Open-label fase 1-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van TLC399 te evalueren bij patiënten met macula-oedeem als gevolg van RVO

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, ouder dan 20 jaar.
• Patiënten met macula-oedeem als gevolg van CRVO of BRVO gediagnosticeerd binnen 36 maanden.
• BCVA-score van 20/40 tot 20/400 door ETDRS-grafiek in het onderzoeksoog.
• Gemiddelde centrale subvelddikte ≥350 uM op Spectral/Fourier-domein door OCT-metingen in het onderzoeksoog.
• Bereid en in staat om de onderzoeksprocedure na te leven en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Macula-oedeem als gevolg van diabetische retinopathie of andere etiologieën.
• Stevig afferent pupildefect.
• Beroerte of hartinfarct binnen 3 maanden.
• Ongecontroleerde systemische ziekte, of slecht gecontroleerde hypertensie, of slecht gecontroleerde diabetes.
• Elke oculaire aandoening die naar de mening van de onderzoeker een toename van 15 letters in gezichtsscherpte zou voorkomen.
• Aanwezigheid van een epiretinaal membraan in het onderzoeksoog dat de primaire oorzaak is van macula-oedeem, of ernstig genoeg is om winst in gezichtsscherpte te voorkomen ondanks vermindering van macula-oedeem.
• Geschiedenis van klinisch significante IOD-verhoging als reactie op behandeling met steroïden.
• Voorgeschiedenis van glaucoom of verandering van de kop van de oogzenuw in overeenstemming met glaucoombeschadiging en/of glaucoom gezichtsveldverlies in beide ogen.
• Actieve oculaire hypertensie ≥21 mmHg of voorgeschiedenis van behandelde oculaire hypertensie in het onderzoeksoog.
• Afakie of aanwezigheid van een intraoculaire lens in de voorste oogkamer in het onderzoeksoog.
• Actieve retinale neovascularisatie in het onderzoeksoog.
• Actieve of voorgeschiedenis van choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog.
• Geschiedenis van centrale sereuze chorioretinopathie in beide ogen.
• Aanwezigheid van rubeosis iridis in het onderzoeksoog.
• Elke actieve ooginfectie in een van beide ogen.
• Geschiedenis van herpetische ooginfectie in het onderzoeksoog of adnexa.
• Aanwezigheid van actieve of inactieve toxoplasmose in beide ogen.
• Aanwezigheid van zichtbaar scleraal dunner worden of ectasie in het onderzoeksoog.
• Media-opaciteit in het onderzoeksoog dat klinische en fotografische evaluatie uitsluit.
• Intra-oculaire chirurgie in het stydy-oog binnen 6 maanden.
• Geschiedenis van pars plana vitrectomie, radiale optische neurotomie of sheathotomie in het onderzoeksoog.
• Verwachte noodzaak van oculaire chirurgie in het onderzoeksoog tijdens de studieperiode van 12 maanden.
• Gebruik van hemodilutie voor de behandeling van RVO binnen 3 maanden.
• Gebruik van een intraoculaire anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog.
• Gebruik van laser van welk type dan ook in het onderzoeksoog binnen 3 maanden.
• Eerder gebruik van intravitreale steroïden in het onderzoeksoog binnen 6 maanden.
• Perioculair depot van steroïden naar het onderzoeksoog binnen 1 maand.
• Gebruik van systemische steroïden of warfarine/heparine binnen 1 maand.
• Gebruik van immunosuppressiva, immunomodulatoren, antimetabolieten en/of alkylerende middelen binnen 6 maanden.
• BCVA-score <34 letters in het niet-onderzoeksoog.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan.
• Bekende allergie of contra-indicatie voor het gebruik van fluoresceïne of povidonjodium of contra-indicatie voor pupilverwijding in één van beide ogen.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of die zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
• Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 90 dagen.
• Patiënt heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de doserings- en bezoekschema's en de protocolevaluaties belemmert, of is mogelijk niet geschikt voor dit onderzoek.