Открытое исследование фазы 1 для оценки эффективности и переносимости TLC399 у пациентов с макулярным отеком вследствие ОВС

Критерии включения:

• Мужчина или женщина старше 20 лет.
• Пациенты с макулярным отеком из-за CRVO или BRVO, диагностированного в течение 36 месяцев.
• Оценка BCVA от 20/40 до 20/400 по таблице ETDRS на исследуемом глазу.
• Средняя толщина центрального подполя ≥350 мкм в спектральной области/области Фурье по измерениям ОКТ в исследуемом глазу.
• Готовность и способность соблюдать процедуру исследования и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Макулярный отек вследствие диабетической ретинопатии или другой этиологии.
• Оживленный афферентный зрачковый дефект.
• Инсульт или инфаркт миокарда в течение 3 мес.
• Неконтролируемое системное заболевание, или плохо контролируемая гипертензия, или плохо контролируемый диабет.
• Любое глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует увеличению остроты зрения на 15 букв.
• Наличие эпиретинальной мембраны в исследуемом глазу, которая является основной причиной макулярного отека или является достаточно серьезной, чтобы предотвратить повышение остроты зрения, несмотря на уменьшение макулярного отека.
• Клинически значимое повышение ВГД в ответ на лечение стероидами в анамнезе.
• История глаукомы или изменения диска зрительного нерва, соответствующие повреждению глаукомы и/или глаукоматозной потере поля зрения в обоих глазах.
• Активная глазная гипертензия ≥21 мм рт. ст. или история лечения глазной гипертензии в исследуемом глазу.
• Афакия или наличие переднекамерной интраокулярной линзы в исследуемом глазу.
• Активная неоваскуляризация сетчатки в исследуемом глазу.
• Активная или история хориоидальной неоваскуляризации в исследуемом глазу.
• В анамнезе центральная серозная хориоретинопатия обоих глаз.
• Наличие рубеоза радужной оболочки в исследуемом глазу.
• Любая активная глазная инфекция в любом глазу.
• История герпетической глазной инфекции в исследуемом глазу или его придатках.
• Наличие активного или неактивного токсоплазмоза в любом глазу.
• Наличие видимого истончения склеры или эктазии в исследуемом глазу.
• Непрозрачность среды в исследуемом глазу, препятствующая клинической и фотографической оценке.
• Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение 6 мес.
• История витрэктомии pars plana, радиальной оптической невротомии или интродьюсеротомии в исследуемом глазу.
• Предполагаемая потребность в офтальмологической хирургии на исследуемом глазу в течение 12-месячного периода исследования.
• Использование гемодилюции для лечения ОВС в течение 3 мес.
• Использование любой внутриглазной анти-VEGF терапии в исследуемом глазу.
• Использование лазера любого типа в исследуемом глазу в течение 3 месяцев.
• Предыдущее использование интравитреальных стероидов в исследуемом глазу в течение 6 месяцев.
• Периокулярное депо стероидов в исследуемый глаз в течение 1 мес.
• Использование системных стероидов или варфарина/гепарина в течение 1 месяца.
• Применение иммунодепрессантов, иммуномодуляторов, антиметаболитов и/или алкилирующих препаратов в течение 6 мес.
• Оценка BCVA <34 букв для неисследуемого глаза.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
• Известная аллергия или противопоказание к использованию флуоресцеина или повидон-йода или противопоказание к расширению зрачка в любом глазу.
• Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или которые имеют детородный потенциал и не используют надежные средства контрацепции.
• Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 90 дней.
• Пациент находится в состоянии или находится в ситуации, которая будет мешать пациенту соблюдать график дозирования и посещений, а также оценку протокола или может не подходить для данного исследования.