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Supplemento nutrizionale multi-ingrediente negli anziani

28 novembre 2013 aggiornato da: Brendan Egan, University College Dublin

Effetto di un integratore alimentare contenente olio di pesce, proteine ​​del siero di latte, vitamina D e resveratrolo sulla funzione muscolare e cognitiva negli anziani

Gli obiettivi del presente studio sono:

io. Condurre uno studio di popolazione sulla composizione corporea, la funzione muscolare e la capacità di intraprendere attività della vita quotidiana negli anziani irlandesi

ii. Per studiare l'effetto di un periodo di sei mesi di supporto di integratori nutrizionali sulla massa magra del tessuto e sulla funzione muscolare e cognitiva in individui di età compresa tra 70 e 80 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di popolazione e uno studio di controllo randomizzato (RCT) di 6 mesi su uomini e donne di età compresa tra 70 e 80 anni. Il supplemento e il placebo saranno forniti sotto forma di un piccolo cartone TetraPak sigillato da 200 ml e sono presentati in una formulazione altamente appetibile a base di succo (melograno e mela). I gruppi di studio (n=25 per gruppo) per l'RCT sono:

Controllo: un gruppo di controllo che riceve un supporto nutritivo placebo (200 ml di succo; energia ~ 100 kcal al giorno)

Supplemento - un gruppo di nutrienti che riceve un supporto nutritivo liquido (quantità 200 ml al giorno; energia 200 kcal al giorno):

Carboidrati 28,5 g Proteine ​​8 g come proteine ​​isolate del siero di latte (i) ω-3 PUFA (ii) 3000 mg, come DHA 1500 mg, come EPA 1500 mg Vitamina D3 (iii) 10 μg Resveratrolo (iv) 150 mg

(i) proteine ​​del siero di latte isolate - l'aumento dell'assunzione di proteine ​​negli individui anziani è ampiamente proposto come chiave per prevenire il declino della massa muscolare con l'invecchiamento, (ii) acidi grassi ω-3/EPA/DHA - l'aumento del consumo di ω-3 è associato a miglioramenti nella stato infiammatorio, profilo lipidico del sangue e funzione cognitiva in varie popolazioni (iii) Una relativa carenza di vitamina D è ampiamente riportata nelle popolazioni occidentali, mentre recenti rapporti hanno suggerito che l'integrazione di vitamina D3 è efficace per la funzione muscolare, (iv) Resveratrolo, un polifenolo derivato dalla buccia dell'uva che promette come integratore per migliorare la funzione muscolare, la salute metabolica, prevenire la deperimento e promuovere la longevità.

I partecipanti effettueranno un primo screening preliminare, che si svolgerà presso il Human Performance Laboratory presso l'University College Dublin (UCD) Institute for Sport and Health, o, in alternativa, in un ambiente domiciliare, secondo le preferenze dei partecipanti, al fine di valutare i criteri di inclusione/esclusione.

Dopo aver esaminato l'opuscolo informativo del partecipante, i partecipanti forniranno il consenso informato per iscritto, completeranno l'esame della storia medica, un diario dell'assunzione di cibo e un questionario sulla frequenza alimentare, nonché un questionario sul livello di attività fisica abituale (CHAMPS).

Successivamente, verranno valutate la loro statura, composizione corporea e capacità funzionale come descritto di seguito. Se soddisfano i criteri di ammissibilità, i soggetti effettueranno 3 sessioni di valutazione (al basale, 12 settimane e 24 settimane) presso il Laboratorio delle prestazioni umane presso l'UCD Institute for Sport and Health, consistenti in composizione corporea, capacità funzionale e valutazione delle prestazioni cognitive.

In dettaglio:

io. Composizione corporea (massa grassa, muscolare e ossea mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) (tempo previsto ~ 15 min)

ii. Fornire un campione di sangue prelevato tramite prelievo venoso a una vena antecubitale superficiale da analizzare successivamente per valutare il profilo lipidico, il glucosio plasmatico, l'insulina e i marcatori infiammatori (tempo previsto ~ 5 min)

iii. Misurazione della forza muscolare e della funzione dei muscoli degli arti inferiori in attività simulate della vita quotidiana mediante presa della mano, velocità di camminata abituale, test di sollevamento della sedia, test di posizione seduta e allungata e test di equilibrio [Short Performance Battery Test (Guralnik et al. 1994)]. (Tempo previsto ~ 40 min)

iv. Valutazione della funzione cognitiva mediante la seguente batteria modellata su quella utilizzata in Witte et al. (2013) (Tempo previsto ~ 45 min):

  • Timed Up and Go test
  • Trail Making Test (TMT) parte A e B
  • Test di apprendimento verbale uditivo
  • Stroop Colour-Word Test
  • Fluenza verbale
  • Intervalli di cifre avanti e indietro
  • Questionario sui fallimenti cognitivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • UCD Institute for Sport and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 70 anni di età
  • Stabile dal punto di vista medico, secondo Greig et al. (1994)
  • BMI tra 20 e 30 kg/m2
  • Stile di vita sedentario, definito da ≤125 min/settimana di attività nel questionario CHAMPS-18;

Criteri di esclusione:

  • Non stabile dal punto di vista medico secondo i criteri di Greig e i dettagli della storia medica nel modulo di etica
  • Condurre uno stile di vita attivo
  • Indice muscolo scheletrico (SMI) ≥ 6,75 kg/m2 per le donne o ≥ 10,75 kg/m2 per gli uomini secondo Janssen et al. (2003)
  • Compromissione cognitiva espressa come punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 23.
  • Uso attuale o recente (8 settimane) dell'assunzione di integratori di olio di pesce
  • Uso attuale o recente (8 settimane) di proteine, vitamine o altri integratori che interferiscono con l'ambito metabolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supplemento

Supporto nutritivo liquido (quantità 200 ml al giorno; energia 200 kcal al giorno):

Carboidrati 28,5 g

Proteine ​​8 g come proteine ​​isolate del siero di latte

ω-3 PUFA 3000 mg, come DHA 1500 mg, come EPA 1500 mg

Vitamina D3 10 μg

Resveratrolo 150 mg

PLACEBO_COMPARATORE: Controllo

Controllo placebo

Supporto nutritivo liquido

Quantità 200 ml al giorno - solo succo di frutta, ad es. in assenza di bioattivi presenti nel "integratore" (proteine ​​del siero di latte, omega 3, vitamina D e resveratrolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare totale e appendicolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 84 e al giorno 168
Mediante la misurazione della massa corporea magra mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Variazione rispetto al basale al giorno 84 e al giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 84 e al giorno 168
Mediante un punteggio compreso tra 0 (prestazione peggiore) e 12 (prestazione migliore) ottenuto nello Short Performance Battery Test (Guralnik et al J Gerontol. 1994 49(2):M85-94)
Variazione rispetto al basale al giorno 84 e al giorno 168
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 84 e al giorno 168
Mediante prestazioni nella seguente batteria: Timed Up and Go test, Trail Making Test (TMT) parte A e B, Auditory Verbal Learning Test, Stroop Colour-Word Test, Verbal Fluency, Forward and Backward Digit Spans e Cognitive Failures Questionnaire
Variazione rispetto al basale al giorno 84 e al giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giuseppe De Vito, MD, PhD, School of Public Health, Physiotherapy and Population Sciences. University College Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMF-3000

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