Fase 1 åbent studie til evaluering af effektivitet og tolerabilitet af TLC399 hos patienter med makulært ødem på grund af RVO
24. november 2021 opdateret af: Taiwan Liposome Company
Fase I/II-forsøg med TLC399 (ProDex) hos patienter med makulært ødem på grund af retinal veneokklusion (RVO)
For at afgøre, om TLC399 (ProDex) giver et ideelt, sikkert, langtidsvirkende, dexamethason natriumphosphat (DSP) leveringssystem til behandling af makulaødem på grund af retinal veneokklusion (RVO).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
<Del 1> En åben, sekventiel dosiseskaleringsdel til bestemmelse af DLT for TLC399 (ProDex) hos patienter med makulaødem på grund af central retinal veneokklusion (CRVO) eller branch retinal veneokklusion (BRVO). Sikkerhedsresultaterne bør evalueres af Safety Monitor Committee regelmæssigt hver 6. måned, og efter sidste patient i hver kohorte har afsluttet DLT-observationsperioden. SMC vil rådgive eller give tilladelse til yderligere dosiseskalering, deeskalering eller enhver justering af undersøgelsesdesign. Efter administrationen af undersøgelseslægemidlet vil disse patienter fortsat blive evalueret for effektivitet og sikkerhedsresultater i op til en periode på 12 måneder, medmindre patienten trækkes tilbage eller afbryde undersøgelsen.
- Gruppe R1: 0,24 mg DSP med 100 mM PL (20 µL)
- Gruppe 1: 0,36 mg DSP med 100 mM PL (30 µL)
- Gruppe 2: 0,6 mg DSP med 100 mM PL (50 µL)
- Gruppe 3: 0,6 mg DSP med 50 mM PL (50 µL)
<Del 2> Et åbent, enkeltarmsdesign til at undersøge brugen af TLC399 (ProDex) hos patienter med makulært ødem på grund af CRVO eller BRVO i ét dosisniveau valgt fra del 1. Indskrivningen af forsøgspersoner til analyse vil omfatte ca. 20 patienter i alt, inklusive del 1 og del 2 for den valgte dosisgruppe. Sikkerheds- og effektresultaterne vil blive vurderet i op til 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chang Hua, Taiwan
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, > 20 år.
- Patienter med makulaødem på grund af CRVO eller BRVO diagnosticeret inden for 36 måneder.
- BCVA-score på 20/40 til 20/400 ved diagram ETDRS i undersøgelsesøjet.
- Gennemsnitlig central underfelttykkelse ≥350uM på Spectral/Fourier-domæne ved OCT-målinger i undersøgelsesøjet.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesproceduren og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem på grund af diabetisk retinopati eller andre ætiologier.
- Rask afferent pupildefekt.
- Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder.
- Ukontrolleret systemisk sygdom eller dårligt kontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes.
- Enhver okulær tilstand, der efter efterforskerens mening ville forhindre en 15-bogstavs stigning i synsstyrken.
- Tilstedeværelse af en epiretinal membran i undersøgelsesøjet, som er den primære årsag til makulaødem, eller som er alvorlig nok til at forhindre øget synsstyrke på trods af reduktion af makulaødem.
- Anamnese med klinisk signifikant stigning i IOP som reaktion på steroidbehandling.
- Anamnese med glaukom eller ændring af synsnervehovedet i overensstemmelse med glaukomskade og/eller glaukomatøst synsfelttab i begge øjne.
- Aktiv okulær hypertension ≥21 mmHg eller anamnese med behandlet okulær hypertension i undersøgelsesøjet.
- Afaki eller tilstedeværelse af forkammer intraokulær linse i undersøgelsesøjet.
- Aktiv retinal neovaskularisering i undersøgelsesøjet.
- Aktiv eller historie med choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet.
- Anamnese med central serøs chorioretinopati i begge øjne.
- Tilstedeværelse af rubeosis iridis i undersøgelsesøjet.
- Enhver aktiv øjeninfektion i begge øjne.
- Anamnese med herpetisk øjeninfektion i undersøgelsesøjet eller adnexa.
- Tilstedeværelse af aktiv eller inaktiv toxoplasmose i begge øjne.
- Tilstedeværelse af synlig skleral udtynding eller ektasi i undersøgelsesøjet.
- Medieopacitet i undersøgelsesøjet, der udelukker klinisk og fotografisk evaluering.
- Intraokulær kirurgi i det faste øje inden for 6 måneder.
- Anamnese med pars plana vitrektomi, radial optisk neurotomi eller sheathotomi i undersøgelsesøjet.
- Forventet behov for øjenkirurgi i undersøgelsesøjet i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.
- Brug af hæmodillusion til behandling af RVO inden for 3 måneder.
- Brug af enhver intraokulær anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet.
- Brug af laser af enhver type i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder.
- Tidligere brug af intravitreale steroider i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder.
- Periokulært depot af steroider til undersøgelsesøjet inden for 1 måned.
- Brug af systemisk sterois eller warfarin/heparin inden for 1 måned.
- Brug af immunsuppressiva, immunmodulatorer, antimetabolitter og/eller alkylerende midler inden for 6 måneder.
- BCVA-score <34 bogstaver i ikke-undersøgelsesøjet.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter.
- Kendt allergi eller kontraindikation for brugen af fluorescein eller povidonjod eller kontraindikation mod pupiludvidelse i begge øjne.
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig prævention.
- Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 90 dage.
- Patienten har en tilstand eller er i en situation, som vil forstyrre patientens evne til at overholde doserings- og besøgsplanerne og protokolevalueringerne eller måske ikke er egnet til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TLC399 (Gruppe 1)
TLC399 er fremstillet med den proprietære lipidformulering i lyofiliseret form (BioSeizer) til rekonstitution med den vandige DSP.
|
Dosis-eskaleringsundersøgelse fra 100 mM PL (20 µL) med 0,24 mg DSP til 100 mM PL (20 µL) med 0,36
mg DSP til 100 mM PL (20 µL) med 0,6 mg DSP til 50 mM PL (10 µL) med 0,6 mg DSP.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TLC399 (Gruppe R1)
TLC399 er fremstillet med den proprietære lipidformulering i lyofiliseret form (BioSeizer) til rekonstitution med den vandige DSP.
|
Dosis-eskaleringsundersøgelse fra 100 mM PL (20 µL) med 0,24 mg DSP til 100 mM PL (20 µL) med 0,36
mg DSP til 100 mM PL (20 µL) med 0,6 mg DSP til 50 mM PL (10 µL) med 0,6 mg DSP.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TLC399 (Gruppe 2)
TLC399 er fremstillet med den proprietære lipidformulering i lyofiliseret form (BioSeizer) til rekonstitution med den vandige DSP.
|
Dosis-eskaleringsundersøgelse fra 100 mM PL (20 µL) med 0,24 mg DSP til 100 mM PL (20 µL) med 0,36
mg DSP til 100 mM PL (20 µL) med 0,6 mg DSP til 50 mM PL (10 µL) med 0,6 mg DSP.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TLC399 (Gruppe 3)
TLC399 er fremstillet med den proprietære lipidformulering i lyofiliseret form (BioSeizer) til rekonstitution med den vandige DSP.
|
Dosis-eskaleringsundersøgelse fra 100 mM PL (20 µL) med 0,24 mg DSP til 100 mM PL (20 µL) med 0,36
mg DSP til 100 mM PL (20 µL) med 0,6 mg DSP til 50 mM PL (10 µL) med 0,6 mg DSP.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger
|
Okulære AE'er
|
4 uger
|
|
Del 2: Sikkerhedsvurdering: Antal SAE'er og behandlingsrelaterede alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal SAE'er og behandlingsrelaterede alvorlige AE'er
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2013
Først opslået (Skøn)
10. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLC399.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TLC399
-
Taiwan Liposome CompanyAfsluttetRetinal veneokklusion | Macula ødemForenede Stater