Vaihe 1 avoin tutkimus TLC399:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on RVO:n aiheuttama makulaturvotus
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Taiwan Liposome Company
Vaiheen I/II tutkimus TLC399:stä (ProDex) potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttama makulaturvotus
Sen määrittämiseksi, tarjoaako TLC399 (ProDex) ihanteellisen, turvallisen, pitkävaikutteisen deksametasoninatriumfosfaatin (DSP) annostelujärjestelmän verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttaman makularedeeman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
<Osa 1> Avoin, peräkkäinen annoskorotusosa TLC399:n (ProDex) DLT:n määrittämiseksi potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) tai verkkokalvon haaralaskimotukoksen (BRVO) vuoksi. Turvallisuusseurantakomitean tulee arvioida turvallisuustulokset säännöllisesti 6 kuukauden välein ja sen jälkeen, kun kunkin kohortin viimeinen potilas on suorittanut DLT-tarkkailujakson. SMC neuvoisi tai antaisi luvan annoksen lisäämiseen, eskaloinnin vähentämiseen tai mihin tahansa tutkimussuunnitelman mukauttamiseen. Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen näiden potilaiden tehon ja turvallisuuden arviointia jatketaan 12 kuukauden ajan, ellei potilasta peruuteta tai keskeytä tutkimusta.
- Ryhmä R1: 0,24 mg DSP:tä 100 mM PL:n kanssa (20 µl)
- Ryhmä 1: 0,36 mg DSP:tä 100 mM PL:n kanssa (30 µl)
- Ryhmä 2: 0,6 mg DSP:tä 100 mM PL:n kanssa (50 µl)
- Ryhmä 3: 0,6 mg DSP:tä 50 mM PL:n kanssa (50 µl)
<Osa 2> Avoin, yksihaarainen malli, jolla tutkitaan TLC399:n (ProDex) käyttöä potilailla, joilla on CRVO:n tai BRVO:n aiheuttama makulaturvotus yhdellä osasta 1 valitulla annostasolla. Tutkittavien koehenkilöiden rekisteröintiin kuuluu yhteensä noin 20 potilasta, mukaan lukien valitun annosryhmän osat 1 ja osa 2. Turvallisuus- ja tehotuloksia arvioidaan enintään 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chang Hua, Taiwan
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 20-vuotias.
- Potilaat, joilla on CRVO:n tai BRVO:n aiheuttama makulaturvotus, joka on diagnosoitu 36 kuukauden sisällä.
- BCVA-pisteet 20/40 - 20/400 ETDRS-kaavion mukaan tutkimussilmässä.
- Keskimääräinen keskimääräinen osakentän paksuus ≥ 350 uM spektri/Fourier-alueella OCT-mittauksilla tutkimussilmässä.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyä ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisesta retinopatiasta tai muista syistä johtuva makulaturvotus.
- Reipas afferentti pupillivika.
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä.
- Hallitsematon systeeminen sairaus tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai huonosti hallinnassa oleva diabetes.
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka tutkijan mielestä estäisi 15 kirjaimen näöntarkkuuden paranemisen.
- Epiretinaalikalvon esiintyminen tutkittavassa silmässä, joka on silmänpohjan turvotuksen ensisijainen syy tai on riittävän vakava estämään näöntarkkuuden paranemista silmänpohjan turvotuksen vähenemisestä huolimatta.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä silmänpaineen nousu vasteena steroidihoidolle.
- Aiempi glaukooma tai näköhermon pään muutos, joka liittyy glaukoomavaurioon ja/tai glaukoomaattinen näkökentän menetys molemmissa silmissä.
- Aktiivinen silmän hypertensio ≥ 21 mmHg tai hoidettu silmän hypertensio tutkimussilmässä.
- Aphakia tai etukammion intraokulaarisen linssin esiintyminen tutkittavassa silmässä.
- Aktiivinen verkkokalvon uudissuonittuminen tutkimussilmässä.
- Aktiivinen tai aiempi suonikalvon uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä.
- Aiempi keskusseroinen korioretinopatia kummassakin silmässä.
- Rubeosis iridiksen esiintyminen tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä.
- Herpeettinen silmäinfektio tutkittavassa silmässä tai liitososassa.
- Aktiivisen tai inaktiivisen toksoplasmoosin esiintyminen kummassakin silmässä.
- Näkyvää kovakalvon ohenemista tai ektasiaa tutkittavassa silmässä.
- Median opasiteetti tutkimussilmässä, joka estää kliinisen ja valokuvallisen arvioinnin.
- Silmänsisäinen leikkaus tydyssä silmässä 6 kuukauden sisällä.
- Pars plana vitrektomia, säteittäinen optinen neurotomia tai sheatotomia tutkimussilmässä.
- Odotettu silmäkirurgian tarve tutkimussilmässä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- Hemodiluution käyttö RVO:n hoitoon 3 kuukauden sisällä.
- Minkä tahansa intraokulaarisen anti-VEGF-hoidon käyttö tutkimussilmässä.
- Minkä tahansa laserin käyttö tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä.
- Aiempi intravitreaalisten steroidien käyttö tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä.
- Steroidien silmänympärysvarasto tutkimussilmään 1 kuukauden sisällä.
- Systeemisen steroosin tai varfariinin/hepariinin käyttö 1 kuukauden sisällä.
- Immunosuppressanttien, immunomodulaattorien, antimetaboliittien ja/tai alkyloivien aineiden käyttö 6 kuukauden sisällä.
- BCVA-pisteet <34 kirjainta ei-tutkimuksessa.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe fluoreseiini- tai povidonijodin käytölle tai vasta-aihe pupillien laajentamiselle kummassakin silmässä.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 90 päivän sisällä.
- Potilaalla on tila tai tilanne, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa annostus- ja käyntiaikatauluja ja protokollan arviointeja tai ei ehkä sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TLC399 (ryhmä 1)
TLC399 valmistetaan patentoidulla lipidiformulaatiolla lyofilisoidussa muodossa (BioSeizer) liuottamista varten vesipitoisella DSP:llä.
|
Annoksen eskalaatiotutkimus 100 mM PL:stä (20 µl) 0,24 mg DSP:llä 100 mM PL:ään (20 µl) 0,36:lla
mg DSP - 100 mM PL (20 ui) ja 0,6 mg DSP - 50 mM PL (10 ui) ja 0,6 mg DSP.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TLC399 (ryhmä R1)
TLC399 valmistetaan patentoidulla lipidiformulaatiolla lyofilisoidussa muodossa (BioSeizer) liuottamista varten vesipitoisella DSP:llä.
|
Annoksen eskalaatiotutkimus 100 mM PL:stä (20 µl) 0,24 mg DSP:llä 100 mM PL:ään (20 µl) 0,36:lla
mg DSP - 100 mM PL (20 ui) ja 0,6 mg DSP - 50 mM PL (10 ui) ja 0,6 mg DSP.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TLC399 (ryhmä 2)
TLC399 valmistetaan patentoidulla lipidiformulaatiolla lyofilisoidussa muodossa (BioSeizer) liuottamista varten vesipitoisella DSP:llä.
|
Annoksen eskalaatiotutkimus 100 mM PL:stä (20 µl) 0,24 mg DSP:llä 100 mM PL:ään (20 µl) 0,36:lla
mg DSP - 100 mM PL (20 ui) ja 0,6 mg DSP - 50 mM PL (10 ui) ja 0,6 mg DSP.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TLC399 (ryhmä 3)
TLC399 valmistetaan patentoidulla lipidiformulaatiolla lyofilisoidussa muodossa (BioSeizer) liuottamista varten vesipitoisella DSP:llä.
|
Annoksen eskalaatiotutkimus 100 mM PL:stä (20 µl) 0,24 mg DSP:llä 100 mM PL:ään (20 µl) 0,36:lla
mg DSP - 100 mM PL (20 ui) ja 0,6 mg DSP - 50 mM PL (10 ui) ja 0,6 mg DSP.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Silmän AE
|
4 viikkoa
|
|
Osa 2: Turvallisuusarviointi: Vakavien haittavaikutusten ja hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
SAE-tapausten ja hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten lukumäärä
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLC399.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .