Vaihe II MOR00208 yhdistelmänä lenalidomidin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL, SLL tai PLL tai iäkkäät potilaat, joilla on hoitamaton CLL, SLL tai PLL
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Woyach, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Vaiheen II tutkimus MOR00208:sta yhdistelmänä lenalidomidin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)/prolymfosyyttinen leukemia (PLL), mukaan lukien ne, jotka ovat saaneet uusiutumisen ibrutianteilla tai sairastumattomilla tai sairastuneilla potilailla SLL/PLL ja avoin pilottitutkimus potilaille, joilla on Richters-transformaatio (RT)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin erilaistumisklusterin (CD)19 monoklonaalinen vasta-aine MOR00208 ja lenalidomidi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut, refraktorinen tai aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia, pieni lymfaattinen lymfooma tai prolymfosyyttinen leukemia.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten monoklonaalinen anti-CD19-vasta-aine MOR00208, voivat estää syövän kasvun eri tavoin.
Jotkut estävät syövän kasvun ja leviämisen.
Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin.
Biologiset hoidot, kuten lenalidomidi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Anti-CD19 monoklonaalisen vasta-aineen MOR00208 ja lenalidomidin antaminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Prolymfosyyttinen leukemia
- Tulenkestävä krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Vaihe III pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Vaihe IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
- I vaiheen krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Vaihe II krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Vierekkäinen vaiheen II pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Ei-yhtenäinen vaiheen II pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Vaihe I pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Vaihe III krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Vaihe IV krooninen lymfosyyttinen leukemia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kokonaisvasteprosentin (ORR) määrittäminen 6 kuukauden kohdalla potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)/prolymfosyyttinen leukemia (PLL), joita hoidetaan MOR00208:n ja lenalidomidin yhdistelmällä.
II. Kokonaisvasteprosentin (ORR) määrittämiseksi 6 kuukauden kohdalla potilaille, joilla on aiemmin ollut CLL/SLL/PLL ja joita hoidettiin MOR00208:n ja lenalidomidin yhdistelmällä.
III. Saadakseen alustavia tietoja toksisuusprofiileista ja tehosta MOR00208:n ja lenalidomidin yhdistelmällä potilailla, joilla on Richterin transformaatio IV. Saadakseen alustavia tietoja MOR00208:n tehosta potilailla, joilla on etenevä sairaus ja jotka saavat ibrutinibimonoterapiaa
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Kokonaisvasteprosentin (ORR) määrittäminen 12 kuukauden kohdalla potilaille, joilla on hoitamaton CLL/SLL/PLL tai uusiutunut/refraktorinen sairaus, joita hoidetaan MOR00208:n ja lenalidomidin yhdistelmällä.
II. Täydellisen vastenopeuden (CR), nodulaarisen osittaisen vasteen (nPR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) taajuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on hoitamaton CLL/SLL/PLL tai uusiutunut tai refraktorinen sairaus, joita hoidetaan yhdistelmällä MOR00208 plus lenalidomidi.
III. Yhteenvetona etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), aika seuraavaan hoitoon ja kokonaiseloonjääminen (OS) kummallekin kahdelle tällä hoito-ohjelmalla hoidetulle potilasryhmälle.
IV. Arvioida myrkyllisyyttä tällä hoito-ohjelmalla, mukaan lukien toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus, annoksen pienennysvaatimukset ja haittatapahtumat, jotka edellyttävät lääkkeen käytön lopettamista.
V. Suorittaa lähtötilanteen analyysi tähän tutkimukseen osallistuneista potilaista, mukaan lukien fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), stimuloitu karyotyyppi, zeta-ketjuun liittyvä proteiinikinaasi 70 (Zap-70) metylaatio ja immunoglobuliinin vaihtelevan alueen raskaan ketjun (IgVH) mutaatiostatus ja kuvaile näiden biomarkkerien ja ORR:n tai PFS:n välisiä suhteita kummallekin kahdesta kohortista tällä hoito-ohjelmalla.
VI. Tämän hoito-ohjelman vaikutuksen määrittäminen kokonaisimmunoglobuliineihin, CD4+- ja CD8+-T-soluihin, luonnollisiin tappajasoluihin (NK) ja interleukiini-21-reseptorin (IL-21R) ekspressioon CLL-soluissa.
VII. Sen määrittämiseksi, aktivoituvatko NK-solut ja T-solut vasteena MOR00208:lle yksinään vai yhdessä lenalidomidin kanssa.
VIII. Arvioida minimaalisen jäännössairauden (MRD) määrä potilailla, jotka saavuttavat CR:n, ja korreloiko tämä PFS:n kanssa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat anti-CD19 monoklonaalista vasta-ainetta MOR00208 suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivänä 1 (päivät 1, 2, 8, 15 ja 22, kurssi 1) ja lenalidomidia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-28 (päivät 9- 28 tietysti 1). Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu keskitasoinen tai korkea riski CLL, SLL tai B-solu (B)-PLL biennial International Workshop on CLL (IWCLL) 2008 kriteereissä.
- KOHORTTI 1: aiemmin hoitamaton sairaus JA kieltäytyvät tai eivät ole oikeutettuja hyväksytyihin kemo- ja/tai immunoterapiavaihtoehtoihin hoitamattoman CLL/SLL/PLL
- KOHORTTI 2: sai aiemmin vähintään yhden hoidon sairauteensa
Kaikkien potilaiden on täytettävä jokin seuraavista hoitoa vaativan aktiivisen sairauden kriteereistä:
- Näyttö luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee anemian tai trombosytopenian kehittymisenä tai pahenemisena (ei johdu autoimmuuni hemolyyttisestä anemiasta tai trombosytopeniasta)
- Massiivinen (>= 6 cm kylkirajan alapuolella), progressiivinen tai oireinen splenomegalia
- Massiiviset solmut (>= 10 cm) tai etenevä tai oireinen lymfadenopatia
Perustuslailliset oireet, joihin kuuluu jokin seuraavista:
- Tahaton painonpudotus 10 % tai enemmän 6 kuukauden sisällä
- Huomattava väsymystä rajoittava aktiivisuus
- Kuume >= 100,5 Fahrenheit-astetta (F) vähintään 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta
- Yöhikoilu > 1 kuukausi ilman merkkejä infektiosta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut Richterin transformaatio, ovat kelpoisia, jos heillä on nyt todisteita vain CLL:stä ja < 10 % suuria soluja luuytimessä
- Kreatiniini = < 2
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja
- Bilirubiini = < 2 kertaa normaalin yläraja, ellei se liity sairauteen tai Gilbertin tautiin
- Verihiutaleet >= 30 x 10^9/l ja aktiivisen verenvuodon puuttuminen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3, ellei se johdu luuytimen CLL:stä
- Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
- Potilailla ei saa olla toissijaisia syöpiä, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta tai jotka häiritsisivät myrkyllisyyden arviointia tässä tutkimuksessa
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus; allekirjoitettu kopio suostumuslomakkeesta säilytetään potilaskartassa
- Potilaiden tulee voida saada avohoitoa ja seurantaa hoitavassa laitoksessa
- Potilaiden on saatava kaikki CLL-hoidot loppuun > 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta; palliatiiviset steroidit ovat sallittuja, mutta niiden on oltava annoksena = < 20 mg prednisonia päivässä vähintään 1 viikon ajan ennen hoidon aloittamista
- Lisääntymiskykyisten potilaiden ja miespotilaiden, joilla on lisääntymiskykyiset kumppanit, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kahden kuukauden ajan viimeisen hoidon päättymisen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (B-hCG) raskaustestin tulos 3 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta; β-hCG-raskaustesti voidaan jättää tekemättä naispotilaille, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat yli 45-vuotiaita ja joilla ei ole ollut kuukautisia yli 2 vuoteen
- Potilaiden on voitava niellä kokonaisia kapseleita
- Naisten ja vähemmistöjen osallistuminen: tutkimukseen voidaan osallistua molempia sukupuolia ja kaikkia rodullisia/etnisiä ryhmiä edustavat potilaat, jos he täyttävät kuvatut kelpoisuusvaatimukset; toistaiseksi ei ole olemassa tietoa, joka viittaa siihen, että lääkeaineenvaihdunnassa tai sairauden vasteessa olisi odotettavissa eroja yhdessä ryhmässä verrattuna toiseen; vaiheen II tutkimuksessa olevien potilaiden pieni määrä estää tietojen analysoinnin potilasalaryhmien vertailemiseksi sukupuolen tai rodun/etnisyyden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito CD19-vasta-aineella; aiempi lenalidomidi on hyväksyttävä kohortin 2 potilaille
- Potilaat, jotka ovat saaneet alemtutsumabia edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen Richterin transformaatio
- Potilaat, joilla on aktiivinen siirrännäinen vastaan isäntä -sairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka liittyy CLL:ään
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sovittava riittävän ehkäisyn käyttämisestä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen kestoa ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; seulonnan aikana saadun negatiivisen seerumin B-ihmisen koriongonadotropiinin (B-hCG) raskaustestin on varmistettava, että tutkittava ei ole raskaana; Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joille hoitoa edeltävä nesteytys olisi estettävissä; New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) ei suljeta pois
- Potilaat, jotka ovat saaneet CLL-hoitoa 4 viikon sisällä, vaikka palliatiiviset steroidit ovat hyväksyttäviä annoksina = < 20 mg prednisonia päivässä
- Epäonnistuminen toipumaan aikaisemman sädehoidon tai kemoterapian toksisuudesta tasolle 1
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat IV antibiootti/antiviraalista hoitoa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ennen kuin infektio on parantunut; potilaat, jotka käyttävät profylaktisia antibiootteja tai viruslääkkeitä, ovat hyväksyttäviä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lenalidomidille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti C -positiivisia
- Potilaat, joilla tiedetään olevan hepatiitti B -infektio tai jotka ovat hepatiitti B -ydinvasta-aine- tai pinta-antigeenipositiivisia; potilailla, jotka saavat profylaktisesti suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG), voi olla vääriä positiivisia hepatiittiserologioita; IVIG-hoitoa saavilla potilailla, joilla on positiivinen hepatiittiserologia, on oltava negatiivinen hepatiitti B -deoksiribonukleiinihappo (DNA), jotta he voivat olla kelvollisia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut muu pahanlaatuinen kasvain kuin CLL, joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa, joka häiritsee tehon tai toksisuuden tulkintaa tai rajoittaa eloonjäämisajan 2 vuoteen; potilaat, joilla on tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ biopsialla, paikallinen hormonihoitoa vaativa rintasyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä < 5) ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttöä tai muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä hämmentävät tutkimuksen tulkintaa tai vaikuttaisivat potilaan kykyyn sietää tai suorittaa tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortit 1-3 Hoito (MOR00208, lenalidomidi)
Potilaat saavat anti-CD19 monoklonaalista vasta-ainetta MOR00208 IV 2 tunnin ajan päivänä 1 (päivinä 1, 2, 8, 15 ja 22, tietenkin vain 1.) ja lenalidomidi PO päivittäin päivinä 1-28 (päivinä 9-28 tietysti vain 1. ).
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tätä tutkimusta varten kerätään korrelatiivisia tutkimuksia, jotka keskittyvät MOR00208:n vaikutuksiin yksinään ja yhdessä lenalidomidin kanssa immuuniefektorisolujen lukumäärään ja toimintaan.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV-infuusiona
Muut nimet:
Tähän tutkimukseen liittyvät korrelatiiviset tutkimukset keskittyvät MOR00208:n vaikutuksiin yksinään ja yhdessä lenalidomidin kanssa immuuniefektorisolujen lukumäärään ja toimintaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortin 4 hoito (MOR00208, ibrutinibi)
Potilaat saavat monoklonaalista anti-CD19-vasta-ainetta MOR00208 IV 2 tunnin ajan päivänä 1 (päivinä 1, 2, 8, 15 ja 22 tietysti vain 1) ja ibrutinibi PO päivittäin päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tätä tutkimusta varten kerätään korrelatiivisia tutkimuksia, jotka keskittyvät MOR00208:n vaikutuksiin yksinään ja yhdessä ibrutinibin kanssa immuuniefektorisolujen lukumäärään ja toimintaan.
|
Annettu IV-infuusiona
Muut nimet:
Tähän tutkimukseen liittyvät korrelatiiviset tutkimukset keskittyvät MOR00208:n vaikutuksiin yksinään ja yhdessä lenalidomidin kanssa immuuniefektorisolujen lukumäärään ja toimintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vasteen (eli CR, täydellinen vaste ja epätäydellinen paraneminen [CRi], nPR tai PR), kuten IWCLL 2008 -kriteerien mukaan on määritelty
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Jokaisessa kohortissa kokonaisvasteen saavuttaneiden potilaiden osuus arvioidaan täydellisten vasteiden, epätäydellistä paranemista sisältävien täydellisten vasteiden, nodulaaristen osittaisten vasteiden ja osittaisten vasteiden summalla jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Päätöskriteerien arvioinnissa mukana oleville potilaille lasketaan 90 prosentin tarkka binomiaalinen luottamusväli todelliselle kokonaisvastesuhteelle.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
ORR lasketaan 90 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä.
Arvioitavien potilaiden vasteaste tehdään myös yhteenveto.
Lisäksi dokumentoidaan niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat CR:n mutta ovat edelleen positiivisia MRD:n suhteen.
|
12 kuukauden iässä
|
|
PFS
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
PFS tehdään yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla tilastoilla, jotka on saatu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Rekisteröintipäivästä uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä seuraavan hoidon tai kuoleman päivämäärään, sensuroidaan elossa olevat, jotka eivät ole aloittaneet toista hoitoa viimeisessä seurannassa, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitoon lasketaan yhteen Kaplan-Meier-menetelmällä saaduilla yksinkertaisilla kuvaavilla tilastoilla.
|
Rekisteröintipäivästä seuraavan hoidon tai kuoleman päivämäärään, sensuroidaan elossa olevat, jotka eivät ole aloittaneet toista hoitoa viimeisessä seurannassa, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä tehdään yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla tilastoilla, jotka on saatu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Rekisteröintipäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
FISH:n tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
FISH-muuttujien ja ORR:n tai PFS:n välisiä suhteita tutkitaan graafisesti (esim.
vierekkäiset boxplotit tai Kaplan-Meier-kaaviot), joissa arviot luottamusvälillä esitetään ensisijaisena analyysimenetelmänä potilaiden rajallisen määrän vuoksi.
|
Perustaso
|
|
Stimuloidun karyotyypin tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Stimuloitujen karyotyyppimuuttujien ja ORR:n tai PFS:n välisiä suhteita tutkitaan graafisesti (esim.
vierekkäiset boxplotit tai Kaplan-Meier-kaaviot), joissa arviot luottamusvälillä esitetään ensisijaisena analyysimenetelmänä potilaiden rajallisen määrän vuoksi.
|
Perustaso
|
|
Zap-70 metylaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Zap-70-muuttujien ja ORR:n tai PFS:n välisiä suhteita tutkitaan graafisesti (esim.
vierekkäiset boxplotit tai Kaplan-Meier-kaaviot), joissa arviot luottamusvälillä esitetään ensisijaisena analyysimenetelmänä potilaiden rajallisen määrän vuoksi.
|
Perustaso
|
|
IgVH-mutaatiostatus
Aikaikkuna: Perustaso
|
IgVH-muuttujien ja ORR:n tai PFS:n välisiä suhteita tutkitaan graafisesti (esim.
vierekkäiset boxplotit tai Kaplan-Meier-kaaviot), joissa arviot luottamusvälillä esitetään ensisijaisena analyysimenetelmänä potilaiden rajallisen määrän vuoksi.
|
Perustaso
|
|
MOR00208:n ja lenalidomidin yhdistelmähoidon vaikutukset CD4+ T-soluihin käyttämällä virtaussytometriaa protokollahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvioita tutkitaan graafisesti käyttämällä laatikkokaavioita ja/tai yksittäisiä aikakaavioita sekä analyyttisesti joko toistuvien mittausten varianssianalyysillä tai Friedmanin ei-parametrisella testillä, tunnistaen otoskoon aiheuttamat luontaiset rajoitukset.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
MOR00208:n ja lenalidomidin yhdistelmähoidon vaikutukset CD8+ T-soluihin protokollahoidon aikana virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvioita tutkitaan graafisesti käyttämällä laatikkokaavioita ja/tai yksittäisiä aikakaavioita sekä analyyttisesti joko toistuvien mittausten varianssianalyysillä tai Friedmanin ei-parametrisella testillä, tunnistaen otoskoon aiheuttamat luontaiset rajoitukset.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
MOR00208:n ja lenalidomidin yhdistelmähoidon vaikutukset NK-soluihin protokollahoidon aikana virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvioita tutkitaan graafisesti käyttämällä laatikkokaavioita ja/tai yksittäisiä aikakaavioita sekä analyyttisesti joko toistuvien mittausten varianssianalyysillä tai Friedmanin ei-parametrisella testillä, tunnistaen otoskoon aiheuttamat luontaiset rajoitukset.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset IL-21R:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
|
Muutokset valittujen geenien ilmentymisessä, jotka liittyvät B-soluaktivaatioon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja kunkin kohortin esiintyvyystaulukot tarkistetaan toksisuusmallien määrittämiseksi.
Vakavien (aste 3+) haittatapahtumien tai toksisuuksien ilmaantuvuus kuvataan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Siedettävyys arvioidaan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista ja/tai annoksen viivästymistä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Woyach, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, prolymfosyyttinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- tafasitamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-13031
- NCI-2013-02082 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .