- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02002520
Epigenetiska influenser på postkirurgisk akut och kronisk smärta
En utforskande studie av de epigenetiska influenserna på postkirurgisk akut och kronisk smärta
Smärta är hur vår hjärna tolkar vissa kroppsliga förnimmelser. Det är mycket svårt att beskriva eller sätta ord på eftersom uppfattningen och toleransen av smärta varierar mycket mellan individer. Det är känt att ålder, kön och tidigare erfarenheter och minne av tidigare erfarenheter alla bidrar till patienternas känsla av obehag och smärttolerans, men orsaken till att vissa patienter faktiskt inte upplever någon smärta alls efter operationen är fortfarande okänd.
Eftersom smärta påverkar varje person någon gång i livet är det av yttersta vikt att vi kan hitta mer effektiva smärtstillande metoder och tillhandahålla smärtlindring anpassad efter en individs behov samt att upptäcka nya metoder som kan kunna identifiera de individer som är mer benägna att drabbas av allvarlig eller kronisk smärta. Det har föreslagits att epigenetiska modifieringar kan spela en roll i känslighet för analgesi och svar på trauma, såsom efter operation. Effekterna av epigenetiska förändringar på nyckelgener och den roll detta spelar i analgesikänslighet och smärtuppfattning förtjänar ytterligare forskning.
Epigenetik är ett växande studieområde där det finns genetiska modifieringar som inte innebär förändringar av bassekvenser i en gen, men som ändå leder till förändringar i genuttryck. Det har länge varit känt att förändringar i genuttryck spelar en viktig roll i upprättandet av smärttillstånd. Men det är inte känt om en primerskada kan inducera bestående epigenetiska märken som skulle resultera i en ökning av både postoperativ akut smärta och risken för kronisk smärta. Endast genom att fullt ut förstå dessa epigenetiska mekanismer kommer vi att kunna erbjuda bättre läkemedel för behandling av smärta, och för att identifiera de som löper hög risk för postoperativ smärta och postoperativ kronisk smärta.
Syftet med denna studie är att fastställa om svårighetsgraden av smärta efter kirurgiska ingrepp, såsom tredje molar kirurgi, är relaterad till baslinjemetyleringsstatus för promotorregionen av IL-6 och TNF-α och förändringar i metyleringsstatus efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
(i) Ämnen: Sextio försökspersoner som kommer att genomgå en tredje molar operation (nedan kallade "fall") kommer att rekryteras från The Queen Mary Hospital och The Prince Philip Dental Hospital och sextio, ålders- och könsmatchade kontroller som inte kommer att genomgå operation under de kommande 3 månaderna, och inte heller har genomgått operation under det senaste året (hädanefter känd som "kontroller") kommer också att rekryteras från polikliniken på samma sjukhus.
(ii) Metoder: Studiens syfte och detaljer kommer att förklaras för varje försöksperson och informerat samtycke kommer att begäras från var och en av dem. Ett frågeformulär för smärtdagbok som utvecklats av vår grupp kommer att anpassas för användning för att bedöma smärta som upplevs av varje patient före och efter operationen. Forskarpersonal kommer att följa med varje patient och fylla i smärtdagboken med dem under besöket när patientens blod tas.
Följande hälsofrågeformulär kommer att fyllas i av försökspersonerna som rekryterar:
SF-36: 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningsmått HADS: Bedömning av försökspersonernas psykologiska status (ångest & depression)
Smärtbedömning:
Smärta i vila och under öppning kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS, 1 = ingen smärta, 10 = svåraste smärtan) vid följande tidpunkter:
- Innan operation
- 4 timmar efter operationen i 16 timmar
- På 24:e, 48:e och 72:e efter operationen
- 1 månad efter operation via telefonintervju.
- 3 månader efter operationen genom telefonintervju. Om smärta förekommer kommer frågor om neuropatisk smärta att ställas.
Venöst EDTA-blod (10 ml) vid varje tillfälle tas från varje fall en timme före operationen, 1 timme och 3 timmar efter operationen. Sedan kommer de att bli ombedda att återvända till sjukhuset 3 till 5 dagar efter operationen för ytterligare en blodtagning, och makrofager kommer att separeras från blodet och totalt RNA kommer att extraheras så snart som möjligt efter att ha tagit blod från hälften av det totala antalet celler. Återstoden av cellerna (makrofager) kommer att lagras vid -80oC och batchas för DNA-extraktion. Venöst EDTA-blod (20 ml) kommer att tas från varje kontrollperson vid en tidpunkt som är lämplig för dem och igen, 3 till 5 dagar efter första blodtagningen. Blodet som tas från kontrollpersonerna kommer att behandlas på exakt samma sätt som med blod som tas från patienterna. Därför kommer totalt fyra prover att erhållas från varje fall och kontrollämne.
Storleken på IL-6- och TNF-a-promotorregionerna som spänner över sekvenserna uppströms om det transkriptionella startstället såväl som en del av det första exonet kommer att bestämmas från litteratursökning och med hjälp av en databas som referens, kommer CpG-öar först att identifieras för primer design (http://www.cpgislands.com/). För analys av metylering kommer ett kommersiellt kit att användas (EpiTect Plus LyseAll Bisulfite Kit från Qiagen, Hilden, Tyskland).
Proverna kommer att genomgå bisulfitomvandling och ometylerade cytosiner kommer att deamineras och bilda uraciler. Metylerade cytosiner kommer att förbli oförändrade. Placeringen av det metylerade cytosinet i gensekvensen och mängden metylerat cytosin kommer att identifieras och kvantifieras genom Pyrosequencing med användning av etablerade tekniker. Resultaten kommer att uttryckas som % metylering i promotorregionen av IL-6 och NF-ĸB.
Obs: Pyrosekvenseringstekniken kan endast analysera fragment av DNA på upp till 50 baspar i en reaktion. Enligt data från CpG Island Searcher, och när % GC sattes till 55 %, observerat CpG/förväntat CpG satt till 0,65 och gap mellan intilliggande öar satt till 100 bp, kan inga CpG-öar hittas i varken IL-6, eller TNFa-promotorn. Därför kommer metyleringsstatusen för hela promotorregionen i båda generna att studeras med användning av 40 par primrar för varje gen (för att täcka 2 kb av promotorregionen). Detta tillvägagångssätt används eftersom det är det mest känsliga och tillförlitliga för bestämning av platsspecifik DNA-metylering i en utökad region såsom en promotorregion.
(iii) Studiedesign: Detta är en fall-kontrollstudie. Proverna som används i denna studie kommer att vara helblodsprover som tagits före och efter operationen från fallen och vid en matchad tidpunkt från kontrollerna.
Effektberäkningar: Det finns inga data om nivån av DNA-metylering i promotorregionen av IL-6 och TNF-α hos normala friska försökspersoner. Effektberäkningar avslöjar att 51 försökspersoner i varje grupp måste ha 80 % kraft för att upptäcka en sann skillnad i variabeln av intresse vid 5 % signifikansnivå (beräkningar med G*Power-programvara, version 3.1). Totalt 60 försökspersoner kommer att rekryteras till varje grupp för att ta hänsyn till avhoppsfrekvensen.
(iv) Databehandling och analys: Parat t-test (eller icke-parametrisk ekvivalent) kommer att utföras för att undersöka skillnader i nivå av DNA-metylering före och efter operation. Oparat t-test kommer att användas för att undersöka skillnaden i nivån av DNA-metylering mellan fall och kontroller. Korrelationsanalys kommer att användas för att undersöka samband mellan metyleringsstatus och IL-6- och TNF-α-uttryck. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva förändringarna i metyleringsstatus (dvs om olika ställen på CpG-ön är metylerade) i promotorregionen av IL-6 och TNF-α B, före efter kirurgi och i de två olika provtagningstiderna kontrollämnenas punkter.
Syfte och potential: Detta är en pilot, explorativ miljö-epigenetikstudie om effekten av bilateral tredje molar kirurgi på DNA-metyleringsförändringar i promotorregionen av IL-6 och NF-ĸB, och inverkan av metyleringsstatus på genuttryck. Resultaten kommer att ge insikt och främja förståelse för de molekylära mekanismer genom vilka inflammatoriska geners metyleringsstatus kan påverka upplevelsen av smärta efter operation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekrytering
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Yvonne Lee, MPhil
- Telefonnummer: 852-22553303
- E-post: yves@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Chi W Cheung
- Telefonnummer: 852 22553303
- E-post: cheucw@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten behöver operation för tredje molar för fallgruppen och patienten behöver inte operation för kontrollgruppen
- 18 år eller äldre
- Förmåga att läsa och förstå studieinformationen och samtyckesformuläret
- Skriftligt samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Patienten behöver inte operation för tredje molar för fallgruppen och patienten kräver tredje molar operation för kontrollgruppen
- Ålder under 18
- Stora kognitiva eller psykiatriska störningar som påverkar förmågan att genomföra studier
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
fallgrupp
patienter genomgår tredje molar operation
|
|
kontrollgrupp
försökspersoner behöver inte opereras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: Från postoperativ 1 timme till postoperativ 3 månader
|
Från postoperativ 1 timme till postoperativ 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IL-6 och TNF-a uttryck
Tidsram: Från postoperativ 1 timme till postoperativ 3 månader
|
Från postoperativ 1 timme till postoperativ 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi W Cheung, Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW13-354
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .