- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02002520
Influências epigenéticas na dor aguda e crônica pós-cirúrgica
Um estudo exploratório das influências epigenéticas na dor aguda e crônica pós-cirúrgica
A dor é a maneira como nosso cérebro interpreta certas sensações corporais. É muito difícil descrever ou colocar em palavras, pois a percepção e a tolerância à dor variam muito entre os indivíduos. Sabe-se que a idade, o sexo, a experiência passada e a memória de experiências passadas contribuem para os sentimentos de desconforto e tolerância à dor dos pacientes, mas a razão pela qual alguns pacientes realmente não sentem dor após a cirurgia ainda é desconhecida.
Como a dor afeta todas as pessoas em algum momento de suas vidas, é de extrema importância que possamos encontrar métodos analgésicos mais eficazes e fornecer analgesia adaptada às necessidades de um indivíduo, bem como descobrir novos métodos que possam identificar os indivíduos que estão mais propensas a sofrer dores graves ou crônicas. Foi proposto que as modificações epigenéticas podem desempenhar um papel na sensibilidade à analgesia e na resposta ao trauma, como no pós-operatório. Os efeitos das mudanças epigenéticas nos genes-chave e o papel que isso desempenha na sensibilidade à analgesia e na percepção da dor merecem mais pesquisas.
A epigenética é um campo de estudo crescente no qual existem modificações genéticas que não envolvem alterações nas sequências de bases de um gene, mas que resultam, no entanto, em alterações na expressão gênica. Há muito se sabe que mudanças na expressão gênica desempenham um papel importante no estabelecimento de estados de dor. Mas não se sabe se uma lesão de priming pode induzir marcas epigenéticas duradouras que resultariam em um aumento tanto na dor aguda pós-operatória quanto no risco de dor crônica. Somente compreendendo plenamente esses mecanismos epigenéticos seremos capazes de oferecer melhores medicamentos para o tratamento da dor e identificar aqueles com alto risco de dor pós-operatória e dor crônica pós-cirúrgica.
O objetivo deste estudo é determinar se a gravidade da dor após procedimentos cirúrgicos, como a cirurgia do terceiro molar, está relacionada ao status de metilação basal da região promotora de IL-6 e TNF-α e às alterações no status de metilação após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
(i) Indivíduos: Sessenta indivíduos que serão submetidos à cirurgia de terceiros molares (doravante conhecidos como 'casos') serão recrutados no The Queen Mary Hospital e no Prince Philip Dental Hospital e sessenta controles com idade e sexo pareados que não serão submetidos à cirurgia nos próximos 3 meses, nem foram submetidos a cirurgia no último ano (doravante denominados 'controles') também serão recrutados no departamento de ambulatório do mesmo hospital.
(ii) Métodos: Os objetivos e detalhes do estudo serão explicados a cada sujeito e o consentimento informado será solicitado a cada um deles. Um questionário diário de dor desenvolvido por nosso grupo será adaptado para uso na avaliação da dor sentida por cada sujeito pré e pós-operatório. A equipe de pesquisa acompanhará cada sujeito do caso e preencherá o questionário do diário de dor com eles durante a visita quando o sangue dos pacientes for coletado.
Os seguintes questionários de saúde serão preenchidos pelos sujeitos recrutados:
SF-36: Perfil de 8 escalas de pontuação de saúde funcional e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica HADS: Avaliação do estado psicológico dos sujeitos (ansiedade e depressão)
Avaliação da dor:
A dor em repouso e durante a abertura será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS, 1 = sem dor, 10 = dor mais intensa) nos seguintes momentos:
- antes da cirurgia
- 4 horas após a cirurgia por 16 horas
- Aos 24, 48 e 72 dias após a cirurgia
- 1 mês após a cirurgia por entrevista telefônica.
- 3 meses após a cirurgia por entrevista telefônica. Se houver dor, serão feitas perguntas sobre dor neuropática.
Sangue venoso EDTA (10ml) em cada ocasião será coletado de cada caso uma hora antes da cirurgia, 1 hora e 3 horas após a cirurgia. Em seguida, eles serão solicitados a retornar ao hospital 3 a 5 dias após a cirurgia para mais uma coleta de sangue, e os macrófagos serão separados do sangue e o RNA total será extraído o mais rápido possível após a coleta de sangue de metade das células totais. O restante das células (macrófagos) será armazenado a -80oC e agrupado para extração de DNA. Sangue venoso com EDTA (20 ml) será coletado de cada sujeito de controle em um momento conveniente para eles e novamente, 3 a 5 dias após a primeira coleta de sangue. O sangue retirado dos sujeitos de controle será tratado exatamente da mesma forma que o sangue retirado dos sujeitos do caso. Portanto, quatro amostras no total serão obtidas de cada sujeito caso e controle.
O tamanho das regiões promotoras de IL-6 e TNF-α abrangendo as sequências a montante do local de início da transcrição, bem como parte do primeiro éxon, será determinado a partir de pesquisa na literatura e, usando um banco de dados para referência, as ilhas CpG serão identificadas pela primeira vez para projeto de primer (http://www.cpgislands.com/). Para análise da metilação, será utilizado um kit comercial (EpiTect Plus LyseAll Bisulfite Kit da Qiagen, Hilden, Alemanha).
As amostras sofrerão conversão bissulfito, e as citosinas não metiladas serão desaminadas, formando uracilos. As citosinas metiladas permanecerão inalteradas. A localização da citosina metilada da sequência do gene e a quantidade de citosina metilada serão identificadas e quantificadas por Pirosequenciamento utilizando técnicas estabelecidas. Os resultados serão expressos em % de metilação na região promotora de IL-6 e NF-ĸB.
Nota: A técnica de pirosequenciamento só pode analisar fragmentos de DNA de até 50 pares de bases em uma reação. De acordo com os dados do CpG Island Searcher, e quando o % GC foi definido em 55%, CpG observado/CpG esperado definido em 0,65 e lacunas entre ilhas adjacentes definidas em 100bp, nenhuma ilha CpG pode ser encontrada em IL-6 ou o promotor TNFα. Portanto, o estado de metilação de toda a região promotora em ambos os genes será estudado usando 40 pares de primers para cada gene (para cobrir 2kb da região promotora). Esta abordagem é adotada, pois é a mais sensível e confiável para a determinação da metilação do DNA específica do local em uma região estendida, como uma região promotora.
(iii) Desenho do estudo: Este é um estudo de caso-controle. As amostras utilizadas neste estudo serão amostras de sangue total colhidas pré e pós-cirurgia dos casos, e em tempo combinado, dos controles.
Cálculos de potência: Não existem dados sobre o nível de metilação do DNA na região promotora de IL-6 e TNF-α em indivíduos saudáveis normais. Os cálculos de poder revelam que 51 sujeitos em cada grupo precisam ter um poder de 80% para detectar uma diferença real na variável de interesse a um nível de significância de 5% (cálculos usando o software G*Power, versão 3.1). Um total de 60 indivíduos será recrutado em cada grupo para levar em consideração as taxas de abandono.
(iv) Processamento e análise dos dados: Teste t pareado (ou equivalente não paramétrico) será realizado para investigar diferenças no nível de metilação do DNA pré e pós-cirurgia. O teste t não pareado será usado para investigar a diferença no nível de metilação do DNA entre casos e controles. A análise correlacional será utilizada para investigar as relações entre o estado de metilação e a expressão de IL-6 e TNF-α. Estatísticas descritivas serão empregadas para descrever as mudanças no status de metilação (ou seja, se diferentes locais na ilha CpG forem metilados) na região promotora de IL-6 e TNF-α B, pré-pós-cirurgia e nos dois tempos de amostragem diferentes pontos dos sujeitos de controle.
Objetivo e potencial: Este é um estudo piloto exploratório de epigenética ambiental sobre o efeito da cirurgia bilateral de terceiros molares nas alterações de metilação do DNA na região promotora de IL-6 e NF-ĸB e a influência do estado de metilação na expressão gênica. Os resultados fornecerão informações e promoverão a compreensão dos mecanismos moleculares através dos quais o estado de metilação de genes inflamatórios pode afetar a experiência da dor pós-cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Recrutamento
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
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Contato:
- Yvonne Lee, MPhil
- Número de telefone: 852-22553303
- E-mail: yves@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Ainda não está recrutando
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
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Contato:
- Chi W Cheung
- Número de telefone: 852 22553303
- E-mail: cheucw@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer cirurgia de terceiro molar para o grupo caso e o paciente não requer cirurgia para o grupo controle
- 18 anos ou mais
- Capacidade de ler e entender as informações do estudo e o formulário de consentimento
- Consentimento por escrito obtido
Critério de exclusão:
- O paciente não requer cirurgia de terceiro molar para o grupo caso e o paciente requer cirurgia de terceiro molar para o grupo controle
- Idade abaixo de 18 anos
- Principais distúrbios cognitivos ou psiquiátricos que afetam a capacidade de concluir o estudo
- Recuse-se a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de casos
pacientes passam por cirurgia de terceiros molares
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grupo de controle
indivíduos não requerem cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuação de dor
Prazo: De 1 hora de pós-operatório a 3 meses de pós-operatório
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De 1 hora de pós-operatório a 3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Expressão de IL-6 e TNF-α
Prazo: Desde 1 hora de pós-operatório até 3 meses de pós-operatório
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Desde 1 hora de pós-operatório até 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi W Cheung, Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW13-354
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