainsi qu'un questionnaire sur le niveau d'activité physique habituel (CHAMPS).

Ensuite, leur taille, leur composition corporelle et leur capacité fonctionnelle seront évaluées comme décrit ci-dessous. S'ils remplissent les critères d'éligibilité, les sujets entreprendront 3 sessions d'évaluation (au départ, 12 semaines et 24 semaines) au laboratoire de performance humaine de l'UCD Institute for Sport and Health, consistant en une évaluation de la composition corporelle, de la capacité fonctionnelle et de la performance cognitive.

En détail:

je. Composition corporelle (masse grasse, musculaire et osseuse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (temps prévu ~ 15 min)

ii. Fournir un échantillon de sang prélevé par ponction veineuse dans une veine antécubitale superficielle à analyser ultérieurement pour évaluer le profil lipidémique, le glucose plasmatique, l'insuline et les marqueurs inflammatoires (durée prévue ~ 5 min)

iii. Mesure de la force musculaire et de la fonction musculaire des membres inférieurs dans des activités simulées de la vie quotidienne par la prise manuelle, la vitesse de marche habituelle, le test d'élévation de la chaise, le test d'assise et d'atteinte et le test d'équilibre [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Temps prévu ~ 40 min)

iv. Évaluation de la fonction cognitive par la batterie suivante calquée sur celle utilisée dans Witte et al. (2013) (Durée prévue ~ 45 min):

  • Test Timed Up and Go
  • Trail Making Test (TMT) parties A et B
  • Test d'apprentissage auditif verbal
  • Test de Stroop couleur-mot
  • Aisance verbale
  • Étendues des chiffres avant et arrière
  • Questionnaire sur les échecs cognitifs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, Dublin 4
        • UCD Institute for Sport and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 70 ans
  • Médicalement stable, selon Greig et al. (1994)
  • IMC entre 20 et 30 kg/m2
  • Mode de vie sédentaire, défini par ≤125 min/semaine d'activité sur le questionnaire CHAMPS-18 ;

Critère d'exclusion:

  • Pas médicalement stable selon les critères de Greig et les détails des antécédents médicaux dans le formulaire d'éthique
  • Mener une vie active
  • Index musculaire squelettique (SMI) ≥ 6,75 kg/m2 pour les femmes ou ≥ 10,75 kg/m2 pour les hommes selon Janssen et al. (2003)
  • Déficience cognitive exprimée en tant que score au mini examen de l'état mental (MMSE) ≤ 23.
  • Utilisation actuelle ou récente (8 semaines) de suppléments d'huile de poisson
  • Utilisation actuelle ou récente (8 semaines) de protéines, de vitamines ou d'autres suppléments interférant avec la portée métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Supplément

Soutien nutritif liquide (quantité 200 mL par jour ; énergie 200 kcal par jour) :

Glucides 28,5 g

Protéine 8 g sous forme d'isolat de protéine de lactosérum

ω-3 PUFA 3000 mg, sous forme de DHA 1500 mg, sous forme d'EPA 1500 mg

Vitamine D3 10 µg

Resvératrol 150 mg

PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle

Contrôle placebo

Support nutritif liquide

Quantité 200 ml par jour - jus de fruits uniquement, c'est-à-dire. en l'absence de bioactifs présents dans le "supplément" (protéines de lactosérum, oméga 3, vitamine D et resvératrol).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire totale et appendiculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 84 et au jour 168
Au moyen de la mesure de la masse corporelle maigre par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Changement par rapport à la ligne de base au jour 84 et au jour 168

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 84 et au jour 168
Au moyen d'un score allant de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance) obtenu au court test de batterie de performance (Guralnik et al J Gerontol. 1994 49(2):M85-94)
Changement par rapport à la ligne de base au jour 84 et au jour 168
Performance cognitive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 84 et au jour 168
Au moyen de performances dans la batterie suivante : test Timed Up and Go, Trail Making Test (TMT) parties A et B, test d'apprentissage verbal auditif, test Stroop Colour-Word, fluence verbale, envergures de chiffres avant et arrière et questionnaire sur les échecs cognitifs
Changement par rapport à la ligne de base au jour 84 et au jour 168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMF-3000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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