RVO로 인한 황반 부종 환자에서 TLC399의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
2021년 11월 24일 업데이트: Taiwan Liposome Company
망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반부종 환자를 대상으로 한 TLC399(ProDex)의 I/II상 시험
TLC399(ProDex)가 망막 정맥 폐색(RVO)으로 인한 황반 부종의 치료를 위한 이상적이고 안전하며 오래 지속되는 덱사메타손 인산나트륨(DSP) 전달 시스템을 제공하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
<1부> 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 또는 망막분지정맥폐쇄(BRVO)로 인한 황반부종 환자에서 TLC399(ProDex)의 DLT를 결정하기 위한 오픈라벨, 순차적 용량 증량 부분. 안전성 결과는 6개월마다 그리고 각 코호트의 마지막 환자가 DLT 관찰 기간을 마친 후 정기적으로 Safety Monitor Committee에 의해 평가되어야 합니다. SMC는 추가 용량 증량, 증량 감소 또는 모든 연구 설계 조정에 대해 조언하거나 허가할 것입니다. 연구 약물 투여 후, 이들 환자는 환자가 연구를 철회하거나 중단하지 않는 한 최대 12개월 동안 효능 및 안전성 결과에 대해 계속 평가될 것입니다.
- 그룹 R1: 100mM PL(20µL) 포함 0.24mg DSP
- 그룹 1: 100mM PL(30µL) 포함 0.36mg DSP
- 그룹 2: 100mM PL(50µL) 포함 0.6mg DSP
- 그룹 3: 50mM PL(50µL) 포함 0.6mg DSP
<Part 2> CRVO 또는 BRVO로 인한 황반 부종 환자에서 TLC399(ProDex)의 Part 1에서 선택된 하나의 용량 수준에서의 사용을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일군 디자인. 분석을 위한 피험자 등록에는 선택한 용량 그룹에 대한 파트 1 및 파트 2를 포함하여 총 약 20명의 환자가 포함됩니다. 안전성 및 유효성 결과는 최대 12개월 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chang Hua, 대만
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, > 20세.
- 36개월 이내에 진단된 CRVO 또는 BRVO로 인한 황반 부종이 있는 환자.
- 연구 안구에서 차트 ETDRS에 의한 20/40 내지 20/400의 BCVA 점수.
- 연구 안구에서 OCT 측정에 의한 Spectral/Fourier 영역에서 평균 중앙 서브필드 두께 ≥350uM.
- 연구 절차를 준수하고 서면 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 당뇨병성 망막병증 또는 기타 병인으로 인한 황반 부종.
- 활발한 구심성 동공 결손.
- 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색.
- 조절되지 않는 전신 질환, 잘 조절되지 않는 고혈압, 잘 조절되지 않는 당뇨병.
- 연구자의 의견에 따라 시력이 15자 증가하는 것을 방해하는 모든 안구 상태.
- 황반 부종의 주요 원인이거나 황반 부종의 감소에도 불구하고 시력의 증가를 방해하기에 충분히 심각한 연구 안구의 망막앞막의 존재.
- 스테로이드 치료에 대한 반응으로 임상적으로 유의한 안압 상승 이력.
- 녹내장 또는 녹내장 손상과 일치하는 시신경 유두 변화의 병력 및/또는 양쪽 눈의 녹내장 시야 손실.
- 활동성 안구 고혈압 ≥21mmHg 또는 연구 안구에서 치료된 안고혈압 병력.
- 연구 안구에 무수정체 또는 전방 안내 렌즈의 존재.
- 연구 안구에서 활성 망막 신혈관형성.
- 연구 눈에서 맥락막 혈관신생의 활동성 또는 이력.
- 양쪽 눈의 중심성 장액성 맥락망막병증의 병력.
- 연구 안구에서 홍채 홍채의 존재.
- 한쪽 눈의 활동성 안구 감염.
- 연구 안구 또는 부속기에서 헤르페스 안구 감염의 병력.
- 한쪽 눈에 활성 또는 비활성 톡소플라스마증이 존재합니다.
- 연구 안구에서 눈에 보이는 공막 얇아짐 또는 확장증의 존재.
- 임상 및 사진 평가를 배제하는 연구 눈의 매체 불투명도.
- 6개월 이내에 다래끼가 있는 눈의 안내 수술.
- 연구 안구에서 유리체절제술, 방사상 시신경절개술 또는 칼집절개술의 이력.
- 12개월의 연구 기간 동안 연구 안구에서 예상되는 안과 수술의 필요성.
- 3개월 이내에 RVO 치료를 위한 혈액 희석 사용.
- 연구 안구에서 임의의 안내 항-VEGF 요법의 사용.
- 3개월 이내에 연구 안구에 모든 유형의 레이저 사용.
- 6개월 이내에 연구 눈에서 유리체강내 스테로이드의 이전 사용.
- 1개월 이내에 연구 안구에 대한 스테로이드의 눈 주위 저장소.
- 1개월 이내에 전신 스테로이드 또는 와파린/헤파린 사용.
- 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제, 항대사물질 및/또는 알킬화제 사용.
- 비연구 눈에서 BCVA 점수 <34자.
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 플루오레세인 또는 포비돈 요오드 사용에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항 또는 한쪽 눈의 동공 확장에 대한 금기 사항.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성 환자.
- 90일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 그러한 연구에 참여.
- 환자는 투약 및 방문 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 이 연구에 적합하지 않을 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TLC399(그룹 1)
TLC399는 수성 DSP로 재구성하기 위해 동결건조 형태(BioSeizer)의 독점 지질 제형으로 제조됩니다.
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0.24mg DSP가 포함된 100mM PL(20µL)에서 0.36이 포함된 100mM PL(20µL)까지 용량 증량 연구
mg DSP ~ 100mM PL(20µL), 0.6mg DSP ~ 50mM PL(10µL), 0.6mg DSP.
다른 이름들:
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실험적: TLC399(그룹 R1)
TLC399는 수성 DSP로 재구성하기 위해 동결건조 형태(BioSeizer)의 독점 지질 제형으로 제조됩니다.
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0.24mg DSP가 포함된 100mM PL(20µL)에서 0.36이 포함된 100mM PL(20µL)까지 용량 증량 연구
mg DSP ~ 100mM PL(20µL), 0.6mg DSP ~ 50mM PL(10µL), 0.6mg DSP.
다른 이름들:
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실험적: TLC399(그룹 2)
TLC399는 수성 DSP로 재구성하기 위해 동결건조 형태(BioSeizer)의 독점 지질 제형으로 제조됩니다.
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0.24mg DSP가 포함된 100mM PL(20µL)에서 0.36이 포함된 100mM PL(20µL)까지 용량 증량 연구
mg DSP ~ 100mM PL(20µL), 0.6mg DSP ~ 50mM PL(10µL), 0.6mg DSP.
다른 이름들:
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실험적: TLC399(그룹 3)
TLC399는 수성 DSP로 재구성하기 위해 동결건조 형태(BioSeizer)의 독점 지질 제형으로 제조됩니다.
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0.24mg DSP가 포함된 100mM PL(20µL)에서 0.36이 포함된 100mM PL(20µL)까지 용량 증량 연구
mg DSP ~ 100mM PL(20µL), 0.6mg DSP ~ 50mM PL(10µL), 0.6mg DSP.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 4 주
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안구 AE
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4 주
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파트 2: 안전성 평가: SAE의 수 및 치료 관련 중증 AE
기간: 최대 1년
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SAE 및 치료 관련 중증 AE의 수
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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