Offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von TLC399 bei Patienten mit Makulaödem aufgrund von RVO

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, > 20 Jahre alt.
• Patienten mit Makulaödem aufgrund von CRVO oder BRVO, die innerhalb von 36 Monaten diagnostiziert wurden.
• BCVA-Score von 20/40 bis 20/400 gemäß Diagramm ETDRS im Studienauge.
• Mittlere zentrale Teilfelddicke ≥350 μM im Spektral-/Fourier-Bereich durch OCT-Messungen im Studienauge.
• Bereit und in der Lage, das Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Makulaödem aufgrund diabetischer Retinopathie oder anderer Ätiologien.
• Lebhafter afferenter Pupillendefekt.
• Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten.
• Unkontrollierte systemische Erkrankung oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder schlecht kontrollierter Diabetes.
• Jeder Augenzustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine Verbesserung der Sehschärfe um 15 Buchstaben verhindern würde.
• Vorhandensein einer epiretinalen Membran im Studienauge, die die Hauptursache für das Makulaödem ist oder stark genug ist, um trotz Verringerung des Makulaödems eine Zunahme der Sehschärfe zu verhindern.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten IOP-Erhöhung als Reaktion auf eine Steroidbehandlung.
• Vorgeschichte eines Glaukoms oder einer Veränderung des Sehnervenkopfs im Einklang mit einer Glaukomschädigung und/oder einem glaukomatösen Gesichtsfeldverlust in beiden Augen.
• Aktive okulare Hypertonie ≥ 21 mmHg oder Vorgeschichte einer behandelten okulären Hypertonie im Studienauge.
• Aphakie oder Vorhandensein einer Vorderkammer-Intraokularlinse im Studienauge.
• Aktive retinale Neovaskularisation im Studienauge.
• Aktive oder Vorgeschichte einer choroidalen Neovaskularisation im Studienauge.
• Geschichte der zentralen serösen Chorioretinopathie in beiden Augen.
• Vorhandensein von Rubeosis iridis im Studienauge.
• Jede aktive Augeninfektion in einem der Augen.
• Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion im Studienauge oder in den Adnexe.
• Vorhandensein einer aktiven oder inaktiven Toxoplasmose in einem der Augen.
• Vorhandensein einer sichtbaren Ausdünnung der Sklera oder Ektasie im untersuchten Auge.
• Medienopazität im Studienauge, die eine klinische und fotografische Bewertung ausschließt.
• Intraokulare Operation am Stydy Eye innerhalb von 6 Monaten.
• Vorgeschichte einer Pars-plana-Vitrektomie, radialen Optikusneurotomie oder Scheidetomie im Studienauge.
• Erwartete Notwendigkeit einer Augenoperation am Studienauge während der 12-monatigen Studiendauer.
• Verwendung von Hämodilution zur Behandlung von RVO innerhalb von 3 Monaten.
• Verwendung einer intraokularen Anti-VEGF-Therapie im Studienauge.
• Verwendung von Laser jeglicher Art im Studienauge innerhalb von 3 Monaten.
• Vorherige Anwendung von intravitrealen Steroiden im Studienauge innerhalb von 6 Monaten.
• Periokuläres Depot von Steroiden am Studienauge innerhalb von 1 Monat.
• Verwendung von systemischen Steroiden oder Warfarin/Heparin innerhalb von 1 Monat.
• Anwendung von Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, Antimetaboliten und/oder Alkylierungsmitteln innerhalb von 6 Monaten.
• BCVA-Score < 34 Buchstaben im Nicht-Studienauge.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile.
• Bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Fluorescein oder Povidon-Jod oder Kontraindikation für Pupillenerweiterung in einem der Augen.
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
• Aktuelle Aufnahme in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 90 Tagen.
• Der Patient hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Dosierungs- und Besuchspläne und die Protokollauswertungen einzuhalten, oder ist möglicherweise nicht für diese Studie geeignet.