- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02002520
Epigenetikai hatások a műtét utáni akut és krónikus fájdalomra
A műtét utáni akut és krónikus fájdalom epigenetikai hatásainak feltáró vizsgálata
A fájdalom az a mód, ahogy agyunk értelmez bizonyos testi érzeteket. Nagyon nehéz leírni vagy szavakba önteni, mivel a fájdalom észlelése és toleranciája egyénenként nagyon eltérő. Ismeretes, hogy az életkor, a nem, a múltbeli tapasztalat és a múltbeli tapasztalatok emléke mind hozzájárul a betegek kellemetlen érzéséhez és a fájdalom toleranciájához, de az ok, amiért egyes betegek egyáltalán nem éreznek fájdalmat a műtét után, még mindig nem ismert.
Mivel a fájdalom minden embert érint élete egy bizonyos pontján, rendkívül fontos, hogy hatékonyabb fájdalomcsillapító módszereket találjunk, és az egyén szükségleteihez igazodó fájdalomcsillapítást biztosítsunk, valamint olyan új módszereket fedezzünk fel, amelyek képesek lehetnek azonosítani azokat, akik hajlamosabbak súlyos vagy krónikus fájdalomra. Feltételezték, hogy az epigenetikai módosítások szerepet játszhatnak a fájdalomcsillapítással szembeni érzékenységben és a traumára adott válaszban, például a műtét után. Az epigenetikai változások kulcsgénekre gyakorolt hatásai és ezeknek a fájdalomcsillapító érzékenységben és a fájdalomérzékelésben játszott szerepe további kutatást érdemel.
Az epigenetika egyre növekvő kutatási terület, ahol léteznek olyan genetikai módosítások, amelyek nem járnak a gén bázisszekvenciájának megváltoztatásával, de ennek ellenére a génexpresszió változásait eredményezik. Régóta ismert, hogy a génexpresszió változásai fontos szerepet játszanak a fájdalomállapotok kialakulásában. De nem ismert, hogy egy priming sérülés indukálhat-e tartós epigenetikai nyomokat, amelyek mind a posztoperatív akut fájdalmat, mind a krónikus fájdalom kockázatát növelik. Csak ezen epigenetikai mechanizmusok teljes megértésével tudunk jobb gyógyszereket kínálni a fájdalom kezelésére, és azonosítani azokat, akiknél nagy a posztoperatív fájdalom és a műtét utáni krónikus fájdalom kockázata.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a sebészeti beavatkozásokat, például a harmadik moláris műtétet követő fájdalom súlyossága összefügg-e az IL-6 és a TNF-α promóterrégiójának kiindulási metilációs állapotával és a műtét utáni metilációs állapot változásaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
(i) Alanyok: Hatvan olyan alanyt, akiken harmadik őrlőműtéten fognak átesni (a továbbiakban: esetek), a The Queen Mary Kórházból és a The Prince Philip Fogászati Kórházból, valamint hatvan korú és nemű kontrollszemélyt vesznek fel, akiket nem operálnak. a következő 3 hónapban, illetve az elmúlt évben sebészeti beavatkozásokon (a továbbiakban: „kontrollok”) szintén ugyanannak a kórháznak a járóbeteg osztályáról lesznek felvéve.
(ii) Módszerek: A vizsgálat céljait és részleteit minden alanynak elmagyarázzák, és mindegyiküktől tájékozott beleegyezést kell kérni. A csoportunk által kidolgozott fájdalomnapló kérdőívet adaptálunk az egyes alanyok műtét előtti és utáni fájdalmának felmérésére. A vizsgálat során a kutatók elkísérik az egyes eseteket, és kitöltik velük a fájdalomnapló kérdőívet a vizit során, amikor a betegek vérvételét végzik.
A következő egészségügyi kérdőíveket töltik ki a toborzott alanyok:
SF-36: A funkcionális egészségi és jólléti pontszámok 8 skálájú profilja, valamint pszichometriai alapú fizikai és mentális egészség összefoglaló mérőszámok HADS: Az alanyok pszichológiai állapotának felmérése (szorongás és depresszió)
Fájdalom értékelése:
A nyugalmi és a nyitás közbeni fájdalmat egy numerikus értékelési skála segítségével kell értékelni (NRS, 1 = nincs fájdalom, 10 = a legsúlyosabb fájdalom) a következő időpontokban:
- Műtét előtt
- 4 óránként a műtét után 16 órán keresztül
- 24., 48. és 72. műtét után
- 1 hónappal a műtét után telefonos interjúval.
- 3 hónappal a műtét után telefonos interjúval. Ha fájdalom jelentkezik, kérdéseket tesznek fel a neuropátiás fájdalommal kapcsolatban.
Minden alkalommal vénás EDTA vért (10 ml) vesznek minden esetben egy órával a műtét előtt, 1 órával és 3 órával a műtét után. Ezután megkérik őket, hogy térjenek vissza a kórházba a műtét után 3-5 nappal egy újabb vérvételre, és a makrofágokat elválasztják a vérből, és a teljes RNS-t a lehető leghamarabb kivonják, miután vért vettek az összes sejt feléből. A fennmaradó sejteket (makrofágokat) -80 oC-on tároljuk, és a DNS-kivonáshoz szakaszosan tároljuk. Vénás EDTA vért (20 ml) vesznek minden egyes kontroll alanytól a számukra megfelelő időpontban, majd 3-5 nappal az első vérvétel után. A kontroll alanyoktól vett vért pontosan ugyanúgy kezeljük, mint az eseti alanyoktól vett vért. Ezért minden esetből és kontroll alanyból összesen négy mintát veszünk.
Az IL-6 és a TNF-α promóter régiók méretét, amelyek a transzkripciós starthely előtti szekvenciákat, valamint az első exon egy részét felölelik, szakirodalmi keresés alapján határozzák meg, és referenciaként egy adatbázis segítségével először azonosítják a CpG szigeteket. primer design (http://www.cpgislands.com/). A metiláció elemzéséhez egy kereskedelmi készletet (EpiTect Plus LyseAll Bisulfite Kit, Qiagen, Hilden, Németország) használunk.
A minták biszulfit-konverzión mennek keresztül, és a metilálatlan citozinok dezaminálódnak, és uracilok keletkeznek. A metilezett citozinok változatlanok maradnak. A génszekvencia metilált citozinjának helyét és a metilált citozin mennyiségét piroszekvenálás segítségével azonosítjuk és mennyiségileg meghatározzuk, bevált technikák alkalmazásával. Az eredményeket %-os metilációban fejezzük ki az IL-6 és az NF-ĸB promoter régiójában.
Megjegyzés: A piroszekvenálási technika egy reakcióban legfeljebb 50 bázispárból álló DNS-fragmenseket képes elemezni. A CpG Island Searcher adatai szerint, és amikor a %-os GC-t 55%-ra állítottuk, a megfigyelt CpG/várt CpG értéket 0,65-re és a szomszédos szigetek közötti hézagokat 100 bp-ra állítottuk be, akkor sem az IL-6-ban, sem a a TNFα promoter. Ezért a teljes promóterrégió metilációs állapotát mindkét génben 40 pár láncindítóval vizsgáljuk minden génhez (a promoter régió 2 kb-jának lefedése érdekében). Ezt a megközelítést alkalmazzák, mivel ez a legérzékenyebb és legmegbízhatóbb a helyspecifikus DNS-metiláció meghatározására kiterjesztett régióban, például promóterrégióban.
(iii) A vizsgálat felépítése: Ez egy eset-kontroll vizsgálat. A vizsgálatban használt minták teljes vérminták, amelyeket a műtét előtt és után vettek az esetekből, és egy megfelelő időpontban a kontrollokból.
Teljesítményszámítások: Nincs adat az IL-6 és a TNF-α promoter régiójában a DNS-metiláció szintjéről normál egészséges alanyokban. A teljesítményszámítások azt mutatják, hogy minden csoportban 51 alanynak 80%-os teljesítményre van szüksége ahhoz, hogy 5%-os szignifikanciaszinten észlelje az érdeklődésre számot tartó változó valódi különbségét (számítások a G*Power szoftverrel, 3.1-es verzió). Minden csoportba összesen 60 alanyt vesznek fel, hogy figyelembe vegyék a lemorzsolódási arányt.
(iv) Adatfeldolgozás és -elemzés: Páros t-próbát (vagy nem paraméteres ekvivalenst) kell végezni a DNS-metiláció mértékében mutatkozó különbségek vizsgálatára a műtét előtt és után. Páratlan t-tesztet használunk az esetek és a kontrollok közötti DNS-metiláció szintjében mutatkozó különbségek vizsgálatára. A metilációs állapot, valamint az IL-6 és a TNF-α expressziója közötti összefüggések vizsgálatára korrelációs analízist alkalmazunk. Leíró statisztikákat alkalmazunk a metilációs állapot változásainak leírására (vagyis ha a CpG sziget különböző helyei metilálódnak) az IL-6 és a TNF-α B promoter régiójában, a műtét előtt és a két különböző mintavételi időben a kontroll alanyok pontjait.
Cél és lehetőség: Ez egy kísérleti, feltáró környezet-epigenetikai tanulmány a kétoldali harmadik moláris műtét hatásáról az IL-6 és az NF-ĸB promoter régiójában bekövetkező DNS metilációs változásokra, valamint a metilációs állapot hatásáról a génexpresszióra. Az eredmények betekintést nyújtanak és elősegítik azoknak a molekuláris mechanizmusoknak a megértését, amelyeken keresztül a gyulladásos gének metilációs állapota befolyásolhatja a műtét utáni fájdalom élményét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Toborzás
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvonne Lee, MPhil
- Telefonszám: 852-22553303
- E-mail: yves@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Még nincs toborzás
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Chi W Cheung
- Telefonszám: 852 22553303
- E-mail: cheucw@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek harmadik őrlőműtétre van szüksége az esetcsoportban, és a beteg nem igényel műtétet a kontrollcsoportban
- 18 éves vagy idősebb
- Képes elolvasni és megérteni a vizsgálati információkat és a hozzájárulási űrlapot
- Írásbeli hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A betegnek nincs szüksége harmadik őrlőműtétre az esetcsoportban, és a betegnek harmadik őrlőműtétre van szüksége a kontrollcsoportban
- 18 év alatti kor
- Főbb kognitív vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolják a tanulmány befejezésének képességét
- A részvétel elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
esetcsoport
betegek harmadik őrlőfog műtéten esnek át
|
|
ellenőrző csoport
az alanyok nem igényelnek műtétet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét utáni 1 órától a műtét utáni 3 hónapig
|
A műtét utáni 1 órától a műtét utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IL-6 és TNF-α expresszió
Időkeret: A műtét utáni 1 óra a posztoperatív 3 hónap
|
A műtét utáni 1 óra a posztoperatív 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi W Cheung, Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW13-354
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .