재발성 또는 불응성 CLL, SLL 또는 PLL 환자 또는 미치료된 CLL, SLL 또는 PLL 환자를 위한 레날리도마이드와 병용하는 제2상 MOR00208

포함 기준:

• Biennial International Workshop on CLL(IWCLL) 2008 기준에 의해 중간 또는 고위험 CLL, SLL 또는 B 세포(B)-PLL 진단을 받은 환자

  • 코호트 1: 이전에 치료받지 않은 질병 및 치료되지 않은 CLL/SLL/PLL에 대해 승인된 화학 및/또는 면역 요법 옵션을 거부하거나 거부하거나 부적격
  • 코호트 2: 이전에 질병에 대해 적어도 하나의 요법을 받은 적이 있음

• 모든 환자는 치료가 필요한 활성 질환에 대한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 빈혈 또는 혈소판감소증(자가면역 ​​용혈성 빈혈 또는 혈소판감소증에 기인하지 않음)의 발생 또는 악화로 나타나는 골수부전의 증거
  • 대규모(늑연연 아래 6cm 이상), 진행성 또는 증상성 비장 비대
  • 대규모 림프절(>= 10cm) 또는 진행성 또는 증상성 림프절병증

  • 다음 중 하나를 포함하는 전신 증상:

    • 6개월 이내에 10% 이상의 의도하지 않은 체중 감소
    • 상당한 피로 제한 활동
    • 발열 >= 감염의 증거 없이 2주 이상 화씨 100.5도(F)
    • 식은땀 > 감염의 증거 없이 1개월
• 리히터 변형 이력이 있는 환자는 이제 골수에 < 10% 큰 세포가 있는 CLL의 증거만 있는 경우 자격이 있습니다.
• 크레아티닌 =< 2
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5 x 정상 상한
• 빌리루빈 = 질환 또는 길버트병과 관련이 없는 한 정상 상한치의 < 2배
• 혈소판 >= 30 x 10^9/L 및 활성 출혈 없음
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(골수의 CLL 침범으로 인한 경우 제외)
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2여야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 2년 미만이거나 이 연구에서 독성 평가를 혼란스럽게 하는 이차 암이 없어야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 서명된 동의서 사본은 환자의 차트에 보관됩니다.
• 환자는 치료 기관에서 외래 치료 및 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.
• 환자는 첫 번째 연구 용량 4주 이전에 모든 CLL 요법을 완료해야 합니다. 완화 스테로이드가 허용되지만 치료 시작 전 최소 1주 동안 매일 =< 20 mg 프레드니손과 동등한 용량이어야 합니다.
• 생식 능력이 있는 환자와 생식 능력이 있는 파트너가 있는 남성 환자는 연구 과정 동안 그리고 마지막 치료 완료 후 2개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 첫 번째 연구 용량 3일 이내에 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-hCG) 임신 테스트 결과를 가져야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받았거나 45세 이상이고 월경을 2년 이상 경험하지 않은 여성 환자는 β-hCG 임신 검사를 면제받을 수 있습니다.
• 환자는 전체 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
• 여성 및 소수자 포함: 두 성별 및 모든 인종/민족 그룹의 환자는 설명된 적격성 기준을 충족하는 경우 연구에 적격합니다. 현재까지 한 그룹에서 다른 그룹과 비교하여 약물 대사 또는 질병 반응의 차이가 예상된다는 정보가 없습니다. 2상 시험의 적은 수의 환자로 인해 성별 또는 인종/민족에 따라 환자 하위 그룹을 비교하기 위한 데이터 분석이 불가능합니다.

제외 기준:

• CD19 항체를 사용한 이전 치료; 이전 lenalidomide는 코호트 2의 환자에게 허용됩니다.
• 지난 6개월 이내에 알렘투주맙을 투여받은 환자
• 활성 리히터 변환이 있는 환자
• 활동성 이식편대숙주병 또는 CLL과 관련된 활동성 자가면역 상태가 있는 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자; 가임 여성 및 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 연구 완료 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 B-인간 융모성 성선자극호르몬(B-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 여성이나 수술로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
• 치료 전 수분 공급이 금지되는 울혈성 심부전 환자; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 울혈성 심부전(CHF) 제외
• 4주 이내에 CLL 치료를 받은 환자, 단, 완화 스테로이드는 매일 프레드니손 20mg 이하의 용량으로 허용됩니다.
• 이전 방사선 요법 또는 화학 요법의 독성에서 1등급으로 회복되지 못한 경우
• IV 항생제/항바이러스 요법이 필요한 활성 감염이 있는 환자는 감염이 해결될 때까지 연구에 참여할 자격이 없습니다. 예방적 항생제 또는 항바이러스제를 사용하는 환자는 허용됩니다.
• 레날리도마이드에 알려진 과민증이 있는 환자
• 인간면역결핍바이러스(HIV) 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자
• B형 간염 감염이 있는 것으로 알려진 환자 또는 B형 간염 코어 항체 또는 표면 항원 양성인 환자 예방적 정맥내 면역글로불린(IVIG)을 투여받는 환자는 위양성 간염 혈청을 가질 수 있습니다. IVIG에 있는 환자 중 양성 간염 혈청검사를 받은 환자는 자격이 되려면 B형 간염 데옥시리보핵산(DNA) 음성이어야 합니다.
• 효능 또는 독성의 해석을 방해하거나 생존을 2년으로 제한하는 적극적인 전신 요법이 필요한 CLL 이외의 이전 악성 병력이 있는 환자; 기저 또는 편평 피부암, 생검 상 자궁경부암, 호르몬 요법이 필요한 국소 유방암 또는 국소 전립선암(Gleason 점수 < 5)이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구를 견디거나 완료할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 물질 남용 또는 기타 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자