Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epigeneettiset vaikutukset leikkauksen jälkeiseen akuuttiin ja krooniseen kipuun

tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: Cheung Chi Wai, The University of Hong Kong

Tutkiva tutkimus epigeneettisistä vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen akuuttiin ja krooniseen kipuun

Kipu on tapa, jolla aivomme tulkitsevat tiettyjä kehon tuntemuksia. Sitä on erittäin vaikea kuvailla tai pukea sanoiksi, koska kivun käsitys ja sietokyky vaihtelee suuresti yksilöiden välillä. Tiedetään, että ikä, sukupuoli ja aikaisemmat kokemukset ja aiempien kokemusten muisto vaikuttavat kaikki potilaiden epämukavuuden tunteeseen ja kivunsietokykyyn, mutta syytä, miksi jotkut potilaat eivät itse asiassa koe kipua ollenkaan leikkauksen jälkeen, ei ole vielä tiedossa.

Koska kipu koskettaa jokaista ihmistä jossain vaiheessa elämää, on äärimmäisen tärkeää, että löydämme tehokkaampia analgeettisia menetelmiä ja tarjoamme yksilön tarpeisiin räätälöityä kipulääkitystä sekä löydämme uusia menetelmiä, joiden avulla voidaan tunnistaa alttiimpia kärsimään vakavasta tai kroonisesta kivusta. On ehdotettu, että epigeneettiset modifikaatiot voivat vaikuttaa herkkyyteen analgesialle ja vasteessa traumaan, kuten leikkauksen jälkeen. Epigeneettisten muutosten vaikutukset avaingeeneihin ja niiden rooli analgesiaherkkyydessä ja kivun havaitsemisessa ansaitsevat lisätutkimuksen.

Epigenetiikka on kasvava tutkimusala, jossa on geneettisiä modifikaatioita, jotka eivät aiheuta muutoksia geenin emässekvensseihin, mutta jotka kuitenkin johtavat muutoksiin geenien ilmentymisessä. On pitkään tiedetty, että geenien ilmentymisen muutoksilla on tärkeä rooli kiputilojen muodostumisessa. Mutta ei tiedetä, voiko pohjustusvamma aiheuttaa pysyviä epigeneettisiä jälkiä, jotka johtaisivat sekä postoperatiivisen akuutin kivun että kroonisen kivun riskin lisääntymiseen. Vain ymmärtämällä nämä epigeneettiset mekanismit täysin voimme tarjota parempia lääkkeitä kivun hoitoon ja tunnistaa ne, joilla on suuri postoperatiivisen kivun ja leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun riski.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, liittyykö kirurgisten toimenpiteiden, kuten kolmannen poskileikkauksen, jälkeisen kivun vakavuus IL-6:n ja TNF-a:n promoottorialueen metylaatiotason perustilaan ja metylaatiotilan muutoksiin leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

(i) Koehenkilöt: Kuusikymmentä henkilöä, joille tehdään kolmas poskileikkaus (jäljempänä 'tapaukset'), rekrytoidaan Queen Mary -sairaalasta ja Prince Philip -hammassairaalasta sekä kuusikymmentä, ikää ja sukupuolta vastaavaa verrokkia, joille ei tehdä leikkausta. seuraavien 3 kuukauden aikana, eikä niille ole tehty leikkausta viimeisen vuoden aikana (jäljempänä 'kontrollit'), rekrytoidaan myös saman sairaalan avohoitoosastolta.

(ii) Menetelmät: Tutkimuksen tavoitteet ja yksityiskohdat selitetään kullekin tutkittavalle ja heiltä pyydetään tietoinen suostumus. Ryhmämme kehittämä kipupäiväkirjakysely mukautetaan kunkin koehenkilön ennen leikkausta ja sen jälkeen kokeman kivun arviointiin. Tutkimushenkilöstö seuraa jokaista tapauskohdetta ja täyttää kanssaan kipupäiväkirjakyselyn käynnin aikana, kun potilailta otetaan verta.

Rekrytoitavat täyttävät seuraavat terveyskyselyt:

SF-36: 8-asteikon profiili toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvat fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomitat HADS: Tutkittavien psykologisen tilan arviointi (ahdistus ja masennus)

Kivun arviointi:

Kipu levossa ja avaamisen aikana arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla (NRS, 1 = ei kipua, 10 = pahin kipu) seuraavina ajankohtina:

  1. Ennen leikkausta
  2. 4 tunnin välein leikkauksen jälkeen 16 tunnin ajan
  3. 24., 48. ja 72. leikkauksen jälkeen
  4. 1 kk leikkauksen jälkeen puhelinhaastattelulla.
  5. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen puhelinhaastattelulla. Jos kipua esiintyy, neuropaattista kipua koskevia kysymyksiä kysytään.

Laskimo-EDTA-verta (10 ml) otetaan jokaisessa tapauksessa jokaisesta tapauksesta tuntia ennen leikkausta, 1 tunti ja 3 tuntia leikkauksen jälkeen. Sitten heitä pyydetään palaamaan sairaalaan 3–5 päivää leikkauksen jälkeen ottamaan vielä yksi verenotto, ja makrofagit erotetaan verestä ja kokonais-RNA eristetään mahdollisimman pian sen jälkeen, kun puolet kaikista soluista on otettu verta. Loput soluista (makrofagit) varastoidaan -80 oC:ssa ja eristetään DNA-uuttoa varten. Laskimo-EDTA-verta (20 ml) otetaan jokaiselta kontrollihenkilöltä hänelle sopivana ajankohtana ja uudelleen 3-5 päivää ensimmäisen verenoton jälkeen. Kontrollihenkilöiltä otettua verta käsitellään täsmälleen samalla tavalla kuin tapauskohteista otettua verta. Siksi kustakin tapauksesta ja kontrollikohteesta otetaan yhteensä neljä näytettä.

IL-6- ja TNF-a-promoottorialueiden koko, joka kattaa sekvenssit ylävirtaan transkription aloituskohdasta sekä osa ensimmäisestä eksonista, määritetään kirjallisuuden haun perusteella ja käyttämällä tietokantaa viitteenä, CpG-saaret tunnistetaan ensin pohjamaalisuunnittelu (http://www.cpgislands.com/). Metylaation analysointiin käytetään kaupallista pakkausta (EpiTect Plus LyseAll Bisulfite Kit, Qiagen, Hilden, Saksa).

Näytteet käyvät läpi bisulfiittikonversion ja metyloimattomat sytosiinit deaminoidaan muodostaen urasiileja. Metyloidut sytosiinit pysyvät ennallaan. Geenisekvenssin metyloidun sytosiinin sijainti ja metyloidun sytosiinin määrä tunnistetaan ja kvantifioidaan pyrosekvensoinnilla käyttäen vakiintuneita tekniikoita. Tulokset ilmaistaan ​​metylaatioprosentteina IL-6:n ja NF-ĸB:n promoottorialueella.

Huomautus: Pyrosekvensointitekniikka voi analysoida vain enintään 50 emäsparin DNA-fragmentteja yhdessä reaktiossa. CpG Island Searcherin tietojen mukaan ja kun % GC oli asetettu arvoon 55 %, havaittu CpG/odotettu CpG asetettu arvoon 0,65 ja vierekkäisten saarekkeiden väliset aukot asetettu arvoon 100 bp, CpG-saarekkeita ei löydy IL-6:sta tai TNFa-promoottori. Siksi koko promoottorialueen metylaatiotilaa molemmissa geeneissä tutkitaan käyttämällä 40 alukeparia jokaiselle geenille (jotta katetaan 2 kb promoottorialuetta). Tämä lähestymistapa on omaksuttu, koska se on herkin ja luotettavin määritettäessä kohtaspesifinen DNA-metylaatio pidennetyllä alueella, kuten promoottorialueella.

(iii) Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on tapaus-verrokkitutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetyt näytteet ovat kokoverinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen leikkausta tapauksista ja sovitettuna ajankohtana kontrolleista.

Teholaskelmat: DNA-metylaation tasosta IL-6:n ja TNF-a:n promoottorialueella ei ole tietoa normaaleilla terveillä koehenkilöillä. Teholaskelmat paljastavat, että 51 koehenkilöllä kussakin ryhmässä vaaditaan 80 %:n teho havaitakseen todellinen ero kiinnostavassa muuttujassa 5 %:n merkitsevyystasolla (laskelmat G*Power-ohjelmistolla, versio 3.1). Jokaiseen ryhmään rekrytoidaan yhteensä 60 koehenkilöä keskeyttämisasteiden huomioon ottamiseksi.

(iv) Tietojen käsittely ja analyysi: Parillinen t-testi (tai ei-parametrinen ekvivalentti) suoritetaan DNA-metylaatiotason erojen tutkimiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen. Parittoman t-testin avulla tutkitaan eroja DNA-metylaatiotasossa tapausten ja kontrollien välillä. Korrelaatioanalyysiä käytetään metylaatiostatuksen sekä IL-6:n ja TNF-a:n ilmentymisen välisten suhteiden tutkimiseen. Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan metylaatiotilan muutoksia (eli jos CpG-saaren eri kohdat metyloituvat) IL-6:n ja TNF-α B:n promoottorialueella, ennen leikkausta ja kahdessa eri näytteenottoajassa kontrollikohteiden pisteitä.

Tarkoitus ja potentiaali: Tämä on pilottitutkimus ympäristö-epigeneettistä tutkimusta kahdenvälisen kolmannen molaarisen leikkauksen vaikutuksesta DNA:n metylaatiomuutoksiin IL-6:n ja NF-ĸB:n promoottorialueella sekä metylaatiotilan vaikutuksesta geenien ilmentymiseen. Tulokset antavat käsityksen ja edistävät ymmärrystä molekyylimekanismeista, joiden kautta tulehdusgeenien metylaatiostatus voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kipukokemukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yvonne Lee, MPhil
          • Puhelinnumero: 852-22553303
          • Sähköposti: yves@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chi W Cheung
          • Puhelinnumero: 852 22553303
          • Sähköposti: cheucw@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteita Prince Philip Dental Hospitalissa ja Queen Mary Hospitalissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tarvitsee kolmannen poskileikkauksen tapausryhmälle ja potilas ei tarvitse leikkausta kontrolliryhmälle
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Kyky lukea ja ymmärtää tutkimustiedot ja suostumuslomake
  • Kirjallinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei tarvitse kolmatta poskileikkausta tapausryhmälle ja potilas tarvitsee kolmatta poskileikkausta kontrolliryhmälle
  • Ikä alle 18
  • Tärkeät kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat kykyyn suorittaa opiskelu
  • Kieltäytyä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
tapausryhmä
potilaille tehdään kolmas poskileikkaus
kontrolliryhmä
kohteet eivät vaadi leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 tunti leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen
Leikkauksen jälkeen 1 tunti leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IL-6:n ja TNF-a:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 tunti leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen
Leikkauksen jälkeen 1 tunti leikkauksen jälkeiseen 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi W Cheung, Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW13-354

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa